МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 квiтня 2008 року | N 208 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 квiтня 2008 р. N 208 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови випуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ - ВIШФА |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8134/01/01 |
| 2. | ВАЛЕРIАНИ СУХИЙ КОРIНЬ "ВАЛАРУТ" | кореневища з коренями (субстанцiя) у полiпропiленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | СПД Харитонова Аiгуль Iльдарiвна | Україна, м. Київ | China Meheco Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8140/01/01 |
| 3. | ДОПАМIН- НОРТОН |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8188/01/01 |
| 4. | ДОПАМIН- НОРТОН |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8189/01/01 |
| 5. | ЖЕНЬШЕНЮ СУХИЙ КОРIНЬ "ПАНАРУТ" | корiння (субстанцiя) у коробах для виробництва нестерильних лiкарських форм | СПД Харитонова Аiгуль Iльдарiвна | Україна, м. Київ | China Meheco Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8151/01/01 |
| 6. | IНТРИВ® | капсули твердi, кишковорозчиннi по 20 мг N 14, N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя | Iспанiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8155/01/01 |
| 7. | IНТРИВ® | капсули твердi, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя | Iспанiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8155/01/02 |
| 8. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 9. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 10. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки,вкритi оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 11. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ВАТ "Запорiзький автогенний завод" | Україна, м. Запорiжжя | ВАТ "Запорiзький автогенний завод" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8190/01/01 |
| 12. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємностях для виготовлення газоподiбних лiкарських форм | ВАТ "Запорiзький автогенний завод" | Україна, м. Запорiжжя | ВАТ "Запорiзький автогенний завод" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8158/01/01 |
| 13. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 14. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 15. | ЛIПIКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8163/01/01 |
| 16. | ЛIПIКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8163/01/02 |
| 17. | ЛОПРАКС | порошок для приготування 50 мл або 100 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8191/01/01 |
| 18. | ЛОРАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8164/01/01 |
| 19. | ЛОРАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8164/01/02 |
| 20. | МЕТОПРОЛОЛ КОМП САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, 95 мг/12,5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7950/01/01 |
| 21. | НОЛЬПАЗА | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14, N 56 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7955/01/01 |
| 22. | НОЛЬПАЗА | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 56 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7955/01/02 |
| 23. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05 % по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8193/01/01 |
| 24. | ПРОПОФОЛ- ЛIПУРО 1 % |
емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8172/01/01 |
| 25. | РИБАВIРИН | капсули по 200 мг N 42 | Лабораторiя Новатек | Куба | Лабораторiя Новатек | Куба | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8174/01/01 |
| 26. | ТИЗАНIДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 2 м г N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Юнiхем Лабораторiєз Лiмiтед, Iндiя; виробник кiнцевого продукту: Нiче Генерикс Лiмiтед, Iрландiя |
Iндiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8178/01/01 |
| 27. | ТИЗАНIДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 4 мг N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробник in bulk: Юнiхем Лабораторiєз Лiмiтед, Iндiя; виробник кiнцевого продукту: Нiче Генерикс Лiмiтед, Iрландiя |
Iндiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8178/01/02 |
| 28. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Sypriya Chemicals | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8181/01/01 |
| 29. | ТРАНДОЛАПРИЛ - РАТIОФАРМ | капсули по 2 мг N 28, N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматен Фармасьютикс С. А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8182/01/01 |
| 30. | ЦИТАЛОПРАМУ ГIДРОБРОМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Органозис Лтд | Iндiя | Jubilant Organosys Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8186/01/01 |
| 31. | ЦИТОФЛАВIН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5449/02/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 квiтня 2008 р. N 208 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 100 мкг N 25, N 25 х 2, N 25 х 4 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування та вiдповiдальнiсть за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8133/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25, N 25 х 2, N 25 х 4 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування та вiдповiдальнiсть за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8133/01/02 |
| 3. | АМЛОДИПIНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Nivedita Chemicals Pvt. Ltd. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в спецiфiкацiї та процедурi випробувань активної субстанцiї | - | UA/8135/01/01 |
| 4. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 75 мг N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/8136/01/01 |
| 5. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 150 мг N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/8136/01/02 |
| 6. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 300 мг N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/8136/01/03 |
| 7. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8137/01/01 |
| 8. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 | Ланнахер Хайльмiттель Гес. м. б. Х. | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8138/01/01 |
| 9. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8139/01/01 |
| 10. | ВIРУДИН® | таблетки по 125 мг N 7 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8141/01/01 |
| 11. | ГАЛОПЕРИДОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8142/01/01 |
| 12. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8144/01/01 |
| 13. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/3457/01/02 |
| 14. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 75 г у пакетах (у пачках або без пачок) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2122/01/01 |
| 15. | ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС | таблетки N 10, N 10 х 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8145/01/01 |
| 16. | ДИСМЕНОРМ | таблетки N 80 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника/виробника | без рецепта | UA/8146/01/01 |
| 17. | ЗОЛОТИЙ КОРIНЬ® | настойка для перорального застосування по 100 мл флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8152/01/01 |
| 18. | ЗУБНI КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8153/01/01 |
| 19. | IДАРУБIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8154/01/01 |
| 20. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/8156/01/01 |
| 21. | КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/8156/01/02 |
| 22. | КЛIНДАМIЦИН-М | капсули по 0,15 г N 10 у блiстерах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення, уточнення упаковки | за рецептом | UA/8159/01/01 |
| 23. | КОВЕРЕКС® | таблетки по 4 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина, за лiцензiєю компанiї Les Laboratoires Servier, Францiя | Угорщина/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8160/01/01 |
| 24. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 2,5 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8162/01/01 |
| 25. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8162/01/02 |
| 26. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8162/01/03 |
| 27. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 20 м г N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8162/01/04 |
| 28. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах, N 15 х 4 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8165/01/01 |
| 29. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконах; N 15 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8165/01/02 |
| 30. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 у флаконах; N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8165/01/03 |
| 31. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/8167/01/01 |
| 32. | МЕТАЛIЗЕ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 33. | НЕМОЗОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 1, N 10 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8169/01/01 |
| 34. | НЕМОЗОЛ™ | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 20 мл у пляшках N 1 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8169/02/01 |
| 35. | ОРГАЛУТРАН® | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/0,5 мл по 0,5 мл у шприцах N 1, N 5 | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон, Нiдерланди; Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки | за рецептом | UA/8192/01/01 |
| 36. | РЕМЕСУЛIД® | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї препарату; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); приведення специфiкацiї на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/8173/01/01 |
| 37. | СЕНАЛДЕ | таблетки по 13,5 мг N 10, N 10 х 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | N 10 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом | UA/8175/01/01 |
| 38. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8177/01/01 |
| 39. | ТРИГАН-Д | таблетки N 10 х 10 | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.02.03/05971 |
| 40. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах випуску серiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; змiна нормативних документiв для дiючих та допомiжних речовин | без рецепта | UA/8183/01/01 |
| 41. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення виробника | за рецептом | UA/8017/01/01 |
| 42. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 43. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 х 5 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни у виробництвi препарату | за рецептом | UA/8187/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 квiтня 2008 р. N 208 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 100 мкг N 25 х 2 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06809 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25 х 2 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06810 |
| 3. | АГIСТАМ | таблетки по 0,01 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю; уточнення умов зберiгання активної субстанцiї | без рецепта | UA/0842/01/01 |
| 4. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1.5 г у флаконах N 10, N 100 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | P.09.03/07399 |
| 5. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10, N 100 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | P.09.03/07397 |
| 6. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 10, N 100 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | P.09.03/07398 |
| 7. | АЛЕРГОДИЛ® | краплi очнi 0,05 % по 6 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | ТУБIЛЮКС ФАРМА С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 8. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | UA/1748/01/01 |
| 9. | АНАЛЕРГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 30, N 50 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 10. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки по 150 мг або по 300 мг N 14 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06895 |
| 11. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та маркуванням | за рецептом | UA/4767/01/01 |
| 12. | АРЕПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3758/01/01 |
| 13. | АСПАРАГIНАЗА 10000 МЕДАК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/3522/01/02 |
| 14. | АСПАРАПНАЗА 5000 МЕДАК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/3522/01/01 |
| 15. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (активних речовин) | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 16. | БОН-АПЕТИТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | UA/8009/01/01 |
| 17. | БОН-АПЕТИТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Сурья Хербел Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | P.04.03/06284 |
| 18. | БРОНХОРИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.12.02/05587 |
| 19. | ВЕКТА | таблетки по 50 мг N 1, N 4 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - без рецепта) | за рецептом | UA/8013/01/01 |
| 20. | ВЕКТА | таблетки по 100 мг N 1, N 4 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - без рецепта) | за рецептом | UA/8013/01/02 |
| 21. | ВЕКТА | таблетки по 50 м г або по 100 мг N 1, N 4 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - без рецепта) | за рецептом | P.04.03/06294 |
| 22. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для iн'єкцiй, 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Альфа Вассерман С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерман С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | П.09.02/05263 |
| 23. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'якi желатиновi по 250 ЛО N 50 | Альфа Вассерман С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерман С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | П.09.02/05264 |
| 24. | ВIТРУМ® МЕМОРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/5749/01/01 |
| 25. | ГIНОЛАКТ | капсули вагiнальнi по 108 КУО N 6 х 1 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Каталент Iталi С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6813/01/01 |
| 26. | ГЛIБОМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Лабораторi ГУIДОТТI С. п. А. | Iталiя | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/7166/01/01 |
| 27. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 0,1 г N 50 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 28. | ГЛЮГIЦИР | розчин по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у пляшках; по 100 мл у подвiйних пластикових контейнерах; по 100 мл у четвертинних пластикових контейнерах | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, м. Київ; РАВIМЕД, Польща | Україна, м. Київ/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ складу препарату | за рецептом | P.07.01/03410 |
| 29. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | UA/3457/01/01 |
| 30. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках (в пачцi або без пачки) | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2987/01/02 |
| 31. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках (в пачцi або без пачки) | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2987/01/01 |
| 32. | ГУТТАЛАКС® | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання препарату; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; зменшення темiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна складу препарату (допомiжних речовин) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiях та методах контролю | без рецепта | UA/0832/01/01 |
| 33. | ДЖЕНАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.11.02/05518 |
| 34. | ДЖЕНАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.11.02/05519 |
| 35. | ДIКЛОФЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матрiалiв*: змiна термiну зберiгання лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/3062/01/01 |
| 36. | ДОКСЕПIН | капсули по 10 мг N 30 | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ | Польща | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7467/01/01 |
| 37. | ДОКСЕПIН | капсули по 25 мг N 30 | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ | Польща | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7467/01/02 |
| 38. | ДУБА КОРА | кора по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/1444/01 /01 |
| 39. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї (травопросту); оновлення сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї (тимололу малеату) | за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 40. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/1755/01/01 |
| 41. | ЕПIЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл у пляшках N 1, у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4416/01/01 |
| 42. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 10 | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг - Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг - Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5827/01/01 |
| 43. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | рiдина по 250 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
без рецепта | UA/0990/01/01 |
| 44. | ЖОВЧОГIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/1897/01/01 |
| 45. | IБУПРОФЕН | капсули по 0,3 г N 12 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення назв фiрм-виробникiв капсул желатинових з матерiалiв реєстрацiйного досьє | N 12 х 10 - за рецептом; N 12 х 1 - без рецепта | UA/5070/01/01 |
| 46. | IБУТАРД 300 | капсули пролонгованої дiї по 300 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6013/01/01 |
| 47. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4957/01/01 |
| 48. | IНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД |
капсули пролонгованої дiї по 0,075 г N 12, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення назв фiрм-виробникiв капсул желатинових з матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/5071/01/01 |
| 49. | КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | UA/1695/01/01 |
| 50. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 12,5 мг N 20 | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/4800/01/01 |
| 51. | КОЛМЕ | краплi для внутрiшнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 | Iпсен Фарма, С. А. | Iспанiя | Фаес Фарма, С. А., Iспанiя вироблено на Лабораторiя Вiторiя, С. А. (Фаес Груп), Португалiя | Iспанiя/ Португалiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/4533/01/01 |
| 52. | КОНВУЛЕКС 500 мг | капсули по 500 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6670/01/03 |
| 53. | КОНВУЛЕКС 300 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 у флаконах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6671/01/01 |
| 54. | КОНВУЛЕКС 500 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 50 у флаконах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6671/01/02 |
| 55. | ЛАРАЦИТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) або 10 мл (500 мг) у флаконах N 1 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7243/01/01 |
| 56. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/1651/01/01 |
| 57. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4427/01/01 |
| 58. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4427/01/02 |
| 59. | ЛIПОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 500000 МО у флаконах N 5 | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5368/01/01 |
| 60. | ЛОПЕДIУМ® | капсули по 2 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Гексал Полска Сп. з. о. о., Польща, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0983/01/01 |
| 61. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах; N 15 х 4 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3193/01/01 |
| 62. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконах; N 15 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3193/01/02 |
| 63. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 у флаконах; N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.06.03/07057 |
| 64. | МЕТОПРОЛОЛ XL САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення концентрацiї препарату | за рецептом | UA/7347/01/01 |
| 65. | МЕТОПРОЛОЛ XL САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення концентрацiї препарату | за рецептом | UA/7347/01/02 |
| 66. | МЕТОПРОЛОЛ XL САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення концентрацiї препарату | за рецептом | UA/7347/01/03 |
| 67. | МIНIДIАБ | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Фармацiя Iталiя С. п. А., Iталiя; Фармацiя i Апджон С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - МIНIДIАБ®) | за рецептом | П.05.99/00583 |
| 68. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у росiйськiй версiї листка-вкладиша р. "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/5779/01/01 |
| 69. | НАДОКСИН | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 10 г у тубах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3570/01/01 |
| 70. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг - Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг - Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiлянки активної субстанцiї | за рецептом | P.02.03/05935 |
| 71. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | UA/7219/01/01 |
| 72. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника насоса-дозатора | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 73. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | UA/0348/01/01 |
| 74. | НIЗАЛIД | таблетки N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1516/01/01 |
| 75. | НIМЕСИЛ® | гранулят для приготування суспензiї по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 30 | Лабораторi Гуiдоттi С. п. А. (МЕНАРIНI ГРУП) | Iталiя | Лабораторiос Менарiнi С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1445/01/01 |
| 76. | НIМЕСУЛIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,1 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.10.03/07498 |
| 77. | НОРФЛОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 6, N 10, N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2967/01/01 |
| 78. | НОРФЛОКСАЦИН | капсули по 0,2 г N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення назв фiрм-виробникiв капсул желатинових з матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/5079/01/01 |
| 79. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5 рокiв до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 80. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 208 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5 рокiв до 2,5 рокiв) | - | UA/4885/01/01 |
| 81. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5 рокiв до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 82. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мгдля приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 70 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна термiну зберiгання (з 1,5 рокiв до 2,5 рокiв) | - | UA/4885/01/02 |
| 83. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С. А., Iспанiя | Бельгiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дiльницi для стерилiзацiї етиленоксидом та аерацiї компонентiв первинної упаковки; введення нової дiльницi для стерилiзацiї в Iспанiї | без рецепта | UA/4986/01/01 |
| 84. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН | мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ПАНТЕКСОЛ) | без рецепта | UA/7932/01/01 |
| 85. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г у тубах | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ПАНТЕКСОЛ) | без рецепта | UA/5876/01/01 |
| 86. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАМ | спрей для зовнiшнього застосування у виглядi 5 % емульсiї по 200 мл у флаконах | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ПАНТЕКСОЛ) | без рецепта | UA/5876/02/01 |
| 87. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 88. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi гомеопатичнi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 |
| 89. | РамiГЕКСАЛ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4259/01/02 |
| 90. | РЕВМА-КАПСУЛИ ДР. ТАЙСС | капсули м'якi N 20 у блiстерах | Др.Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4043/01/01 |
| 91. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | П.06.03/07038 |
| 92. | РИНЗА® | таблетки N 4, N 100 (4 х 25) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2078/01/01 |
| 93. | РIНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | UA/0592/01/01 |
| 94. | СЕМПРЕКС™ | капсули по 8 мг N 12, N 24 | ГлаксоСмiтКпяйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 12 | без рецепта | П.10.00/02451 |
| 95. | СЕНАДЕКС | таблетки по 0,07 г N 12, N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/5092/01/01 |
| 96. | СЕПТОЛЕТЕ® | пастилки N 10 х 3, N 15 х 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3010/02/01 |
| 97. | СЕПТОЛЕТЕ®Д | пастилки N 10 х 3, N 15 х 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви препарату англiйською мовою | без рецепта | UA/3010/01/01 |
| 98. | СИМВАГЕКСАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3448/01/01 |
| 99. | СИМВАГЕКСАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3448/01/02 |
| 100. | СОРБIТОЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Cargill Deutschland GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї активної субстанцiї; змiна упаковки | - | UA/1869/01/01 |
| 101. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0017/01/01 |
| 102. | СТАВУДИН | капсули по 40 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4831/01/02 |
| 103. | СТАВУДИН | капсули по 30 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4831/01/01 |
| 104. | ТАМСОНIК | капсули з модiфiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ТАМСУЛ) | за рецептом | UA/6248/01/01 |
| 105. | ТАМСОIНК | капсули з модiфiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ТАМСУЛ) | - | UA/6247/01/01 |
| 106. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
США/ Швейцарiя/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянка виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"; змiна маси оболонки; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/5372/01/01 |
| 107. | ТАРЦЕВД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
США/ Швейцарiя/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянка виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"; змiна маси оболонки; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 108. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
США/ Швейцарiя/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянка виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"; змiна маси оболонки; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 109. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна назви виробника | без рецепта | UA/8179/01/01 |
| 110. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна назви виробника | без рецепта | UA/8179/01/02 |
| 111. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/4817/02/01 |
| 112. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/4817/02/02 |
| 113. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ); змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення р. "Маркування"; уточнення написання концентрацiї препарату; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/4314/01/01 |
| 114. | ТИРОГЕН 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,9 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корп., США; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/0888/01/01 |
| 115. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активної субстанцiї (травопросту); змiна дiльницi для стерилiзацiї етиленоксидом та аерацiї компонентiв первинної упаковки; внесення нової дiльницi для стерилiзацiї в Iспанiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.11.02/05563 |
| 116. | УБIСТЕЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД складу, специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | P.06.99/00689 |
| 117. | УБIСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл у картриджах N 50 | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | ЗМ ЕСПЕ АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД складу, специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | P.06.99/00690 |
| 118. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у пляшках або банках; по 180 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2727/01/01 |
| 119. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06833 |
| 120. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/1156/01/01 |
| 121. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний 2 % по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 122. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 123. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| 124. | ЦИТОКАРТИН® | розчин для iн'єкцiй 4 %/1:100000 по 1,7 мл у картриджах N 10 х 1, N 10 х 5 у блiстерах | Молтенi Дентал с. р. л. | Iталiя | Козмо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення маркування у реєстрацiйному посвiдченнi | за рецептом | UA/6791/01/01 |
| 125. | ЦИТОКАРТИН® | розчин для iн'єкцiй 4 %/1:200000 по 1,7 мл у картриджах N 10 х 1, N 10 х 5 у блiстерах | Молтенi Дентал с. р. л. | Iталiя | Козмо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення маркування у реєстрацiйному посвiдченнi | за рецептом | UA/6792/01/01 |
| 126. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0246/01/01 |
| 127. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 х 5 | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06529 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |