МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

вiд 29.01.2009 р.	N 18.177/15-05

 

Державна митна служба України

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на лист вiд 22.12.2008 р. N 11/6-18/13954 повiдомляє наступне.

     1. Стосовно вимог нацiонального стандарту ДСТУ EN 980:2007

     Нацiональний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв" є тотожним перекладом EN 980:2007 "Graphical symbol for use in the labeling of medical devices", якому надано чинностi вiдповiдно до наказу Держспоживстандарту України вiд 01 листопада 2007р. N 294, з введенням в дiю з 01 лютого 2008р.

     Зазначений нацiональний стандарт розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування, як вiтчизняних так i зарубiжних медичних виробiв, та у вiдповiдностi до положень європейського стандарту EN 980:2003, та рекомендований до застосування виробникам.

     Стандарт установлює графiчнi символи, що застосовує виробник для надання iнформацiї щодо маркування медичних виробiв (включаючи медичнi вироби для лабораторної дiагностики in vitro). Стандарт призначений для врегулювання питань щодо зменшення потреби у багаторазовому перекладi слiв на рiзнi нацiональнi мови пiд час експортування медичних виробiв та унеможливлення додаткового застосування рiзних символiв, якi передають одну й ту саму iнформацiю. Таким чином, це значно спрощує процедуру надання iнформацiї згiдно з вимогами Директив ЄС, що стосуються безпосередньо медичних виробiв, а також медичних виробiв, що iмплантують та медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     Даний стандарт мiстить символи, якi найчастiше застосовують (символ "Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО"; символ "ВИКОРИСТАТИ ДО"; символ "КОД ПАРТIЇ"; "РЕЄСТРАЦIЙНИЙ НОМЕР"; символ "ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ"; символ "СТЕРИЛЬНIСТЬ"; символи "СТЕРИЛЬНIСТЬ", включаючи "МЕТОД СТЕРИЛIЗАЦIЇ); символ "НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ"; символ "ЗАСТОРОГА! ОЗНАЙОМИТИСЯ IЗ СУПРОВIДНИМИ ДОКУМЕНТАМИ"; символ для стерильних медичних виробiв, якi оброблено iз застосування стерильної технiки), та новi символи (символ "ВИРОБНИК"; символ "УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ"; символ "МIСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n-) ВИПРОБУВАНЬ"; символ "ЛИШЕ ДЛЯ ОЦIНЕННЯ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДIАГНОСТИКИ IN VITRO"; символ "МЕДИЧНИЙ ВИРIБ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДIАГНОСТИКИ IN VITRO"; символи температурних меж; символ "ОЗНАЙОМЛЕННЯ З IНСТРУКЦIЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ"; символ "БIОЛОГIЧНI РИЗИКИ").

     Iнформуємо, що при проведеннi державної реєстрацiї медичних виробiв з лютого 2008 року враховуються вимоги зазначеного нацiонального стандарту. Так, пiд час технiчної експертизи реєстрацiйних матерiалiв уповноваженими експертними установами проводиться експертиза наданого заявником зразка маркування медичного виробу (п. 5.8. Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Порядок), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497) щодо вiдповiдностi зазначеному нацiональному стандарту, та засвiдчується цiєю уповноваженою установою.

     Зазначаємо, що даний стандарт доповнено нацiональним обов'язковим додатком НА, в якому наведено приклади застосування символу "Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу в Українi":

СР

Приклади застосування символу:

1) СР 1244/2007 12.07.2007

2) СР 1244/2007 12.07.2007

     Додатково повiдомляємо, що вимоги цього стандарту не поширюються на медичнi вироби, якi вже були введенi в обiг до 01 лютого 2008р.

     Вiдповiдно до п.21 Порядку протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку зареєстрованих медичних виробiв, своєчасне повiдомлення МОЗ України про будь-якi змiни, що їх передбачається внести до реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надання вичерпної iнформацiї про причини внесення цих змiн, їх вплив на безпеку, якiсть та ефективнiсть виробу.

     Крiм того, зазначаємо, що вироби згiдно з кодом УКТ ЗЕД "4818 40 - Гiгiєнiчнi прокладки i тампони, дитячi пелюшки i пiдгузки та аналогiчнi санiтарно-гiгiєнiчнi вироби" пiдлягають державнiй реєстрацiї вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 04.08.2005 N 393 "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, шо пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi". Вiдповiдно, вимоги, зазначенi у нацiональному стандартi, враховуються при їх державнiй реєстрацiї.

     2. Стосовно примiтки "* Для медичного використання, що пiдтверджено документально" (до наказу МОЗ України вiд 04.08.2005 N 393 "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi" (далi - Перелiк)

     - якщо товар є медичним виробом

     З позицiї Державної служби зазначена примiтка означає: документально державна реєстрацiя медичного виробу може бути пiдтверджена Свiдоцтвом про державну реєстрацiю (його нотарiально завiреною копiєю), яке засвiдчує, що медичний вирiб зареєстрований в Українi, внесений до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволений для застосування в медичнiй практицi в Українi або Пiдтвердженням про державну реєстрацiю на кожну конкретну партiю виробу медичного призначення, що зареєстрований в Українi.

     Зазначаємо, що у Свiдоцтвi про державну реєстрацiю медичного виробу зазначається "внесено до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення України i дозволено для застосування в медичнiй практицi". У такому разi не має пiдстав вимагати "пiдтвердження про медичне призначення, зазначене в iнструкцiї по використанню чи технiчному паспортi на товар".

     Тим бiльше, що iснує спiльний наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України вiд 03.06.2005 N 250/480 "Про затвердження Порядку ведення та використання мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi медичних виробiв", який розроблений з метою недопущення на внутрiшнiй ринок України незареєстрованих медичних виробiв та для оперативної iнформацiї при перетинi кордону про наявнiсть (або вiдсутнiсть) медичних виробiв у Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     До поняття "вiдповiдне маркування" - зазначається номер Свiдоцтва про державну реєстрацiю (див. п. 1).

     - якщо товар не вiдноситься до медичних виробiв

     - заявник повинен надати митному органу пiдтвердження (iнформацiю) про не медичне призначення товару, зазначеного у Перелiку, яке мiстить iнструкцiя по використанню чи технiчний паспорт на товар;

     - у разi вiдсутностi пiдтвердження про не медичне призначення товару, зазначеного у Перелiку, заявнику необхiдно звернутись до МОЗ України з запитом щодо зазначеного товару.

Заступник Голови Державної служби, Г.Л.К.

В.Г. Карасик