МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 квiтня 2009 року | N 219 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 23.03.2009 N 1774/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони вiд 8 квiтня 2009 р. N 219 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЬЮВIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9522/01/01 |
| 2. | АДЬЮВIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9522/01/02 |
| 3. | АЗIАДЖIО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9523/01/01 |
| 4. | АЗIАДЖIО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9523/01/02 |
| 5. | БIОСТРЕПТА | супозиторiї ректальнi N 6 | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Бiомед" у Варшавi | Польща | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Бiомед" у Варшавi | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9543/01/01 |
| 6. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) в мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | China MEHECO Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9313/01/01 |
| 7. | ВЕРО-ВАНКОМIЦИН | люфiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9526/01/01 |
| 8. | ВЕРО-ВАНКОМIЦИН | люфiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9526/01/02 |
| 9. | ВIРОРIБ® | капсули по 200 мг N 10, N 100 у стрипах, у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9527/01/01 |
| 10. | ГЕДОНIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9528/01/01 |
| 11. | ГЕДОНIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9528/01/02 |
| 12. | ГЕДОНIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9528/01/03 |
| 13. | ГЕДОНIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9528/01/04 |
| 14. | ЕФАВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9125/02/01 |
| 15. | ЛIЗОПРЕС 10 | таблетки N 10 х 3, N 10 х 5 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9533/01/01 |
| 16. | ЛIЗОПРЕС 20 | таблетки N 10 х 3, N 10 х 5 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9533/01/02 |
| 17. | МIРТЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9535/01/01 |
| 18. | МIРТЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 45 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9535/01/02 |
| 19. | НА СОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9512/01/01 |
| 20. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 21. | ПРАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9537/01/01 |
| 22. | ПРАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9537/01/02 |
| 23. | ТАЙГЕРОН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Марк Бiосайнс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9539/01/01 |
| 24. | ТРИБУДАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 3 | Амун Фармасьютiкалз Ко. С. А. Е. | Арабська Республiка Єгипет | Амун Фармасьютiкалз Ко. С. А. Е. | Арабська Республiка Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9496/01/01 |
| 25. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9541/01/01 |
| 26. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9541/01/02 |
| 27. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9541/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони вiд 8 квiтня 2009 р. N 219 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталат у для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0694/01/01 |
| 2. | АЦИКЛОВIР- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; виключення показникiв "Середня маса", "Стиранiсть", замiна показника "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/0991/01/01 |
| 3. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/0845/01/01 |
| 4. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанцiя) у пляшках iз полiетилентерефталат у для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0831/01/01 |
| 5. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжнi речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 6. | ГРУДНИЙ ЕЛIКСИР | рiдина по 25 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0625/01/01 |
| 7. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль по 60 г у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1260/01/01 |
| 8. | ЕНДОКСАН® | драже по 50 мг N 50 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Прасфарма Онколоджiкос С. Л., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0027/01/01 |
| 9. | ЕУФIЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0869/01/01 |
| 10. | ЕУФIЛIН-Н 200 | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0629/01/01 |
| 11. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко | Iспанiя/ Пуерто Рiко | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7871/01/01 |
| 12. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко | Iспанiя/ Пуерто-Рiко | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7871/01/02 |
| 13. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 14. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 15. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 16. | КОРТIНЕФФ | таблетки по 0,1 мг N 20 | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9532/01/01 |
| 17. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 10 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення тесту "Стараннiсть" | за рецептом | UA/1518/01/01 |
| 18. | ЛОСАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30, N 100 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0323/01/01 |
| 19. | ЛОСАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30, N 100 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0323/01/02 |
| 20. | МIКОСЕПТИН | мазь по 30 г у тубах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/4937/01/01 |
| 21. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна умов зберiгання та термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1178/01 /01 |
| 22. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна умов зберiгання та термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1178/01/02 |
| 23. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна умов зберiгання та термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1178/01/03 |
| 24. | НЕЙРИСПIН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна умов зберiгання та термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1178/01/04 |
| 25. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9542/01/01 |
| 26. | ОВIТРЕЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мкг у флаконах N 1, N 2, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах (ампулах) N 1, N 2, N 10 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна методу тестування дiючої речовини | за рецептом | UA/1175/01/01 |
| 27. | СИЛДЕНАФIЛ-100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 4 | ЗАТ Максфарма Балтiя | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; змiна заявника; уточнення лiкарської форми та виробника | за рецептом | UA/9495/01/02 |
| 28. | СИЛДЕНАФIЛ-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 4 | ЗАТ Максфарма Балтiя | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; змiна заявника; уточнення лiкарської форми та виробника | за рецептом | UA/9495/01/01 |
| 29. | СПАЗМIНАЛ-ARN® | гранули по 7 г у пеналах N 1; по 15 г у контейнерах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арнiка" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арнiка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0253/01/01 |
| 30. | СПIРОНОЛАКТО Н-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг N 30 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжнi речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в роздiлах АНД "Середня маса", "Однорiднiсть дозування", "Стиранiсть" | за рецептом | UA/0808/01/01 |
| 31. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1421/01/01 |
| 32. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1421/01/02 |
| 33. | ТАВЕГIЛ | таблетки по 1 мг N 20 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Iталiя С. п. А, Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | без рецепта | UA/1238/02/01 |
| 34. | ТЕСТIС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл у ампулах N 5, N 5 х 20 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0791/01/01 |
| 35. | ФРОМIЛIД УНО | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 5, N 7, N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9540/01/01 |
| 36. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплi очнi по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/0760/01/01 |
| 37. | ШИПШИНИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0247/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони вiд 8 квiтня 2009 р. N 219 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D-ЛАРГIН ФС® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Приватне науково-виробниче пiдприємство "Фармсервiс" | Україна, м Харкiв | ЗАТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* уточнення назви препарату(було - Д-ЛАРГН ФС®) | за рецептом | UA/9163/01/01 |
| 2. | АЛЛОГЕКСАЛ® | таблетки по 100 мг N 50 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/ виробника та лiкарського засобу (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3263/01/01 |
| 3. | АЛЛОГЕКСАЛ® | таблетки по 300 мг N 50 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/ виробника та лiкарського засобу (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3263/01/02 |
| 4. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або з полiетилен- терефталату | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї пакувальних матерiалiв; змiна специфiкацiї допомiжних оечовин | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 5. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АЛЛОГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9524/01/01 |
| 6. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АЛЛОГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9524/01/02 |
| 7. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5159/01/01 |
| 8. | АНДРIОЛ ТК™ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12 | Н. В. Органон | Нiдерланди | Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина; Н. В. Органон, Нiдерланди | Францiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 9. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в автоматичнiй системi безпеки, що застосовується у шприцах, попередньо заповнених препаратом | за рецептом | UA/6804/01/02 |
| 10. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в автоматичнiй системi безпеки, що застосовується у шприцах, попередньо заповнених препаратом | за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 11. | БЕНЗИЛ- ПЕНIЦИЛIН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв субстанцiї; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї, змiни у методах контролю готового лiкарського засобу; вилучення посилань на АНД у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 12. | БЕНЗИЛ- ПЕНIЦИЛIН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв субстанцiї; змiни у специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї, змiни у методах контролю готового лiкарського засобу; вилучення посилань на АНД у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 13. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для iнфузiйного розчину, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 10 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви препарату англiйською мовою | за рецептом | UA/0039/01/01 |
| 14. | ГЕПА-МЕРЦ | гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах N 30, N 50, N 100 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви препарату англiйською мовою | без рецепта | UA/0039/02/01 |
| 15. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,0005 г N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/5274/01/01 |
| 16. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | за рецептом | UA/5274/02/01 |
| 17. | ДIАБЕТОМ® MR 60 мг | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (15 х 2) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2158/02/02 |
| 18. | ЕКЛЕКСIЯ | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9463/01/01 |
| 19. | ЕКЛЕКСIЯ | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприц-дозах N 200 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | - | UA/9544/01/01 |
| 20. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/0152/01/01 |
| 21. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм або у тубах у комплектi з шпателем-дозатором | Безен Хелскеа | Бельгiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Меньюфекчурiнг Белджiум, Бельгiя | Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/4120/01/01 |
| 22. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0911/01/01 |
| 23. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0911/01/02 |
| 24. | IЗОДИНIТ® | таблетки по 10 мг N 30, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допомiжної речовини; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6081/02/01 |
| 25. | КАГОЦЕЛ | таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси заявника/ виробника; змiна дизайну упаковки; змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виду упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/2615/01/01 |
| 26. | КАЛЬЦИТОНIН- РАТIОФАРМ | спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Нацiональний Бiохiмiчний Iнститут (НБI) Савiо С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6084/01/01 |
| 27. | КЕТОДIН | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 у контурних чарункових упаковках | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5825/01/01 |
| 28. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 29. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/О, 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 | Санофi-Авентiс | Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя, Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим виробником | за рецептом | UA/7182/01/01 |
| 30. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 2 | Санофi-Авентiс | Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя, Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна назви виробника; змiна (затвердження) графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7181/01/01 |
| 31. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 30 г або 50 г в пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/7000/01/01 |
| 32. | КРОПИВИ ТРАВА | трава по 30 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/7000/02/01 |
| 33. | МАКРОТУСИН | суспензiя для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (гуайфенезину) | за рецептом | UA/6921/01/01 |
| 34. | МАЛЬТОФЕР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5869/05/01 |
| 35. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5979/01/01 |
| 36. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу у флаконах по 2,5 мл (25 доз), 5 мл (50 доз) з насосом-дозатором | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу первинної упаковки (кришечки) | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 37. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4537/01/01 |
| 38. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/5874/01/01 |
| 39. | НОРМАЗЕ | сироп, 66,7 г/100 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та концентрацiєю (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0168/01 /01 |
| 40. | ОМЕЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення iз специфiкацiї готового лiкарського засобу т. "Середня маса вмiсту флакону" | за рецептом | UA/0235/01/01 |
| 41. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3400/01/01 |
| 42. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 43. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2838/01/01 |
| 44. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,01 г/1 г по 80 г у тубах | Безен Хелскеа | Бельгiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Меньюфекчурiнг Белджiум, Бельгiя | Францiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника | за рецептом | UA/3839/01/01 |
| 45. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/7005/01/01 |
| 46. | РЕАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4136/01/01 |
| 47. | РИСПОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20, N 60 | ЗАТ Максфарма Балтiя | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8443/01/01 |
| 48. | РИСПОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20, N 60 | ЗАТ Максфарма Балтiя | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8443/01/02 |
| 49. | РИСПОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20, N 60 | ЗАТ Максфарма Балтiя | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8443/01/03 |
| 50. | САНАСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9538/01/01 |
| 51. | САНАСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2839/01/01 |
| 52. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 10 х 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 53. | СИЛДЕНАФIЛ-100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4 | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та лiкарською формою та оновленою iнструкцiєю для медичного застосування (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.09.03/07354 |
| 54. | СИЛДЕНАФIЛ-50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4 | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та лiкарською формою та оновленою iнструкцiєю для медичного застосування (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.09.03/07356 |
| 55. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання штампiв на таблетки | за рецептом | UA/8899/01/01 |
| 56. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання штампiв на таблетки | за рецептом | UA/8899/01/02 |
| 57. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 0,5 мг in bulk N 10000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/8769/01/01 |
| 58. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 1 мг in bulk N 10000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/8769/01/02 |
| 59. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 5 мг in bulk N 10000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/8769/01/03 |
| 60. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 0,5 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/8768/01/01 |
| 61. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 1 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/8768/01/02 |
| 62. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 5 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАИДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/8768/01/03 |
| 63. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5154/02/01 |
| 64. | ТЕЛЗIР™ | розчин для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГпаксоСмiтКляйн Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5154/01/01 |
| 65. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дiї по 350 мг N 40 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та вилучення з АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/4377/01/02 |
| 66. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дiї по 200 мг N 40 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та вилучення з АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/4377/01/01 |
| 67. | ТРАВIСИЛ™ СИРОП БЕЗ ЦУКРУ | сироп по 50 мл або по 90 мл у флаконах N 1 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6547/01/01 |
| 68. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100; по 1,7 мл в картриджах N 100 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для картриджа | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 69. | УРОПРОТ | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | ЛЕМЕРI С. А. де С. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та попереднiми умовами зберiгання | за рецептом | UA/0374/01/01 |
| 70. | ФАРИНГОСЕПТ | таблетки для смоктання по 10 мг N 20 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/6511/01/01 |
| 71. | ФАРИНГОСЕПТ зi смаком лимона | таблетки для смоктання по 10 мг N 20 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/0019/01/01 |
| 72. | ФРОМIЛIД® УНО | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 5, N 7, N 14 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою препарату, термiнами та умовами зберiгання (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1339/01/01 |
| 73. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦИПРОГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформленя упаковки | за рецептом | UA/9501/01/01 |
| 74. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦИПРОГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформленя упаковки | за рецептом | UA/9501/01/02 |
| 75. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10, N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦИПРОГЕКСАЛ®); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного оформленя упаковки | за рецептом | UA/9501/01/03 |
| 76. | ЦИПРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2900/01/01 |
| 77. | ЦИПРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2900/01/02 |
| 78. | ЦИПРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2900/01/03 |
| 79. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (парацетамолу) зi змiною специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/5094/01/01 |
______________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |