МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 листопада 2008 року | N 684 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 11.11.2008 N 7998/2.7-4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 684 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАРАКЛЮД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 30 | Вествуд-Iнтрафiн СА | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9115/01/01 |
| 2. | БАРАКЛЮД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 30 | Вествуд-Iнтрафiн СА | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9115/01/02 |
| 3. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9094/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт Лтд | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9094/01/02 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9094/01/03 |
| 6. | ВIТРУМ® ЛЕДI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9118/01/01 |
| 7. | ВIТРУМ® ТIНЕЙДЖЕР | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9119/01/01 |
| 8. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10, N 10х2 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9148/01/01 |
| 9. | ГЛIД | таблетки для розсмоктування по 100 мг N 20 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Тен Херкель Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9122/01/01 |
| 10. | ДIУРЕМIД | таблетки по 250 мг N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9150/01/01 |
| 11. | ЕВКАЛIПТ-М | пастилки N 12, N 24 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8814/02/01 |
| 12. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Великобританiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8998/01/01 |
| 13. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Великобританiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8998/01/02 |
| 14. | IЛОН® | мазь по 25 г або по 50 г у тубах | Цесра Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | Цесра Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9126/01/01 |
| 15. | ЛОЗАРТАН КАЛIЮ | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9103/01/01 |
| 16. | ЛОЗАРТАН КАЛIЮ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9103/01/02 |
| 17. | ЛОЗАРТАН КАЛIЮ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9103/01/03 |
| 18. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9129/01/01 |
| 19. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9131/01/01 |
| 20. | НАПРОКСЕН-ЕМО | гель, 100 мг/г по 50 г у тубах | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9135/01/01 |
| 21. | ПАНЦИТРАТ® 10000 | капсули по 10000 ОД N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С.А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9149/01/01 |
| 22. | ПАНЦИТРАТ® 25000 | капсули по 25000 ОД N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С.А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9149/01/02 |
| 23. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9138/01/01 |
| 24. | РИБАВIРИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Jinan Mingxin Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9139/01/01 |
| 25. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 26. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 27. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 28. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2063/02/01 |
| 29. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 90 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В, | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2063/02/02 |
| 30. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60, N 90 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2063/02/03 |
| 31. | ТАДАЛАФIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9106/01/01 |
| 32. | ТАДАЛАФIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9106/01/02 |
| 33. | ТЕОБОН-ДИТIОМIКОЦИД | мазь 5 % по 15 г у тубах | Iнститут бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4171/02/01 |
| 34. | ТЕРБОНIЛ® | таблетки по 250 мг N 14, N 28 | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7147/03/01 |
| 35. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9141/01/01 |
| 36. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9141/01/02 |
| 37. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг N 28 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9141/01/03 |
| 38. | ФЛIТ ФОСФО-СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконах N 2, N 100 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9143/01/01 |
| 39. | ЦИПРОМЕД | краплi вушнi 0,3 % по 10 мл у пластикових флаконах-крапельницях або у флаконах зi скла з крапельницею | Промед Експортс Пвт. Лтд. | IНДIЯ | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/2912/02/01 |
| 40. | ЮНIЛIВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 15, N 30, N 60, за рецептом N 120 | UA/9147/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 684 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 10 х 2 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина; наповнювач) | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 2. | БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ'Я | суспензiя (200 мг/40 мг в 5 мл) по 80 мл або по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань та умов зберiгання препарату; уточнення упаковки | за рецептом | UA/0142/01/01 |
| 3. | ВЕНIТАН® | гель 1 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/9116/01/01 |
| 4. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма С.п.А., Iталiя; Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4350/01/01 |
| 5. | ГАСТРОТИПIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром та дизайном; виключення з проекту АНД на готовий лiкарський засiб роздiлiв "Середня маса", "Стиранiсть", "Аеросил", "Втрата в масi при висушуваннi", "Однорiднiсть вмiсту" | за рецептом | UA/0277/02/01 |
| 6. | ГIКАМТИН™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; Пфайзер Енiмал Хелс, США | Iталiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 7. | ДЕ-НОЛ® | таблетки по 120 мг N 56, N 112 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/4355/01/01 |
| 8. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання готового препарату | без рецепта | UA/9123/01/01 |
| 9. | ЕПАДОЛ® | капсули м'якi по 0,5 г N 10, N 10х6 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення упаковки | без рецепта | UA/9124/01/01 |
| 10. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/0152/01/01 |
| 11. | ЕФАВIР® | капсули по 200 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9125/01/01 |
| 12. | ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НВФ "BINAP" | Латвiя | American Laboratories Incorporated | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0153/01/01 |
| 13. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ГмбХ Планкштадт | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0185/01/02 |
| 14. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ГмбХ Планкштадт | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0185/01/01 |
| 15. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання препарату | за рецептом | UA/3430/04/01 |
| 16. | ЛАНВIС™ | таблетки по 40 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ДСМ Фармасютикалс Iнк., США | Нiмеччина/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; змiна назви виробника | за рецептом | UA/9128/01/01 |
| 17. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0228/01/01 |
| 18. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20(10х2), N 30(10х3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/0204/01/01 |
| 19. | МЕРАТИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0040/01/01 |
| 20. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Японiя/ Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0186/01/01 |
| 21. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Японiя/ Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0186/01/02 |
| 22. | НАКОМ® | таблетки по 250 мг/25 мг N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, за лiцензiєю Мерк i Ко., Iнк., США | Словенiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення виробника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9134/01/01 |
| 23. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, iзотонiчний 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового препарату | за рецептом | UA/0166/01/01 |
| 24. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4, N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна умов зберiгання; змiна заявника | за рецептом | UA/9136/01/01 |
| 25. | ПАЛIН® | капсули по 200 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д, Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового препарату; уточнення назви виробника; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/9137/01/01 |
| 26. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,25 г N 10, N 10х6 у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/0337/01/02 |
| 27. | ПЕНТОСАН ПОЛIСУЛЬФАТ SP 54 | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 10 | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/8924/02/01 |
| 28. | ПIМАФУЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4370/03/01 |
| 29. | ПIМАФУЦИН® | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма С.п.А., Iталiя; Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/4370/01/01 |
| 30. | ПУРЕГОН® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО в ампулах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Н.В.Органон | Нiдерланди | Н.В.Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя на 1 рiку зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з попередньою редакцiєю методiв контролю якостi лiкарського засобу та iнструкцiєю для медичного застосування; уточнення лiкарської форми | за рецептом | П.05.03/06739 |
| 31. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для смоктання N 16 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (включення знаку для товарiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (змiна посилання на стандарт якостi вихiдних речовин) | без рецепта | UA/0273/01/01 |
| 32. | СЕБIДИН™ | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (включення знаку для товарiв) | без рецепта | UA/0172/01/01 |
| 33. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин нашкiрний, спиртовий 1,4 % по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/9140/01/01 |
| 34. | СУМIШ ДЛЯ IНГАЛЯЦIЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0272/01/01 |
| 35. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна термiну зберiгання препарату; уточнення виробника | за рецептом | UA/9142/01/01 |
| 36. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна специфiкацiї готового препарату, змiна термiну зберiгання препарату; уточнення виробника | за рецептом | UA/9142/01/02 |
| 37. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна термiну зберiгання препарату; уточнення виробника | за рецептом | UA/9142/01/03 |
| 38. | ФОРКАЛ® | капсули по 0,25 мкг N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви препарату, заявника та виробника | за рецептом | UA/9144/01/01 |
| 39. | ФОРКАЛ® ПЛЮС | капсули N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви препарату, заявника та виробника | за рецептом | UA/9145/01/01 |
| 40. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9146/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 684 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Формат випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГIДР АЗИНIЙ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" НТК "Iнститут монокристалiв" НАМ України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" НТК "Iнститут монокристалiв" НАН України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення 2-пропанолу на стадiї очищеннi технологiчного продукту з вiдповiдними змiнами до специфiкацiї та методiв контролю | - | UA/7154/01/01 |
| 2. | АНАСТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.АС.I.Ф.I.А, вироблено Лабораторiя Блiпак С.А | Аргентина | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5707/01/01 |
| 3. | АНТИГРИПIН-АНВI® | комбi-упаковка: капсули А зеленого кольору N 10 у контурних чарункових упаковках + капсули Б бiлого кольору N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "НВО "Антивiрал" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармпроект" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" з АНД; уточнення складу в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2344/01/01 |
| 4. | АПАП ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 6, N 10, N 12, N 12х2, N 6х4 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних 4 матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5736/01/01 |
| 5. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4767/01/01 |
| 6. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4767/01/03 |
| 7. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у флаконах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4767/01/02 |
| 8. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 100 у контейнерах; N 120 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв. уточнення у методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5090/01/01 |
| 9. | ВАЛIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10, N 30, N 400 | ВАТ "Фармак" | Україна | УП "Мiнськiнтеркапс", Республiка Бiлорусь; ВАТ "Фармак", Україна | Республiка Бiлорусь/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта 06.08.08 | UA/2713/03/01 |
| 10. | ВЕНIТАН | гель 1 % по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0038/01/01 |
| 11. | ГЕНОТРОПIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) та розчинник у багатодозовому двокамерному картриджi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон А. Б., Швецiя; Пфайзер Хелс АБ, Швецiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Швецiя/Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | П.11.00/02518 |
| 12. | ГЕПАЛЕКС | капсули твердi по 172 мг N 30, N 60 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - СИЛIМАРИН ГЕКСАЛ®); змiна графiчного оформлення упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | без рецепта | UA/9120/01/01 |
| 13. | ГЕРБIОН® ГIПЕРИКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10х3, N 10х6 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/8143/01/01 |
| 14. | ГIКАМТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКпяйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКпяйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; Пфайзер Енiмал Хелс, США | Iталiя/ США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0346/01/01 |
| 15. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв. змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7106/01/01 |
| 16. | ДИКЛОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*. змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0149/03/01 |
| 17. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10, N 10х2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном блiстера | без рецепта | UA/2014/01/01 |
| 18. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 12 х 1, N 12 х 10, N 24 х 1, N 24 х 10 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | N 12х10, N 24х10 - за рецептом; N 12х1, N 24х1, N 50 - без рецепта | UA/5076/01/01 |
| 19. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7811/01/01 |
| 20. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у шприц-ручках ОптiСет® N 5; у шприц-ручках СолоСтар® N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7765/01/01 |
| 21. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд. | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення розподiльчої риски для забезпечення правильного дозування при застосуваннi у дiтей | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 22. | ЕРАСМО-100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | NPI Co., Оман для Мефа Лтд., Швейцарiя | Оман/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5507/01/03 |
| 23. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки по 100 мг N 20, N 20х1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3701/01/01 |
| 24. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | розчин нашкiрний по 250 мл у пляшках скляних, по 200 мл у флаконах полiмерних, по 100 мл у флаконах iз скломаси або у банках полiмерних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження графiчного зображення вторинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки (вид пачки); змiни до р. "Упаковка" | без рецепта | П.02.02/04301 |
| 25. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування у флаконах (А) N 1 у комплектi з розчинником по 30 мл у флаконах (В) N 1 та аплiкатором (С) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 26. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення розподiльчої риски для забезпечення правильного дозування при застосуваннi у дiтей | за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 27. | ЗОДАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера в процесi уточнення графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4070/03/01 |
| 28. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | США/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну блiстера | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 29. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну блiстера | N 24 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 30. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Р.П. Шерер ГмбХ & Со.КГ, Нiмеччина; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну блiстера | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 31. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Великобританiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 32. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Новартiс Фарма САС, Францiя для Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя | Францiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалах: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви препарату; змiна назви заявника та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 33. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1281/01/01 |
| 34. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7, N 10 у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | без рецепта | UA/2171/01/01 |
| 35. | КЛАЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | ЕББОТТ СпА | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2920/03/01 |
| 36. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | ГлаксоСмiтКпяйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКпяйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв), введення розподiльчої риски для забезпечення правильного дозування при застосуваннi у дiтей | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 37. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг N 30 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. ("ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд."), Угорщина | Францiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (для виробника ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. ("ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд."), Угорщина) | за рецептом | UA/3683/02/01 |
| 38. | КОФРЕМ | сироп по 100 мл у пляшках | ТТК Хелтькер ЛтД | Iндiя | ТТК Хелтькер ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера (було - UA/9074/01/02) | без рецепта | UA/9114/01/01 |
| 39. | ЛАМIВУДИН 150 мг i ЗИДОВУДИН 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | IНДIЯ | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4965/01/01 |
| 40. | ЛАНВIС | таблетки по 40 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4736/01/01 |
| 41. | ЛАНТУС® ОПТIСЕТ® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi, герметично вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6532/01/01 |
| 42. | ЛЕВЕМIР® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/4858/01/01 |
| 43. | ЛIОЛIВ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 0,6442 г у пляшках, у флаконах | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3549/01/01 |
| 44. | ЛIПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину по 250 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором NEBULISER N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3528/01/03 |
| 45. | ЛIПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину по 500 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором NEBULISER N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми та шляхiв введення препарату | за рецептом | UA/3528/01/01 |
| 46. | ЛIПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину по 100 мг у пляшках N 1, або у флаконах N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором NEBULISER N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3528/01/02 |
| 47. | ЛIПОДОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,01 г у пляшках N 1, у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1508/01/01 |
| 48. | ЛIПОФЛАВОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй у пляшках N 1, у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 49. | ЛОЗАП | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30(10х3), N 60(10х6), N 90(10х9) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром | за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 50. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 0,002 г N 6 х 2, N 12х2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 1,5 до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 51. | НАКОМ® | таблетки по 250 мг/25 мг N 100 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0013/01/01 |
| 52. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 14 х 1, N 14 х 2 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3683 |
| 53. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4040/01/01 |
| 54. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 5000 in bulk у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м.Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки | - | UA/4057/01/01 |
| 55. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | суспензiя для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гедеон Рiхтер Румунiя АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - НIФУРОКСАЗИД) | за рецептом | UA/9060/02/01 |
| 56. | НОВОМIКС® 30 ФЛЕКСПЕН® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/4862/01/01 |
| 57. | ПАЛIН | капсули по 200 мг N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0209/01/01 |
| 58. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах (скляних або полiмерних) | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8260/01/01 |
| 59. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/5311/01/01 |
| 60. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ -НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | - | UA/5312/01/01 |
| 61. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 50 м г N 30 у банках, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко-фармацевтичний комбiнат "Акрiхiн" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко-фармацевтичний комбiнат "Акрiхiн" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6979/01/02 |
| 62. | ПIКАМIЛОН | таблетки по 20 мг N 30 у банках, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко-фармацевтичний комбiнат "Акрiхiн" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмiко-фармацевтичний комбiнат "Акрiхiн" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6979/01/01 |
| 63. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4821/01/01 |
| 64. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4821/01/02 |
| 65. | РИСПЕРИДОН САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20, N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | Новартiс Лтд, Бангладеш для Сандоз Фармасьютiкалз Д.Д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6477/01/03 |
| 66. | СЕБIДИН | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0172/01/01 |
| 67. | СЕБIДИН ПЛЮС | таблетки для смоктання N 16 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0273/01/01 |
| 68. | СИЛIМАРИН ГЕКСАЛ® | капсули твердi по 172 мг N 30, N 60 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2968/01/01 |
| 69. | СПIРИВА® | капсули з порошком для iнгаляцiй по 18 мкг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах; N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у комплектi з пристроєм ХендiХейлер® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 70. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни методiв контролю та специфiкацiї активної субстанцiї, змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового розмiру серiї розчинника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5488/01/01 |
| 71. | ТАМIПУЛ™ | капсули N 10 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення блiстера | без рецепта | UA/8943/01/01 |
| 72. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона в пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада; Фамар Францiя, Францiя, Новартiс Консьюмер Хелс, США | Канада/ Францiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додаткових упаковок у зв'язку з введенням додаткових виробникiв; реєстрацiя додаткової упаковки N 1 для виробникiв Фамар Францiя, Францiя та Новартiс Консьюмер Хелс, США; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 73. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 74. | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВI КРАПЛI | краплi по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях; по 50 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8447/01/01 |
| 75. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0178/01/01 |
| 76. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0178/01/02 |
| 77. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0178/01/03 |
| 78. | ФЕЗАМ® | капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску для N 60 (було - за рецептом); змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 60); вилучення р. "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм графiчним зображенням та умовами вiдпуску | N 20 - без рецепта; N 60 - без рецепта; N 60 - за рецептом (для попередньої упаковки) | UA/3371/01/01 |
| 79. | ФОРКАЛ | капсули по 0,25 мкг N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | IНДIЯ | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою препарату, виробника та заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0081/01/01 |
| 80. | ФОРКАЛ ПЛЮС | капсули N 10х3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | IНДIЯ | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою препарату, виробника та заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0083/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 листопада 2008 р. N 684 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | НIМЕСУЛIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 30 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна, м. Київ | не рекомендувати замiну наповнювача на порiвнювальний наповнювач | рекомендацiя Науково-експертної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 30.10.2008 (протокол N 9) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |