МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 серпня 2008 року | N 491 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 19.08.2008 N 6223/2.1.2-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | В. Г. Бiдний |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2008 р. N 491 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕКСИКОР® | капсули по 100 мг N 20 | ТОВ "Екофармiнвест" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Мосхiмфармпре- парати" iм Н. А. Сємашко" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4971/02/01 |
| 2. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 8,5 % | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабораторiз Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Nosch Laboratories Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8881/01/01 |
| 3. | СОЛОТIК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 15 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8844/01/01 |
| 4. | СОЛОТIК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 15 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8844/01/02 |
| 5. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5, N 10 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8781/02/01 |
| 6. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8781/02/02 |
| 7. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8782/02/01 |
| 8. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8782/02/02 |
| 9. | ТУБАВИТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8889/01/01 |
| 10. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 50 мкг N 20 | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8891/01/01 |
| 11. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг N 20 | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8891/01/02 |
| 12. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг N 20 | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8891/01/03 |
| 13. | ЦЕФУМАКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 750 мг у флаконах N 1, N 10 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя; Хiкма Фармасьютика, Португалiя | Йорданiя/ Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8855/01/01 |
| 14. | ЦЕФУМАКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 1, N 10 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя; Хiкма Фармасьютика, Португалiя | Йорданiя/ Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8855/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2008 р. N 491 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 0,25 г N 20 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8859/01/01 |
| 2. | АПАП НIЧНИЙ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блiстерах; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки (кришечки); змiна процедури випробувань, специфiкацiї препарату та умов зберiгання; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8860/01/01 |
| 3. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/8863/01/01 |
| 4. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 30 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8864/01/01 |
| 5. | ВАСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтична компанiя "ДЖЕНЕФАРМ С. А." | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8865/01/01 |
| 6. | ВАСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтична компанiя "ДЖЕНЕФАРМ С. А." | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8865/01/02 |
| 7. | ГЛIЦЕРИН | розчин по 25 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна постачальника матерiалiв упаковки; змiна умов зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї | без рецепта | UA/8809/01/01 |
| 8. | ЕВКАЛIПТА ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2124/01 /01 |
| 9. | ЕНДОКСАН® 1 г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0027/02/03 |
| 10. | ЕНДОКСАН® 200 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0027/02/01 |
| 11. | ЕНДОКСАН® 500 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0027/02/02 |
| 12. | ЕТОПОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми "Дабур Фарма Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ЕТОПОЗИД-КМП); змiни в специфiкацiї та введення нових методiв контролю субстанцiї | за рецептом | UA/8815/01/01 |
| 13. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8868/01/01 |
| 14. | КАМФОРНА ОЛIЯ | олiя для зовнiшнього застосування 10 % по 30 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0725/01/01 |
| 15. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми "Дабур Фарма Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - КАРБОПЛАТИН-КМП); змiна специфiкацiї та введення нових методiв контролю субстанцiї; змiна процедури випробування препарату | за рецептом | UA/8869/01/01 |
| 16. | КОЛД-IКС | таблетки N 4 | Юмедiка Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Юмедiка Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8870/01/01 |
| 17. | КОНСЕРВАНТ КРОВI ЦФДА-1 | розчин по 21 мл, або по 35 мл, або по 42 мл, або по 49 мл, або по 63 мл у контейнерах об'ємом 150 мл, або 250 мл, або 300 мл, або по 350 мл, або 450 мл у контейнерах | РАВIМЕД | Польща | РАВIМЕД | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8871/01/01 |
| 18. | КОПАКСОН®-ТЕВА | лiофiлiзований порошок для приготування iн'єкцiйного розчину по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7, N 28 | ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на 1 рiк з попередньою редакцiєю методiв контролю якостi та iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | 3235 |
| 19. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8872/01/01 |
| 20. | ЛАКТУЛАКС® | порошок оральний, 9,5 г/10 г по 10 г у пакетиках N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8873/01/01 |
| 21. | ЛАНЗОПТОЛ | капсули по 30 мг N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8874/01/01 |
| 22. | ЛАСТЕТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Нiппон Каяку Ко., Лтд | Японiя | Нiппон Каяку Ко., Лтд | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8756/02/01 |
| 23. | ЛЕВОДОПА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Тева Фармасьютiкал Файн Кемiкалс С. р. л. | Iталiя | Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S. r. l. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в процедурi випробування | - | UA/8902/01/01 |
| 24. | МЕМОРIЯ® | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань препарату; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8877/01/01 |
| 25. | МЕТФОГАМА® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30, N 120 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ i Ко. Кг, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї препарату; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5247/01/02 |
| 26. | МЕТФОГАМА® 850 | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30, N 120 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ i Ко. Кг, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв); змiна розмiру серiї препарату; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5247/01/03 |
| 27. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника | - | UA/8901/01/01 |
| 28. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань; змiна умов зберiгання; змiни у виробництвi препарату | без рецепта | UA/8879/01/01 |
| 29. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8880/01/01 |
| 30. | ПАРАЦЕТАМОЛ (RHODAPAP) | порошок (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Rhodia Organique | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ | - | UA/8882/01/01 |
| 31. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8835/01/01 |
| 32. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8898/01/01 |
| 33. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8883/01/01 |
| 34. | ПОЛ-ПАЛА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8884/01/01 |
| 35. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8899/01/01 |
| 36. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 37. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна форми або розмiрiв закупорювального пристрою; змiна специфiкацiї активної субстанцiї та препарату | без рецепта | UA/8845/01/01 |
| 38. | ТЕРМОПТУСС | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Акцiонерне Товариство "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8903/01/01 |
| 39. | ТРИХОПОЛ® | таблетки вагiнальнi по 500 мг N 10 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП С. А., Польща | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та методах контролю; змiна процедури випробувань препарату; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни у виробництвi препарату; реєстрацiя додаткового виробника зi змiнами у технологiчному процесi та розмiру серiї; виключення методу хiмiчної реакцiї iз роздiлу "Iдентифiкацiя", виключення тесту "Зола нерозчинна у солянiй кислотi"; змiна показника у тестi "Розчинення"; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/1306/02/01 |
| 40. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0597/01/01 |
| 41. | ЦЕФАДРОКСИЛ | порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8890/01/01 |
| 42. | ЦЕФАДРОКСИЛ | капсули по 500 мг N 12 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8890/02/01 |
| 43. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.", Грецiя; Фармацевтичний завод "ВIАНЕКС С. А.", Грецiя | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8892/01/01 |
| 44. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.", Грецiя; Фармацевтичний завод "ВIАНЕКС С. А.", Грецiя | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8892/01/02 |
| 45. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8893/01/01 |
| 46. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8893/01/02 |
| 47. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у флаконах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8893/01/03 |
| 48. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25х1, N 25х2 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/8359/01/01 |
| 49. | ЦИПРОНАТ® | таблетки по 500 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2733/02/01 |
| 50. | ЦИПРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 100 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2733/02/01 |
| 51. | ЦИСПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/20 мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Дабур Фарма Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ЦИСПЛАТИН-КМП); змiна дизайну упаковки; змiна роздiлу "Упаковка" в АНД; вилучення роздiлу "Маркування"; введення показникiв "Прозорiсть розчину", "Кольоровiсть розчину" та приведення методiв контролю показника "Специфiкацiя" у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; уточнення р. "Зберiгання"; змiни в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/8894/01/01 |
| 52. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках або у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8895/01/01 |
| 53. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 25 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8896/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2008 р. N 491 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або з полiетилентерефталату | Балканфарма - Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма - Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ® А | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або полiетиленових | Балканфарма - Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма - Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0879/01/01 |
| 3. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" Україна, м. Чернiгiв; Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/8749/01/01 |
| 4. | БРОНХОРИЛ® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД до р. "pH" | за рецептом | UA/7422/01/01 |
| 5. | ВАБАДИН® 10 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Хаба Рекордатi С. А., Португалiя; Лабораторiос Белмак С. А., Iспанiя; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/7423/01/01 |
| 6. | ВАБАДИН® 20 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Хаба Рекордатi С. А., Португалiя; Лабораторiос Белмак С. А., Iспанiя; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/7423/01/02 |
| 7. | ВАБАДИН® 40 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Хаба Рекордатi С. А., Португалiя; Лабораторiос Белмак С. А., Iспанiя; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/7423/01/03 |
| 8. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5463/01/04 |
| 9. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/0120/01/01 |
| 10. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7197/01/01 |
| 11. | ГРАВАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/2166/01/01 |
| 12. | ГРАСАЛЬВА® | розчин для iн'єкцiй, 30 млн. МО (300 мкг)/1 мл по 1 мл (30 млн. МО [300 мкг]) у шприцах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; ЛЕМЕРI С.А. де С. В., Мексика | Литва/ Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/4023/01/01 |
| 13. | ГРИПЕКС МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 3х2 у саше, N 6х1, N 10х1, N 12х1 у блiстерах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/4702/01/01 |
| 14. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 15. | ГРИПЕКС ХОТЕФЕКТ | гранули для приготування розчину по 5 г у пакетиках N 10, N 3000 | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | АТ "Лабораторiя Алкала Фарма" | Iспанiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3413/01/01 |
| 16. | ЕСПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10х4 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4954/01/01 |
| 17. | IБУПРОМ СИНУС | таблетки, вкритi оболонкою, 200 мг/30 мг N 3х2 у саше; N 6, N 12, N 12х2 у блiстерах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/4797/01/01 |
| 18. | IЗОДИНIТ® | таблетки по 10 мг N 30, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6081/02/01 |
| 19. | IЗОДИНIТ® | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6081/01/01 |
| 20. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя; Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина/ Великобрита- нiя/Нiмеччина |
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0116/01 /01 |
| 21. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" Україна, м. Чернiгiв; Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/8754/01/01 |
| 22. | КОКАРБОКСИЛАЗ I ГIДРОХЛОРИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10; по 0,05 г в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий тип ампул розчинника) | за рецептом | UA/3242/01/01 |
| 23. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4963/01/01 |
| 24. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 25. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 26. | ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.11.00/02474 |
| 27. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4364/01/01 |
| 28. | ЛIПОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 250000 МО у флаконах N 5 | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5368/01/02 |
| 29. | ЛIПОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 1000000 МО у флаконах N 5 | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5368/01/03 |
| 30. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 250 мл у флаконах N 1 | Тераплiкс, Францiя компанiї Авентiс Фарма, Францiя | Францiя | Авентiс Фарма Спесiалiте, Францiя; Авентiс Фарма С. п. А., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/1076/02/01 |
| 31. | МЕМОРIЯ® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.10.03/07531 |
| 32. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 0,025 г N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2548/01/01 |
| 33. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 0,05 г N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2548/01/02 |
| 34. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 0,1 г N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2548/01/03 |
| 35. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 10х2 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.09.03/07351 |
| 36. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0652/01/01 |
| 37. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 15х2, N 15х7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - НIКОРЕТТЕ® зi смаком м'яти); змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату зi змiною термiну придатностi; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8878/01/01 |
| 38. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 15х2, N 15х7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (було - НIКОРЕТТЕ® зi смаком м'яти); змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату зi змiною термiну придатностi; змiна складу препарату (допомiжних речовин); реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8878/01/02 |
| 39. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 15х2 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою препарату, складом, специфiкацiєю, термiном придатностi та методами контролю (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/7911/01/01 |
| 40. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 15х2 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою препарату, складом, специфiкацiєю, термiном придатностi та методами контролю (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/7911/01/02 |
| 41. | НОВАЛГIН | таблетки N 12, N 120(12х10) у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу (р. р. "Iдентифiкацiя", "Розчинення", "Кiлькiсне визначення", "Мiкробiологiчна чистота") | N 30, N 120 - за рецептом; N 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 |
| 42. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А. Т. | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0391/01/01 |
| 43. | ПРОБIЛАК® | капсули твердi N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/8336/01/01 |
| 44. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг N 10, N 20 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 45. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/03 |
| 46. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,25 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3913/01/01 |
| 47. | СОЛIАН 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30(10х3) | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Однорiднiсть маси" в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 48. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/4685/01/01 |
| 49. | СТРЕПТАЛIЗЕ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Донг Кук Фармасьютiкал Компанi Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/8 742/01/01 |
| 50. | СТРЕПТАЛIЗЕ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Донг Кук Фармасьютiкал Компанi Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/8742/01/02 |
| 51. | ТАМIФЛЮ | порошок для приготування суспензiї (12 мг/мл) для перорального застосування по 30 г у флаконах N 1 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя по лiцензiї Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США | Швейцарiя/ США | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3189/01 /01 |
| 52. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/2896/01/01 |
| 53. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25х1, N 25х2 | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.03/06660 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2008 р. N 491 |
ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | НОВАЛГIН | таблетки N 12, N 120(12х10) у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | не рекомендувати вилучення показника "Однорiднiсть вмiсту" | рекомендацiя Науково-технiчної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 31.07.2008 (протокол N 14) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |