МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 липня 2009 року | N 559 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 20.07.2009 N 5000/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 липня 2009 р. N 559 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМАРИЛ® М 1 мг/250 мг |
таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9859/01/01 |
| 2. | АМАРИЛ® М 2 мг/500 мг |
таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9859/01/02 |
| 3. | ЗОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4091/02/01 |
| 4. | ЗОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4091/02/02 |
| 5. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ (КЛОПIДОГРЕЛЮ ГIДРОСУЛЬФАТ) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | Gemini Exports | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9900/01/01 |
| 6. | КОДЕЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith Limited | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9901/01/01 |
| 7. | ЛIПАЗА F-AP15 | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Амано Ензим Iнк. | Японiя | Amano Enzyme Inc. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9903/01/01 |
| 8. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9904/01/01 |
| 9. | МАНТI ГАСТОП | таблетки для жування по 125 мг N 8, N 10, N 16,N 24, N 20, N 30, N 40, N 50 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Великобританiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9905/01/01 |
| 10. | НЕЛФIН-250- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 270 (фасування iз упаковки in bulk фiрми-виробника "Гетеро ДрагсЛiмiтед", Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9907/01/01 |
| 11. | ПУРОКСАН СИРОП | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Кент Юнiон Лтд | Гонконг | М&Н Мануфектурiнг Ко., Лтд | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9909/01/01 |
| 12. | ПУРОКСАН ТАБЛЕТКИ | таблетки по 400 мг N 10, N 20 | Кент Юнiон Лтд | Гонконг | М&Н Мануфектурiнг Ко., Лтд | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9909/02/01 |
| 13. | РIББА | капсули по 200 мг N 20 | Оранж Хелскер Лiмiтед | Великобританiя | Оранж Фарма Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9910/01/01 |
| 14. | ТАЗIД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9911/01/01 |
| 15. | ТАЗIД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9911/01/02 |
| 16. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9913/01/01 |
| 17. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9913/01/02 |
| 18. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9914/01/01 |
| 19. | ЦИНАРIКС | розчин оральний по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у пляшках | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4186/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 липня 2009 р. N 559 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВА МАРIС | спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника; уточнення упаковки |
без рецепта | UA/9898/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiна термiну та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення виду упаковки | без рецепта | UA/2084/01/01 |
| 3. | АМIЛАЗА (ПАНЛIВ АМI С) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | виробник субстанцiї: Biozym Gesellschaft fur Enzymtechnologi e mbH, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї субстанцiї: Eurobiopharm GmbH, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0792/01/01 |
| 4. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 0.01 г N 10 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1380/01/01 |
| 5. | БРЕВIБЛОК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 | Бакстер Хелскеа Лiмiтед | Великобританiя | Бакстер Хелскеа Корпорейшн оф Черрi Хiлл, США для Бакстер Хелскеа Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; замiна допомiжної речовини; зменшення надлишку дiючої речовини в процесi виробництва; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1406/01/01 |
| 6. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг N 20 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1688/01/01 |
| 7. | ВIТРУМ® КАЛЬЦIУМ 600+D400 | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/1721/01/01 |
| 8. | ЕВКАЛIПТОВА ОЛIЯ | олiя по 25 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0727/01/01 |
| 9. | ЕТОПОЗ | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 10 | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника та заявника | за рецептом | UA/9899/01/01 |
| 10. | ЕТОПОЗ | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 50 | Лемерi С. А. де С.В. | Мексика | Лемерi С. А. де С.В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника та заявника | - | UA/0373/01/01 |
| 11. | ЗИКВIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату; уточнення упаковки | за рецептом | UA/1443/01/01 |
| 12. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0606/01/01 |
| 13. | КАЛIЮ ХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках паперових для виробництва стерильних лiкарських форм | Мако Органiкс, с.р.о. | Чеська Республiка | Массо Organiques, s.r.o. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/1727/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1637/01/01 |
| 15. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй. 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або по 20 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1638/01/01 |
| 16. | КОРИНФАР УНО 40 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна термiну зберiгання готового препарату; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9902/01/01 |
| 17. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг N 10 х 2 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (наповнювач, активна речовина); змiна методiв контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/1564/01/01 |
| 18. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МIРАМIСТИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина); змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/1750/01/01 |
| 19. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано- Франкiвськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина); уточнення упаковки | без рецепта | UA/0820/01/01 |
| 20. | НАЛОКСОН-М | розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення одиниць дозування | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 21. | НЕЛФIН-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 270 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1595/01/01 |
| 22. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг N 30, N 90 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск, Данiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Данiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1582/01/02 |
| 23. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг N 30, N 90 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск, Данiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Данiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1582/01/03 |
| 24. | ОРИПРИМ | таблетки N 20, N 100 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1336/01/01 |
| 25. | ОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань | - | UA/1044/01/01 |
| 26. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® |
гель по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); уточнення назви препарату | без рецепта | UA/1602/01/01 |
| 27. | ПIРАЦЕТАМ | капсули по 0,4 г N 30, N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина та наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання препарату | без рецепта | UA/1878/01/01 |
| 28. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9908/01/01 |
| 29. | ПIРОКСИКАМ-В | капсули по 0,01 г N 20 | ВАТ "Монфарм" | Україна. Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1689/01/01 |
| 30. | РЕЛIФ УЛЬТРА | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; уточнення складу препарату | без рецепта | UA/1954/01/01 |
| 31. | РЕНАЛГАН® | таблетки N 10, N 20 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату та пакування | без рецепта | UA/1530/01/01 |
| 32. | РЕНАЛГАН® | таблетки in bulk N 2500 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату та пакування | - | UA/1531/01/01 |
| 33. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1714/01/01 |
| 34. | ФIНАЛГОН® | мазь по 20 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | ГЛОБОФАРМ Фармацойтiше Продукцiонз-унд Хандельсгезельшафт мбХ, Австрiя; Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна комплектуючих упаковки | без рецепта | UA/1909/01/01 |
| 35. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном для N 6 | без рецепта | UA/1852/01/01 |
| 36. | ФТАЛАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Lab. Ofichem b.v. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй | - | UA/1408/01/01 |
| 37. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1156/01/01 |
| 38. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/1623/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 липня 2009 р. N 559 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВА МАРIС | спрей назальний, дозований по 30 мл (200 доз) у флаконах | АТ "Ядран" Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | АТ "Ядран" Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1628/02/01 |
| 2. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9360/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 0,075 г N 12 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна. Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна. Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки з уточненням роздiлу "Упаковка" | без рецепта | UA/5072/01/01 |
| 4. | АМЛОКОР | таблетки по 5 мг N 20, N 30 | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8000/01/01 |
| 5. | АМЛОКОР | таблетки по 10 мг N 20, N 30 | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8000/01/02 |
| 6. | БIГАФЛОН | розчин для iнфузiй 0,4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4554/01/01 |
| 7. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження єдиної iнструкцiї для медичного застосування для всiх дозувань | за рецептом | UA/3579/01/01 |
| 8. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження єдиної iнструкцiї для медичного застосування для всiх дозувань | за рецептом | UA/3579/01/02 |
| 9. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 10. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2488/01/02 |
| 11. | ГЕРБIОН® ГIПЕРИКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення показника "Однорiднiсть вмiсту" зi специфiкацiї випуску готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8143/01/01 |
| 12. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1025/01/01 |
| 13. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу р. "Упаковка", "Умови зберiгання", "Термiн придатностi" | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 14. | ДИКЛОКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерi в коробцi; N 10 у коробцi; N 10 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/8315/01/01 |
| 15. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 16. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 17. | ЕТОПОЗ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 10 | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, адресами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/0372/01/01 |
| 18. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням роздiлу "Упаковка" | без рецепта | UA/6235/01/01 |
| 19. | ЗАДАКСIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,6 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 2 | СайКлон Фармасютiкалс Iнтернешнл Лтд. | Гонконг | Патеон Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/1389/01/01 |
| 20. | ЗIРТЕК® | краплi оральнi 1 % по 10 мл у флаконах | ЮСБ Фаршiм С.А. | Швейцарiя | ЮСБ Фарма С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання заявника в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/1577/01/01 |
| 21. | IМIГРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва (додатковi функцiї); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi; змiна маси оболонки таблетки; змiна гравiювання на таблетках; реєстрацiя додаткової упаковки для виробника ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща N 6 х 1 | за рецептом | UA/8753/01/01 |
| 22. | КАЛЬЦИТОНIН- РАТIОФАРМ |
спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Нацiональний Бiохiмiчний Iнститут (НБI) Савiо С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/6084/01/01 |
| 23. | КАРБАМАЗЕПIН- АСТРАФАРМ |
таблетки по 200 мг N 10 х 2, N 10 х 5 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6364/01/01 |
| 24. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5825/02/01 |
| 25. | КЕТОКОНАЗОЛ-ЛХ | супозиторiї вагiнальнi по 0,4 г N 5 х 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2571/02/01 |
| 26. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки, вкритi оболонкою. пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Нiмеччина; Зiгфрiд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1188/01/02 |
| 27. | КСЕМЕД | газ стиснений у балонах з вуглеводної i легованої сталi по 12 л або по 20 - 50 л | ТОВ "Акела-Н" | Росiя | ТОВ "Акела-Н" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6134/01/01 |
| 28. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 5х2, N 10 в блiстерах; N 10 в блiстерах складаних iз защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/7525/01/01 |
| 29. | ЛIДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 5 х 2, N 10 в блiстерах; N 10 в блiстерах складаних iз защiпкою | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/7525/01/02 |
| 30. | ЛIЗОПРИЛ | таблетки по 5 мг N 28 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7282/01/01 |
| 31. | ЛIЗОПРИЛ | таблетки по 10 мг N 28 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7282/01/02 |
| 32. | ЛIЗОПРИЛ | таблетки по 20 мг N 28 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7282/01/03 |
| 33. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Бельгiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового дизайну блiстера для виробника Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | без рецепта | П.10.99/01063 |
| 34. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в зазначеннi теоретичної осмолярностi у р. "Склад", на упаковцi, в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Загальна характеристика" основнi фiзико-хiмiчнi властивостi | за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 35. | МАРКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Монтс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiни до маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/0663/01/01 |
| 36. | МЕГАФЕН ПЛЮС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6752/01/01 |
| 37. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки для N 20 | без рецепта | UA/0204/01/01 |
| 38. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нової лiкарської форми | за рецептом | UA/0652/02/01 |
| 39. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Маркування" | за, рецептом | UA/0652/01/01 |
| 40. | НЕЛФIН-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9906/01/01 |
| 41. | НIЗОРАЛ® | шампунь 2 % по 25 мл або по 60 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2753/02/01 |
| 42. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових, по 1 кг у пакетах полiетиленових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/3519/01/01 |
| 43. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя; ЮСБ Фарма Сектор, Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та виробником на 1 рiк за умови супроводження iнструкцiєю для медичного застосування, затвердженою при перереєстрацiї | за рецептом | UA/0054/04/02 |
| 44. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя; ЮСБ Фарма Сектор, Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та виробником на 1 рiк за умови супроводження iнструкцiєю для медичного застосування, затвердженою при перереєстрацiї | за рецептом | UA/0054/04/01 |
| 45. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису пластикового дозуючого контейнера з таблетками про наявнiсть захисної стрiчки для контролю першого вiдкриття з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 46. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В.Органон,
Нiдерланди; виробник дозованої форми: Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2281/03/01 |
| 47. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7652/01/01 |
| 48. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 49. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй. 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 50. | ОСТЕО -МЕФА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 2, N 4 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Chemi S.p.A., Iталiя); введення додаткового виробника активної субстанцiї (Gedeon Richter Ltd, Угорщина) з оновленим сертифiкатом Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї | за рецептом | UA/8332/01/01 |
| 51. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з новим графiчним зображення упаковки | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 52. | ПРАЙТОРПЛЮС® | таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури та номера реєстрацiйного посвiдчення - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1844/01/01 |
| 53. | ПРАЙТОРПЛЮС® | таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури та номера реєстрацiйного посвiдчення - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/1844/01/02 |
| 54. | ПРОТФЕНОЛОЗIД® | краплi по 25 мл або по 50 мл у контейнерах- крапельницях скляних або пластикових |
ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм" Україна, м. Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 55. | РЕЛIФ | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя; Бiо-Фарм, Iнк, США. | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до р. "Опис" | без рецепта | UA/3173/02/01 |
| 56. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл. або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8981/01/01 |
| 57. | РИБОКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0416/01/01 |
| 58. | РИСПЕТРИЛ | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки | за рецептом | UA/3656/02/01 |
| 59. | РИТМОКОР® | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" Україна, м. Київ; виробник in bulk: ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу (замiна дiючої речовини) | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 60. | СЕМПРЕКС™ | капсули по 8 мг N 12, N 24 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн С.А.Е., Єгипет СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс, Великобританiя | Єгипет/ Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки N 24 для виробника ГлаксоСмiтКляйн С.А.Е., Єгипет | без рецепта | П.10.00/02451 |
| 61. | СИБУТIН | таблетки по 0,005 г N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/6115/01/01 |
| 62. | СОРИТМIК | таблетки по 0,16 г N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжнi речовини) зi змiнами у р. "Опис" та у виробництвi; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4543/01/01 |
| 63. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 30 г або по 75 г у пачках; у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням роздiлу "Упаковка" | без рецепта | UA/5884/01/01 |
| 64. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9251/01/01 |
| 65. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8446/01/01 |
| 66. | ТОРАСЕМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Hubei Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та уточнення адреси виробника | - | UA/8657/01/01 |
| 67. | ФЕНОБАРБИТАЛ | таблетки по 0,005 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою росiйською мовою (було - ФЕНОБАРБIТАЛ IС) | за рецептом | UA/9912/01/01 |
| 68. | ФЕНОБАРБИТАЛ | таблетки по 0,05 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою росiйською мовою (було - ФЕНОБАРБIТАЛ IС) | за рецептом | UA/9912/01/02 |
| 69. | ФЕНОБАРБИТАЛ | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою росiйською мовою (було - ФЕНОБАРБIТАЛ IС) | за рецептом | UA/9912/01/03 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дїї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 липня 2009 р. N 559 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, у реєстрацiйнi матерiали яких
не рекомендовано вносити змiни
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | не рекомендувати до затвердження внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" щодо застосування супозиторiїв по 250 мг у дiтей вiком 3 роки | рiшення науково- технiчної ради вiд 09.07.2009 (протокол N 13) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |