МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 вересня 2008 року | N 541 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 15.09.2008 N 6697/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 вересня 2008 р. N 541 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНЗИЛПЕНI- ЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8957/01/01 |
| 2. | БЕНЗИЛПЕНI- ЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах або алюмiнiєвих банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Shijiazhuang Pharm Group Hebei Zhongrun Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8958/01/01 |
| 3. | БIСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ | таблетки по 2,5 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8959/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Киево- Святошинський р-н, м Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8959/01/02 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8959/01/03 |
| 6. | ВIТАМIН B12 (ЦIАНОКОБА- ЛАМIН) |
порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Ningxia Duowei Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8961/01/01 |
| 7. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8963/01/01 |
| 8. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у цистернах або у посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | ЗАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8966/01/01 |
| 9. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | порошок для приготування оральної суспензiї по 4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0160/02/01 |
| 10. | МАГНЕГIТА® | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Iнсайт Ейдженте ГмбХ | Нiмеччина | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8967/01/01 |
| 11. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8968/01/01 |
| 12. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг N 30 in bulk N 1000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8969/01/01 |
| 13. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 100 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай) | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8953/01/01 |
| 14. | ЦЕФОПЕРА- ЗОН + СУЛЬБАКТАМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг по 1 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi, Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8972/01/01 |
| 15. | ЦЕФОПЕРА- ЗОН + СУЛЬБАКТАМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг по 2 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi, Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8972/01/02 |
| 16. | ЦЕФОПЕРА- ЗОН + СУЛЬБАКТАМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi, Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8973/01/01 |
| 17. | ЦЕФОПЕРА- ЗОН + СУЛЬБАКТАМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi, Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8973/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 вересня 2008 р. N 541 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БУДЕКОРТ® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/на дозу по 200 доз у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8960/01/01 |
| 2. | БУДЕКОРТ® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/на дозу по 200 доз у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8960/01/02 |
| 3. | ВIЗIТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | Фарметiкс Iнк. | Канада | Фарметiкс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | 3566 |
| 4. | ЗЕПТОЛ СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї готового препарату, змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8964/01/01 |
| 5. | ЗЕПТОЛ СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8964/01/02 |
| 6. | ЗИНАКСИН® | капсули м'якi N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8965/01/01 |
| 7. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | Alchem International Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0398/01/01 |
| 8. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг у флаконах N 10 | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8970/01/01 |
| 9. | МIТОМIЦИН-C КЮВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мгу флаконах N 5 | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8970/01/02 |
| 10. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8970/01/03 |
| 11. | НАЛГЕЗIН ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/8938/01/02 |
| 12. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках | Ротек ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабе Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/8971/01/01 |
| 13. | РИСПОЛЕПТ® | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у флаконах | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0692/02/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 вересня 2008 р. N 541 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5159/01/01 |
| 2. | АМIНОКАПРО- НОВА КИСЛОТА |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонець к | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | - | П.10.01/03795 |
| 3. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6700/01/01 |
| 4. | АРТИКАЇН 4 % З ЕПIНЕФРИНОМ 1:100000 IНIБСА | розчин для iн'єкцiй по 1,8 мл у скляних карпулах N 100 (10 х 10) | АТ "Лабораторiя Iнiбса" | Iспанiя | АТ "Лабораторiя Iнiбса" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4107/01/01 |
| 5. | АРТРОФОН | таблетки N 20 х 2 у блiстерах | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви країни заявника/виробника | без рецепта | UA/1024/01/01 |
| 6. | АСПIГРЕЛЬ | капсули N 30, N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7304/01/01 |
| 7. | БIСОПРОЛ | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3214/01/01 |
| 8. | БIСОПРОЛ | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3214/01/02 |
| 9. | БIСОПРОЛ | таблетки по 2,5 мг N 10 x 1, N 10 x 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3214/01/03 |
| 10. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ - ФЛОМЕД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 3 мл у пристроях полiмерних з твердим пористим стрижнем | ТОВ "Афалiна" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2240/01/01 |
| 11. | ВЕНТОЛIН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/Iспанiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2563/01/01 |
| 12. | ВIНIЛIН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКО- ГО) |
густа в'язка рiдина (субстанцiя) у мiшках з полiетиленової плiвки або у бутлях скляних для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/2324/01/01 |
| 13. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 10 х 2 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Хоспiра С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6993/01/01 |
| 14. | ГЕПТРАЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Хоспiра С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6993/02/01 |
| 15. | ГIНО-ТРАВОГЕН | супозиторiй вагiнальний (овулум) по 600 мг N 1 у комплектi з 2 напалечниками | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг СпА, Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг СпА, Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3006/01/01 |
| 16. | ГЛУТАРГIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй 40 % по 5 мл в ампулах N 10 в коробцi або в блiстерах складених iз защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4022/03/01 |
| 17. | ГРИПАУТ- ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ |
таблетки N 4, N 10, N 20 (4 х 5), N 100 (4 х 25) у блiстерах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АДЖИКОЛД ТАБЛЕТКИ); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1190/01/01 |
| 18. | ГРИПАУТ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АДЖИКОЛД МАЗЬ); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1258/01/01 |
| 19. | ГРИПАУТ ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АДЖИКОЛД ХОТМIКС); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3879/01/01 |
| 20. | ГРИПАУТ ХОТМIКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АДЖИКОЛД ХОТМIКС); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1483/01/01 |
| 21. | ДIАЗОЛIН® | таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0270/01/01 |
| 22. | ДIАФОРМIН | таблетки по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 23. | ДIАФОРМIН | таблетки по 850 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA2508/01/02 |
| 24. | ДОЛАРЕН | гель по 20 г або по 50 г у тубах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування | без рецепта | UA/1004/01/01 |
| 25. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг або по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,83 мл або по 7,33 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ТАКСОЛIК) | за рецептом | UA/8962/01/01 |
| 26. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/01 |
| 27. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/02 |
| 28. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/03 |
| 29. | ЕНТОБАН | сироп по 90 мл у флаконах | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2117/01/01 |
| 30. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 млу шприц-ручках ОптiСет® N 5; у шприц-ручках СолоСтар® N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу (для шприц-ручок СолоСтар® N 5) | за рецептом | UA/7765/01/01 |
| 31. | ЕССЛIВЕР ФОРТЕ | капсули N 30, N 50 | Наброс Фарма Пвт. Лтд, | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маси капсул | без рецепта | UA/7474/01/01 |
| 32. | ЗЕПТОЛ СР | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, пролонгованої дiї по 200 мг або по 400 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07341 |
| 33. | ЗИНАКСИН | капсули м'якi N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08.03/07206 |
| 34. | ЗОМЕТА® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.05.03/06912 |
| 35. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 10 х 5 у блiстерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/7108/01/01 |
| 36. | IМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 20, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4029/01/01 |
| 37. | IФIРАЛ® | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3821/02/01 |
| 38. | ЙОД-ФЛОМЕД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 3 мл у пристроях полiмерних з твердим пористим стрижнем | ТОВ "Афалiна" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/2168/01/01 |
| 39. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5635/01/02 |
| 40. | КАДУЄТ 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5635/01/01 |
| 41. | КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6914/01/02 |
| 42. | КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 100 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6914/01/01 |
| 43. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЛИМОН | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 44. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЧОРНА СМОРОДИНА | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/2561/01/01 |
| 45. | КОНВУЛЕКС 300 мг РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 у контейнерах скляних або з полiетилену, N 50 у таблеточних тубах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення дозування в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/6671/01/01 |
| 46. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Флiт Лабораторiя Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назв допомiжних речовин; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 47. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом м'яти N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8916/01/01 |
| 48. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом ананаса N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8917/01/01 |
| 49. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом апельсина N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змi до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8918/01/01 |
| 50. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом лимона N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8915/01/01 |
| 51. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявник | за рецептом | P.10.00/02447 |
| 52. | МЕРИДIА® | капсули по 10 мг N 7, N 14, N 28, N 84 | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7817/01/01 |
| 53. | МЕРИДIА® | капсули по 15 мг N 7, N 14, N 28, N 84 | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7817/01/02 |
| 54. | МIКОНАЗОЛ ГЕКСАЛ® | крем 2 % по 25 г (20 мг/г) у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3447/01/01 |
| 55. | НАФКОН® -А | краплi очнi по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | P.07.00/01985 |
| 56. | НIМУСПАЗ | таблетки N 10 | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3336/01/01 |
| 57. | НОВАПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на упаковцi | за рецептом | UA/7650/01/01 |
| 58. | НОВАПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на упаковцi | за рецептом | UA/7650/01/02 |
| 59. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог", | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5047/01/01 |
| 60. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г in bulk N 9000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | - | UA/5048/01/01 |
| 61. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг N 12 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшнього вигляду капсули з вiдповiдною змiною якiсного складу капсули | за рецептом | UA/3975/03/01 |
| 62. | ОФЛОКСИН 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром вторинної упаковки | за рецептом | UA/0556/02/01 |
| 63. | ПАНАДОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 у пакетику, N 12, N 24 N 48 у блiстерi, N 300 у пляшцi з полiетилену | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | N 300 - за рецептом; N 2, N 12, N 24, N 48 - без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 64. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | каплети, вкритi оболонкою, N 2, N 12, N 24, N 48 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/2691/01/01 |
| 65. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ | таблетки розчиннi N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар С. А., Грецiя | Iрландiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника парацетамолу; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 66. | ПАНАДОЛ СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар С. А., Грецiя | Iрландiя/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу; змiна затверджених меж товщини таблетки | без рецепта | UA/2562/03/01 |
| 67. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/4577/01/01 |
| 68. | ПЕНТОКСИФIЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 10, N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/7189/01/01 |
| 69. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1558/01/01 |
| 70. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 20, N 60 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5817/01/01 |
| 71. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20, N 60 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5817/01/02 |
| 72. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 20, N 60 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5817/01/03 |
| 73. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна барвника; змiна складу фарби (маркування капсули); змiна процедури випробування наповнювача | за рецептом | П.02.00/01479 |
| 74. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна барвника; змiна складу фарби (маркування капсули); змiна процедури випробування наповнювача | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 75. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2032/01/01 |
| 76. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування препарату | без рецепта | UA/7821/01/01 |
| 77. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 78. | СЕРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7966/01/01 |
| 79. | СОЛПАДЕЇН | таблетки N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/4740/03/01 |
| 80. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчиннi N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї парацетамолу; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї парацетамолу | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 81. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1 л у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових канiстрах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Bode Chemie GmbH & Co.", Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна значення та змiна методу визначення рН | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 82. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1 л у пластикових флаконах; по 1 л у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових канiстрах | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна значення та змiна методу визначення pH | без рецепта | UA/4627/01/01 |
| 83. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл у пластикових флаконах in bulk N 45; по 500 мл у пластикових флаконах in bulk N 20; по 1 л у пластикових флаконах in bulk N 10; по 5 л у пластикових канiстрах in bulk N 128; по 200 л, або по 640 л, або по 1000 л у пластикових контейнерах in bulk N 1 | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна значення та змiна методу визначення pH | - | UA/0470/01/01 |
| 84. | ТАМСОНIК | капсули з модiфiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6247/01/01 |
| 85. | ТАМСОНIК | капсули з модiфiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6248/01/01 |
| 86. | ТИЛДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 200 (4 х 50) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.05.03/06831 |
| 87. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях "Drop-Tainer®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 88. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 89. | ТОБРЕКС® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон -Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | P.04.01/02985 |
| 90. | УЛЬТОП® | капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах; N 7 х 2, N 7 х 4 у блiстерах | КРКА, д. д. Ново Место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу оболонки; змiна р. "Упаковка"; змiни тексту iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3407/01/01 |
| 91. | УЛЬТОП® | капсули по 40 мг N 14, N 28 у флаконах; N 7 х 2, N 7 х 4 у блiстерах | КРКА, д. д. Ново Место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу оболонки; змiна р. "Упаковка"; змiни тексту iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3407/01/02 |
| 92. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у
флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | P.02.01/02717 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |