МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 листопада 2008 року | N 648 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 03.11.2008 N 7729/2.7-4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 листопада 2008 р. N 648 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "ЕКСIМЕД" | Україна, м. Київ | High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export Corp LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9089/01/01 |
| 2. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9090/01/01 |
| 3. | АЗОПРОЛ Н РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, 25 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9111/01/01 |
| 4. | АЗОПРОЛ Н РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, 50 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9112/01/01 |
| 5. | АМIСУЛЬПРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Laboratories Espinos Y Bofill, S. A. (LEBSA) | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9092/01/01 |
| 6. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР 6-БРОМ-5- ГIДРОКСИ-1- МЕТИЛ-4- ДИМЕТИЛАМIН ОМЕТИЛ-2- ФЕНIЛТIОМЕТИ ЛIНДОЛ-3- КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ" Технолог" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9113/01/01 |
| 7. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9091/01/01 |
| 8. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9091/01/02 |
| 9. | ЛЕВIКОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9091/01/03 |
| 10. | ЛЮТЕНIЛ | таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3 | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако; Лабораторiя МАКОР, Францiя | Монако/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9005/01/01 |
| 11. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах, N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1 - без рецепта; N 50 - за рецептом | UA/8449/02/01 |
| 12. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Ал кон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9016/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 листопада 2008 р. N 648 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИЦИН® | капсули по 250 мг N 6 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату та активної субстанцiї | за рецептом | UA/0137/01/01 |
| 2. | АНТИТУСИН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8984/01/01 |
| 3. | БЛЕОНКО | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0890/01/01 |
| 4. | БЛЕОНКО | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах in bulk N 160 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/0891/01/01 |
| 5. | БЛЕОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 15 мг в ампулах N 1, у флаконах N 1 | Нiппон Каяку Ко., Лтд | Японiя | Нiппон Каяку Ко., Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9095/01/01 |
| 6. | ВIРОЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30, N 60 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9099/01/01 |
| 7. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для iнфузiйного розчину, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 10 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/0039/01/01 |
| 8. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0548/01/01 |
| 9. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0548/01/02 |
| 10. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0548/01/03 |
| 11. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/0549/01/01 |
| 12. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/0549/01/02 |
| 13. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/0549/01/03 |
| 14. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл або по 2 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0670/01/01 |
| 15. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл або по 2 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi 3 розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0671/01/01 |
| 16. | ЕФТРИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0975/01/01 |
| 17. | ЕФТРИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/0976/01/01 |
| 18. | ЕХIНАСАЛЬ | сироп по 125 г у флаконах | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Гербаполь" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9100/01/01 |
| 19. | IРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0544/01/01 |
| 20. | IРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0545/01/01 |
| 21. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1102/01/01 |
| 22. | IФОСФАМIД | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/1103/01/01 |
| 23. | КРАПЛI БЕРЕШ ПЛЮС® | краплi оральнi по 30 мл або по 100 мл у флаконах | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/9101/01/01 |
| 24. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/9102/01/01 |
| 25. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk N 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0412/01/01 |
| 26. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 6 х 5, N 10 х 3 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0979/01/01 |
| 27. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0980/01/01 |
| 28. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0340/01/01 |
| 29. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового препарату | без рецепта | UA/0343/01/01 |
| 30. | МАММОЛЕПТИН | капсули N 60 | ТОВ "Дао-Фарм" | Росiйська Федерацiя | Фармацевтична компанiя Хербапекс (груп) Ко. Лтд., провiнцiї Ляонiн | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/9109/01/01 |
| 31. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0995/01/01 |
| 32. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0995/01/02 |
| 33. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0995/01/03 |
| 34. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0995/01/04 |
| 35. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0995/01/05 |
| 36. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0996/01/01 |
| 37. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0996/01/02 |
| 38. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0996/01/03 |
| 39. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0996/01/04 |
| 40. | МЕТИЛПРЕДНI- ЗОЛОН-НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0996/01/05 |
| 41. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0668/01/01 |
| 42. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0668/01/02 |
| 43. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0669/01/01 |
| 44. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0669/01/02 |
| 45. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0973/01/01 |
| 46. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0974/01/01 |
| 47. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0926/01/01 |
| 48. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/0927/01/01 |
| 49. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1050/02/01 |
| 50. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/1051/02/01 |
| 51. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 20 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1050/01/01 |
| 52. | НЕТРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/1051/01/01 |
| 53. | НIМЕСУЛIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 100 мг N 30 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань готового препарату; змiни до р. "Опис"; змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/9104/01/01 |
| 54. | РЕВМА-МАЗЬ IНТЕНСИВ ДР. ТАЙСС | мазь по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у тубах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/9105/01/01 |
| 55. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 10 мг N 10, N 30, N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1157/01/01 |
| 56. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 20 мг N 10, N 30, N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1157/01/02 |
| 57. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 30 мг N 10, N 30, N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1157/01/03 |
| 58. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 40 мг N 10, N 30, N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1157/01/04 |
| 59. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1158/01/01 |
| 60. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 20 мг in bulkN 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1158/01/02 |
| 61. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 40 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1158/01/04 |
| 62. | ТАМОКСИФЕН | таблетки по 30 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1158/01/03 |
| 63. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0971/01/01 |
| 64. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0972/01/01 |
| 65. | УКРАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 1 | Новiцкi Фарма | Австрiя | ЦДМ Лявуазьє | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9110/01/01 |
| 66. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/7617/01/01 |
| 67. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/7617/01/02 |
| 68. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 в блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/7617/01/03 |
| 69. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/7617/01/04 |
| 70. | ХОЛЕДIУС | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | без рецепта | UA/9107/01/01 |
| 71. | ЦЕЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1159/01/01 |
| 72. | ЦЕЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | - | UA/1160/01/01 |
| 73. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та поцедури випробувань готового препарату; уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/9108/01/01 |
| 74. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та поцедури випробувань готового препарату; уточнення назви заявника/ виробника | - | UA/0211/01/01 |
| 75. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 20 г у банках, у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика"; ТОВ "Тернофарм" |
Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання препарату | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 76. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0674/01/01 |
| 77. | ЦИТАРАБIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0675/01/01 | |
| 78. | ШАНФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Шанта Бiотекнiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0540/01/01 |
| 79. | ШАНФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Шанта Бiотекнiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0540/01/02 |
| 80. | ШАНФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Шанта Бiотекнiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0541/01/01 |
| 81. | ШАНФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Шанта Бiотекнiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0541/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 листопада 2008 р. N 648 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та вилучення листка-вкладиша | за рецептом | UA/6801/01/01 |
| 2. | АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6351/01/01 |
| 3. | АЛЬГОПIКС | рiдина для зовнiшнього застосування по 200 г у флаконах N 1 | Медiка АТ | Болгарiя | Медiка АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | без рецепта | UA/3021/01/01 |
| 4. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник, пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрiя пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Австрiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення i упаковки | за рецептом | UA/7064/03/01 |
| 5. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник, пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрiя пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Австрiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7064/03/02 |
| 6. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | виробник, пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрiя пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Австрiя/ Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3011/02/01 |
| 7. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | виробник, пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрiя пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Австрiя/ Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3011/02/02 |
| 8. | АНАЛЬГIН | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах, N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою адресою виробника для N 10 у контурнiй безчарунковiй упаковцi | без рецепта | UA/7018/01/01 |
| 9. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | без рецепта | UA/7235/02/01 |
| 10. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком малини N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | без рецепта | UA/8803/01/01 |
| 11. | АНТИГРИПIН | таблетки шипучi зi смаком грейпфруту N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о. о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | без рецепта | UA/8804/01/01 |
| 12. | АСПIКОД | таблетки N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/2340/01/01 |
| 13. | БIОФРИЗ | гель по 5 г у пакетах N 1, N 100; по 55 г або 110 г у тубах; по 452 г у флаконах N 1 | Перфоменс Хелс Iнк. | США | Трой Мен'юфекчурин Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в роздiлi "Склад"; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/3720/01/01 |
| 14. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 15. | БIСОСТАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 16. | БОРНА КИСЛОТА | порошок кристалiчний по 10 г у контейнерах, або у пакетах, або у банках | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8303/01/01 |
| 17. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою адресою виробника для N 10 у контурнiй безчарунковiй упаковцi | без рецепта | UA/7022/01/01 |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 75 мг N 20 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0310/05/01 |
| 19. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнiшнього застосування по 2 г у флаконах скляних, або флаконах-крапельницях, або флаконах пластикових; по 5 г у флаконах-крапельницях | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1279/01/01 |
| 20. | ЕГЛОНIЛ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 6 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 21. | ЕМОКСИПIН® | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4788/02/01 |
| 22. | ЕРАСМО-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | NPI Co., Оман для Мефа Лтд., Швейцарiя | Оман/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5507/01/02 |
| 23. | IПЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 100 (10 х 10) | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1060/01/01 |
| 24. | КАРБАМАЗЕПIН | таблетки по 200 мг N 10 х 5 у блiстерах; N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Пакування" | за рецептом | UA/8040/01/01 |
| 25. | КЕТОНАЛ | крем 5 % по 30 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2276/01/01 |
| 26. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - КЕТОНАЛ); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/8325/07/01 |
| 27. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 10 х 5 | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/7184/01/01 |
| 28. | КОНВУЛЕКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/6595/01/01 |
| 29. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi або коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 30. | ЛЕВО-ФК | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0411/01/01 |
| 31. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8613/01/01 |
| 32. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8613/01/02 |
| 33. | МIЦЕРОЛ- РАТIОФАРМ |
капсули по 250 мг N 20 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник in bulk: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина виробник кiнцевого продукту: С. П. М. КонтрактФарма ГмбХ & Ко КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника in bulk | без рецепта | UA/6757/01/01 |
| 34. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4310/01/01 |
| 35. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 36. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 20, N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Пакування" | без рецепта | UA/8550/01/01 |
| 37. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 х 1 у коробцi, N 5 х 2 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя додаткової упаковки; доповнення постачальника ампул шприцевого наповнення | за рецептом | UA/0901/01/01 |
| 38. | ПЛАНТЕКС® | гранули розчиннi по 5 г у пакетиках N 1, N 10, N 50 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3482/01/01 |
| 39. | ПРОСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Пакування" | за рецептом | UA/8262/01/01 |
| 40. | РIАБАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 20 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/2908/03/01 |
| 41. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3506/01/01 |
| 42. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою адресою виробника для N 10 у контурнiй безчарунковiй упаковцi | за рецептом | UA/6875/01/01 |
| 43. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8184/01/01 |
| 44. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у стрипах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0304/01/01 |
| 45. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у стрипах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0304/01/02 |
| 46. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0304/01/03 |
| 47. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у стрипах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0304/01/04 |
| 48. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0210/01/03 |
| 49. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/2133/01/01 |
| 50. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Пакування" | за рецептом | UA/8660/01/01 |
| 51. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Пакування" | за рецептом | UA/8660/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 листопада 2008 р. N 648 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЛЕОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 15 мг в ампулах N 1 або флаконах N 1 | Нiппон Каяку Ко. Лтд | Японiя | Нiппон Каяку Ко. Лтд | Японiя | не рекомендувати реєстрацiю додаткової упаковки з маркуваннями англiйською та росiйською мовою |
рекомендацiя Науково-експертної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 11.09.2008 (протокол N 16) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |