МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 серпня 2008 року | N 464 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 04.08.2008 N 5744/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | В. Г. Бiдний |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 серпня 2008 р. N 464 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАНТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах N 1 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | Мейджi Сейка Каiша, Лтд. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8421/01/01 |
| 2. | ВАЗОВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 0,25 ммоль/мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Мелiнкродт Медiкал Iнк.-Перентал Плант, США; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8771/01/01 |
| 3. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Еджзаджибаши-Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве
Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8774/01/01 |
| 4. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8774/01/02 |
| 5. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8774/01/03 |
| 6. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8751/02/01 |
| 7. | ГЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8751/02/02 |
| 8. | ЗОЛЕВ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 | ФДС Лтд | Iндiя | ФДС Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8777/01/01 |
| 9. | ЗОЛЕВ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 | ФДС Лтд | Iндiя | ФДС Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8777/01/02 |
| 10. | ЗОЛЕВ-750 | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 5 | ФДС Лтд | Iндiя | ФДС Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8777/01/03 |
| 11. | КСИЛIТОЛ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Shandong Longlive Bio-Technology Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8784/01/01 |
| 12. | НАЗОМАКС | краплi назальнi 0,01 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8778/01/01 |
| 13. | НАЗОМАКС | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8778/01/02 |
| 14. | НАЗОМАКС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8778/01/03 |
| 15. | НАЗОМАКС | краплi назальнi 0,01 % по 10 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8779/01/01 |
| 16. | НАЗОМАКС | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8779/01/02 |
| 17. | НАЗОМАКС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8779/01/03 |
| 18. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8795/01/01 |
| 19. | ТАКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8781/01/01 |
| 20. | ТАКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8782/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 серпня 2008 р. N 464 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання | за рецептом | UA/8770/01/01 |
| 2. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання | за рецептом | UA/8770/01/02 |
| 3. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6 у стрипах, N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення виробника пакувальних матерiалiв; поновлення НД на вхiдну сировину зi збереженням критерiїв якостi сировини | без рецепта | UA/8791/01/01 |
| 4. | БIФIФОРМ® | капсули твердi, кислотостiйкi N 20, N 30 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С, Данiя; Фарма Вiнчi А/С, Данiя | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть допомiжних речовин; змiна наповнювача; змiна складу препарату (допомiжних речовин); введення додаткових дiлянок виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї | без рецепта | UA/8787/01/01 |
| 5. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 1 кг у флаконах, по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернiгiв; Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8749/01/01 |
| 6. | ВАЗОТИК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в iнструкцiї та маркуваннi | за рецептом | UA/8772/01/01 |
| 7. | ВАНКОМIЦИН- ВОКАТЕ |
лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С.А." | Грецiя | Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А." | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/8773/01/01 |
| 8. | ГIНЕЗОЛ 7 | крем 2 % по 45 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | ФАМАР С.А., Грецiя; G&W Лебораторiз, Iнк., США | Грецiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/8775/01/01 |
| 9. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8792/01/01 |
| 10. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8793/01/01 |
| 11. | ДАЗОЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 50 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань препарату; вiдхилення вiд середньої маси таблетки з +/- 3 % на +/- 5 % | за рецептом | UA/8785/01/01 |
| 12. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5274/02/01 |
| 13. | ДОЦЕТЕРА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Ерiохем С.А. | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5104/01/01 |
| 14. | ЕБЕРСЕПТ | шампунь 2 % по 25 мл, або по 60 мл, або по 120 мл у флаконах N 1 | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД" | Грецiя | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД" | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8776/01/01 |
| 15. | ЕССЕНЦIАЛЄ® H | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/8626/01/01 |
| 16. | ЕССЕНЦIАЛЄ® H | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8626/01/01 |
| 17. | ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ H | капсули по 300 мг N 30 | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення дозування | без рецепта | UA/8682/01/01 |
| 18. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 1 кг у флаконах, по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернiгiв; Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8754/01/01 |
| 19. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8794/01/01 |
| 20. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8794/02/01 |
| 21. | МАСТОДИНОН® | таблетки N 60, N 120 у блiстерах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/6239/02/01 |
| 22. | МЕТЕОСПАЗМIЛ | капсули N 20 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8767/01/01 |
| 23. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЖЕНЬШЕНЬ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту вiд нового виробника (замiна або доповнення) | без рецепта | UA/8788/01/01 |
| 24. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС | таблетки для жування (малиново- полуничний смак) N 15х1, N 15х2, N 15х4 |
Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна виробника для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/7774/01/01 |
| 25. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС | таблетки для жування (смак коли та лимона) N 15х1, N 15х2, N 15х4 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна виробника для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/7771/01/01 |
| 26. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС | таблетки для жування (банановий смак) N 15х1, N 15х2, N 15х4 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна виробника для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/7773/01/01 |
| 27. | МУЛЬТИ-ТАБС® МIКС | таблетки для жування (апельсиново-ванiльний смак) N 15х1, N 15х2, N 15х4 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна виробника для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/7772/01/01 |
| 28. | МУЛЬТИ-ТАБС® ШКОЛЯР | таблетки для жування N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна виробника для активної субстанцiї |
без рецепта | UA/8789/01/01 |
| 29. | ОРИГIНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БIТТНЕРА | розчин по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (активних речовин); змiна коду АТС; уточнення лiкарської форми; змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | 50 мл, або 100 мл, або 250 мл - без рецепта % 500 мл - за рецептом | UA/8786/01/01 |
| 30. | ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 90 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя
додаткової упаковки; змiна процедури випробувань
препарату; змiна виробника активних субстанцiй;
змiна маси оболонки таблетки у зв'язку зi змiною
кiлькiсного складу допомiжних речовин; подача
нового або оновленого сертифiката Європейської
фармакопеї про вiдповiднiсть для активної
субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника (замiна або доповнення) |
без рецепта | UA/8780/01/01 |
| 31. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у ємкостях алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | Сочiназ Ес.Ей. | Швейцарiя | Sochinaz S.A. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/8799/01/01 |
| 32. | ХОФIТОЛ | розчин оральний по 120 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8704/02/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 серпня 2008 р. N 464 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОДИЛ® | краплi очнi 0,05 % по 6 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | ТУБIЛЮКС ФАРМА С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 2. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг N 60 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; уточнення назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4848/01/01 |
| 3. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг in bulk N 60 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; уточнення назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4847/01/01 |
| 4. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин масляний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 3 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/4848/02/01 |
| 5. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин масляний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в in bulk в ампулах N 300 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
- | UA/3202/02/01 |
| 6. | АСЕНТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг або по 100 мг N 28 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.07.03/07067 |
| 7. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення для 5 мл; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 8. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг або по 20 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07201 |
| 9. | БIФI-ФОРМ® | капсули твердi, кишковорозчиннi N 30 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3503 |
| 10. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14(7х2), N 28(7х4) | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3792/01/01 |
| 11. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14(7х2), N 28(7х4) | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3792/01/02 |
| 12. | ВАЛОКОРДИН® | краплi для перорального застосування по 20 мл
або по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8462/01/01 |
| 13. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки (для 100 мл) | без рецепта | UA/5465/01/01 |
| 14. | ГАВIСКОН ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування по 10 мл у пакетиках N 20; по 150 мл або по 300 мл у флаконах N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6865/01/01 |
| 15. | ГIНЕЗОЛ 7 | крем 2 % по 45 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С.А, Грецiя | США/ Грецiя |
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6994/01/01 |
| 16. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування р. "Умови зберiгання" та в АНД р. "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/8243/01/01 |
| 17. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2х2 у пакетах, N 12, N 12х2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 18. | ДАЗОЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | - | P.08.03/07230 |
| 19. | ДАЙВОБЕТ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ЛЕО Фармасьютiкал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С) | Данiя | ЛЕО Лабораторiс Лiмiтед | Iрландiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7276/01/01 |
| 20. | ДIАНЕ-35 | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
за рецептом | UA/7893/01/01 |
| 21. | ЕНАП®- HL | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/2872/01/02 |
| 22. | ЕНАП®-20 HL | таблетки N 20(10х2), N 30(10х3), N 60(10х6), N 100(10х10) | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/2872/01/01 |
| 23. | ЕНАП®-H | таблетки, 10 мг/25 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4255/01/01 |
| 24. | ЕССЕНЦIАЛЄ® H | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0574/01/01 |
| 25. | ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ H | капсули N 30 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0576/01/01 |
| 26. | ЕФЛОРАН | розчин для iнфузiй 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображення та вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/0928/02/01 |
| 27. | ЖАНIН® | драже N 21х1, N 21х3 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск партiї на ринок: Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 28. | ЖЕНЬШЕНЬ | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних, по 17 кг у бутлях | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5394/01/01 |
| 29. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 30. | ЗОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3078/01/01 |
| 31. | КАПД 2 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл, 2500 мл у мiшку з полiолефiнової плiвки SF 150 подвiйної системи мiшкiв стей-сейф (Stay-SAFE) | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/1782/01/01 |
| 32. | КАПД 3 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл, 2500 мл у мiшку з полiолефiнової плiвки SF 150 подвiйної системи мiшкiв стей-сейф (Stav-SAFE) | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/1783/01/01 |
| 33. | КАПД 4 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл, 2500 мл у мiшку з полiолефiнової плiвки SF 150 подвiйної системи мiшкiв стей-сейф (Stay-SAFE) | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/1784/01/01 |
| 34. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЛИМОН | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 35. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЧОРНА СМОРОДИНА | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2561/01/01 |
| 36. | ЛАМIВIР | розчин для перорального застосування, водний, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | P.03.03/06160 |
| 37. | ЛОСЕПРАЗОЛ® | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ПРО.МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7767/01/01 |
| 38. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3677/01/01 |
| 39. | МЕТЕОСПАЗМIЛ | капсули N 20 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 2997 |
| 40. | МУЛЬТИ-ТАБС ЖЕНЬШЕНЬ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08.03/07297 |
| 41. | МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК МАКСI | таблетки для жування N 15х2, N 15х4 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, термiном зберiгання та маркуванням (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08/03/07298 |
| 42. | МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР | таблетки для жування N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08.03/07299 |
| 43. | НЕБIДО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 44. | НЕВIМУН | суспензiя для перорального застосування 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | P.03.03/06161 |
| 45. | НЕВIМУН | таблетки по 200 мг N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | P.02.03/06015 |
| 46. | НО-СОЛЬ | спрей назальний 0.65 % по 10 мл або по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням (для 15 мл) | без рецепта | UA/1877/02/01 |
| 47. | ОРИГIНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БIТТНЕРА | бальзам по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | 50 мл, або 100 мл, або 250 мл - без рецепта % 500 мл - за рецептом | П.10.03/07527 |
| 48. | ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 90 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08.03/07302 |
| 49. | ПРОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/3113/01/01 |
| 50. | ПРОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/3113/01/02 |
| 51. | РАВЕЛ SR | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 10х2, N 10х3, N 10х6, N 10х9 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 60(10х6) та вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/3628/01/01 |
| 52. | СПАЗМОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7503/02/01 |
| 53. | СТАВIР | капсули по 30 мг або по 40 мг N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | P.02.03/06016 |
| 54. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5938/02/01 |
| 55. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах in bulk N 100 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя; Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | - | UA/3204/01/01 |
| 56. | ФРОМIЛIД® УНО | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 5, N 7, N 14 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/1339/01/01 |
| 57. | ХОФIТОЛ | розчин для перорального застосування по 120 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3095 |
| 58. | ЯРИНА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | P.06.01/03261 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |