МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вiд 21.10.2009р.	N 18.2723/15-05

 

	Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв
копiя:	Державна митна служба України

     Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я (далi - Департамент) на лист вiд 05.10.2009р. N 11/6-10.18/9520 Державної митної служби України про маркування медичних виробiв повiдомляє наступне.

     Нацiональний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв" встановлює єдинi вимоги до маркування, як вiтчизняних так i зарубiжних медичних виробiв, вiдповiдає положенням європейського стандарту EN 980:2003, рекомендований до застосування виробникам, та враховується при проведеннi державної реєстрацiї медичних виробiв з лютого 2008 року (лист Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення МОЗ України вiд 29.01.09 N 18.177/15-05).

     Стандарт установлює графiчнi символи, що застосовує виробник для надання iнформацiї щодо маркування медичних виробiв з метою зменшення потреби у багаторазовому перекладi слiв на рiзнi нацiональнi мови пiд час експортування медичних виробiв. Таким чином, це значно спрощує процедуру надання iнформацiї згiдно з вимогами Директив ЄС, що стосуються безпосередньо медичних виробiв, а також медичних виробiв, що iмплантують та медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro.

     Вiдповiдно до листа вiд 02.04.2008 N 33/0-5-4/19 Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики стосовно застосування суб'єктами господарювання вимог нацiональних стандартiв, зокрема, щодо маркування медичних виробiв при виготовленнi, повiдомлено, що вiдповiдно до статтi 11 закону України "Про стандартизацiю" стандарти застосовуються на добровiльнiй основi, за винятком випадкiв, коли застосування цих стандартiв вимагають технiчнi регламенти.

     Вiдповiдно до наказiв Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики вiд 15 травня 2009р. N 188, вiд 03 червня 2009р. N 208, вiд 29 квiтня 2009р. N 176 затверджено перелiк нацiональних стандартiв, в їх числi нацiональний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв", якi у разi їх добровiльного застосування є доказами вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 11.06.2008 N 536, Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.07.2008р. N 641, Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, що iмплантуються, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв вiд 09.07.2008р. N 621.

     На пiдставi вищезазначеного нацiональний стандарт EN 980:2007 "Символи графiчнi для маркування медичних виробiв (EN 980:2007, IDT) суб'єктами господарювання може застосовуватися на добровiльнiй основi.

     Необхiдно зазначити, що дотримання вимог європейського стандарту EN 980:2003, а саме застосування графiчних символiв, свiдчить про вiдповiднiсть медичних виробiв щодо їх маркування Директивам Європейського Союзу, зокрема, Директивi Ради 90/385/ЕЕС, Директивi Ради 93/42/ЕЕС та Директивi Європейського парламенту i Ради 98/79 EC.

     Також повiдомляємо, що в окремих випадках, нанесення на маркуваннi медичних виробiв iнформацiї щодо номера Свiдоцтва про державну реєстрацiю та дату його видачi у виглядi текстового опису, а не графiчного символу, обумовлено технологiчним процесом нанесення маркування та розмiрами медичного виробу.

     Таким чином, у вищезазначеному стандартi наведено приклади застосування графiчного символу "Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу в Українi". Крiм того, якщо метод нанесення маркування, запропонований нацiональним стандартом, не враховує технологiю нанесення маркування та габаритнi розмiри пакування медичних виробiв, Департамент вважає за можливе нанесення маркування щодо номера свiдоцтва про державну реєстрацiю медичного виробу та дати його видачi у текстовому опису, а не графiчними символами.

Директор Департаменту

Ю.Б.Константiнов