МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 липня 2008 року | N 365 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 23.06.2008 N 4583/2.1.2-4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В. О.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 липня 2008 р. N 365 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5387/02/01 |
| 2. | ГАСТРОДИЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 10 х 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 урокiв | за рецептом | UA/8511/01/01 |
| 3. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8540/01/01 |
| 4. | ЕТАМБУТОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | Themis Medicare Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8541/01/01 |
| 5. | КАРФIСЕД | настойка по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8544/01/01 |
| 6. | ПIРАЗИНАМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8551/01/01 |
| 7. | ЦЕЛАСКОН® ЕФЕКТ | капсули пролонгованої дiї по 500 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/38 78/02/01 |
| 8. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8566/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 липня 2008 р. N 365 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОТУ ЗАКИС | газ у металевих балонах пiд тиском 50 атм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5158/01/01 |
| 2. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 12, N 24 у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8531/01/01 |
| 3. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком облiпихи N 12, N 24 у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8532/01/01 |
| 4. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком шавлiї N 12, N 24 у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8533/01/01 |
| 5. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком меду N 12, N 24 у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8534/01/01 |
| 6. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком лимона N 12, N 24 у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5899/01/01 |
| 7. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 8. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 9. | БЕТОПТИК® S | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 10. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 30 мл у флаконах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання | без рецепта | UA/8304/02/01 |
| 11. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах або у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8139/02/01 |
| 12. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8535/01/01 |
| 13. | ВIДIСIК | гель очний 0,2 % по 10 г у тубах | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/8536/01/01 |
| 14. | ДАНОЛ® | капсули по 100 мг N 60, N 100 | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/8537/01/01 |
| 15. | ДАНОЛ® | капсули по 200 мг N 60, N 100 | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/8537/01/02 |
| 16. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8538/01/01 |
| 17. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення з методiв аналiзу реакцiї iдентифiкацiї та уточнення нормування тесту "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | UA/8539/01/01 |
| 18. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0,05 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткового виробника; змiна процедури
випробувань; вилучення показникiв
"Однорiднiсть вмiсту" та "Стираннiсть";
змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4950/02/01 |
| 19. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; вилучення iз АНД роздiлу "Стиранiсть" | без рецепта | UA/8542/01/01 |
| 20. | КАРБАПIН | таблетки по 200 мг N 50 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8543/01/01 |
| 21. | КВIНАКС® | краплi очнi 0,015 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8521/01/01 |
| 22. | КОРНЕРЕГЕЛЬ | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 23. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна закупорювального пристрою; змiна в специфiкацiї препарату (допомiжної речовини); змiна в специфiкацiї активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8547/01/01 |
| 24. | НЕРВIПЛЕКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8548/01/01 |
| 25. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 26. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 10, N 30, N 100 у флаконах | КРКА, д. д., Ново место; | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8549/01/01 |
| 27. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 20, N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8550/01/01 |
| 28. | ПРЕСАРТАН®-25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28, N 30 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя
додаткової упаковки; змiна специфiкацiї
препарату; змiна складу препарату (допомiжних речовин), змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) |
за рецептом | UA/8575/01/01 |
| 29. | ПРЕСАРТАН®-50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28, N 30 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя
додаткової упаковки; змiна специфiкацiї
препарату; змiна складу препарату (допомiжних речовин), змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) |
за рецептом | UA/8575/01/02 |
| 30. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни в АНД | за рецептом | UA/8553/01/01 |
| 31. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу
препарату (допомiжних речовин); уточнення лiкарської форми |
N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/8554/01/01 |
| 32. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); уточнення лiкарської форми | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/8555/01/01 |
| 32. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); уточнення лiкарської форми | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/8 556/01/01 |
| 34. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30, N 18 | КРКА, д. д, Ново место | Словенiя | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 35. | СИЛIМАРОЛ | драже по 70 мг N 30 у блiстерах | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | перереєстрацiя у. зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8561/01/01 |
| 36. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин нашкiрний по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва; змiни умов зберiгання; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8562/01/01 |
| 37. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/1090/02/01 |
| 38. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у тубах або у контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0385/01/02 |
| 39. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у тубах або у контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0385/01/01 |
| 40. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,0005 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
препарату; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) |
за рецептом | UA/8564/01/01 |
| 41. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | таблетки по 0,001 г N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
препарату; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) |
за рецептом | UA/8564/01/02 |
| 42. | ФЕНАЗЕПАМ® IC | по 0,0025 г N 10 х 2 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
препарату; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) |
за рецептом | UA/8564/01/03 |
| 43. | ФЛОКСАЛ | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в виробництвi препарату | за рецептом | UA/8528/01/01 |
| 44. | ФЛОКСАЛ | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування;змiни в специфiкацiї при випуску та термiну придатностi | за рецептом | UA/8528/02/01 |
| 45. | ХУМУЛIН® МЗ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/8567/01/01 |
| 46. | ХУМУЛIН® МЗ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | - | UA/8568/01/01 |
| 47. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8569/01/01 |
| 48. | ХУМУЛIН® НПХ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8570/01/01 |
| 49. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8571/01/01 |
| 50. | ХУМУЛIН® РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 325, N 330 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8572/01/01 |
| 51. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/8565/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 липня 2008 р. N 365 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАНДАМЕТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28, N 112 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СБ Фармко Пуерто Рiко Iнк., Пуерто-Рiко, США; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко, США/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2804/01/01 |
| 2. | АВАНДАМЕТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/1000 мг N 56 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Веллком С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2804/01/02 |
| 3. | АВАНДIЯ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.05.01/03098 |
| 4. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4071/01/01 |
| 5. | АЗИВОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 9 (3 х 3) | Вокхардт Лтд | Iндiя | Вокхардт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження кольорової гами упаковки | за рецептом | UA/2803/01/01 |
| 6. | АМБРОГЕКСАЛ® | таблетки по 30 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | "Салютас Фарма ГмбХ", Нiмеччина пiдприємство компанiї "Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/1882/02/01 |
| 7. | АПО-ДОМПЕРИДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk no 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування активної субстанцiї та змiна методу випробування готового лiкарського засобу | - | UA/3985/01/01 |
| 8. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 у блiстерах | Санофi - Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4767/01/03 |
| 9. | АУГМЕНТИН | порошок для приготування 70 мл (228,5 мг/5 мл) сиропу у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3467 |
| 10. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, по 625 мг (500 мг/125 мг) N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3530 |
| 11. | БЕТОПТИК® S | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3321 |
| 12. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок лiофiлiзованийдля iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4517/01/01 |
| 13. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 г N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки; уточнення упаковки; вилучення р. "Маркування"; уточнення складу препарату (допомiжних речовин); введення альтернативного виробника активної субстанцiї; вилучення показника "Розпадання" | за рецептом | UA/2951/01/01 |
| 14. | ВЕРОШПIРОН | таблетки по 25 мг N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2775/02/01 |
| 15. | ВIТАМIН-E-АЦЕТАТ (DL-АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ) |
рiдина масляниста (субстанцiя) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BASF SE | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/6069/01/01 |
| 16. | ГАСТРОПОМ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробування активної субстанцiї та змiна методу випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4776/01/01 |
| 17. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6724/01/01 |
| 18. | ГРИПКОЛД-Н | таблетки N 4, N 4 х 50 | Матi Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | Матi Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | N 4 х 50 - за рецептом; N 4 - без рецепта | P.08.03/07202 |
| 19. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1903/02/01 |
| 20. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 | Пфайзер Iнк., США | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1903/02/02 |
| 21. | ДАНОЛ® | капсули по 100 мг або по 200 мг N 60, N 100 | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3377 |
| 22. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3276 |
| 23. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3020 |
| 24. | ДЕПАКIН | сироп, 5,764 г/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3817/01/01 |
| 25. | ДИКЛОРАН® ДЕНТА | гель стоматологiчний по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд), Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки, вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/7678/01/01 |
| 26. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 27. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 0,05 г у контурних чарункових упаковках | ТО В "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення у вiдповiднiсть специфiкацiї та методiв контролю для затвердженого та пропонованого виробника | за рецептом | UA/5085/01/01 |
| 28. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | СОФАРИМЕКС | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5332/01/01 |
| 29. | ЕССЛIВЕР ФОРТЕ | капсули N 30, N 50 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7474/01/01 |
| 30. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми флаконiв | без рецепта | UA/6735/01/01 |
| 31. | КАВIНТОН | таблетки по 5 мг N 50 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4854/01/02 |
| 32. | КАЛЬЦIЮ-D- ПАНТОТЕНАТ |
порошок (субстанцiя) у мiшках iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BASF SE | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | UA/5335/01/01 |
| 33. | КВIНАКС® | краплi очнi 0,015 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3323 |
| 34. | КОЛIДОН 25 (ПОВIДОН 25) | порошок або пластiвцi (допомiжна речовина) у мiшках iз цефлену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BASF SE | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/2821/01/01 |
| 35. | КОЛIКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛIМЕР(1:1) ДИСПЕРСIЯ 30 % | мало в'язка рiдина (допомiжна речовина)у канiстрах для виготовлення нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BASF SE | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | P.09.03/07435 |
| 36. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробничих дiлянок; введення додаткового мiсця первинного та вторинного пакування | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 37. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1605/01/01 |
| 38. | КСАЛАКОМ | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2724/01/01 |
| 39. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/8546/01/01 |
| 40. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3869/01/01 |
| 41. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для 500 мг) | за рецептом | UA/4427/01/02 |
| 42. | ЛИПОВИЙ ЦВIТ | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи" |
Україна, Харкiвська обл., м. Дергачi | ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи", Україна, Харкiвська обл., м. Дергачi ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв, реєстрацiя додакових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/1354/01/01 |
| 43. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя Н. В./С. А, Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | П.10.99/01063 |
| 44. | ЛОПЕРАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТО В "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТО В "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна i | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1674/01/01 |
| 45. | МЕЛБЕК | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату |
за рецептом | UA/3933/01/01 |
| 46. | МЕЛБЕК | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату |
за рецептом | UA/3933/01/02 |
| 47. | МЕМОРИН | розчин оральний, 40 мг/мл по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми флаконiв | без рецепта | UA/6601/01/01 |
| 48. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл (500 мг) ' в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - МЕТИЛДРОНАТ); змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/3572/02/01 |
| 49. | МЕТАМАКС | капсули по 0,25 г N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - МЕТИЛДРОНАТ); змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/3572/01/01 |
| 50. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блiстерах | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | за рецептом | UA/6466/01/03 |
| 51. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг; in bulk N 1000 у контейнерах | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | - | UA/6467/01/03 |
| 52. | ПАКСЕЛАДИН | капсули пролонгованої дiї по 0,04 г N 15 у флаконах | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2437/01/01 |
| 53. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 10, N 30, N 100 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.07.03/07069 |
| 54. | ПЛАНТИСКАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг N 20 | Вiтамедд.о.о. | Словенiя | Вiвелхове ГмбХ, Нiмеччина спiльно з Вiтамед д. о. о, Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6244/01/01 |
| 55. | ПРЕСАРТАН-25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.07.03/07065 |
| 56. | ПРЕСАРТАН-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30, | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.07.03/07066 |
| 57. | ПРОМIТ-IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй по 20 мл у флаконах | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/4541/01/01 |
| 58. | ПРОСТАТИЛЕН | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 5 х 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в технiчному процесi виготовлення готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0800/01/01 |
| 59. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIНА-АЦЕТАТ) | рiдина олiйна (субстанцiя) у контейнерах металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BASF SE | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/2984/01/01 |
| 60. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком журавлини по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/8557/01/01 |
| 61. | РИНЗА ХОТСИП® | порошок для орального розчину зi смаком меду та лимона по 5 г у пакетиках N 1, N 5, N 10, N 25 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком | N 1, N 5, N 10 - без рецепта; N 25 - за рецептом | UA/8558/01/01 |
| 62. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | аерозоль назальний по 10 мл у флаконах | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; змiна упаковки (маркування); змiна дизайну упаковки | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 63. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | аерозоль назальний по 10 мл у флаконах | Замбон Груп С. п. А. | Iталiя | Замбон Груп С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.01.02/04242 |
| 64. | РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0728/01/01 |
| 65. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08.03/07187 |
| 66. | ТАВАНIК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/8 563/01/01 |
| 67. | ТАВАНIК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина компанiї Авентiс Фарма, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3530/02/01 |
| 68. | ТIОПЕНТАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ТIОПЕНТАЛ-КМП); змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування", змiна в АНД р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/3916/01/01 |
| 69. | ТIОПЕНТАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiних матерiалiв*: змiна
назви препарату (було - ТIОПЕНТАЛ-КМП); змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування", змiна в АНД р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/3916/01/02 |
| 70. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника ампул шприцевого наповнення по 2 мл | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 71. | УРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи" |
Україна, Харкiвська обл., м. Дергачi | ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи", Україна, Харкiвська обл., м. Дергачi; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична: фабрика", Україна, м. Тернопiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додакових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; вилучення р. "Маркування" | без рецепта i | UA/1356/01/01 |
| 72. | ФIТОВАЛ | шампунь по 100 мл у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 2958 |
| 73. | ФIТОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи" |
Україна, Харкiвська обл., м. Дергачi | ТОВ Науково- виробниче фармацевтичне пiдприємство "Сили природи", Україна, Харкiвська обл., м. Дергачi; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль; ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додакових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/1357/01/01 |
| 74. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнтернешнл Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя i Апджон АБ, Швецiя; Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення кiлькостi натрiю хлориду на упаковцi | за рецептом | P.01.99/00044 |
| 75. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнтернешнл Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя i Апджон АБ, Швецiя; Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Швецiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення кiлькостi натрiю хлориду на упаковцi | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 76. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | Shanghai Med-Pharma Factory Fifteen Co., Ltd, Китай | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/7514/01/01 |
| 77. | ЦЕФОДАР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою
назвою препарату (було - ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ) |
за рецептом | UA/8574/01/01 |
| 78. | ЦЕФОДАР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 гу флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою
назвою препарату (було - ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ) |
за рецептом | UA/8574/01/02 |
| 79. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/6340/01/01 |
| 80. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/6340/01/02 |
| 81. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7360/01/01 |
| 82. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3319 |
| 83. | ШАВЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми флаконiв | без рецепта | UA/6793/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом он
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |