МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 липня 2008 року | N 373 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 07.07.2008 N 5036/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Рибчука В. О.
| В. о. Мiнiстра | В. Г. Бiдний |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 липня 2008 р. N 373 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛ- ГIДРАЗИНIЙ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ |
порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | CHINA CHEM CO. LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8617/01/01 |
| 2. | АКВАТЕРПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Destilaciones Bordas Chinchurreta SA | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8597/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8620/01/01 |
| 4. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8465/01/01 |
| 5. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8630/01/01 |
| 6. | КАРБОПЛАСТ | крем, 350 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8663/01/01 |
| 7. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8634/01/01 |
| 8. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8634/01/02 |
| 9. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8600/01/01 |
| 10. | КУЛЬБАБИ ЛIКАРСЬКОЇ КОРIННЯ | корiння (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8662/01/01 |
| 11. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5, N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8637/01/01 |
| 12. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8637/01/02 |
| 13. | ЛЕВОМАК В/В | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8637/02/01 |
| 14. | ЛЕКОР | капсули по 200 мг N 12, N 24 у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8638/01/01 |
| 15. | ЛОЗАРТИК ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8641/01/01 |
| 16. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8642/01/01 |
| 17. | ПIЛЕКС | мазь по 30 г у тубах | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8644/01/01 |
| 18. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 %, по 5 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5845/02/01 |
| 19. | ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100 | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8648/01/01 |
| 20. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8649/01/01 |
| 21. | РАМIГАМА®10 | таблетки по 10 мг N 20, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Актавiс х. ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8605/01/03 |
| 22. | РАМIГАМА® 2,5 | таблетки по 2,5 мг N 20, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Актавiс х. ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8605/01/01 |
| 23. | РАМIГАМА® 5 | таблетки по 5 мг N 20, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Актавiс х. ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Нiмеччина/ Iсландiя/ Мальта |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8605/01/02 |
| 24. | РАНОСТОП | мазь 10 % по 20 г або по 40 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8650/01/01 |
| 25. | РАПIМIГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2,5 мг N 2, N 6 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8651/01/01 |
| 26. | РАПIМIГ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 5 мг N 2, N 6 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8651/01/02 |
| 27. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8652/01/01 |
| 28. | ТОРАСЕМIД | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у пакетах подвiйних полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8657/01/01 |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | VITALIFE LABORATORIES | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8658/01/01 |
| 30. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8355/01/01 |
| 31. | ЧЕБРЕЦЮ ЗВИЧАЙНОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8661/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 липня 2008 р. N 373 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПIЗАРТРОН | мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення тестiв "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення апiтоксину" | без рецепта | UA/8595/01/01 |
| 2. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5302/01/02 |
| 3. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5302/01/03 |
| 4. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5302/01/01 |
| 5. | БАРБАРИС КОМП IОВ-МАЛЮК | гранули гомеопатичнi по 20 г у флаконах | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника/заявника | без рецепта | UA/8665/01/01 |
| 6. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках, по 25 г у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8618/01/01 |
| 7. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках або у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8619/01/01 |
| 8. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8621/01/01 |
| 9. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах; по 30 мл у флаконах |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8622/01/01 |
| 10. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8623/01/01 |
| 11. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; доповнення виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8624/01/01 |
| 12. | ДЕНТIНОКС-ГЕЛЬ Н | гель для ясен по 10 г у тубах | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8625/01/01 |
| 13. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 10 х 5 у блiстерах, N 1300 у банках, N 1300, N 570 у контейнерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробника активної субстанцiї; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8627/01/01 |
| 14. | ЗЕЛЕНIНА КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8628/01/01 |
| 15. | ЗОВIРАКС | крем 5 % по 2 г у тубах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Глаксо Веллком Оперейшнс |
Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 16. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; змiни в специфiкацiї | без рецепта | UA/3042/02/01 |
| 17. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8631/01/01 |
| 18. | КАМФОРНА ОЛIЯ | олiя для зовнiшнього застосування 10 % по 30 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8632/01/01 |
| 19. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; замiна або доповнення виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8633/01/01 |
| 20. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8635/01/01 |
| 21. | КОНВАЛIЙНО- ВАЛЕРIАНОВI КРАПЛI |
краплi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8636/01/01 |
| 22. | ЛЕФЛОЦИН® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань препарату, змiна упаковки | за рецептом | UA/8639/01/01 |
| 23. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату; змiна упаковки; введення додаткових виробникiв дiючих речовин; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї | без рецепта | UA/8640/01/01 |
| 24. | МАГВIТ™ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiт Кляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 25. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл або по 250 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8602/01/01 |
| 26. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки, введення додаткової дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8603/01/01 |
| 27. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки, введення додаткової дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8603/01/02 |
| 28. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | рiдина олiйна (субстанцiя) у флягах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Приватне орендне мале пiдприємство "Лиман-Сiч" | Україна, м. Вовчанськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника | - | UA/8604/01/01 |
| 29. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво таблеток "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6763/01/03 |
| 30. | ПIРАЗИДОЛ® | таблетки по 50 мг N 50 у банках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "West Pharma Producer of Pharmaceutical Specialties SA", Португалiя) | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8666/01/01 |
| 31. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 0,5 г N 10 х 5 у блiстерах, N 1500 у банках, N 1500, N 650 у контейнерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробника активної субстанцiї; замiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в АНД | за рецептом | UA/8646/01/01 |
| 32. | ПIРЛIНДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 50 мг in bulk N 20 000 | Стражен Кемiкал С.А. | Швейцарiя | АТ ВестФарма, Виробники Фармацевтичних Препаратiв | Португалiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8664/01/01 |
| 33. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/8647/01/01 |
| 34. | СИМВАСТАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Biocon Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8653/01/01 |
| 35. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкiрний 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8498/01/01 |
| 36. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8654/01/01 |
| 37. | СТОМАТОФIТ | розчин для ротової порожнини по 45 мл або по 120 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8655/01/01 |
| 38. | СТОМАТОФIТ А | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | Фiтофарм Кленка С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8656/01/01 |
| 39. | Ф-ГЕЛЬ® | гель, 25 мг/г по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в АНД | без рецепта | UA/8589/01/01 |
| 40. | ЦЕЛЕКОКСИБ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Aarti Drugs Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8611/01/01 |
| 41. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 42. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/ США/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 43. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна виробника активної субстанцiї; замiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8660/01/01 |
| 44. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна виробника активної субстанцiї; замiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8660/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 липня 2008 р. N 373 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 20 | "КРКА, д. д., Ново место" | Словенiя | "КРКА, д. д. Ново место" | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та вилучення з АНД р. "Маркування" | за рецептом | 3760 |
| 2. | 2, 3, 4, 5, 6-ПЕНТАГIДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | GLOBAL CALCIUM PVT. LTD | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси виробника | - | UA/6169/01/01 |
| 3. | 2, 3, 4, 5, 6-ПЕНТАГIДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНIЄВА СIЛЬ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | GLOBAL CALCIUM PVT. LTD | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси виробника | - | UA/5063/01/01 |
| 4. | АМIК | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1242/01/02 |
| 5. | АПIЗАРТРОН | мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3274 |
| 6. | ВIДIСIК | гель очний 0,2 % по 10 г у тюбиках | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | Р.07.03/07099 |
| 7. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома", Україна, м. Харкiв; ВАТ "Монфарм", Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додатковго виробника | без рецепта | UA/1404/01/01 |
| 8. | ГIЗААР® | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.03.03/06209 |
| 9. | ДАНОЛ | капсули по 100 мг або по 200 мг N 60, N 100 | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | 3377 |
| 10. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я |
гель 1 % по 30 г або 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн з 01.09.2008 р. | без рецепта | UA/1539/01/01 |
| 11. | ЗОПIКЛОН | таблетки по 0,0075 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6301/01/01 |
| 12. | КЛОКСЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20, N 50 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); введення додаткового виробника; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна маркування на таблетках; змiна розмiру таблеток; введення додаткового виробника дiючої речовини; незначнi змiни в виробництвi препарату | за рецептом | UA/3495/01/01 |
| 13. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах | ГлаксоСмiт Клайн Консьюмер Хелскер |
Великобританiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 2915 |
| 14. | КОРНЕРЕГЕЛЬ | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тюбиках | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | Р.07.03/07071 |
| 15. | ЛИВАРОЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 0,4 г N 5 х 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1958/01/01 |
| 16. | ЛОМА ЛЮКС ПСОРIАЗ | розчин для перорального застосування по 237 мл у флаконах | Лома Люкс Лебореторiз | США | Лома Люкс Лебореторiз | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису розчину; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; вилучення з АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/2679/01/01 |
| 17. | МЕБЕВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | пелети, що мiстять субстанцiю, у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Osmopharm S.A. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви субстанцiї; уточнення написання форми випуску | - | UA/7083/01/01 |
| 18. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 в коробцi з картону, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4131/01/01 |
| 19. | НЕЙРОДИКЛОВIТ | капсули N 30, N 50 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ДИКЛОВIТ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5909/01/01 |
| 20. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 5 у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 2005 |
| 21. | РЕВМОКСИКАМ | таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0759/01/01 |
| 22. | РЕВМОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0759/01/02 |
| 23. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); подача нового або оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть | за рецептом | UA/3745/04/01 |
| 24. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); подача нового або оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть | за рецептом | UA/3745/04/02 |
| 25. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 40 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Склад" | без рецепта | UA/8061/01/01 |
| 26. | ТЕЛФАСТ® 120 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Авентiс Фармасьютiкалс Iнк, США | Нiмеччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0613/01/01 |
| 27. | ТЕЛФАСТ® 180 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Авентiс Фармасьютiкалс Iнк, США | Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0614/01/01 |
| 28. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних, чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 29. | ФIНАЛГОН® | мазь по 20 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина;
ГЛОБОФАРМ Фармацойтiше Продукцiонз- унд Хандельсгезель шафт мбХ, Австрiя |
Нiмеччина/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника; вилучення р. "Маркування"; уточнення показника МБЧ | без рецепта | UA/1909/01/01 |
| 30. | ФЛОКСАЛ | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.07.03/07073 |
| 31. | ФЛОКСАЛ | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.07.03/07072 |
| 32. | ЦЕРЕЗИМ 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчна дiя") | за рецептом | Р.08.03/07305 |
| 33. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника "БЛIСС БIОТЕК Пвт. Лтд., Iндiя або "Харбiн Фармасьютикал Груп. Ко., Лтд. Дженерал Фарм Факторi", Китай) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk | за рецептом | UA/6861/01/03 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |