МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 серпня 2009 року | N 577 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 27.07.2009 N 5156/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 серпня 2009 р. N 577 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРОНХОСТОП ПАСТИЛКИ | пастилки по 85 мг N 20 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя; Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 2. | БРОНХОСТОП СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя; Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9915/02/01 |
| 3. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9916/01/01 |
| 4. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/1539/02/01 |
| 5. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9918/01/01 |
| 6. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9918/01/02 |
| 7. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9919/01/01 |
| 8. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9919/01/02 |
| 9. | ЕЗОКСIУМ КОМБI | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2 у стрипах N 7 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9707/01/01 |
| 10. | ЕЗОКСIУМ КОМБI | комбiнований набiр для перорального застосування in bulk N 1000 х 3: таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 1000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9708/01/01 |
| 11. | ЕПIГАН | капсули по 100 мг N 20, N 50, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9920/01/01 |
| 12. | ЕПIГАН | капсули по 300 мг N 20, N 50, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9920/01/02 |
| 13. | ЕПIГАН | капсули по 400 мг N 20, N 50, N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9920/01/03 |
| 14. | ЄФРАЗIЯ Д3 | краплi очнi, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Веледа АГ | Нiмеччина | Веледа АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9921/01/01 |
| 15. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9922/01/01 |
| 16. | IТРАЗОЛ | капсули по 100 мг N 4 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Пресайз Бiофарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9923/01/01 |
| 17. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплектi з шприцом та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9924/01/01 |
| 18. | ПАРАМIН- ЗДОРОВ'Я |
гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах N 1 (пакування з in bulk Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9925/01/01 |
| 19. | ЦЕФIК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9926/01/01 |
| 20. | ЦЕФIК | таблетки, що диспергуються, по 200 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9926/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 серпня 2009 р. N 577 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАЛЬГIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення назви виробника | - | UA/1842/01/01 |
| 2. | БЕНДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ес Джей Зед Хiмiко- фармацевтична компанiя, Лтд |
Китай | SJZ Chem Pharm Co. Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1424/01/01 |
| 3. | ГАТIБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1701/01/01 |
| 4. | ГАТIБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1701/01/02 |
| 5. | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1596/01/01 |
| 6. | ДIАЛIПОН® | капсули по 300 мг N 30, N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях та процедурi випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/0794/02/01 |
| 7. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг N 90 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1590/01/01 |
| 8. | ЕСТIВА 200 | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3893/01/01 |
| 9. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1590/02/01 |
| 10. | ЕСТIВА 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3893/02/01 |
| 11. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 12. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Zhejiang Ruibang Laboratories | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника | - | UA/1385/01/01 |
| 13. | КАПД 2 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стейт-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/1782/01/01 |
| 14. | КАПД 3 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/1783/01/01 |
| 15. | КАПД 4 | розчин для перитонеального дiалiзу по 2000 мл або по 2500 мл у подвiйних системах мiшкiв стей-сейф N 4 | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/1784/01/01 |
| 16. | КЛЕРОН- МАКСФАРМА |
порошок для приготування 100 мл суспензiї для внутрiшнього застосування, 125 мг/5 мл у флаконах N 1 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Ейджис Лтд. | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового препарату, уточнення назви виробника; уточнення пакування | за рецептом | UA/9713/02/01 |
| 17. | МIКРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1515/02/02 |
| 18. | МIКРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1515/02/03 |
| 19. | МIКРЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1515/01/01 |
| 20. | МОТИЛIУМ ЛIНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 10, N 30 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Каталент ЮК Свiндон Зидiс Лтд | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/0221/01/01 |
| 21. | НIЗАЛIД | таблетки N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна опису таблеток | за рецептом | UA/1516/01/01 |
| 22. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та назви дiючої речовини | за рецептом | UA/1786/01/01 |
| 23. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах in bulk N 100 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та назви дiючої речовини | - | UA/2407/01/01 |
| 24. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та назви дiючої речовини | за рецептом | UA/1786/01/02 |
| 25. | ОНКОГЕМ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 50 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та назви дiючої речовини | - | UA/2407/01/02 |
| 26. | ПАМIТОР | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 15 мг/мл по 1 мл (15 мг), по 2 мл (30 мг), по 4 мл (60 мг), по 6 мл (90 мг) в ампулах N 1 | Торрекс К'єзi Фарма ГмбХ | Австрiя | Торрекс К'єзi Фарма ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiни термiну зберiгання; змiна пакування; уточнення назви лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0873/01/01 |
| 27. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ | порошок для приготування суспензiї пролонгованої дiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 25 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензiї та 1 голкою для внутрiшньом'язових iн'єкцiй | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг АГ, Швейцарiя на заводi Алкермес Контролд Терапевтикс II, США | Швейцарiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1683/01/01 |
| 28. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ | порошок для приготування суспензiї пролонгованої дiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 37,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензiї та 1 голкою для внутрiшньом'язових iн'єкцiй | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг АГ, Швейцарiя на заводi Алкермес Контролд Терапевтикс II, США | Швейцарiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1683/01/02 |
| 29. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ | порошок для приготування суспензiї пролонгованої дiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензiї та 1 голкою для внутрiшньом'язових iн'єкцiй | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг АГ, Швейцарiя на заводi Алкермес Контролд Терапевтикс II, США | Швейцарiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1683/01/03 |
| 30. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 30, N 2000 (фасування з in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/1504/01/01 |
| 31. | РОЗЧИН РIНГЕРА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Вiта" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Вiта" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовини); уточнення назви дiючої речовини; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/1177/01/01 |
| 32. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКпяйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/2032/01/01 |
| 33. | СIЛIСЕМ® | гранули по 1,5 г у пакетах однодозових N 93, у пакетах однодозових спарених N 93, по 74,0 г у баночках з мiрною ложечкою | ТОВ Українсько- Американське роздрiбно- торгiвельне пiдприємство "Шанс-Драгстор" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; замiна дiлянки виробництва; уточнення упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1513/01/01 |
| 34. | СОМIЛАЗА™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1741/01/01 |
| 35. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, 01032, м. Київ, вул. Комiнтерну, 16 | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1652/01/01 |
| 36. | СТОПАНГIН® | спрей, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення сили дiї | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 37. | ТОНЗИПРЕТ® | краплi оральнi по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; уточнення лiкарської форми; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1838/02/01 |
| 38. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 39. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 10 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 40. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна процедури випробування та термiну зберiгання; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду | без рецепта | UA/1880/01/01 |
| 41. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна процедури випробування та термiну зберiгання; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду | без рецепта | UA/1881/01/01 |
| 42. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 %, по 10 мл у флаконах полiетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна процедури випробування та термiну зберiгання; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду | без рецепта | UA/1880/01/02 |
| 43. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiна процедури випробування та термiну зберiгання; змiни в короткiй характеристицi препарату, iнструкцiї для медичного застосування та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду | без рецепта | UA/1881/01/02 |
| 44. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах in bulk N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника | - | UA/1284/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 серпня 2009 р. N 577 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/7446/01/01 |
| 2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/7446/01/02 |
| 3. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 50 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7451/01/02 |
| 4. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10, N 50 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7451/01/01 |
| 5. | ВАЛДИСОВАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Катвiк Хемi БВ | Нiдерланди | Katwijk chemie bv | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї + уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника | - | UA/1818/01/01 |
| 6. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для iн'єкцiй, 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення лiкарської форми; уточнення написання роздiлу "Упаковка"; змiна методу тестування вiдповiдно до рекомендацiй та вимог Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/8123/01/01 |
| 7. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ- ЗДОРОВ'Я |
розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9630/01/01 |
| 8. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання зi смаком м'яти N 24, N 48 | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3991/01/01 |
| 9. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 24, N 48 | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3993/01/01 |
| 10. | ГЛIАТИЛIН | капсули по 400 мг N 14 | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням (назвою допомiжних речовин) | за рецептом | UA/2196/02/01 |
| 11. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 5 голками | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 12. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 7 голками | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 13. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 14 голками | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 14. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; введення додаткового виробника дiючої речовини (парацетамол) - Mallinckrodt Inc., США (змiни будуть введенi в дiю протягом 180 днiв вiд дати затвердження) | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 15. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/5506/01/01 |
| 16. | ДИНОЗИН 100 | таблетки для жування по 100 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9917/01/01 |
| 17. | ЕКОНАЗОЛ-ЛХ | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/0417/01/01 |
| 18. | ЕСМЕРОН® | розчин для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10, N 12; по 10 мл (100 мг) у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/7719/01/01 |
| 19. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виду та розмiру упаковок у процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/0606/01/01 |
| 20. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/0938/01/01 |
| 21. | КЛЕРОН | порошок для приготування 100 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у пляшках N 1 | МаксФарма Лiмiтед | Кiпр | МаксФарма Лiмiтед | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.09.03/07348 |
| 22. | КРИНОН | гель вагiнальний 8 % в однодозових аплiкаторах N 6, N 15 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Флiт Лабораторiя Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 23. | КСЕМЕД | газ стиснений у балонах з вуглеводної i легованої сталi до 12 л або по 20 - 50 л | ТОВ "Акела-Н" | Росiя | ТОВ "Акела-Н" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання упаковки | за рецептом | UA/6134/01/01 |
| 24. | МЕРАТИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0040/01/01 |
| 25. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 250 мг N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6100/01/01 |
| 26. | МУЛЬТИ-ТАБС® КЛАСИЧНИЙ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 90 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9335/01/01 |
| 27. | ОВIТРЕЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мкг у флаконах N 1, N 2, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах (ампулах) N 1, N 2, N 10 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | за рецептом | UA/1175/01/01 |
| 28. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попереднь | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада | Нiмеччина/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | за рецептом | UA/9440/01/02 |
| 29. | ОФТАГЕЛЬ | гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах | Сантен АТ | Фiнляндiя | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6605/01/01 |
| 30. | ПАНЦИТРАТ® 10000 | капсули N 50, N 100 | Акскан Фарма С.А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/9149/01/01 |
| 31. | ПРОСТАТИЛЕН | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 5, N 10 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС | без рецепта | UA/0800/01/01 |
| 32. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10 | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5023/01/03 |
| 33. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплектi з голками | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В. Органон, Нiдерланди |
Нiмеччина/ Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 34. | РЕННI® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальнi м'ятнi N 12, N 24 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання складу препарату (допомiжних речовин); змiна розмiру та маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/6025/01/01 |
| 35. | СОННАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,0075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї з уточненням р. "Склад" | за рецептом | UA/4339/01/01 |
| 36. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, 50 л у канiстрах | ЗАТ "Луч АО" | Україна, м. Київ | ДП Залучанський спиртовий завод | Україна, Iвано- Франкiвська обл., Коломийський р-н, с. Пiдгайчики |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання адреси виробника (iндексу) | за рецептом | UA/7883/01/01 |
| 37. | СУСТАНОН®-250 | розчин для внутрiшньом'язового введення (олiйний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 38. | ТЕБРИС | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8701/02/01 |
| 39. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру графiчного зображення упаковки | - | UA/7611/01/02 |
| 40. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7612/01/02 |
| 41. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9142/01/01 |
| 42. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9142/01/02 |
| 43. | ФАСПIК З АБРИКОСОВИМ СМАКОМ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату | за рецептом | UA/5138/01/01 |
| 44. | ФАСПIК З АБРИКОСОВИМ СМАКОМ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату | за рецептом | UA/5138/01/02 |
| 45. | ФАСПIК З М'ЯТНИМ СМАКОМ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату | за рецептом | UA/5137/01/01 |
| 46. | ФАСПIК З М'ЯТНО- ГАНУСОВИМ СМАКОМ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату | за рецептом | UA/5139/01/02 |
| 47. | ФАСПIК З М'ЯТНО- ГАНУСОВИМ СМАКОМ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату | за рецептом | UA/5139/01/01 |
| 48. | ФЛУЦИНАР® | мазь 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - ФЛУЦИНАР) | за рецептом | UA/1720/01/01 |
| 49. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) | за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 50. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у заповнених шприцах N 2, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 51. | ФУНГОТЕК | крем, 10 мг/г (1 %) по 10 г у тубах | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя на заводi ЗЕН ФАРМА (П) Лтд, Iндiя; ФДС Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури щодо додаткової упаковки - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника та лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном за умови супроводу iнструкцiєю, затвердженої при перереєстрацiї | без рецепта | UA/1678/01/01 |
| 52. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8893/01/01 |
| 53. | ЦИПРОФЛОК- САЦИН |
таблетки по 0,25 г N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2801/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |