МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 липня 2008 року | N 342 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 17.06.2008 N 4461/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В. О.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 липня 2008 р. N 342 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Changzhou Yabang -QH Pharmachem Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8458/01/01 |
| 2. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Chifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8464/01/01 |
| 3. | ДОБУТАМIН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8515/01/01 |
| 4. | ДОБУТАМIН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8516/01/01 |
| 5. | IЗОСОРБIДУ МОНОНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Natco Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8473/01/01 |
| 6. | КАМОКС-КЛАВ 375 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 10 у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8434/01/01 |
| 7. | КАМОКС-КЛАВ 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 10 у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8434/01/02 |
| 8. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8478/01/01 |
| 9. | ПЕПСАН | капсули м'якi N 30 | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3558/02/01 |
| 10. | СТРУКНОТИН | капсули твердi по 340 мг N 40 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8526/01/01 |
| 11. | ТАЗАЛОК | краплi для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постмаркетингових дослiджень | без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 12. | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВI КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях; по 50 мл у флаконах |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8447/01/01 |
| 13. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 14. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8353/01/01 |
| 15. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 16. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 330 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8353/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 липня 2008 р. N 342 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОДИН | таблетки по 5 мг N 28 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви та
мiсцезнаходження заявника; змiна складу
препарату (допомiжних речовин); змiна або додання штампiв, потовщень або iнших маркувань на таблетках |
за рецептом | UA/8508/01/01 |
| 2. | АМЛОДИН | таблетки по 10 мг N 28 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви та
мiсцезнаходження заявника; змiна складу
препарату (допомiжних речовин); змiна або додання штампiв, потовщень або iнших маркувань на таблетках |
за рецептом | UA/8508/01/02 |
| 3. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | P.07.03/07081 |
| 4. | АРТРОН® ФЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | P.07.03/07082 |
| 5. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | P.07.03/07083 |
| 6. | ВIТАМIН В6 | таблетки по 50 мг N 30, N 60 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8510/01/01 |
| 7. | ГЕДЕЛIКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ | краплi для перорального застосування по 50 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна графiчного
зображення упаковки; змiна процедури випробувань
та специфiкацiї препарату; змiна термiну
зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв) |
без рецепта | UA/8463/01/01 |
| 8. | ГIДРОСАЛУРЕТИЛ | таблетки по 50 мг N 20 у блiстерах | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8512/01/01 |
| 9. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки та умов зберiгання | без рецепта | UA/8513/01/01 |
| 10. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | - | UA/6182/01/01 |
| 11. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8514/01/01 |
| 12. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8517/01/01 |
| 13. | ЕСПОЛ | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8518/01/01 |
| 14. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0363/01/01 |
| 15. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3055/02/01 |
| 16. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (нестерильна субстанцiя) у контейнерах для виробництва високоочищеної субстанцiї для виготовлення стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Dongbao Enterprise Group Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань;змiна специфiкацiї субстанцiї, пов'язана зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/8519/01/01 |
| 17. | IРИКАР | крем по 50 г у тубах | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/3766/02/01 |
| 18. | КАПАДОЛ | розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/8520/01/01 |
| 19. | ЛАНПРО® | капсули кишковорозчиннi по 30 мг N 10 х 2, N (10 х 2) х 5 у блiстерах | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.04.03/06477 |
| 20. | ЛЕВОМIЦЕТИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/8522/01/01 |
| 21. | МАКСIМУН® | капсули по 500 мг N 6 х 5 у стрипах, N 10 х 3 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8437/01/01 |
| 22. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8438/01/01 |
| 23. | СВЯТОГОР® | елiксир для перорального застосування по 100 мл у пляшках або банках; по 200 мл у флаконах, по 250 мл або 500 мл у пляшках | ТОВ "Фiтан" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Кременчуцький лiкеро-горiлчаний
завод"; ДП "Межирiцький вiтамiнний завод" ДАК "Укрмедпром"; ТОВ "Лiкеро-горiлчаний завод "Тетерiв" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | 100 мл, 200 мл - без рецепта, по 250 мл, 500 мл - за рецептом | UA/8530/01/01 |
| 24. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8524/01/01 |
| 25. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8524/01/02 |
| 26. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8524/01/03 |
| 27. | СОЛКОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1, N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiстселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу препарату (активних речовин); змiна назви виробника | за рецептом | UA/6029/01/01 |
| 28. | СОНГ ХАО ДАЙ БО ТИНЬ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 250 мл у флаконах | Фармацевтична компанiя "ФIТО ФАРМА Ко. Лтд." | В'єтнам | Фармацевтична компанiя "ФIТО ФАРМА Ко. Лтд." | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8497/01/01 |
| 29. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/8525/01/01 |
| 30. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/8527/01/01 |
| 31. | ЦЕЛЬ Т | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0020/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 липня 2008 р. N 342 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОДИН | таблетки по 5 мг або по 10 мг N 28 | МаксФарма Лiмiтед | Кiпр | Iнтас Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.03.03/06182 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7064/02/02 |
| 3. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3011/03/01 |
| 4. | АТРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/5728/01/01 |
| 5. | АТРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки (для N 30) | за рецептом | UA/5728/01/02 |
| 6. | БРОНХОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи" | Україна | ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне
пiдприємство "Сили природи", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/1353/01/01 |
| 7. | ВIТАМIН B6 | таблетки по 50 мг N 30, N 60 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО, Польща; АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа", Польща |
Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06662 |
| 8. | ВIТАМIН C | таблетки для жування по 0,5 г N 10 х 2, N 10 х 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна процедури випробувань препарату; змiни до р. "Опис"; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/3114/01/01 |
| 9. | ГАСТРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи" | Україна | ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне
пiдприємство "Сили природи", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/1472/01/01 |
| 10. | ГЕДЕЛIКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ | краплi для перорального застосування по 50 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3344 |
| 11. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 1 % по 5 г у тубах | Галенiка А.Т. | Сербiя i Чорногорiя | Галенiка А. Т. | Сербiя i Чорногорiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника/виробника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | P.03.03/06173 |
| 12. | ГIСТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для N 100 (10 х 10), вилучення з АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/1571/01/01 |
| 13. | ГЛАТИМЕР | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 200 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 1,5 до 2-х рокiв) |
- | UA/5958/01/01 |
| 14. | ГЛАТИМЕР | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у флаконах N 30 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 1,5 до 2-х рокiв) |
за рецептом | UA/5969/01/01 |
| 15. | ГОНАЛ-Ф® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 450 МО/0,75 мл (33 мкг/0,75 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 6 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткового виробника активної речовини; змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї | за рецептом | UA/4113/01/01 |
| 16. | ГОНАЛ-Ф® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1050 МО/1,75 мл (77 мкг/1,75 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в попередньо заповнених шприцах N 1 та одноразовими шприцами N 15 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткового виробника активної речовини; змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї | за рецептом | UA/4113/01/02 |
| 17. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 5 голками | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткового виробника активної речовини; змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 18. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 7 голками | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткового виробника активної речовини; змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 19. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 14 голками | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Iндастрiя Фармацевтика Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткового виробника активної речовини; змiни в процесi виробництва субстанцiї та специфiкацiї | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 20. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночках N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7868/01/01 |
| 21. | ЕРIСАН IЗОСЕПТ | розчин гелеподiбний для зовнiшнього застосування по 500 мл у флаконах N 1; по 1 л у флаконах з дозуючою насадкою N 1; по 5 л у канiстрах N 1 | Фармос Ою | Фiнляндiя | Фармос Ою | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | без рецепта | UA/8319/01/01 |
| 22. | ЕРIСАН ОЛЛСЕПТ C | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл або по 500 мл у флаконах N 1; по 1 л у флаконах з дозуючою насадкою N 1; по 5 л у канiстрах N 1 | Фармос Ою | Фiнляндiя | Фармос Ою | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | без рецепта | UA/8320/01/01 |
| 23. | ЗАНОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток в АНД | за рецептом | UA/0314/03/01 |
| 24. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4793/01/01 |
| 25. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 26. | IФIРАЛ® | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення з АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/3821/02/01 |
| 27. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8325/04/01 |
| 28. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2276/05/01 |
| 29. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою по 150 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4964/01/01 |
| 30. | ЛЕСКОЛ® XL | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань препарату; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6827/01/01 |
| 31. | ЛIЗОРЕТИК-10 | таблетки N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/4181/01/01 |
| 32. | ЛIЗОРЕТИК-20 | таблетки N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/4181/01/02 |
| 33. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/7977/01/01 |
| 34. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 35. | ПРОВIРСАН | таблетки по 200 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3170/01/01 |
| 36. | РЕЛЕНЦА™ | порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг у блiстерах N 4 у ротадисках N 5 у комплектi з Дискхалером | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя | Францiя/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) |
за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 37. | Р-ЦИН | капсули 150 мг N 100, N 1000; 300 мг N 100, N 1000 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | "Люпiн Лтд" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки по 150 мг N 1000) | за рецептом | 3769 |
| 38. | СЕДАФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи" | Україна | ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне
пiдприємство "Сили природи", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/1355/01/01 |
| 39. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу, або 50 мкг/250 мкг/дозу, або 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07303 |
| 40. | ТЕТРАЛГИН® | таблетки N 10 | ЗАТ "ФВК ФармВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | НОТЕКС Л. Л. С., Словакiя с. р. о., Словацька Республiка; Новентис с. р. о., Чеська Республiка | Словацька Республiка; Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/6119/01/01 |
| 41. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8529/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |