МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 лютого 2009 року | N 83 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 26.01.2009 N 346/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2009 р. N 83 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5ИРЧАТКА | таблетки N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника АТ "Хiмфарм", Республiка Казахстан) | ТОВ "Сантобiо" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9378/01/01 |
| 2. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9360/01/01 |
| 3. | АЛЬФА НОРМIКС | гранули для 60 мл (100 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9360/02/01 |
| 4. | ДИЛОКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9319/01/01 |
| 5. | ДИПIРИДАМОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | Shanxi Yabao Pharmaceutical (Group) Co., LTD. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9362/01/01 |
| 6. | ДIОКСИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9363/01/01 |
| 7. | ЗОЛТЕМ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | МЕФАР IЛАЧ САНАЇ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9381/01/01 |
| 8. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9325/01/01 |
| 9. | КАЛIЮ ОРОТАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9365/01/01 |
| 10. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9367/01/01 |
| 11. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9368/01/01 |
| 12. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9279/01/01 |
| 13. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9279/01/02 |
| 14. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9279/01/03 |
| 15. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiе - Систем АГ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9279/01/04 |
| 16. | ОНДАНСЕТРОН | розчин оральний, 4 мг/5 мл по 50 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9369/01/01 |
| 17. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Yangzhou Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9380/01/01 |
| 18. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9382/01/01 |
| 19. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9382/01/02 |
| 20. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 г у флаконах полiмерних або банках; по 50 г у флаконах скляних або полiмерних | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9370/01/01 |
| 21. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9371/01/01 |
| 22. | ТАКСТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9372/01/01 |
| 23. | ТАКСТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9372/01/02 |
| 24. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/01/01 |
| 25. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/01/02 |
| 26. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/01/03 |
| 27. | ФЕНIСТИЛ | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 28. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9374/01/01 |
| 29. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Chongqing Imperial Bio-chem. Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9375/01/01 |
| 30. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г або по 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9376/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2009 р. N 83 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАНТАН® | емульсiя для зовнiшнього застосування 0,1 % по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (для упаковки по 20 г) | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0784/02/01 |
| 2. | АДВАНТАН® | крем для зовнiшнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (для упаковки по 15 г) | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0784/01/01 |
| 3. | АДВАНТАН® | мазь жирна для зовнiшнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (для упаковки по 15 г) | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0784/03/01 |
| 4. | БРОНХIАЛ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0797/01/01 |
| 5. | БРОНХIАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0798/01/01 |
| 6. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ (З ВIТАМIНОМ C) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1330/01/01 |
| 7. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ (З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ I ВIТАМIНОМ C) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1378/01/01 |
| 8. | ВЕНТЕР | таблетки по 1 г N 50 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0520/01/01 |
| 9. | ГЛЮКОЗО- ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ |
порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов та термiну зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0758/01/01 |
| 10. | КСАЛАТАН | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9366/01/01 |
| 11. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовини); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0652/01/01 |
| 12. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0036/01/01 |
| 13. | ПРОПОСОЛ-КМ | спрей стоматологiчний по 25 г у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1261/01/01 |
| 14. | РЕКОФОЛ® | емульсiя для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Байєр Шерiнг Фарма Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Шерiнг Оу, Фiнляндiя, компанiя Шерiнг АГ, Нiмеччина; Сантен Оу, Фiнляндiя | Фiнляндiя/ Нiмеччина/ Фiнляндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробникiв | за рецептом | UA/0785/01/01 |
| 15. | РИБОКСИН (IНОЗИН) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Starlake Bioscience Co., Inc. Zhaoqing Guangdong Starlake Bio-Chemical Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї | - | UA/1212/01/01 |
| 16. | СОРБIФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, 320 мг/60 мг N 30, N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0498/01/01 |
| 17. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0322/01/01 |
| 18. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках; по 250 г або 300 г у флаконах N 1 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника компонентiв упаковки | без рецепта | UA/0584/01/01 |
| 19. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0021/01/01 |
| 20. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0022/01/01 |
| 21. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0023/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2009 р. N 83 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИСЕПТ® класичнi | пастилки для смоктання N 6 x 4 у стрипах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6170/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Еджзаджiбашi- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. (скорочена назва - Еджзаджiбашi- Зентiва) |
Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в АНД | за рецептом | UA/1422/01/01 |
| 3. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 100 мл у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | без рецепта | UA/8800/01/01 |
| 5. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 10 x 2 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 6. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 250 мг N 16 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/7832/01/01 |
| 7. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 500 мг N 16 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/7832/01/02 |
| 8. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 9. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 10 | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 10. | БАГОМЕТ | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 850 мг, N 10, N 30, N 60, N 120 | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у листку-вкладишi у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6897/01/01 |
| 11. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для iн'єкцiй по 500000 МО у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6716/01/01 |
| 12. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | Р.08.02/05255 |
| 13. | БIФIФОРМ® | капсули твердi, кислотостiйкi N 20, N 30 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С, Данiя; Фарма Вiнчi А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової вторинної упаковки N 20 | без рецепта | UA/8787/01/01 |
| 14. | B-IМУНОФЕРОН 1b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9600000 МО у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9304/01/01 |
| 15. | ВЕЛБУТРИН™ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 150 мг N 60 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ДСМ Фармасьютикалс Iнк, США; ГлаксоСмiтКляйн Iнк., США | Польща/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/3844/01/01 |
| 16. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | П.02.03/05986 |
| 17. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк | США | Юнiфарм, Iнк | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | Р.11.01/03909 |
| 18. | ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для розчинення по 5 г (120 мг/г) у пакетиках N 5, N 10 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4718/01/01 |
| 19. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою адресою для флаконiв по 20 мл | без рецепта | UA/8539/01/01 |
| 20. | ДЕСИТИН® | мазь 40 % по 57 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | КIК Кастом Продактс | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника зi збереженням попереднього виробника - МакНiл Пi.Пi.Сi. Iнк, США (реєстрацiйний номер - UA/7947/01/01, термiном на 1 рiк); реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником; змiна випробувань або меж у процесi виробництва препарату; змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу з термiном введення змiн з 01.07.2009 р. | без рецепта | UA/9361/01/01 |
| 21. | ДРИМ-АПО | таблетки по 5 мг N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АПООКСИБУТИНIН); затвердження iнструкцiї для медичного застосування; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/9364/01/01 |
| 22. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення р. "Маркування"; внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв | без рецепта | UA/6291/01/01 |
| 23. | ДУСПАТАЛIН® | капсули пролонгованої дiї, твердi по 200 мг N 10 x 3, N 15 x 2 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8813/02/01 |
| 24. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5827/02/01 |
| 25. | IЗОКЕТ® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3055/01/01 |
| 26. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ТЕВА Парентерал Медисiнс, Iнк., США; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя в якостi виробника, що вiдповiдає за повний цикл виробництва; введення альтернативного коректора pH, змiна методiв контролю якостi в процесi виробництва; змiна упаковки | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 27. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ТЕВА Парентерал Медисiнс, Iнк., США; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя в якостi виробника, що вiдповiдає за повний цикл виробництва; введення альтернативного коректора pH, змiна методiв контролю якостi в процесi виробництва; змiна упаковки | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 28. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя | Великобританiя/ Iталiя/ Австралiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; введення додаткових виробникiв; реєстрацiя додаткових упаковок з новими виробниками зi збереженням попереднiх виробникiв | за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 29. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя) | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 30. | КОРГЛIКОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн | - | UA/4666/01/01 |
| 31. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 32. | КСАЛАТАН | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.01.99/00045 |
| 33. | ЛАВОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6, N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна коду АТС; змiна умов вiдпуску (було - за рецептом) | без рецепта | UA/7375/01/01 |
| 34. | МАКСИКОЛД з лимонним смаком |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/7246/01/01 |
| 35. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8167/01/01 |
| 36. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | ФЕРРIНГ ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6705/01/01 |
| 37. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Японiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/0186/01/01 |
| 38. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Японiя/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/0186/01/02 |
| 39. | МIКРЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1515/01/01 |
| 40. | МIРАМIСТИН | розчин 0,01 % по 50 мл in bulk у флаконах N 100; по 150 мл in bulk у флаконах N 45 | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | - | UA/8711/01/01 |
| 41. | МУЛЬТИ-ТАБС® ШКОЛЯР | таблетки для жування N 30, N 60 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8789/01/01 |
| 42. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 500 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0536/01/01 |
| 43. | НIМIД® ФОРТЕ | таблетки N 10, N 10 x 10 | Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiни до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4240/01/02 |
| 44. | НIМУСПАЗ | таблетки N 10 | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3336/01/01 |
| 45. | НООЗАМ | капсули N 10 x 2, N 10 x 6, N 10 x 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | N 20 (10 x 2) - без рецепта, N 60 (10 x 6) та N 100 (10 x 10) - за рецептом | UA/5032/01/01 |
| 46. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 47. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 48. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 150 мг для приготування розчину для iнфузiй у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/4884/01/03 |
| 49. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули по 320 мг N 30 (15 x 2), N 60 (15 x 4), N 15 (15 x 1) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 60 (15 x 4) | без рецепта | Р.02.00/01509 |
| 50. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | - | UA/1452/01/01 |
| 51. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 10 x 200 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "Фарма Лайф" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Фарма Лайф" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; вилучення виробничої дiлянки; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1468/01/01 |
| 52. | РЕНАГЕЛЬ 800 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя, Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 53. | РЕНАЛЬГАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки | за рецептом | UA/8492/01/01 |
| 54. | СТРЕПТОКIНАЗА- БIОФАРМА |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 750000 МО у флаконах | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника/заявника в процесi внесення змiн в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6778/01/01 |
| 55. | СТРЕПТОКIНАЗА- БIОФАРМА |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1500000 МО у флаконах | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника/заявника в процесi внесення змiн в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6778/01/02 |
| 56. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5439/01/01 |
| 57. | ФАМОДИНГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4295/01/01 |
| 58. | ФАМОДИНГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4295/01/02 |
| 59. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,1 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 60. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,15 г N 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина) | без рецепта | UA/1153/01/03 |
| 61. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 62. | ФЛЮКОЛД® | сироп по 25 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7699/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |