МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 листопада 2009 року | N 874 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Затвердити клiнiчнi бази та протокол клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 26 листопада 2009 р. N 874 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Альбумiн людини 5 % 20 % / Albumin human 5 %, 20 % |
Розчин для iнфузiй 5 % (50 мг/мл) по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1 та 20 % (200 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | IМОВАКС ПОЛIО/ IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка |
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах N 1, N 5 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | PNEUMO 23 / ПНЕВМО 23 Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї полiвалентна полiсахаридна рiдка |
Розчин для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у шприцах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 26 листопада 2009 р. N 874 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Заявник / Виробник |
Протокол | Клiнiчна база | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 4. | МоноГриппол Нео Вакцина грипозна моновалентна iнактивована субодинична ад'ювантна |
ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна / ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя) | Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування реактогенностi Вакцини грипозної моновалентної iнактивованої субодиничної ад'ювантної МоноГриппол Нео | Комунальний заклад "Днiпропетровська
обласна клiнiчна лiкарня iм. I. I. Мєчникова" Український лiкувально-дiагностичний центр |
Затвердження протоколу та клiнiчних баз |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |