МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 27 червня 2008 року	N 78-Адм

Про державну реєстрацiю медичних виробiв

Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.09.2000 N 229 (iз змiнами та доповненнями) та рекомендацiй Ради з питань державної реєстрацiї медичних виробiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (протокол вiд 27 червня 2008 р. N 11) наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення України медичнi вироби, згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених медичних виробiв в медичнiй практицi в Українi.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Державної служби

О. С. Соловйов

Додаток 1
до наказу Державної служби
вiд 27 червня 2008 р. N 78-Адм

Перелiк
зареєстрованих та перереєстрованих медичних виробiв, внесених до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

1. Столи операцiйнi механогiдравлiчнi

Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "СТАЛЬМЕД"

Україна, 03680, м. Київ, вул. Боженка, 31

Виробник: MAQUET GmbH & Co.KG

Kehler Strasse, 31, D-76437 Rastatt, Germany

2. Столи операцiйнi електрогiдравлiчнi

Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "СТАЛЬМЕД"

Україна, 03680, м. Київ, вул. Боженка, 31

Виробник: MAQUET GmbH & Co.KG

Kehler Strasse, 31, D-76437 Rastatt, Germany

3. Сепаратор аутотрансфузiйний клiтинний Electa

Заявник: ТОВ "Мiжнародний центр нейрохiрургiї"

Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1

Тел.: 294-58-32

Виробник: Sorin Group Italia S. r. l. (Italy),

Sorin Group Italia S. r. l. (Italy)

Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola MO, Italy;

Via Camurana, 1, 41037 Mirandola MO, Italy

4. Система бандажування регулююча LAP-BAND

Заявник: ТОВ "У. М. Т."

Україна, 04050, м. Київ, вул. Глибочицька, 29, оф. 504

Тел.: 482-12-71

Виробник: ALLERGAN

5540 Ekwill Street Santa Barbara, CA 93111, USA

5. Ендопротези суглобiв

Заявник: ТОВ "ОСТЕО УКРАЇНА"

Україна, 01135, м. Київ, вул. Золотоустiвська, 24

Тел.: 270 01 71, факс: 270 01 72

Виробник: MEDACTA INTERNATIONAL SA

STRADA REGINA СН-6874 CASTEL SAN PIETRO, Switzerland

6. Iнструменти для ортопедiї

Заявник: ТОВ "ОСТЕО УКРАЇНА"

Україна, 01135, м. Київ, вул. Золотоустiвська, 24

Тел.: 270-01-71, факс: 270-01-72

Виробник: MEDACTA INTERNATIONAL SA

STRADA REGINA СН-6874 CASTEL SAN PIETRO, Switzerland

7. Система стереотаксична навiгацiйна для хiрургiї

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОМБ"

Україна, 03148, м. Київ, вул. Т. Строкача, 6, оф. 213

Тел.: 407-66-98, факс: 407-68-42

Виробник: Integra Radionics, Inc.

пiдроздiл Integra LifeSciences Corporation

22 Terry Avenue, Burlington, MA 01803, USA;

311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA

8. Засоби для профiлактики утворення спайок

Заявник: Johnson & Johnson Medical Limited

P. O. Box 1988, Simpson Parkway, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 OAB, UK

Виробник: Ethicon Sari (Switzerland), FzioMed, Inc. (USA),

ETHICON, Inc, a Johnson & Johnson company (USA), Ethicon, LLC (Puerto-Rico), Medical Consulting Plus (The Netherlands), Johnson & Johnson MEDICAL INC. (USA), ETHICON, Inc. (USA), Johnson & Johnson Wound Management, a division of ETHICON, Inc. (USA), Gynecare, a division of ETHICON, Inc. a Johnson & Johnson company (USA), ETHICON Women's Health & Urology, a division of ETHICON, Inc. a Johnson & Johnson company (USA)

Rue du Puits Godet 20, CH-2000, Neuchatel, Switzerland; 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA; Route 22, West Somerville, New Jersey 08876-0151, USA; Highway Road 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato, San Lorenzo, 00754, Puerto-Rico; PO Box 3112, 6202 NC, Maastricht, The Netherlands; Arlington, Texas, 76004-3130, USA; 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas 76905, USA; Route 22, West Somerville, New Jersey 08876-0151, USA; Route 22, West Somerville, New Jersey 08876-0151, USA; Route 22, West Somerville, New Jersey 08876-0151

9. Голiвки для ендопротезування кульшового суглобу

Заявник: Johnson & Johnson Medical Limited

P. O. Box 1988, Simpson Parkway, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 OAB, UK

Виробник: DePuy Orthopaedics, Inc. (also trading as) DEPuy ACE (USA), DePuy Orthopaedics, Inc. (USA), DePuy Orthopaedics (USA), DePuy International Ltd (UK), DePuy (Ireland) Limited (Ireland), XI'AN AIRFOIL TECHNOLOGY CO., LTD (ХАТ) (China), Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd. (China)

700 Orthopaedic Drive, P. O. Box 988, Warsaw, Indiana 46581-0988, USA; 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA; 50 Scotland Boulevard, Bridgewater, MA 02324, USA; St. Antony's Road, Leeds, West Yorkshire, LSI 1, 8DT, UK; Loughbeg, Ringaskiddy, Country Cork, Ireland; Room 110. No.66 Fengcheng No.9Rd., Xi'an Economy &Technology Development Zone, Xi'an Shaanxi, P.R.C.710021, China; No.229, Chang Yang Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215026

10. Матерiали стоматологiчнi

Заявник: ДП "Науково-експертний центр стоматологiї"

Україна, 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-В

Тел.: 234-43-00

Виробник: Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG

Johanneswerkstrasse 3, D-33611 Bielefeld, Germany

Tel: 05 21-8 01 68 00, Fax: 05 21-8 01 68 01, E-mail: bisico@t-online.de

11. Система хiрургiчна освiтлювальна CHROMOPHARE

Заявник: BERCHTOLD GmbH & Co. KG

Ludwigstaler Strasse 25 Postfach 4052 D-78505 Tuttlingen, Germany

Виробник: BERCHTOLD GmbH & Co. KG

Ludwigstaler Strasse 25 78532 Tuttlingen, Germany

12. Плазма контроль-набiр контрольних плазм кровi для дослiдження гемостазу

Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробничiй лабораторiї ТРАНУМ"

Україна, м. Харкiв, вул.Юрiївська,17

Тел.: (0572) 58-97-14, факс: (0572) 14-01-57

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Технологiя-Стандарт"

656005, м. Барнаул, проспект Ленiна, 40, Росiя

Тел.: (3852) 26-05-01, факс: (3852) 62-81-65

13. Експрес тест для виявлення специфiчних антитiл трепонеми виду IgG та IgM в сироватцi, плазмi або цiльнiй кровi людини "CORE™ Syphilis"

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Allfarmed"

вул. Подковiнського, 21, 31 - 321, м. Кракiв, Poland

Виробник: CORE DIAGNOSTICS LTD

Aspect Court, 4 Temple Row, B2 5HG-Birmingham, United Kingdom

14. Тести iмунохроматографiчнi для визначення маркерiв ВIЛ

Заявник: Приватне пiдприємство "ВIТАТЕСТ"

Україна, 65039, м. Одеса, вул. Канатна, 132/30

Тел.: 972 (8)-9438758, факс: 972 (8) 9438758

Виробник: Orgenics Ltd.

P. O. Box 360 Yavne 70650, Israel

Tel: 972-8-9429201, Fax: 972-8-9438758

15. Тести iмунохроматографiчнi для визначення маркерiв вiрусних гепатитiв

Заявник: Приватне пiдприємство "ВIТАТЕСТ"

Україна, 65039, м. Одеса, вул. Канатна, 132/30

Тел.: 972 (8)-9438758, факс: 972 (8) 9438758

Виробник: Orgenics Ltd.

P. O. Box 360 Yavne 70650, Israel

Tel: 972-8-9429201, Fax: 972-8-9438758

16. Тести "IмуноКомб" для визначення маркерiв до ВIЛ 1 та 2

Заявник: Приватне пiдприємство "ВIТАТЕСТ"

Україна, 65039, м. Одеса, вул. Канатна, 132/30

Тел.: 972 (8)-9438758, факс: 972 (8) 9438758

Виробник: Orgenics Ltd.

P. O. Box 360 Yavne 70650, Israel

Tel: 972-8-9429201, Fax: 972-8-9438758

17. Тести "IмуноКомб" для визначення маркерiв вiрусних гепатитiв

Заявник: Приватне пiдприємство "ВIТАТЕСТ"

Україна, 65039, м. Одеса, вул. Канатна, 132/30

Тел.: 972 (8)-9438758, факс: 972 (8) 9438758

Виробник: Orgenics Ltd.

P. O. Box 360 Yavne 70650, Israel

Tel: 972-8-9429201, Fax: 972-8-9438758

18. Експрес тест для визначення серцевого тропонiну I (сТпI) в сироватцi людини "CORE™Troponin I"

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Allpharmed"

вул. Подковiнського, 21, 31 - 321, м. Кракiв, Poland

Виробник: CORE DIAGNOSTICS LTD

Aspect Court, 4 Temple Row, B2 5HG-Birmingham, United Kingdom

19. Експрес тест для виявлення антитiл мiкобактерiй туберкульозу в сироватцi, плазмi або цiльнiй кровi людини

"CORE™ Tuberculosis-MTB"

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Allpharmed"

вул. Подковiнського, 21, 31 - 321, м. Кракiв, Poland

Виробник: CORE DIAGNOSTICS LTD

Aspect Court, 4 Temple Row, B2 5HG-Birmingham, United Kingdom

20. Рентгенiвськi мамографiчнi системи Mammography unit Giotto Image - MD, Mammography unit Giotto Image - SD, Mammography unit Giotto Image - SDL, Mammography unit Giotto Image - M, Mammography unit Giotto Image - MR, Mammography unit Giotto Image - S

Заявник: ТОВ "Емансiс"

Україна, м. Київ, вул. М. Грушевського, 28/2

Тел.: 280-14-34

Виробник: INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA

Via Sagittario 5 40044 PONTECCHIO MARCONI (BO), Italy

21. Апарати рентгенiвськi дентальнi MyRay: RX AC, RX DC Dental X-Ray Units MyRay: RX AC, RX DC

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Технодент Проект"

Україна, м. Харкiв, вул. Мироносицька 93-А, кв. 2

Тел.: 714-16-28

Виробник: CEFLA s. c. (Italy) на заводi: CEFLA DENTAL GROUP (Italy)

via Selice Provinciale 23/a, 40026 Imola (BO), Italy; via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy

22. Система цифрова рентгенографiчна бездротова MyRay:WDS Wireless digital radiographic system MyRay:WDS

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Технодент Проект"

Україна, м. Харкiв, вул. Мироносицька 93-А, кв. 2

Тел.: 714-16-28

Виробник: CEFLA s. c. (Italy) на заводi: CEFLA DENTAL GROUP (Italy)

via Selice Provinciale 23/a, 40026 Imola (BO), Italy; via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy

23. Тонометри ERKA: Perfect-Aneroid, Kobold, Switch, Erkasimplex, Klinik Aneroid, Vario, Erkameter

Заявник: ТОВ "Медгарант"

Україна, 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18

Тел.: 575-40-05

Виробник: ERKA Kallmeyer Medizintechnik GmbH & Co. KG

Im Farchet 14, D-83646 Bad Toelz, Germany

24. Лiнзи м'якi контактнi: Morning Q 55 UV, Morning Q GMA UV, Impressions, Adria 3 tone, Adria 2 tone, Adria 1 tone, Adria Crazy, PolyVue HD, PolyVue HD Toric, PolyVue Multifocal, PolyVue Multifocal Toric, PolyVue HDX Progressive, PolyVue HDX Toric Progressive, HDX-2 Progressive, Morning Q 38

Заявник: ТОВ "МОДО ОПТИКС"

Україна, 03062, м. Київ, пр. Перемоги, буд. 79 офiс. 42

Виробник: INTEROJO, Inc.

433-10, Mogok-Dong, Pyongtaek city, Kyonggi-Do, Korea

25. Системи кардiостимуляцiї, що iмплантуються

Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТРАНСМЕД"

Україна, 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, буд. 26

Тел.: (044) 236 98 45, факс: (044) 236 98 51, E-mail: kovalsky@transmed.com.ua

Виробник: Vitatron B. V. (The Netherlands) на заводах: Medtronic Europe Sari (SWITZERLAND),

Medtronic Puerto Rico Operations Co. (Puerto Rico)

Meander 1051, NL-6825 MJ Arnhem, The Netherlands; Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND; MPRI Road 149, KM.56.3 Call Box 6001 Villalba, Puerto Rico 00766, The Netherlands

26. Система дерматологiчна Вела Шейп VelaShape dermatological treatment system

Заявник: ТОВ "Ласкос"

Україна, м. Одеса, вул. Польська, 12

Виробник: Syneron Medical Ltd.

Industrial Zone P. O. B.550 Tavor building, gate 3,3rd fl. 20692 YOKNEAMILLIT, Israel

27. Катетери Фолея торгової марки "IГАР"

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IГАР" Україна, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 18-А

Тел.: (044) 248-88-10, факс: 249-34-49, E-mail: info@medic.kiev.ua

Виробник: Nantong Angel Medical Instruments Co., Ltd

Fusheng Road, Xiayuan Town, 226543, Nantong City, Jiangsu Province, China

28. Вимiрювачi артерiального тиску та частоти пульсу серiї UA, UB, TM

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Науково-дослiдний центр медико-бiологiчних технологiй "МАТРИКС"

Україна, 04074, м. Київ, вул. Шахтарська, буд. 4

Виробник: A & D Company Limited (Japan) на заводах: A&D Company Limited (Japan); A & D

Electronics (Shenzhen) Co., Ltd (P. R. China)

3-23-14 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan; 1-234 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama, 364-8585, Japan; Datianyang Industry area, Tantou Village, Songgang Town, Baoan District, Shezhen City, Guangdong Province

29. Пристрої-аплiкатори магнiтостимулюючi та електромагнiтнi

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю

"Научно-производственная фирма "НЕВОТОН"

199048, Санкт-Петербург, В. О., 11-а лiнiя, буд. 66, Росiйська Федерацiя

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю

"Научно-производственная фирма "НЕВОТОН"

199048, м. Санкт-Петербург, В. О., 11-а лiнiя, буд. 66, Росiйська Федерацiя

30. Пересувна дiагностична рентгенiвська система C-arm RoSHER-C.

Комплекс рентгенiвський дiагностичний унiверсальний RoSHER-K

Заявник: ПП "Медсервис"

Україна, 49005, м. Днiпропетровськ, пр. Гагарiна, 24/25

Тел.: 0563711293

Виробник: Schermed GmbH

Kropeliner strasse 75, D-18055, Rostock, Germany

31. Лiнiйки скiаскопiчнi ЛСК-1 ТУ У 33.1-00481324-017:2005

Заявник: Вiдкритому акцiонерному товариству "Харкiвський завод "Точмедприлад"

Україна, 61013, м. Харкiв, вул. Шевченка, 20

Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Харкiвський завод "Точмедприлад"

Україна, 61013, м. Харкiв, вул. Шевченка, 20

32. Периметр настiльний IШР-2 ТУ У 33.1-00481324-018:2005

Заявник: Вiдкритому акцiонерному товариству "Харкiвський завод "Точмедприлад"

Україна, 61013, м. Харкiв, вул. Шевченка, 20

Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Харкiвський завод "Точмедприлад"

Україна, 61013, м. Харкiв, вул. Шевченка, 20

33. Обладнання стерилiзацiйне стоматологiчне

Заявник: Товариству з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАИСТЕР-ДЕНТ"

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 9, лiт. Б

Тел.: 285 41 21, Факс: 285 41 31, E-mail: master@dent.relc.com

Виробник: Tuttaauer Co. Ltd.

HAr Tuv B. Industrial Zone 99000, Israel

34. Установка крiохiрургiчна унiверсальна "Крiо-Пульс" ТУ У 33.1-21577956-001-2001

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробнича фiрма "ПУЛЬС"

Україна, 03148, м. Київ, пр. Леся Курбаса, буд. 26

Тел.:407-31-83

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю науково-виробнича фiрма "ПУЛЬС"

Україна, 03148, м. Київ, пр. Леся Курбаса, буд. 26

35. Комплекс рентгенiвської дiагностики Eraansis Digital X Ray System ТУ У 33.1-32665379-001:2007

Заявник: Закрите акцiонерне товариство "Лiзоформ"

Україна, 01014, м. Київ, вул. К.Бiлокур, 10/15

Тел.: (044) 451-88-80, Факс: 290-50-34, E-mail: am@lysoform.net

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕМАНСIС"

Україна, 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 15а

36. Iнструменти для встановлення штучних кульшових та колiнних суглобiв Instruments for Hips and Knees Joint Replacement Prostheses

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Галицький фонд"

Україна, м. Київ, вул. Пiвнiчна, 4-а

Тел.: 411-50-30, Факс: 411-55-31

Виробник: ВIОМЕТ UK LIMITED (UK); BIOMET DEUTSCHLAND GmbH (Germany); BIOMET FRANCE SARL (France); BIOMET ORTHOPEDICS Inc. (USA)

Waterton Industrial Estete, Bridgend South Glamorgan, CF 31 3 XA, Wales, UK; Gustav-Krone str. 2 14167 BERLIN, GERMANY; PLATEAU DE LAUTAGNE, BP 75 26903 VALENCE CEDEX 9 FRANCE; PO Box 587, 56 E Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA

37. Суглоби кульшовi та колiннi штучнi Нiр and Knee Joint Replacement Prostheses

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Галицький фонд"

Україна, м. Київ, вул. Пiвнiчна, 4-а

Тел.: 411-50-30, факс: 411-55-31

Виробник: BIOMET UK LIMITED (UK); BIOMET DEUTSCHLAND GmbH (Germany); BIOMET FRANCE SARL (France); BIOMET ORTHOPEDICS Inc. (USA)

Waterton Industrial Estete, Bridgend South Glamorgan, CF 31 3 XA, Wales, UK; Gustav-Krone str.2 14167 BERLIN, GERMANY; PLATEAU DE LAUTAGNE, BP 75 26903 VALENCE CEDEX 9 FRANCE; PO Box 587, 56 E Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA

38. Рукавички оглядовi латекснi стерильнi ТУ У 23721570.002-98

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю

Торговий дiм "КАМПУС КОТТОН КЛАБ"

Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6

Тел.: 287-81-74

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю

Торговий дiм "КАМПУС КОТТОН КЛАБ"

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Iндустрiальна, 12-а

39. Набiр iмплантатiв i зовнiшнiх фiксаторiв Костюка для остеосинтезу ТУ У 33.1-30677597-001-2002

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Синтез- К "

Україна, 01054, м. Київ, вул. Воровського, 27

Тел.: 486-60-57

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Синтез- К "

Україна, 01054, м. Київ, вул. Воровського, 27

Тел.: 486-60-57

40. Тест-смужка для визначення вагiтностi "Вона" ТУ У 24.4-30675516-001-2003

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТЕСПРО"

Україна, 04123, м. Київ, вул. Свiтлицького, 35

Тел.: 201 01 90, факс: 201 01 95, E-mail: diagnostics@ukr.net

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТЕСПРО"

Україна, 04123, м. Київ, вул. Свiтлицького, 35

Тел.: 201 01 90, факс: 201 01 95, E-mail: diagnostics@ukr.net

41. Бронхоскоп з волоконною оптикою Б-ВО-3-1 "ЛОМО"

Заявник: Вiдкритому акцiонерному товариству "Компанiя"Бiомед"

04116, м. Київ, вул. Шахтарська, 2, Росiйська Федерацiя

Тел.: 483-69-62, факс: 483-93-36, E-mail: NON@biomed.ua

Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство "ЛОМО"

194044, м. Санкт-Петербург, вул. Чугунна, 20, Росiйська Федерацiя

Тел.: 812-248-52-42, факс: 812-542-18-39

42. Колоноскоп бiопсiйний з волоконною оптикою герметичний КБ-ВО-Г-20 (13,6) - "ЛОМО"

Заявник: Закрите акцiонерне товариство "Компанiя "БIОМЕД"

Україна, 04116, м. Київ, вул. Шахтарська, 2

Тел.: 483-69-62, факс: 483-93-36, E-mail: NON@biomed.ua

Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство "ЛОМО"

194044, м. Санкт-Петербург, вул. Чугунна, 20, Росiйська Федерацiя

Тел.: 812-248-52-42, факс: 812-542-18-39.

Голова Державної служби

О. С. Соловйов