МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 28 серпня 2009 року	N 648

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Затвердити клiнiчнi бази та протоколи клiнiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

В. о. Мiнiстра

В. Г. Бiдний

 

Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 28 серпня 2009 р. N 648

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	Альвiрон Iнтерферон альфа-2а рекомбiнантний людини	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 млн МО у флаконах N 1 та N 10	Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd, Китай	ТОВ "Фарма Старт", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини рiдкий	розчин для внутрiшньом'язового введення по 1 - 2 мл (1 доза) в ампулах N 10	Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна	Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	ДИСПОРТ®/ DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД	порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконi N 1	Ipsen Biopharm Ltd, Великобританiя	Beaufour Ipsen Pharma, Францiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 28 серпня 2009 р. N 648

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або протокол клiнiчного випробування:

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Заявник/ Виробник	Протокол	Клiнiчна база	Процедура
4.	АВАКСИМ 80 U/ AVAXIM 80 U вакцина для профiлактики гепатиту А дитяча адсорбована iнактивована рiдка	sanofi pasteur S.A., Францiя	Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування реактогенностi та iмуногенностi Вакцини для профiлактики гепатиту А дитячої, адсорбованої, iнактивованої, рiдкої АВАКСИМ 80 U/AVAXIM 80 U	Лiкувально-профiлактичнi заклади Луганської областi	Затвердження протоколу

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов