МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 14 травня 2008 року | N 58-Адм |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 02/08 вiд 12 травня 2008 року), наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити графiчне оформлення пакування медичного iмунобiологiчного препарату АП-анатоксин Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий, Виробник/Заявник ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", м. Харкiв, сертифiкат N 165/04-300200000 вiд 07.06.2004, для форми випуску - ампули по 0,5 мл (одна щеплювальна доза), упаковка - 10 ампул, та привести у вiдповiднiсть до реєстрацiйних документiв сертифiкат про державну реєстрацiю.
4. Подовжити термiн дiї сертифiкату про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату Вакцина паротитна культуральна жива суха, Виробник/Заявник Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, до 13.03.2012, вiдповiдно до звернення Першого заступника Головного державного санiтарного лiкаря України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 14 травня 2008 р. N 58-Адм |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b |
лiофiлiзований порошок по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО в ампулах N 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10, по 5 млн. МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн. МО, 9 млн. МО або 18 млн. МО у флаконах N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЗЕНАПАКС/ZENAPAX® | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/5 мл у флаконах N 1, N 3 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Фермалак®/Fermalac® Бактерiальний препарат для вiдновлення та пiдтримання нормальної вагiнальної мiкрофлори | капсули вагiнальнi N 10 у флаконi у комплектi з аплiкатором | Iнститут Розель Iнк., Канада | Iнститут Розель Iнк., Канада | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Вакцина кашлюково-дифтерiйно- правцева адсорбована, рiдка (АКДП-вакцина) | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Анатоксин дифтерiйно-правцевий очищений адсорбований, рiдкий (АДП-анатоксин) | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Лецитин-стандарт | 10 % спиртовий розчин лецитину по 10 мл в ампулах N 10 або у скляних банках по 1000 мл | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Кардiолiпiн-стандарт | 0,5 % спиртовий розчин кардiолiпiну по 10 мл в ампулах N 10 або в скляних банках по 1000 мл | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Йогурт Розель/Yogurt Rosell Бактерiальний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори кишечника | капсули N 75, N 30, N 20 | Iнститут Розель Iнк., Канада | Iнститут Розель Iнк., Канада | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Йогурт Розель/Yogurt Rosell Бактерiальний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори кишечника | таблетки N 100 | Iнститут Розель Iнк., Канада | Iнститут Розель Iнк., Канада | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG, Швейцарiя | Новартiс Фарма Сервiсез АГ | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Гамалiн (Iмуноглобулiн людини проти вiрусу герпесу звичайного 1 типу) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 14 травня 2008 р. N 58-Адм |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 13. | Алерген туберкульозний очищений рiдкий у стандартному розведеннi для внутрiшньошкiрного застосування (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) | розчин з активнiстю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 або по 1 ампулi у пачцi у комплектi з 5-ма туберкулiновими шприцами та 5-ма стерильними голками | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Реєстрацiя додаткового пакування |
| 14. | Iмуноглобулiн антирабiчний з сироватки кровi коня, рiдкий | випускається у комплектi: 1 ампула з 5 мл або 3 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100. По 5 комплектiв в упаковцi | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Реєстрацiя додаткового пакування |
| 15. | Hepavax-Gene® TF/ Гепавакс-Ген TF Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна очищена рiдка | розчин для iн'єкцiй по 20 мкг/1,0 мл i по 10 мкг/0,5 мл (однодозовi флакони) в упаковцi по 1 та 10 флаконiв по 200 мкг/10 мл i по 100 мкг/5 мл (багатодозовi флакони) в упаковцi по 1 та 10 флаконiв | Berna Biotech Korea Corporation, Корея | Berna Biotech Korea Corporation, Корея | Змiни I типу |
| 16. | Hepavax-Gene®/ Гепавакс-Ген® Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна очищена рiдка "in bulk" | рiдина по 0,5 мл, 5,0 мл, 10,0 мл у флаконах N 200 | Berna Biotech Korea Corporation, Корея | Berna Biotech Korea Corporation, Корея | Змiни I типу |
| 17. | МИРЦЕРА/MIRCERA® (метокси полiетилен глiколь-епоетин бета) | розчин для iн'єкцiй по 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 800 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 та по 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мкг/мл, 1000 мкг/мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (флакони); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 18. | УРЕАПЛАЗМА-IМУН (iмуноглобулiн проти Ureaplasma urealiticum людини рiдкий) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 19. | Iмуноглобулiн людини проти вiрусу Епштейн-Барр | рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 20. | Iмуноглобулiн людини антихламiдiйний | рiдина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 21. | МIКОПЛАЗМА-IМУН (iмуноглобулiн проти p120 Mycoplasma hominis людини рiдкий) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |