МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 23 травня 2005 року	N 105

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 4/05 вiд 27 квiтня 2005 року) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Провести постмаркетинговi дослiдження в захiдних регiонах України медичного iмунобiологiчного препарату Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена iнактивована суха з розчинником, Виробник ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв НДIПВЕ iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя; Заявник ДП "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна, з метою монiторингу дiї вакцини на всi серотипи вiрусу клiщового енцефалiту.

Перший заступник Голови Державної служби

I. Б. Демченко

 

Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 23 травня 2005 р. N 105

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного реєстру

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	Група тестiв для дiагностики TORCH iнфекцiй (ETI-TOXOK-G Plus, ETI-TOXOK-M reverse Plus, ETI-TOXOK-A reverse Plus, ETI-RUBEK-G Plus, ETI-RUBEK-M reverse Plus, ETI-CYTOK-G Plus, ETI-CYTOK-M reverse Plus, ETI-HSVK-G 1/2, ETI-HSVK-G 2, ETI-HSVK-M 1/2, ETI-VCA-G, ETI-EBNA-G, ETI-EBV-M reverse, ETI-EA-G)	Тест-набiр	DiaSorin SpA, Iталiя	ТОВ "Бiомедiнвест", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв
2.	Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена iнактивована суха з розчинником	Суха речовина у виглядi гiгроскопiчної маси (таблетки) в ампулi 0,5 мл (1 доза) або 1,0 мл (2 дози). Розчинник (гель алюмiнiю гiдроксиду) в ампулах по 0,65 мл та 1,2 мл N 5 для виготовлення суспензiї для внутрiшньом'язового введення. Випускається у комплектах: ампула вакцини + ампула розчинника. У пачцi 5 комплектiв	ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв НДIПВЕ iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя	ДП "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв
3.	Рекомбiнантний iнтерферон a-2b людини (субстанцiя)	Порошок лiофiлiзований для приготування лiкарського засобу в скляних пляшках	"PROBIOMED, S.A. DE C.V.", Мексика	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв
4.	Живильне середовище Iгла стерильне рiдке	Рiдина по 200 мл або 400 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв
5.	Живильне середовище 199 стерильне рiдке	Рiдина по 200 мл або 400 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна	Реєстрацiя на 5 рокiв

 

Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 23 травня 2005 р. N 105

ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких вносяться змiни

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
6.	СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®)	Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1	"Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя	"Новартiс Фарма Сервiсез АГ", Україна	Змiни I типу
7.	Лаферон, Iнтерферон альфа-2b	Лiофiлiзований порошок або пориста маса в ампулах по 100 тис. МО; 1 млн. МО; 3 млн. МО; 5 млн. МО	Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк", Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна	Змiни II типу

 

Перший заступник Голови Державної служби

I. Б. Демченко