МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 9 липня 2008 року | N 82-Адм |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 03/08 вiд 27 червня 2008 року), наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити графiчне оформлення пакування медичних iмунобiологiчних препаратiв Бактерiофаг колi-протейний рiдкий, Бактерiофаг клебсiєл пневмонiї рiдкий, Бактерiофаг дизентерiйний полiвалентний таблетки, Бактерiофаг псевдомонас аеругiноза (синьогнiйний) рiдкий, Бактерiофаг сальмонельозний груп A, B, C, Д, E таблетки, Бактерiофаг сальмонельозний груп A, B, C, Д, E рiдкий, Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий, Алерген туляремiйний рiдкий для нашкiрного застосування (тулярин для нашкiрного застосування), Бiфiдумбактерин сухий, Лактобактерин сухий, Пiобактерiофаг полiвалентний рiдкий (СЕКСТАФАГ), Сироватки протибутулiнiчнi типiв A, B, E очищенi концентрованi рiдкi, АП-анатоксин (анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий), АДП-М-анатоксин Анатоксин дифтерiйно-правцевий очищений адсорбований iз зменшеним вмiстом антигену рiдкий, Вакцина туберкульозна (БЦЖ) суха для внутрiшньошкiрного введення, Iнтестi-бактерiофаг рiдкий, Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка, Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка, виробництва Федерального державного унiтарного пiдприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, Росiя.
4. Затвердити примiрники Аналiтично-нормативних документацiй на медичнi iмунобiологiчнi препарати Лаферон-ФармБiотек®, лiофiлiзований порошок по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5, N 10; по 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); Лаферон-ФармБiотек® НАЗАЛЬНИЙ, лiофiлiзований порошок для приготування крапель назальних по 1 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з крапельницею стерильною, Iнтерферон людини рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя), вiд 10 мг до 250 мг (вiд 100 до 250 мл у скляних пляшках); Латропiн® (гормон росту людини рекомбiнантний), лiофiлiзований порошок по 2 МО, 4 МО, 8 МО, 16 МО у флаконах N 1 та N 5 у комплектi з розчинником, Лаферон-ФармБiотек® у супозиторiях, супозиторiї ректальнi з активнiстю 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО на 1 супозиторiй вагою 1,0 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2), виробництва ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", у єдиному форматi, у зв'язку з приведенням примiрникiв документiв вiдповiдно до вимог ГСТУ 42-01-07, виправленням назв хiмiчних сполук вiдповiдно до вимог Державної Фармакопеї України, посиланням на вiдповiднi статтi Державної Фармакопеї України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 липня 2008 р. N 82-Адм |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий | розчин для iн'єкцiй по 3 - 5 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 | Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна | Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Iмуноглобулiн протиправцевий людини рiдкий | розчин для iн'єкцiй по 3 або 5 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE® | розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО / 1 мл або 6 млн. МО / 1 мл в ампулах N 1 | Alfa Wassermann S. p. A., Iталiя | Alfa Wassermann S. p. A., Iталiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | РОТАРИКС™ (Rotarix™) Вакцина для профiлактики ротавiрусної iнфекцiї |
Лiофiлiзований порошок у флаконi N 1 у комплектi з 1 шприцом, попередньо наповненим рiдким розчинником та 1 пристроєм переносу для вiдновлення | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | ПЛАТЕКС / PLATEX ("Платекс - амнiотичний офтальмологiчний", "Платекс - хорiональний", "Платекс - хорiальний", "Платекс - амнiотичний", "Платекс - плацентарний") | Суспензiя у стерильних пластикових контейнерах для низьких температур | ДП "Мiжвiдомчий науковий центр крiобiологiї i крiомедицини НАН, АМН та МОЗ України", Україна | ДП "Мiжвiдомчий науковий центр крiобiологiї i крiомедицини НАН, АМН та МОЗ України", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Iмуноглобулiн людини нормальний | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини рiдкий | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | РЕСПIБРОН / RESPIBRON Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй | таблетки N 30 (3 х 10) | Bruschettini S. r. l., Iталiя | Lallemand Pharma International, Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | HEMAX / ГЕМАКС еритропоетин альфа рекомбiнантний людини | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 10000 МО у флаконах N 1 | Bio Sidus S. A., Аргентина | Фармасайнс Україна Iнк., Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | ФЛЮАРИКС™ iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразовому шприцi N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мл у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co. KG, Нiмеччина | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S. p. A., Iталiя | KEDRION S. p. A., Iталiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml АIМАФIКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S. p. A., Iталiя | KEDRION S. p. A., Iталiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | Солкосерил дентальна адгезивна паста / Solcoseryl® dental adhesive pasta | дентальна паста по 5 г у тубах N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 липня 2008 р. N 82-Адм |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 14. | РЕКОМБIНАТ / RECOMBINATE фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний (октолог альфа) | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення або з пристосуванням Baxject II та набором для введення | Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S. A., Бельгiя | Baxter S. A., Бельгiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (реєстрацiя додаткового типу пакування) |
| 15. | БIФIДОКАПС (бiфiдумбактерин сухий), капсули | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 16. | Бiфiдумбактерин сухий, капсули | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 17. | ЛАКТОКАПС (лактобактерин сухий), капсули | Капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 18. | Лактобактерин сухий, капсули | Капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 19. | БIФIКАПС (бiфiкол сухий), капсули | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 20. | Бiфiкол сухий, капсули | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 21. | МАБТЕРА / MABTHERA® | концентрат для готування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 22. | ПЕГАСIС / PEGASYS® ПЕГ iнтерферон альфа-2а | розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 23. | Iнтерферон лейкоцитарний людини сухий | Лiофiлiзований порошок по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 24. | Триглобулiн | Лiофiлiзований порошок або пориста маса по 300 мг бiлку (1 доза) у флаконах N 5 та N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 25. | Embryo Culturing and Transfer Поживнi середовища для культивування та пересадження ембрiонiв | Рiдина у флаконах полiмерних | MediCult A/S, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 25.1 | Universal IVF Medium з фенолом та без фенолу |
| 25.2 | EmbryoAssist™ з фенолом та без фенолу |
| 25.3 | BlastAssist® з фенолом та без фенолу |
| 25.4 | BlastAssist® System з фенолом та без фенолу |
| 25.5 | ISM1™ з фенолом та без фенолу |
| 25.6 | ISM2™ з фенолом та без фенолу |
| 25.7 | UTM™ з фенолом та без фенолу |
| 25.8 | M3 Medium |
| 26. | Cryopreservation Поживнi середовища для заморожування i розморожування сперматозоїдiв, яйцеклiтин, бластоцист | Рiдина у флаконах полiмерних | MediCult A/S, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 26.1 | CryoSperm™ |
| 26.2 | Sperm Freezing Medium |
| 26.3 | Oocyte Freeze™ |
| 26.4 | Oocyte Thaw™ |
| 26.5 | Embryo Freezing Pack |
| 26.6 | Embryo Thawing Pack |
| 26.7 | Blast Freeze™ |
| 26.8 | Blast Thaw™ |
| 26.9 | MediCult Vitrification Kit with 8 McGill Cryoleaf™ |
| 26.10 | MediCult Vitrification Kit with 4 HSV Straws |
| 26.11 | MediCult Vitrification Cooling |
| 26.12 | MediCult Vitrification Warming |
| 27. | Microtechniques Поживнi середовища для проведення мiкроманiпуляцiй (9 середовищ згiдно додатка) | Рiдина у флаконах полiмерних | MediCult A/S, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 27.1 | PVP Medium з фенолом |
| 27.2 | PVP Clinical Grade без фенолу |
| 27.3 | Sperm Slow™ |
| 27.4 | Liquid Paraffin |
| 27.5 | ICSI Cumulase |
| 27.6 | Syn Vitro® Hyadase |
| 27.7 | Syn Vitro® ICSI Holding Medium |
| 27.8 | Acidified Tyrodes solution |
| 27.9 | Biopsy Medium |
| 28. | Sperm Preparation Поживнi середовища для обробки сперматозоїдiв | Рiдина у флаконах полiмерних | MediCult A/S, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 28.1 | SupraSperm® 90 з фенолом |
| 28.2 | SupraSperm® 100 без фенолу |
| 28.3 | SupraSperm® System з фенолом |
| 28.4 | Sperm Preparation Medium з фенолом |
| 28.5 | Sperm Preparation Medium без фенолу |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |