МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 вересня 2008 року | N 511 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 27.08.2008 N 6373/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 вересня 2008 р. N 511 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIОДАРОН-ЛХ | таблетки по 0,2 г N 10 х 3 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8904/01/01 |
| 2. | АМIОДАРОН-ЛХ | таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8905/01/01 |
| 3. | КАЛIЮ ОРОТАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Shanghai Pharmtech Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8911/01/01 |
| 4. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8912/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 вересня 2008 р. N 511 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БI-СЕПТ-ФАРМАК® | таблетки, 400 мг/80 мг N 20 х 1 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна постачальника упаковки; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8906/01/01 |
| 2. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 25 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8862/01/01 |
| 3. | БРЕСЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтична лабораторiя "Рейг Йофре С. А.", Iспанiя; Фармацевтичний завод "Вiанекс" С. А.", Грецiя | Iспанiя/ Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8907/01/01 |
| 4. | БРЕСЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 20 | Фармацевтична компанiя "Бокате С. А." | Грецiя | Фармацевтична лабораторiя "Рейг Йофре С. А.", Iспанiя; Фармацевтичний завод "Вiанекс С. А.", Грецiя | Iспанiя/ Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8907/01/02 |
| 5. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5838/02/01 |
| 6. | ЕКОНАЗОЛ-ЛХ | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0417/01/01 |
| 7. | ЗОЛОТА ЗIРКА® | бальзам для зовнiшнього застосування по 4 г або по 10 г у коробочцi N 1 | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8909/01/01 |
| 8. | ЗОМАКС® | капсули по 250 мг N 6 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiни до роздiлу "Маркування"; додання штампу на капсулi | за рецептом | UA/3078/02/01 |
| 9. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях, по 1000 мл у бутлях | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8910/01/01 |
| 10. | КОРВIТИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна в процедурi випробування та специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/8914/01/01 |
| 11. | ЛАНЗАП | капсули по 30 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0203/01/01 |
| 12. | ЛЕЦИТИН | капсули по 1200 мг N 30, N 100 у флаконах | Фарметiкс Iнк. | Канада | Фарметiкс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | 3568 |
| 13. | МЕЛIСИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8919/01/01 |
| 14. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8920/01/01 |
| 15. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй 12,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника упаковки; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8922/01/01 |
| 16. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 30 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна заявника | за рецептом | UA/8833/01/01 |
| 17. | ОПРАЗОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 28 у флаконах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/8923/01/01 |
| 18. | ПЕНТОСАН ПОЛIСУЛЬФАТ SP54 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8924/01/01 |
| 19. | ПИВНI ДРIЖДЖI | таблетки по 500 мг N 60 у флаконах | Фарметiкс Iнк. | Канада | Фарметiкс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | 3565 |
| 20. | ПОЛIФIТОЛ-1 | настойка по 100 мл у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки | без рецепта | UA/8925/01/01 |
| 21. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй 1 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника упаковки; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8926/01/01 |
| 22. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй 2,5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника упаковки; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8926/01/02 |
| 23. | РИБАМIДИЛ | таблетки по 0,2 г N 20 | ЗАТ "Бiофарма" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Бiофарма" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8927/01/01 |
| 24. | РИБОКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна умов зберiгання; змiни складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/0416/01/01 |
| 25. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 | Абботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8928/01/01 |
| 26. | СПIРУЛIНА | таблетки по 500 мг N 60 у флаконах | Фарметiкс Iнк. | Канада | Фарметiкс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | 3770 |
| 27. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ | розчин для iн'єкцiй 1 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна постачальника упаковки; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8930/01/01 |
| 28. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ | розчин для iн'єкцiй 5 % в етилолеатi по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна постачальника упаковки; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8930/01/02 |
| 29. | АНАЛЬГIН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах, у стрипах | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8931/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 4 вересня 2008 р. N 511 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 2. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковка | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/2355/01/01 |
| 3. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин олiйний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 3 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/4848/02/01 |
| 4. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин олiйний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в in bulk в ампулах N 300 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн | - | UA/3202/02/01 |
| 5. | АПО-ФЛУТАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в процедурi випробування та специфiкацiї активної субстанцiї | - | UA/2893/01/01 |
| 6. | АПО-ФЛУТАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 100 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в процедурi випробування та специфiкацiї активної субстанцiї | за рецептом | UA/4105/01/01 |
| 7. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм Iнк. | США | Юнiфарм Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | P.07.03/07081 |
| 8. | АРТРОН® ТРИАКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм Iнк. | США | Юнiфарм Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4016/01/01 |
| 9. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блiстерах | Юнiфарм Iнк. | США | Юнiфарм Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | Р.07.03/07083 |
| 10. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 25 х 2 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування;змiна умов вiдпуску | без рецепта | UA/5497/01/01 |
| 11. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ Таличфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, унесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 12. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,03 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 13. | ВАГIСАН | капсули N 15 | "Ядран" Галенська Лабораторiя Д.Д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя Д.Д. | Хорватiя | реєстрацiя додаткової дози | без рецепта | UA/8231/01/02 |
| 14. | ВIДЕКС | таблетки для жування або приготування суспензiї для перорального застосування по 100 мг N 60 у флаконах N 1 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/1992/02/01 |
| 15. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 1000000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | в внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення роздiлiв "Розмiр" та "Маркування" | за рецептом | UA/4915/01/03 |
| 16. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 250000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення роздiлiв "Розмiр" та "Маркування" | за рецептом | UA/4915/01/01 |
| 17. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 500000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення роздiлiв "Розмiр" та "Маркування" | за рецептом | UA/4915/01/02 |
| 18. | ГIРЧИЧНИК-ПАКЕТ | гiрчичник-пакет N 10 | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу препарату | без рецепта | UA/7020/01/01 |
| 19. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну зберiгання (з 3-х до 2 -х рокiв) | за рецептом | Р.12.02/05600 |
| 20. | ДЖЕНФЕРОН МАКС | супозиторiї по 250000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ГЕНФЕРОН) | за рецептом | UA/4915/01/01 |
| 21. | ДЖЕНФЕРОН МАКС | супозиторiї по 500000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ГЕНФЕРОН) | за рецептом | UA/4915/01/02 |
| 22. | ДЖЕНФЕРОН МАКС | супозиторiї по 1000000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiя | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ГЕНФЕРОН) | за рецептом | UA/4915/01/03 |
| 23. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8908/01/01 |
| 24. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1202/02/01 |
| 25. | ДИКЛОРАН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 20, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3939/03/01 |
| 26. | ДИПРИВАН | емульсiя для iнфузiй 1 % по 20 мл (10 мг/мл) в ампулах N 5 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека СпА | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | Р.02.02/04325 |
| 27. | ЕССЕНЦIАЛЄ® Н | розчин для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | - | UA/7720/01/01 |
| 28. | ЕФIЗОЛ | таблетки для смоктання N 20 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного складу первинної упаковки | без рецепта | UA/4271/01/01 |
| 29. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банках або по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису лiкарського засобу | без рецепта | UA/2179/01/01 |
| 30. | IТРУНГАР | капсули по 100 мг N 4, N 15 у блiстерах | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2248/01/01 |
| 31. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5635/01/02 |
| 32. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС, Данiя; Нiкомед Данiя А/С, Данiя | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2370/01/01 |
| 33. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС, Данiя; Нiкомед Данiя А/С, Данiя | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2370/01/0.2 |
| 34. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 21-го до 27-ми мiсяцiв для блiстерiв; з 30-ти мiсяцiв до 3-х рокiв для флаконiв) | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 35. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання препарату (з 30-ти мiсяцiв до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 36. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання препарату (з 24-х до 30-ти мiсяцiв) | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 37. | КЕТОЛЕКС™ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Ступiнь забарвлення" | за рецептом | UA/3455/01/01 |
| 38. | КЕТОНАЛ | супозиторiї по 100 мг N 12 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2591/01/01 |
| 39. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Новартiс Фарма САС, Францiя для Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Францiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалах: змiна назви препарату; змiна назви заявника та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; перенесення дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу i маси супозиторiю; змiна в специфiкацiї та методах контролю готового продукту; змiна специфiкацiї первинної упаковки | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 40. | КЕТОНАЛ® | гель для зовнiшнього застосування 2,5 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8325/05/01 |
| 41. | КЕТОНАЛ® | гель для зовнiшнього застосування 2,5 % по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2276/06/01 |
| 42. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/0598/01/01 |
| 43. | КЛОСТИЛБЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4600/01/01 |
| 44. | КОНВУЛЕКС 500 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 50 у флаконах; N 50 у контейнерах скляних або з полiетилену, N 50 у таблеточних тубах | Герот Фармацеутика ГмбХI | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в процесi виробництва; змiна специфiкацiї препарату; введення методу кiлькiсного визначення натрiю вальпроату; введення додаткового пакувального матерiалу первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для натрiю вальпроату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6671/01/02 |
| 45. | КОНВУЛЕКС 150 мг | капсули по 150 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); введення додаткової виробничої дiльницi для покриття; змiни в процесi покриття вiдповiдно до нового складу; змiни у специфiкацiї вiдповiдно до нового складу; введення методу кiлькiсного визначення вальпроєвої кислоти; введення додаткового пакувального матерiалу первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для вальпроєвої кислоти; оновлення даних стабiльностi Фармакопеї для вальпроєвої кислоти | за рецептом | UA/6670/01/01 |
| 46. | КОНВУЛЕКС 300 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 50 у контейнерах скляних або з полiетилену, N 50 у таблеточних тубах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в процесi виробництва; змiна специфiкацiї препарату; введення методу кiлькiсного визначення натрiю вальпроату; введення додаткового пакувального матерiалу первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для натрiю вальпроату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6671/01/01 |
| 47. | КОНВУЛЕКС 300 мг | капсули по 300 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХi | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); введення додаткової виробничої дiльницi для покриття; змiни в процесi покриття вiдповiдно до нового складу; змiни у специфiкацiї вiдповiдно до нового складу; введення методу кiлькiсного визначення вальпроєвої кислоти; введення додаткового пакувального матерiалу первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для вальпроєвої кислоти; оновлення даних стабiльностi Фармакопеї для вальпроєвої кислоти | за рецептом | UA/6670/01/02 |
| 48. | КОНВУЛЕКС 500 мг | капсули по 500 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); введення додаткової виробничої дiльницi для покриття; змiни в процесi покриття вiдповiдно до нового складу; змiни у специфiкацiї вiдповiдно до нового складу; введення методу кiлькiсного визначення вальпроєвої кислоти; введення додаткового пакувального матерiалу первинної упаковки; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для вальпроєвої кислоти; оновлення даних стабiльностi Фармакопеї для вальпроєвої кислоти | за рецептом | UA/6670/01/03 |
| 49. | КОНТРИ КАЛ® 10000 | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 АтрОд у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/1255/01/01 |
| 50. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Нiмеччина; Арена Фармасьтикалз ГмбХ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/1188/01/02 |
| 51. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ЛЕВОМIЦЕТИН-КМП); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2952/02/02 |
| 52. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ЛЕВОМIЦЕТИН-КМП); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2952/02/01 |
| 53. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 5 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - СОЛIПРИЛ); змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/3765/01/01 |
| 54. | ЛОМА ЛЮКС АКНЕ | таблетки N 100 | Лома Люкс Лабораторiз | США | Хiл Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна форми первинної упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення тексту в АНД та iнструкцiї для медичного застосування; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/3397/01/01 |
| 55. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiв*: змiна назви препарату (було - МАНIТОЛ-БIОФАРМА); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4809/01/01 |
| 56. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | "ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiв*: змiна назви препарату (було - МАНIТОЛ-БIОФАРМА); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4809/01/02 |
| 57. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 20 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiаiв*: змiна назви препарату (було - МАНIТОЛ-БIОФАРМА); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4809/01/03 |
| 58. | МIЛАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 0,1 г N 3 у контурних чарункових упаковках | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/5924/01/01 |
| 59. | МУЛЬТИМАКС® КIНДЕР | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6462/01/01 |
| 60. | МУЛЬТИМАКС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6602/01/01 |
| 61. | НАЛТРЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в АНД | за рецептом | UA/7311/01/01 |
| 62. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна по 2 мг N 15 х 2, N 15 х 7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком | без рецепта | UA/8921/01/01 |
| 63. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна по 4 мг N 15 х 2, N 15 х 7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком | без рецепта | UA/8921/01/02 |
| 64. | НIМУЛIД | таблетки по 100 мг N 30, N 100 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2436/01/01 |
| 65. | НIМУЛIД-MD | таблетки для смоктання по 50 мг N 10, N 10 х 10 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2436/05/01 |
| 66. | НIМУЛIД-MD | таблетки для смоктання по 100 мг N 10, N 10 х 10 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2436/05/02 |
| 67. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя, (ЮК) | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК); Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Великобританiя/ Китай/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/6467/01/01 |
| 68. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК); Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Великобританiя/ Китай/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6466/01/02 |
| 69. | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК); Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Великобританiя/ Китай/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/6467/01/02 |
| 70 | НОВАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК); Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед,Великобританiя (ЮК) | Великобританiя/ Китай/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6466/01/01 |
| 71. | НООПЕПТ | таблетки по 10 мг N 50 | ЗАТ "Мастерклон" | Росiя | ВАТ "Валента-Фармацевтика" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/7187/01/01 |
| 72. | ОМЕПРАЗОЛ 20 | капсули по 20 мг N 30 | Максфарма Лiмiтед | Кiпр | Максфарма Лiмiтед | Кiпр | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.03.03/06193 |
| 73. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 8,5 % | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош ЛабсПрайвет Лiмiтед | Iндiя | Nosch Labs Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника/виробника в процесi реєстрацiї | - | UA/8881/01/01 |
| 74. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi та змiни розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2977/01/01 |
| 75. | ПАМIФОС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл (15 мг), або по 10 мл (30 мг), або по 20 мл (60 мг), або по 30 мл (90 мг) у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3341/01/01 |
| 76. | ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ | гель по 15 г або 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1602/01/01 |
| 77. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ | таблетки по 325 мг N 6, N 12, N 30, N 120 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | N 6, N 12, N 30 - без рецепта; N 120 - за рецептом | UA/5069/02/01 |
| 78. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (для парацетамолу); змiна форми таблеток | без рецепта | UA/2617/01/01 |
| 79. | ПЕНТОКСИФIЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4041/01/01 |
| 80. | "ПРИМОЛЮТ-НОР | таблетки по 5 мг N 20 у банках, N 10 х 6 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; додання виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3057/01/01 |
| 81. | ПРОВIРОН® | таблетки по 25 м г N 20 у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3058/01/01 |
| 82. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторiї ректальнi N 5, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в технологiчному процесi виготовлення лiкарського засобу | за рецептом | UA/7223/01/01 |
| 83. | РАБIФIН | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 14 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/6769/01/01 |
| 84. | РАБIФIН | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 14 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/6769/01/02 |
| 85. | РАПТЕН РАПIД | драже по 50 мг N 10 | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4606/01/01 |
| 86. | РОКСИГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2888/01/01 |
| 87. | РОКСИГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2888/01/02 |
| 88. | РОКСИСАНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви препарату (було - РОКСИГЕКСАЛ®); змiна назви виробника | за рецептом | UA/8929/01/01 |
| 89. | РОКСИСАНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Гаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви препарату (було - РОКСИГЕКСАЛ®); змiна назви виробника | за рецептом | UA/8929/01/02 |
| 90. | СИБАЗОН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 91. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/8899/01/02 |
| 92. | СПАЗМОЛЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2446/01/01 |
| 93. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЯБЛУКА ТА КОРИЦI | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування у пакетах N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада для Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Францiя/ Канада/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 94. | ТОМОВIСТ® | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/8180/01/01 |
| 95. | УРСОСАН | капсули по 250 мг N 10, N 50, N 100 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 100; введення нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/3636/01/01 |
| 96. | ФЕЗАМ® | капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (для пiрацетаму); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | N 20 - без рецепта; N 60 - за рецептом | UA/3371/01/01 |
| 97. | ФIТОВIТ® | капсули твердi N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4340/01/01 |
| 98. | ФОНГ ТХАП ТХУ | бальзам для перорального застосування по 85 мл або по 170 мл у флаконах | Орiентал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - РЕВМАФОНГ) | без рецепта | UA/6510/01/01 |
| 99. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн До реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; виключення з АНД р. "Маркування"; уточнення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5187/01/01 |
| 100. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Нiмеччина; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2297/02/01 |
| 101. | ЦИСПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/20 мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Дабур Фарма Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ЦИСПЛАТИН-КМП); змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, унесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду; введення показникiв "Прозорiсть розчину", "Кольоровiсть розчину" та приведення методiв контролю показника "Специфiкацiя" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; уточнення р. "Зберiгання" | за рецептом | UA/8894/01/01 |
| 102. | ШОЛОМНИЦI БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/2611/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |