МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 жовтня 2009 року | N 717 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити оновлений текст iнструкцiї про застосування на медичний iмунобiологiчний препарат АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE®, виробництва Alfa Wassermann S.p.A., Iталiя.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 7 жовтня 2009 р. N 717 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДIАСКIНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбiнантний у стандартному розведеннi | Розчин для внутрiшньошкiрного введення по 3 мл (30 доз) у флаконах N 1, N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiя | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | НЕЙТРОМАКС/ NEUTROMAX Колонiєстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбiнантний людини | Розчин для iн'єкцiй по 30 млн. МО (300 мкг) або 48 млн. МО (480 мкг) у флаконах N 1 | Bio Sidus S.A., Аргентина | Фармасайнс Україна Iнк., Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий | По 3,0 мл або 5,0 мл в ампулах N 10 | КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Бетфер®-1a / Betfer®-1a | Розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Бетфер®-1b / Betfer®-1b | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0,54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй 20 мг/мл, 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4 | Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, паротиту та краснухи, жива, in bulk | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 | GlaxoSmkhKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | РАСТАН / Rastan |
Порошок для розчин) для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | ЕУВАКС B/EUVAX B Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 1,0 мл або 0,5 мл у флаконах N 1, N 10 або N 1 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | sanofi pasteur S.A., Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту | Суспензiя для iн'єкцiй у одноразовому шприцi N 1 або N 10 | Glaxo SmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 7 жовтня 2009 р. N 717 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 11. | ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® | Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманк-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї та маркуваннi) |
| 12. | АВАСТИН / AVASTIN® |
Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффмашi-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу, (змiни графiчного оформлення пакування: затвердження додаткового дизайну упаковки) |
| 13. | IНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована |
Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у шприцах N 1 або N 10 | Solvay Biologicals B. V., Нiдерланди | Solvay Biologicals B. V., Нiдерланди | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу) |
| 14. | Iнфлексал В / Inflexal V |
Суспензiя в одноразових шприцах для внутрiшньом'язових iн'єкцiй 0,5 мл N 1, N 10 | Berna Biotech Ltd, Швейцарiя | Berna Biotech Ltd, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу) |
| 15. | Грипол® плюс Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмерсубодинична |
Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу) |
| 16. | Алерген туберкульозний очищений рiдкий у стандартному розведеннi для внутрiшньошкiрного застосування (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) | Розчин з активнiстю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 або по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулi N 1 у пачцi у комплектi з 5-ма туберкулiновими шприцами та 5-ма стерильними голками | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни I типу (змiни до пакування) |
| 17. | ЦИТОБIОТЕКТ (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини для внутрiшньовенного введення) | Розчин 5 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл, пляшках N 1; розчин 10 % по 10 мл, флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу (змiни в методицi контролю МIБП) |
| 18. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-C BN у формi in bulk | Прозора рiдина в пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу (змiни у пакуваннi) |
| 19. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-E TA у формi in bulk | Прозора рiдина в пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу (змiни у пакуваннi) |
| 20. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-c TK у формi in bulk | Прозора рiдина в пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу (змiни у пакуваннi) |
| 21. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-e TU у формi in bulk | Прозора рiдина в пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу (змiни у пакуваннi) |
| 22. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-Kell TR у формi in bulk | Прозора рiдина в пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу (змiни у пакуваннi) |
| 23. | ЕНДЖЕРИКС™ B / ENGERIX™ B Вакцина для профiлактики гепатиту B |
Суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | Змiни I типу (змiни в специфiкацiї на МIБП) |
| 24. | Тимоглобулiн (Thymoglobuline) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах | Genzyme Polyclonals S.A.S., Францiя; Genzyme Ireland Ltd, Iрландiя; Genzyme Ltd, Велика Британiя | Genzyme Europe B.V., Нiдерланди | Змiни II типу, що не погребують перереєстрацiї (уточнення до сертифiкат) про державну реєстрацiю МIБП та до маркування) |
| 25. | Iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя) | Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл | ТОВ "Фармапарк", Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапарк", Росiйська Федерацiя | Змiни I типу, (змiни у методицi контролю) |
| 26. | НАЗОФЕРОН™ (NAZOFERON™) |
Краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах
скляних N 1; спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 |
ВАТ "Фармак", Україна | ВАТ "Фармак", Україна | Змiни I типу (замiна виробника (виробникiв) активної субстанцiї, змiни в методицi контролю МIБП) |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |