МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 листопада 2008 року | N 685 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 17.11.2008 N 8157/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 685 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА | рiдина (субстанцiя) у бочках для використання при виробництвi нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | OXEA Deutschland GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9151/01/01 |
| 2. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9152/01/01 |
| 3. | ВЕРО-ЕПОЕТИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 2000 МО у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9097/01/01 |
| 4. | ВЕРО-ЕПОЕТИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9097/01/02 |
| 5. | ВIГАМОКС® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Лабораторiз, Iнк | США | Алкон Лабораторiз, Iнк | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9153/01/01 |
| 6. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 10 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9164/01/01 |
| 7. | Д-ЛАРГIН ФС | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Приватне науково-виробниче пiдприємство "Фармсервiс" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм- Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9163/01/01 |
| 8. | IНДОМЕТАЦИН | супозиторiї ректальнi по 50 мг N 10, N 6 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9165/01/01 |
| 9. | IНДОМЕТАЦИН | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 6 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9165/01/02 |
| 10. | IНСТIЛЛАГЕЛЬ | гель по 6 мл або по 11 мл у шприцах N 10 | Фарко-Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Альмед ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9154/01/01 |
| 11. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9155/01/01 |
| 12. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30, N 60 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9155/01/02 |
| 13. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30, N 60 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9155/01/03 |
| 14. | КСИЗАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20 | ЮСБ Фаршiм С.А. | Швейцарiя | ЮСБ Фарма С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9127/01/01 |
| 15. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9156/01/01 |
| 16. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9157/01/01 |
| 17. | НАЗIК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 18. | НАЗIК ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 19. | НIПРУСИД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9158/01/01 |
| 20. | НIПРУСИД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 200 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9159/01/01 |
| 21. | ПРОТАМIН- НОРТОН |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл у ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9160/01/01 |
| 22. | ПРОТАМIН- НОРТОН |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл у ампулах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9161/01/01 |
| 23. | СУПРIЛЕКС™ | таблетки по 10 мг N 10, N 30устрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9162/01/01 |
| 24. | СУПРIЛЕКС™ | таблетки по 20 мг N 10, N 30 устрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9162/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 685 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; АТ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка, Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; введення методу iдентифiкацiї дiючої речовини | за рецептом | UA/2658/04/01 |
| 2. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну ди реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання препарату; змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 3. | ДИМЕКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; поновлення нормативної документацiї на вхiдну сировину; приведення АНД у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | без рецепта | UA/9117/01/01 |
| 4. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий, спиртовий по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район,с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження (юридичної адреси) заявника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ | без рецепта | UA/0031/01/01 |
| 5. | ЙОКЕЛЬ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД" | Грецiя | Фармацевтична лабораторiя "БРОС ЛТД" | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0388/01/01 |
| 6. | ЙОХIМБЕКС- ГАРМОНIЯ |
капсули N 10 х 2 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ | без рецепта | UA/0157/01/01 |
| 7. | ЙОХIМБЕКС- ГАРМОНIЯ |
капсули in bulk N 1000 в полiетиленових пакетах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ | - | UA/0158/01/01 |
| 8. | КВЕРЦЕТИН | гранули, 0,04 г/1 г по 2 г у пакетах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань активної субстанцiї; змiни в АНД на субстанцiю | без рецепта | UA/0119/01/01 |
| 9. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9130/01/01 |
| 10. | ПАРАМIН | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Неон Антибiотикс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0428/01/01 |
| 11. | ПАРАМIН | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах in bulk N 100 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Неон Антибiотикс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0429/01/01 |
| 12. | ПАРАМIН | розчин для iнфузiй 3 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у флаконах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0430/01/01 |
| 13. | ПАРАМIН | розчин для iнфузiй 3 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у флаконах in bulk N 50 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0431/01/01 |
| 14. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® | порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; введення додаткового виробника дiючої речовини; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0264/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 685 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; АТ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка, Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, написанням концентрацiї та шляхом введення (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3412/01/01 |
| 2. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 х 5, N 50 х 1 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (Вiтамiн E) та змiна специфiкацiї на субстанцiю Вiтамiн E | без рецепта | UA/7362/01/01 |
| 3. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 0,01 г/1 г по 5,0 г у дозованих пакетах N 10, N 30 | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Мануфактуринг Бельгiум, Бельгiя | Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | зарецептом | UA/5301/01/01 |
| 4. | ВЕСТIНОРМ | таблетки по 24 мг N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 5. | ГАЛАВIТ | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання препарату (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання препарату; змiна складу препарату (допомiжних речовин) зi змiною маси супозиторiя; змiни р. "Кiлькiсне визначення", "Упаковка"; змiна термiну предатностi, специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї | без рецерта | UA/2826/02/01 |
| 6. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг N 30 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення реєстрацiйного номера в процесi уточнення графiчного зображення вторинної упаковки (було - UA/2782/01/01) | за рецептом | UA/7759/01/01 |
| 7. | ЕРМIТАЛЬ 10000 | капсули по 10000 ОД N 20, N 50, N 100 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/7948/01/01 |
| 8. | ЕРМIТАЛЬ 25000 | капсули по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 | Нордмарк Арцнаймiтгель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/7948/01/02 |
| 9. | ЕРМIТАЛЬ 36000 | капсули по 36000 ОД N 20, N 50, N 100 | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/7948/01/03 |
| 10. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi внесення змiн (змiна назви препарату; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки) | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 11. | ЛОКОЇД ЛIПОКРЕМ | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою виробника | за рецептом | UA/4471/02/01 |
| 12. | МЕТФОРМIН | таблетки по 500 мг N 15 х 2 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi уточнення графiчного зображення вторинної упаковки (було - UA/2784/01/01) | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 13. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг АБ, Швецiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5118/01/0 |
| 14. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, маркуванням, складом, умовами зберiгання (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0205/01/01 |
| 15. | НАКОМ | таблетки по 250 мг/25 мг N 100 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0013/01/01 |
| 16. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ҐмбХ, Нiмеччина; ГМ Пек, Данiя | Нiмеччина/ Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2108/01/01 |
| 17. | ОСТЕОКЕА | таблетки N 4, N 30, N 90 | Вiтабiотiкс ЛтД | Великобританiя | Вiтабiотiкс ЛтД | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/2964/01/01 |
| 18. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,25 г N 10, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн в реєстрацiйнi матерiали: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/0337/01/03 |
| 19. | ПIНОСОЛ® | спрей назальний по 10 мл у флаконах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ПIНОВIТ®); змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/6606/01/01 |
| 20. | ПРОПIФЕНАЗОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Vani Pharma Labs Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4605/01/01 |
| 21. | СИКОД | капсули по 300 мг N 100 | УНIВЕРСАЛ МЕДИКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Джельтек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/3779/01/01 |
| 22. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенного та внутрiшньом'язового введення по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у виробництвi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/6849/03/01 |
| 23. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенного та внутрiшньом'язового введення по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у виробництвi готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/6849/03/02 |
| 24. | ТРОКСЕВАЗИН® | капсули по 300 мг N 50 | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ, Болгарiя; Балканфарма-Разград АТ, Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни опису вмiсту капсул | без рецепта | UA/3368/02/01 |
| 25. | ТУЛIП | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0178/01/02 |
| 26. | ТУЛIП | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0178/01/03 |
| 27. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг N 14 | Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника, опису капсул та графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2651/01/01 |
| 28. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг N 30 | Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника, опису капсул та графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2651/01/02 |
| 29. | ФОСФОЛIП | капсули по 350 мг N 30 | УНIВЕРСАЛ МЕДИКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Джельтек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/3786/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |