МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 липня 2009 року | N 497 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 30.06.2009 N 3993/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 липня 2009 р. N 497 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного Посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛЕМПИД® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9853/01/01 |
| 2. | ГЛЕМПИД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9853/01/02 |
| 3. | ГЛЕМПИД® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9853/01/03 |
| 4. | ГЛЕМПИД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9853/01/04 |
| 5. | ФАРМОКС | суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9791/01/01 |
| 6. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/1315/02/01 |
| 7. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9856/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 липня 2009 р. N 497 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАМПIЛОКС | капсули N 10, N 20 (10 х 2) | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1542/01/01 |
| 2. | ВАМПIЛОКС | капсули in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1543/01/01 |
| 3. | ВОКАДИН | песарiї вагiнальнi по 200 мг N 14 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/1326/03/01 |
| 4. | ВОКАДИН | розчин для мiсцевого застосування, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл флаконах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9851/01/01 |
| 5. | ВОКАДИН | розчин для мiсцевого застосування, 100 мг/мл по 100 мл або по 500 мл флаконах 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9851/01/02 |
| 6. | ГЕПАРОЇД ЗЕНТIВА | мазь, 100 ОД/мг по 30 г у тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9852/01/01 |
| 7. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть (для активної субстанцiї) вiд нового виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1379/01/01 |
| 8. | ЕРИТРОМIЦИНУ СТЕАРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Ercros Industrial S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника та написання лiкарської форми | - | UA/1458/01/01 |
| 9. | ЛIПОНОРМ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 | Табко Птi Лтд, Австралiя для Нкафарма Фармацевтiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1998/01/01 |
| 10. | МЕТРОНIДАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Farchemia S.r.L | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання лiкарської форми | - | UA/1459/01/01 |
| 11. | НIМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензiї для перорального застосування, 100 мг / 2 г по 2 г у однодозових пакетах N 9, N 15, N 30 | Лабораторi ГВIДОТТI С.п.А. | Iталiя | виробники, що виконують виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiос Менарiнi С.А. Iспанiя; Файн Фудс Н.Т.М. С.п.А.. Iталiя | Iспанiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань, термiну зберiгання та умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; замiна виробника дiючої речовини; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/9855/01/01 |
| 12. | НФЛОКС-Т | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 20 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1551/01/01 |
| 13. | НФЛОКС-Т | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1550/01/01 |
| 14. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi, Туреччина / Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Туреччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попереднiм виробником | за рецептом | UA/1655/01/01 |
| 15. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi, Туреччина / Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Туреччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попереднiм виробником | за рецептом | UA/1655/01/02 |
| 16. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласнi "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна постачальника компонентiв упаковки | без рецепта | UA/1285/01/01 |
| 17. | ЛАМIЗИЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1005/03/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 липня 2009 р. N 497 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗМАРИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу для показника "Вмiст натрiю бензоату" | за рецептом | UA/9166/01/01 |
| 2. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки N 30 | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| 3. | АЛОКIН-АЛЬФА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулах N 3 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС | за рецептом | UA/8668/01/01 |
| 4. | АЦЦ®100 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | без рецепта | П.06.02/04822 |
| 5. | АЦЦ® 200 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | без рецепта | П.06.02/04823 |
| 6. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучi по 600 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | без рецепта | П.06.02/04885 |
| 7. | БРОНХИПРЕТ® ТП | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 50, N 100 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармакологiчнi властивостi" | без рецепта | UA/8674/01/01 |
| 8. | ВАЛЬМАКС | таблетки вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 10, N 21 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8577/01/01 |
| 9. | ВАЛЬМАКС | таблетки вкритi оболонкою, по 1000 мг N 3, N 10, N 21 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8577/01/02 |
| 10. | ВОКАДИН | розчин для мiсцевого застосування 1 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1326/01/02 |
| 11. | ВОКАДИН | розчин для мiсцевого застосування 10 % по 100 мл або по 500 мл у флаконах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1326/01/03 |
| 12. | ВОКАДИН | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 15 г у тубах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника/ виробника у процесi перереєстрацiї та реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/1326/02/02 |
| 13. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 14. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | - | UA/2489/01/01 |
| 15. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1978/01/01 |
| 16. | ГЕПАРОЇД ЗЕНТIВА | мазь, 100 ОД/мг по 30 г у тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування) | без рецепта | UA/2770/01/01 |
| 17. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0499/01/01 |
| 18. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | за рецептом | UA/0981/01/02 |
| 19. | ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ® | таблетки по 10 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | без рецепта | UA/0982/01/01 |
| 20. | ДУОТРОЛ | таблетки N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/5861/01/01 |
| 21. | ЕДЕМ | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення розрахункiв по дiючi речовинi | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 22. | ЕКОРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30, N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту на первиннiй упаковцi | N 100 - за рецептом; N 30 - без рецепта | UA/5911/01/01 |
| 23. | ЕКОРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 150 мг N 30, N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту на первиннiй упаковцi | N 100 - за рецептом; N 30 - без рецепта | UA/5911/01/02 |
| 24. | ЕНАГЕКСАЛ® | таблетки по 10 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | за рецептом | UA/1052/01/02 |
| 25. | ЕНАГЕКСАЛ® | таблетки по 5 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | за рецептом | UA/1052/01/01 |
| 26. | ЗIЦЕЛ® | капсули по 200 мг N 10, N 100 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0766/01/02 |
| 27. | IБЕРОГАСТ | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Штайгервальд Арцнаймiттельве рк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельве рк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штрих-коду на графiчному зображеннi упаковки | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 28. | IБУПРОФЕН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у подвiйних мiшках з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | Watson Pharma Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури при внесеннi змiн - змiна назви виробника у зв'язку з поданням оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї | - | UA/5633/01/01 |
| 29. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування"; уточнення назви та адреси виробника | без рецепта | UA/9831/01/01 |
| 30. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 | Янесен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3964/01/01 |
| 31. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах (пакування iз in bulk фiрми ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали*: уточнення лiкарської форми; уточнення у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | Р.05.03/06572 |
| 32. | КАРДИМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4622/01/01 |
| 33. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя, по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна категорiї вiдпуску (було - без рецепта) | за рецептом | Р.04.00/01669 |
| 34. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл флаконах-крапельницях N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення категорiї вiдпуску та способу застосування | за рецептом | UA/2383/01/02 |
| 35. | ЛОПЕДIУМ® | капсули по 2 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | без рецепта | UA/0983/01/01 |
| 36. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5829/01/01 |
| 37. | МЕРКУРIЙ | гранули гомеопатичнi по 15 г у баночках полiпропiленових, або у контейнерах пластмасових, або у контейнерах полiмерних | ТОВ "Меркурiд" | Україна | ВАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6098/01/01 |
| 38. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл. або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл,. або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8331/01/01 |
| 39. | НIЗОРАЛ® | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури внесення змiн - змiна заявника; змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/9849/01/01 |
| 40. | НIМЕСИЛ® | гранулят для приготування суспензiї, 100 мг / 2 г по 2 г у пакетах N 30 | Лабораторi ГУIДОТТI С.п.А. (Менарiнi Груп) | Iталiя | Лабораторiос Менарiнi С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1445/01/01 |
| 41. | НОВАЛГIН | таблетки N 12, N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 30 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна виробника активної субстанцiї | N 30, N 120 (12 х 10) за рецептом N 12 без рецепта | UA/5082/01/01 |
| 42. | НООПЕПТ | таблетки по 10 мг N 50 (25 х 2) | ЗАТ "Мастерклон" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО" | Росiйська Федерацiя" | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/7187/01/01 |
| 43. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера у процесi внесення змiн: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування та листку - вкладишi | за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 44. | ОСПАМОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/3975/01/01 |
| 45. | ОСПАМОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 12 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/3975/01/02 |
| 46. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА. д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; замiна дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї, методiв контролю; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 47. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; замiна дiлянки виробництва; змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї, методiв контролю; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 48. | РИТОПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ГЕТЕРО ДРАГС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процесу виробництва при реєстрацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/9653/01/01 |
| 49. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв у процесi внесення змiн: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 50. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв у процесi внесення змiн: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 51. | СЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6211/01/01 |
| 52. | СИНАФЛАН | мазь для зовнiшнього застосування 0,025 % у тубах по 15 г | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4902/01/01 |
| 53. | ТАЙЛОЛ ХОТ ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 1, N 10, N 12, N 24 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | без рецепта | UA/5151/01/01 |
| 54. | ТАЙЛОЛ ХОТ Д-ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 6 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12, N 24 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | без рецепта | UA/5150/01/01 |
| 55. | ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй упаковцi | без рецепта | UA/5152/01/01 |
| 56. | ФЕЛОГЕКСАЛ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подовження термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення щодо реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном термiном на 2 роки | за рецептом | UA/0985/01/02 |
| 57. | ФIНЛЕПСИН 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ Польща; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9848/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |