МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 листопада 2008 року | N 640 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 27.10.2008 N 7629/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 листопада 2008 р. N 640 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЛОТОН™ | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл у флаконах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9080/01/01 |
| 2. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г або по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8861/01/01 |
| 3. | ВЕРО-IФОСФАМIД | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | ВАТ "Верофарм" | Росiя | ВАТ "Верофарм" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9049/01/02 |
| 4. | ВЕРО-IФОСФАМIД | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ВАТ "Верофарм" | Росiя | ВАТ "Верофарм" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9049/01/01 |
| 5. | ГIРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8888/01/01 |
| 6. | ДЕРМАДРIН | мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8996/01/01 |
| 7. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8866/01/01 |
| 8. | IМУФЕТ | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10), N 300 (10 х 30) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9082/01/01 |
| 9. | ЛIЗОМАК 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 4, N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9086/01/01 |
| 10. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8875/01/01 |
| 11. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8876/01/01 |
| 12. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9006/01/01 |
| 13. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9087/01/61 |
| 14. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8886/01/01 |
| 15. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8887/01/01 |
| 16. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на-5 рокiв | без рецепта | UA/8897/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 листопада 2008 р. N 640 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛЮТАЛIТ | капсули по 300 мг N 10 х 2, N 10 х 5 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9081/01/01 |
| 2. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5; N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; змiна процедури випробувань препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/7468/02/01 |
| 3. | Кларитро САНДОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Словенiя/ Румунiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - ЛЕКОКЛАР); змiна назви заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; уточнення виробника; змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9083/01/01 |
| 4. | Кларитро САНДОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Словенiя/ Румунiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - ЛЕКОКЛАР); змiна назви заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; уточнення виробника; змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9083/01/02 |
| 5. | КОЛДАКТ ЛОР ПIЛС | льодяники зi смаком апельсина N 20 (4 х 5), N 100 (4 х 25) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9084/01/01 |
| 6. | КОЛДАКТ ЛОР ПIЛС | льодяники зi смаком лимона N 20 (4 х 5), N 100 (4 х 25) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9085/01/01 |
| 7. | П'ЯТИРЧАТКА® | таблетки in buik no 10 кг у пакетах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм; Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1", НАН України | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/0481/01/01 |
| 8. | СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/6211/01/02 |
| 9. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 5 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового препарату | за рецептом | UA/9088/01/01 |
| 10. | ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА | гель 2 % по 40 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату (було - ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД); змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; змiна специфiкацiї активної речовини |
без рецепта | UA/0747/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 листопада 2008 р. N 640 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 мг/5 мг | таблетки, 5 мг/5 мг N 30 у контейнерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Iрландiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - вилучення барвника (титану дiоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток | за рецептом | UA/8748/01/01 |
| 2. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiях та процедурi випробувань активних субстанцiй; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiни виробникiв активних субстанцiй; уточнення назви активної субстанцiї, опису таблеток, умов зберiгання та написання упаковки | без рецепта | UA/4775/01/01 |
| 3. | ВIТРУМ® Б'ЮТI ЕЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/4196/01/01 |
| 4. | ГАНГЛЕРОН | капсули по 0,04 г N 60 | Iнститут тонкої органiчної хiмiї Науково-технологiчного центру органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ, (НТЦОФХ) НАН РВ | Республiка Вiрменiя | Iнститут тонкої органiчної хiмiї Науково-технологiчного центру органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ, (НТЦОФХ) НАН РВ | Республiка Вiрменiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника/виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/8382/01/01 |
| 5. | ГАНГЛЕРОН | розчин для iн'єкцiй 1,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | Iнститут тонкої органiчної хiмiї Науково-технологiчного центру органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ, (НТЦОФХ) НАН РВ | Республiка Вiрменiя | Iнститут тонкої органiчної хiмiї Науково-технологiчного центру органiчної та фармацевтичної хiмiї НАН РВ, (НТЦОФХ) НАН РВ | Республiка Вiрменiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника/виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/8382/02/01 |
| 6. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття | за рецептом | UA/1978/01/01 |
| 7. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття | за рецептом | UA/1016/01/01 |
| 8. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття | за рецептом | UA/1613/01/01 |
| 9. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у пачках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви упаковки | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 10. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для виробника Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя) | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 11. | ЛЕКОКЛАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0085/01/01 |
| 12. | ЛЕКОКЛАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0085/01/02 |
| 13. | МЕТАЛIЗЕ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 14. | МIКОМАКС 150 | капсули по 150 мг N 1, N 3 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | N 3-за рецептом; N 1 - без рецепта |
UA/4155/01/01 |
| 15. | МIНIРИН | таблетки по 0,1 мг N 30 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5118/02/01 |
| 16. | МIНIРИН | таблетки по 0,2 мг N 30 у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5118/02/02 |
| 17. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/4668/01/01 |
| 18. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/2083/01/01 |
| 19. | НЕЙРОМIДИН® | розчин для iн'єкцiй 1,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | АТ Олайнський хiмiко-фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/2083/01/02 |
| 20. | НОВОПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай для Новахiм Iндастрiз Лiмiтед, Великобританiя (ЮК) | Китай/ Великобританiя (ЮК) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9061/01/01 |
| 21. | НУКЛЕКС | капсули по 0,25 г N 80 у контейнерах, N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат", Україна; ТОВ "Фарма Старт", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера (для виробника ТОВ "Фарма Старт", Україна) | без рецепта | UA/5066/01/02 |
| 22. | ОЛТАР® 1 мг | таблетки по 1 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УВС Лiмiтед, Iндiя або М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя пакувальник, вiдповiдальний за випуск серiї, контроль серiї, мiсце випробувань: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя |
Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6108/01/01 |
| 23. | ОЛТАР® 2 мг | таблетки по 2 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя або М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя пакувальник, вiдповiдальний за випуск серiї, контроль серiї, мiсце випробувань: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя |
Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6108/01/02 |
| 24. | ОЛТАР® 3 мг | таблетки по 3 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in: bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя або М. Дж, Бiофарм Пвт. Лтд., Iндiя пакувальник, вiдповiдальний за випуск серiї, контроль серiї, мiсце випробувань: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя |
Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання" | за рецептом | UA/6108/01/03 |
| 25. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг А/С, Данiя; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Данiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки для N 50 |
за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 26. | РЕФОРТАН® | розчин для iнфузiй 6 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6679/01/01 |
| 27. | СIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного; зображення упаковки: вилучення роздiлу "Маркування" з АНД | за рецептом | P.02.00/01339 |
| 28. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв (додання виробника) | за рецептом | UA/1555/01/01 |
| 29. | ТРАМАДОЛ | капсули по 0,05 г N 10 х 1, N 10 х 5 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07318 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |