МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 листопада 2009 року | N 862 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 16.11.2009 р. N 6795/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.11.2009 N 862 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 30 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10263/01/01 |
| 2. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком ментолу N 10. N 30 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10264/01/01 |
| 3. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком меду та лимону N 10, N 30 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10265/01/01 |
| 4. | АПРОТИНIН | порошок (субстанцiя) у пластикових пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | BBT Biotech GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10266/01/01 |
| 5. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки N 10. N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10268/01/01 |
| 6. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки in bulk N 1000 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10269/01/01 |
| 7. | БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ | таблетки N 10, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10270/01/01 |
| 8. | БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ | таблетки in bulk N 1000 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10271/01/01 |
| 9. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10273/01/01 |
| 10. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10273/01/02 |
| 11. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10274/01/01 |
| 12. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Wanbury Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10277/01/01 |
| 13. | МОКСИФЛОК- САЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування з in bulk фiрми Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10279/01/01 |
| 14. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентнi твердi N 20 | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10280/01/01 |
| 15. | ОЗЕЛЬТАМIВIР- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 75 мг N 10 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Страйдс Арколаб ЛТД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10281/01/01 |
| 16. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10250/01/01 |
| 17. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk N 100 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10251/01/01 |
| 18. | ПАРАМIН ПЛЮС- ЗДОРОВ'Я |
гранули кишковорозчиннi по 100 г у контейнерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10282/01/01 |
| 19. | ПРЕДНIТОП | жирна мазь для зовнiшнього застосування, 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10283/01/01 |
| 20. | ПРЕДНIТОП | мазь для зовнiшнього застосування, 0,25 % по 10 г. або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10283/02/01 |
| 21. | ПРЕДНIТОП | крем для зовнiшнього застосування. 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10283/03/01 |
| 22. | СКОПРИЛ ПЛЮС | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкапоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10253/01/01 |
| 23. | ФЕНIЛСАЛIЦИЛ АТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м Харкiв | Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co, Lrd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10286/01/01 |
| 24. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 | Феррер Iнтернацiональ, С.А | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4464/03/01 |
| 25. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 r in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Скотт-Едiл Фармацiя Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10287/01/01 |
| 26. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Скотт-Едiл Фармацiя Лiмiтед", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10288/01/01 |
| 27. | ЦЕФОТАКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 200 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Скотт-Едiл Фармацiя Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10289/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.11.2009 N 862 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах контролю готового препарату; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 2. | АМIОКОРДИН® | таблетки по 200 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/10291/01/01 |
| 3. | АНДАНТЕ® | капсули по 5 мг N 7, N 14 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; уточнення назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2538/01/01 |
| 4. | АНДАНТЕ® | капсули по 10 мг N 7, N 14 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; уточнення назви заявника/виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2538/01/02 |
| 5. | АНТИГРИПIН- АНВI® |
комбi-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блiстерах (упаковка А) + капсули бiлого кольору N 10 у блiстерах (упаковка Б) | ЗАТ "НВО "Антивiрал" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармпроект" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/2344/01/01 |
| 6. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/9433/02/01 |
| 7. | БIСОПРОЛОЛ- МАКСФАРМА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення лiкарської форми; уточнення назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/10201/01/01 |
| 8. | БIСОПРОЛОЛ- МАКСФАРМА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення лiкарської форми; уточнення назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/1753/01/02 |
| 9. | ГЕРОВIТАЛ ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | 200 мл - без рецепта; 500 мл - за рецептом | UA/2567/01/01 |
| 10. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1215/01/01 |
| 11. | ГIНВIТ | капсули N 30 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1749/01/01 |
| 12. | ГIНО- ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; уточнення написання назв дiючої та допомiжних речовин | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 13. | ДИТИЛIН (СУКСАМЕТОНIЮ ЙОДИД) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; уточнення упаковки | - | UA/1216/01/01 |
| 14. | ЕВКАЛIПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВIД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС | мазь по 20 г або по 50 г у банках | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2332/01/01 |
| 15. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстернiй упаковцi, або у шприц-ручках ОптiСет® N 5, або у шприц-ручках СолоСтар® N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/10240/01/01 |
| 16. | IЗО-МIК® | спрей сублiнгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та назви препарату | за рецептом | UA/2621/01/01 |
| 17. | IПРАВЕНТ® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 40 мкг/дозу по 200 доз у контейнерах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/1923/01/01 |
| 18. | КВАМАТЕЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та лiкарської форми, назви заявника/виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2937/01/01 |
| 19. | КЛАБАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2237/01/02 |
| 20. | КОНВУЛЬСОФIН® | таблетки по 300 мг N 100 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника та виробника; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 21. | КОРВАЛДИН® | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2553/01/01 |
| 22. | МIКОСИСТ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2938/01/01 |
| 23. | МIЛIСТАН СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; вилучення виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/2435/01/01 |
| 24. | МУЛ ЬТИ- ВIТАМОЛ ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2335/01/01 |
| 25. | НIТРО-МIК® | спрей сублiнгвальний, дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та назви препарату | за рецептом | UA/2622/01/01 |
| 26. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком апельсина N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2173/01/01 |
| 27. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2174/01/01 |
| 28. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком меду та лимона N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi допомiжних речовин | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/10278/01/01 |
| 29. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком чорної смородини N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2176/01/01 |
| 30. | СИРОП ВIД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА | сироп по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - СИРОП ПОДОРОЖНИКА ВIД КАШЛЮ ДР. ТАЙСС); змiна у складi допомiжних речовин; уточнення опису складу дiючих речовин | без рецепта | UA/2336/01/01 |
| 31. | СПАЗМОЛЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/2446/01/01 |
| 32. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; уточнення написання назв дiючої та допомiжних речовин | за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 33. | ФАМОСАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2376/01/01 |
| 34. | ФАМОСАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2376/01/02 |
| 35. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % по 5 мл або по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового продукту, уточнення назви лiкарської форми; уточнення опису складу препарату; уточнення умов зберiгання препарату | за рецептом | UA/2556/01/01 |
| 36. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового продукту; уточнення назви лiкарської форми;уточнення опису складу препарату; уточнення умов зберiгання препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/8119/01/01 |
| 37. | ШВЕДСЬКА ГIРКОТА ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мп у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна барвникiв або смакових добавок | без рецепта | UA/2337/01/01 |
| 38. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка i Фамес'ютiка С.пi.Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/0722/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.11.2009 N 862 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4071/02/01 |
| 2. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4071/01/01 |
| 3. | АДВАНТАН® | мазь для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (було - за рецептом); реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/0784/04/01 |
| 4. | АДВАНТАН® | емульсiя для зовнiшнього застосування 0,1 % по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (для упаковки по 20 г) | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (було - за рецептом); реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки 20 г для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/0784/02/01 |
| 5. | АДВАНТАН® | крем для зовнiшнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (було - за рецептом); реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки 15 г для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/0784/01/01 |
| 6. | АДВАНТАН® | мазь жирна для зовнiшнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (для упаковки по 15 г) | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (було - за рецептом); реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки 15 г для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/0784/03/01 |
| 7. | А-ДЕПРЕСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу та р. "Опис"; уточнення реєстрацiйного номера та виробникiв щодо наказу МОЗ України N 177 вiд 24.03.2009 | за рецептом | UA/9464/01/01 |
| 8. | А-ДЕПРЕСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу та р. "Опис"; уточнення реєстрацiйного номера та виробникiв щодо наказу МОЗ України N 177 вiд 24.03.2009 | за рецептом | UA/9464/01/02 |
| 9. | АЗИТРОМIЦИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8376/01/01 |
| 10. | АЗМАРИЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9166/01/01 |
| 11. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки термiном на 1 рiк (маркування) | за рецептом | UA/9360/01/01 |
| 12. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 13. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 14. | АМIОКОРДИН | таблетки по 200 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2295/01/01 |
| 15. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг N 60 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки N 60 виробництва Дельфарм Лiлль С.А.С, Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/4848/01/01 |
| 16. | АРБIДОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,05 г N 10 | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/9596/01/01 |
| 17. | АРТЕЛАК | краплi очнi, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях |
Шовен Анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6038/01/01 |
| 18. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, в карпулах N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, допомiжнi речовини); введення додаткових виробникiв дiючих речовин | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 19. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
розчин для iн'єкцiй (1:100000) по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв дiючих речовин | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 20. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал* Салютас ПВО ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.12.99/01421 |
| 21. | БIСОПРОЛОЛ- МАКСФАРМА |
таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 | МаксФарма (ЮК) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/1753/01/01 |
| 22. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки - додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1728/01/01 |
| 23. | БЮОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковки - додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | P.04.02/04593 |
| 24. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 60 | Байєр Шерiнг Фарма Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Шерiнг Оу, Фiнляндiя, компанiя Шерiнг АГ, Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для Байєр Шерiнг Фарма Оу, Нiмеччина | за рецептом | UA/6901/03/01 |
| 25. | БОНЕФОС® | капсули по 400 мг N 30, N 100 | Байєр Шерiнг Фарма Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Шерiнг Оу, Фiнляндiя, компанiя Шерiнг АГ, Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки N 100 для виробництва Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя | за рецептом | UA/6901/01/01 |
| 26. | БРОМГЕКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов зберiгання | - | UA/1214/01/01 |
| 27. | ВIТИРОН СУСКАПС | капсули м'якi N 30 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина для Мефа Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 28. | ГАСЕК™-10 | гастрокапсули по 10 мг N 14, N 28 | Мефа Лтд | Швейцарiя | Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 29. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури (перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу) | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 30. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури (перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу) | - | UA/2489/01/01 |
| 31. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури (перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу) | за рецептом | UA/2488/01/02 |
| 32. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури (перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу) | - | UA/2489/01/02 |
| 33. | ГЛIКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | без рецепта | P.11.00/02535 |
| 34. | ДИП ХIТ | крем по 15 г або по 67 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Шотландiя, Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/1453/01/01 |
| 35. | ДIАНЕ-35 | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/7893/01/01 |
| 36. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7811/01/01 |
| 37. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 у шприц-ручках ОптiСет® N 5, або у шприц-ручках СолоСтар® N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7765/01/01 |
| 38. | ЕСМЕРОН® | розчин для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10, N 12; по 10 мл (100 мг) у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; додання турбудиметричного кiнетичного методу до тесту "Бактерiальнi ендотоксини"; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7719/01/01 |
| 39. | ЖАНIН® | драже N 21 х 1, N 21 х 3 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск партiї на ринок: Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ. Нiмеччина, компанiя групи Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма, АГ, Нiмеччина для упаковки N 21 | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 40. | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/9052/01/01 |
| 41. | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/9052/01/02 |
| 42. | ЙОДИД-ФАРМАК® | таблетки по 100 мкг N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо умов вiдпуску (було - за рецептом); приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату | без рецепта | UA/6821/01/01 |
| 43. | ЙОДИД- ФАРМАК® |
таблетки по 200 мкг N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо умов вiдпуску (було - за рецептом); приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату | без рецепта | UA/6821/01/02 |
| 44. | КАРБАМАЗЕПIН - ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 10, N 50 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до iнструкцiї референтного препарату | за рецептом | UA/9471/02/02 |
| 45. | КАРБАМАЗЕПIН - ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 10, N 50 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до iнструкцiї референтного препарату | за рецептом | UA/9471/02/01 |
| 46. | КАШТАНУ НАСIННЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Phytopharm Kleka S. A. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | - | UA/10204/01/01 |
| 47. | КЛIМАСЕД® | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/9714/01/01 |
| 48. | КЛIМЕН® | комбi-упаковка: драже N 21 (драже бiлого кольору по 2 мг N 11 + драже рожевого кольору, 2 мг/1 мг N 10) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/4856/01/01 |
| 49. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/7445/01/01 |
| 50. | КОНТРИКАЛ® 10000 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10276/01/01 |
| 51. | КОНТРИКАЛ® 10000 | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/1255/01/01 |
| 52. | ЛАМIЗИЛ® | спрей 1 % для зовнiшнього застосування по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1005/01/01 |
| 53. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, 200 мг/50 мг N 30, N 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до iнструкцiї референтного препарату | за рецептом | UA/7844/01/01 |
| 54. | ЛОГЕСТ® | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/4859/01/01 |
| 55. | МЕЛIТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 28, N 56 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з 01.03.2010 | за рецептом | UA/4972/01/01 |
| 56. | МIКРОГIНОН | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина, Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6368/01/01 |
| 57. | МIНIРИН | спрей назальний, дозований, 10 м кг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Швецiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (допомiжнi речовини); уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5118/01/01 |
| 58. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/24 години по 52 мг з пристроєм для введення N 1 | Байєр Шерiнг Фарма Оу | Фiнляндiя | Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя; Шерiнг Оу, Фiнляндiя компанiя Шерiнг АГ, Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для Байєр Шерiнг Фарма Оу, Фiнляндiя | за рецептом | UA/8614/01/01 |
| 59. | МОВЕКС АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - за рецептом) | - | UA/10206/01/01 |
| 60. | НАБIР ДЛЯ ЛIКУВАННЯ I ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ | комбiнований набiр, що мiстить: АЛЬФАРОН (лiофiлiзат для приготування розчину для iнтраназального введення по 50000 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 з пiпеткою) + IНГАРОН (лiофiлiзат для приготування розчину для iнтраназального введення по 100000 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 з пiпеткою) у коробцi | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - АЛЬФАРОН та IНГАРОН) | без рецепта | UA/10295/01/01 |
| 61. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ | кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов зберiгання | - | UA/2039/01/01 |
| 62. | НЕОВОРИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6311/01/01 |
| 63. | НЕОВОРИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) або по 10 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200 | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6312/01/01 |
| 64. | НЕОВОРИН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл (15 мг) або по 4 мл (30 мг) у флаконах | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6311/01/02 |
| 65. | НЕОВОРИН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл (15 мг) або по 4 мл (30 мг) in bulk у флаконах N 200 | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6312/01/02 |
| 66. | НЕО-ПЕНОТРАН® | супозиторiї вагiнальнi N 14 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд., Туреччина для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд., Туреччина для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Туреччина/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) виробництва Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд., Туреччина для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/5477/01/02 |
| 67. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 68. | НIМУСПАЗ | таблетки N 10 (10 х 1) | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3336/01/01 |
| 69. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 | Н.В.Органон | Нiдерланди | Н.В.Органон, Нiдерланди; Юнiтер Iндастрiс, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2281/02/01 |
| 70. | ОЗЕЛЬТАМIВIР | капсули по 75 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах; N 1000 у контейнерах | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення виробникiв в процесi введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/9685/01/01 |
| 71. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 | Мефа Лтд | Швейцарiя | Р П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 72. | ОРТОФЕН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 20 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/5047/01/02 |
| 73. | ОРТОФЕН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою. кишковорозчиннi по 50 мг in bulk N 3500 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна маркування упаковки | - | UA/5048/01/02 |
| 74. | ПРОСТАНОРМ® | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл або 100 мл у флаконах | ЗАТ "ФВК ФармВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | Фiлiал ФДУП "НВО "Мiкроген" в м. Томськ НВО "Вiрiон" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0358/01/01 |
| 75. | ПУЛЬМЕКС БЕБI | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (розмаринова олiя); змiни до р. "Опис" | без рецепта | UA/5207/01/01 |
| 76. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком меду-лимона N 1 у плiвцi; N 4 х 2, N 4 х 3, N 4 х 4 у стрипах; N 1 х 100 в банках; N 8 х 2, N 8 х 3 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта | UA/2175/01/01 |
| 77. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 78. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 79. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками не вказано | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 80. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було UA/2455/03/01) | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 81. | СКIНОРЕН® | гель 15 % для зовнiшнього застосування по 5 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1074/01/01 |
| 82. | СКIНОРЕН® | крем для зовнiшнього застосування 20 % по 30 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А, Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | без рецепта | UA/1074/02/01 |
| 83. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА зi смаком яблука та корицi | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування у пакетах N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада для Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Францiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 84. | ТРИКВIЛАР® | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/8266/01/01 |
| 85. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь для ректального застосування по 10 г у тубах з наконечником | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1254/01/01 |
| 86. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторiї ректальнi N 10 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А.. Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто де Анджелi, Iталiя | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А, Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1254/02/01 |
| 87. | ФЕМОДЕН® | драже, 0,03 мг/0,075 мг N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/8719/01/01 |
| 88. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл у флаконах N 12 | Алкон Лабораторiз, Iнк | США | Iнтернейшнал Медiкейшн Системс, Лiмiтед | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 89. | ЯРИНА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина, Шерiнг АГ, Нiмеччина, Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | P.06.01/03261 |
| 90. | ЦЕФТРИАКСОН - ДАРНИЦЯ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20, N 40 у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6340/01/02 |
| 91. | ДОРИПРЕКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 10 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя; Орто-Макнiл Фармасьютiкал Iнк, США | Японiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - ДОРIБАКС) | за рецептом | UA/9988/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |