МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 листопада 2008 року | N 686 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 24.11.2008 N 8237/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 686 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗМАРИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9166/01/01 |
| 2. | МIРТАЗАПIН ОДТ САНДОЗ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 15 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9130/01/01 |
| 3. | МIРТАЗАПIН ОДТ САНДОЗ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 30 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9130/01/02 |
| 4. | МIРТАЗАПIН ОДТ САНДОЗ® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 45 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9130/01/03 |
| 5. | РАМI-АЗОМЕКС | таблетки, 2,5 мг/2,5 мг N 30 | Актавiс Груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9171/01/01 |
| 6. | РАМI-АЗОМЕКС | таблетки, 5,0 мг/10,0 мг N 30 | Актавiс Груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9172/01/01 |
| 7. | ТОРСИД | таблетки по 5 мг N 10, N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9173/01/01 |
| 8. | ТОРСИД | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9173/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 686 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
3 % по 20 мл у флаконах- крапельницях |
Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0376/01/01 |
| 2. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0408/01/01 |
| 3. | ГЕПА-МЕРЦ | гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах N 30, N 50, N 100 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0039/02/01 |
| 4. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаход- ження заявника |
за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 5. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна умов зберiгання лiкарського засобу | без рецепта | UA/0248/01/01 |
| 6. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань активної субстанцiї та готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0501/01/02 |
| 7. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань активної субстанцiї та готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0501/01/01 |
| 8. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника | за рецептом | UA/0162/01 /01 |
| 9. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛ АТ | порошок (субстанцiя) у пластикових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/9169/01/01 |
| 10. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та умовами зберiгання | за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 11. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та умовами зберiгання | за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 12. | РИБОКСИН- БХФЗ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 х 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було IНОЗИН-БХФЗ); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0118/01/01 |
| 13. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiна умов зберiгання та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9175/01/01 |
| 14. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 x 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7) | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0315/01/02 |
| 15. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2; N 28 х 1), N 98 (14 х 7) | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0315/01/03 |
| 16. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2; 28 х 1), N 98 (14 х 7) | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0315/01/01 |
| 17. | ФЛУЦИНОМ® | таблетки по 250 мг N 100 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаход- ження заявника |
за рецептом | UA/9174/01/01 |
| 18. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0182/01 /01 |
| 19. | ЦИПРИНОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг), або по 200 мл (400 мг) у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0678/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 686 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва, лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 2. | АМIОКОРДИН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2295/02/01 |
| 3. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобри- танiя |
ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 4. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобри- танiя |
ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 5. | АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина i | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, виробника та заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/5382/01/01 |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | драже по 0,05 г N 50 у банках скляних або контейнерах полiмерних | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2983/01/01 |
| 7. | БIЛIКУР | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9167/01/01 |
| 8. | БIФIФОРМ® | капсули твердi, кислотостiйкi N 20, N 30 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С, Данiя; Фарма Вiнчi А/С, Данiя | Данiя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8787/01/01 |
| 9. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3792/01/01 |
| 10. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3792/01/02 |
| 11. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3792/01/03 |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 13. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 20 | Новартiс Фарма | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 14. | ГАБАГАМА® 100 | капсули по 100 мг N 20, N 30, N 50 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення виробникiв (введення додаткового виробника) | за рецептом | UA/3989/01/01 |
| 15. | ГАБАГАМА® 300 | капсули по 300 мг N 20, N 30, N 50 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення виробникiв (введення додаткового виробника) | за рецептом | UA/3989/01/02 |
| 16. | ГАБАГАМА® 400 | капсули по 400 мг N 20, N 30, N 50 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення виробникiв (введення додаткового виробника) | за рецептом | UA/3989/01/03 |
| 17. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для 200 мл) | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| 18. | ГЕДЕЛИКС® СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп, 0,8 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна показника "Вiдносна густина" | без рецепта | UA/3521/01/01 |
| 19. | ГIДРОКОРТИЗОН-ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6522/01/01 |
| 20. | ГIДРОКОРТИЗОН-ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6522/01/02 |
| 21. | ГЛIД | таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20 | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Х. тен Херкель Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/9122/01/01 |
| 22. | ГЛОБIРОН-Н | капсули N 30 | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.02.02/04337 |
| 23. | ДЕКСА- ГЕНТАМIЦИН |
мазь очна по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5562/02/01 |
| 24. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8538/01/01 |
| 25. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл (40 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя для упаковки по 1 мл (40 мг) у флаконах N 1 | за рецептом | П.10.99/01047 |
| 26. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй, (2 мг + 5 мг/1 мл) по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0150/01 /01 |
| 27. | ДIАБЕТОН® MR 60 мг | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд., Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/2158/02/02 |
| 28. | ДОКСЕПIН | капсули по 10 мг або 25 мг N 30 | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод А. Т. | Польща | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод А. Т. | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.09.02/05305 |
| 29. | ЕТИЛОЛЕАТ | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Croda Europe Limited | Англiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/8321/01/01 |
| 30. | ЕФЕРАЛГАН | сироп для перорального застосування 3 % по 90 мл у флаконах | Брiстол-Майєрс Сквiбб Продакс С. А. | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/5237/02/01 |
| 31. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг N 1 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4792/02/01 |
| 32. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя i Апджон Компанi, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 33. | ЗОВIРАКС | крем 5 % по 2 г у тубах | ГлаксоСмiт- Клайн Консьюмер Хелскер |
Великобри- танiя |
ГлаксоВеллком Оперейшнс | Великобри- танiя |
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 34. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 1-го до 1,5 року) | без рецепта | UA/0938/01/01 |
| 35. | IНДОКОЛЛIР 0,1 % | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/3260/01 /01 |
| 36. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 0,5 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/5095/01/01 |
| 37. | КАРДИТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 60 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7080/01/01 |
| 38. | КЛОПIДОГРЕЛЬ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарiя | Glochem Industries Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/4276/01/01 |
| 39. | КОНВУЛЕКС | сироп для дiтей, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6595/02/01 |
| 40. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14, N 28 у блiстерах, N 56 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4279/01/01 |
| 41. | КОРНЕРЕГЕЛЬ | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 42. | ЛЕСКОЛ® XL | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С. А. | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6827/01/01 |
| 43. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/1572/01 /03 |
| 44. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 20 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/1572/01 /02 |
| 45. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по по 5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 46. | ЛОЗАП | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром | за рецептом | UA/3906/01/01 |
| 47. | МАГНЕ-В6 ПРЕМIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:* змiна назви виробника (було - Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя або Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4130/01/01 |
| 48. | МЕДОКС® | краплi для перорального застосування, 7,5 мг/мл по 50 мл (0,375 г) у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; АТ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/ Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; змiна дизайну та маркування упаковок | без рецепта | UA/3118/01/01 |
| 49. | МЕНТОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна | KAIZEN ORGANICS PVT. LTD | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування субстанцiї | - | UA/6537/01/01 |
| 50. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2938/02/01 |
| 51. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетиках N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/6104/01 /01 |
| 52. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД методiв контролю | без рецепта | UA/8285/01/01 |
| 53. | НАКЛОФ CD | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5646/01/01 |
| 54. | НЕО-АНГIН® | таблетки для смоктання N 24, N 48 | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7674/01/01 |
| 55. | НЕО-АНПН® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання N 16, N 24, N 48 | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7673/01/01 |
| 56. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4368/02/01 |
| 57. | ОМНIК® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4368/01/01 |
| 58. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8795/01/01 |
| 59. | ПАНЦИТРАТ® 10000 | капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С. А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї лiкарського засобу | без рецепта | UA/9149/01 /01 |
| 60. | ПАНЦИТРАТ® 25000 | капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С. А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї лiкарського засобу | без рецепта | UA/9149/01/02 |
| 61. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням вторинної упаковки | за рецептом | UA/6000/01/01 |
| 62. | ПОЛЬДАНЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8055/01/01 |
| 63. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60(15 х 4), N 15(15 х 1) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | P.02.00/01509 |
| 64. | ПРОТЕКТ- ФЛАВОЗIД |
краплi по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у
контейнерах- крапельницях |
ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРОТЕФЛАЗIД®) | за рецептом | UA/9170/01/01 |
| 65. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 66. | САРОТЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2207/01/02 |
| 67. | СIКАПОС | гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах N 1, N 3 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6613/01/01 |
| 68. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням упаковки з приведенням у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв кiлькiсного та якiсного складу готового лiкарського засобу | за рецептом | П.06.99/00746 |
| 69. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у комплектi з розчинником по 2 мл у двоємкiсному флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням упаковки з приведенням у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв кiлькiсного та якiсного складу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2047/01/02 |
| 70. | СПАЗМОЛЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; уточнення графiчного зображення упаковки та вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/2446/01/01 |
| 71. | ТАВАНIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8669/01/02 |
| 72. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/Швейца рiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5372/01/01 |
| 73. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 74. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 75. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй, 1,5 г/0,1 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд. | Великобри- танiя |
СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобри- танiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2715/01/01 |
| 76. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй, 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд. | Великобри- танiя |
СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобри- танiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2715/01/02 |
| 77. | ТIОГАМА® | розчин для iнфузiй 3. % по 20 мл в ампулах N 5 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв | за рецептом | UA/1523/01 /01 |
| 78. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2208/01/02 |
| 79. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2208/01/01 |
| 80. | УКРЕОТИД | розчин для iн'єкцiй 0,01 % по 1 мл в ампулах N 3, N 5, N 6 | ТОВ "ФАРМЛIНК" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, м. Київ; ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2857/01/01 |
| 81. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг N 14 | Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2651/01/01 |
| 82. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг N 30 | Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2651/01/02 |
| 83. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "ВIВАТ" | Україна, АР Крим, м. Сiмферополь | Приватне пiдприємство "ВIВАТ" Україна, АР Крим, м. Сiмферополь; Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат", Україна, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червонозаводськє | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попереднiм виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5659/01/01 |
| 84. | ФЛАВОЗIД ФОРТЕ | сироп по 60 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛАВОЗIД®) | за рецептом | UA/5013/01/02 |
| 85. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 86. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/ Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 87. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/ Фран цiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 88. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, по 250 мкг/дозу по 60 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Польща/ Фран цiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 89. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 90. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 91. | ФЛУЦИНОМ® | таблетки по 250 мг N 100 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0262/01/01 |
| 92. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iнєкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2209/02/01 |
| 93. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 94. | ФРАКСИПАРИН© | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах LN 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 95. | ФРАКСИПАРИН® ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй, 19000 МО анти-Ха/1 мл по 0,6 мл (11400 МО анти-Ха), або по 0,8 мл (15200 МО анти-Ха), або по 1 мл (19000 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2970/01/02 |
| 96. | ФРОМIЛIД | гранули по 25 г для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 97. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових двошарових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Платос" | Україна | Nantong Haiers Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення штрих-коду з р. "Маркування" | UA/6420/01/01 | |
| 98. | ХIЛО-КОМОД | краплi очнi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї | без рецепта | UA/7443/01/01 |
| 99. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дiтей | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення написання адреси виробника/ заявника | без рецепта | UA/6622/01/01 |
| 100. | ЦЕДРОКССАНД 03 | таблетки по 1000 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Саймекс АГ Фармацойтiка, Швейцарiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - ЦЕДРОКСГЕК- САЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковок |
за рецептом | UA/5443/01/01 |
| 101. | ЦЕФТРИАКСОН 1 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 50 | Аарiя Лайфсайнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Аарiя Лайфсайнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви заявника/ виробника; уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/6374/01/01 |
| 102. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення риски на поверхнi таблетки | за рецептом | UA/0864/01/01 |
| 103. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення риски на поверхнi таблетки | - | UA/0865/01/01 |
| 104. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаход- ження заявника; змiна дiлянки виробництва |
за рецептом | UA/8660/01/01 |
| 105. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаход- ження заявника; змiна дiлянки виробництва |
за рецептом | UA/8660/01/02 |
| 106. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, або у тюках, або у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування субстанцiї | - | UA/5612/01/01 |
| 107. | ШАНФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Шанта Бiотекнiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | - | UA/0541/01/02 |
| 108. | ШАНФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Шанта Бiотекнiкс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | - | UA/0541/01/01 |
| 109. | ЮНIЛIВ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | без рецепта - N 15, N 30, N 60; за рецептом N 120 | UA/9147/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |