МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 жовтня 2009 року | N 762 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 15 лютого 2010 року N 106
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 06.10.2009 р. N 6150/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.10.2009 N 762 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10126/01/01 |
| 2. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith Limited | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10135/01/01 |
| 3. | ВIТА-ГЕМ С | порошок шипучий, 1000 мг/5 г по 5 г у саше N 10 | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10136/01/01 |
| 4. | ГIКАМТИН™ | капсули твердi по 0,25 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9121/02/01 |
| 5. | ГIКАМТИН™ | капсули твердi по 1 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9121/02/02 |
| 6. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛIЦЕРИНОМ | розчин для зовнiшнього застосування по 25 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10040/01/01 |
| 7. | ОРЛIП | капсули по 120 мг N 30 | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10148/01/01 |
| 8. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРIЮ ПЕЛЕТИ 15 % | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Lee Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10151/01/01 |
| 9. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ МЕДИЧНИЙ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | ТОВ "ЛЕГА" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10152/01/01 |
| 10. | РАМIМЕД | таблетки по 2,5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10153/01/01 |
| 11. | РАМIМЕД | таблетки по 5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10153/01/02 |
| 12. | РАМIМЕД | таблетки по 10 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10153/01/03 |
| 13. | РАМIМЕД КОМБI | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10154/01/01 |
| 14. | РАМIМЕД КОМБI | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10154/01/02 |
| 15. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 20, N 200 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10156/01/01 |
| 16. | СУЛЬФАНIЛАМIД | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Nanhai Beisha Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10157/01/01 |
| 17. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1; по 0,3
мл у тюбик- крапельницях N 30 |
Сантен AT | Фiнляндiя | Сантен AT | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10158/01/01 |
| 18. | ТIАКТАМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп AT | Iсландiя | Анфарм Хеллас С.А., Грецiя; вiдповiдальний за дозвiл до реалiзацiї: Факта Фармасьютiк С.п.А., Iталiя | Грецiя/ Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10159/01/01 |
| 19. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10160/01/01 |
| 20. | ТРИМЕТОПРИМ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10162/01/01 |
| 21. | ХОЛIНУ САЛIЦИЛАТ 80 % | рiдина (субстанцiя) у контейнерах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | BASF SE | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10168/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.10.2009 N 762 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 10 х 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2653/01/01 |
| 2. | АЛДIЗЕМ | таблетки по 90 мг N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - ДИЛТIАЗЕМ АЛКАЛОЇД); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть | за рецептом | UA/1836/01/01 |
| 3. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг N 200 у банках, у контейнерах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5832/02/01 |
| 4. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ FLOMED® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 3 мл у пристроях полiмерних N 12 | ТОВ "Афалiна" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ - ФЛОМЕД); змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання та уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач) | без рецепта | UA/2240/01/01 |
| 5. | ВЕНРО КIТ | комбi-упаковка N 4: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 у блiстерах N 1 | Вокхардт Лтд | Iндiя | Сiнком Формулейшенз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0004/01/01 |
| 6. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко КГ, Нiмеччина для Ф Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 7. | ГЕПАРИН НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Changzhou Bio-Pharma Qianhong Co Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення призначення субстанцiї | - | UA/0500/01/01 |
| 8. | ДЕКСОНА | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/1650/01 /01 |
| 9. | ДЕКСОНА | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1650/02/01 |
| 10. | ДЕКСТРАФЕР | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5331/01/01 |
| 11. | ДЕПРИМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату, заявника/виробника | без рецепта | UA/10139/01/01 |
| 12. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3, N 9 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В., Бельгiя на заводi ЛТС Ломан Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2051/01/01 |
| 13. | ЕНЕРIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату, змiна умов вiдпуску (було - за рецептом); змiна умов зберiгання; змiни в виробництвi готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2097/01/01 |
| 14. | IНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань активної субстанцiї та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2152/01/01 |
| 15. | IНДОПРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або в Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми та упаковки | за рецептом | UA/2153/01/01 |
| 16. | ЙОД FLOMED® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 3 мл у пристроях полiмерних N 12 | ТОВ "Афалiна" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату(було - ЙОД-ФЛОМЕД); змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання та уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина, наповнювач) | без рецепта | UA/2168/01/01 |
| 17. | КАНДIД | порошок нашкiрний, 10 мг/г по 30 г у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/9754/03/01 |
| 18. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10141/01/01 |
| 19. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | N 30 - без рецепта; Ns 100 - за рецептом | UA/10141/01/02 |
| 20. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/10142/01/01 |
| 21. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 10 х 2 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у виробництвi готового лiкарського засобу, змiна виробника активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу (було - КОМПЛЕВIТ) та лiкарської форми | без рецепта | UA/2090/01/01 |
| 22. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/2099/01/01 |
| 23. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С п А, Iталiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Iталiя/ Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10170/01/01 |
| 24. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування
суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у
комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 у
наборах N 1, N 43 або порошок лiофiлiзований для
приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг та
розчинник по 1 мл у попередньо- наповненому двокамерному шприцi |
АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С.А., Iспанiя; Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/ Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника та виробникiв; уточнення назви лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10144/01/01 |
| 25. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 мг/мл по 20 мл у флаконах | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко- фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення одиниць вимiру дози; уточнення виду i розмiру упаковки | без рецепта | UA/1490/01/01 |
| 26. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина, ГМ Пек АпС, Данiя | Нiмеччина/ Данiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї;, змiна специфiкацiй первинної упаковки; змiни в виробництвi лiкарського засобу; подача нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть | за рецептом | UA/10147/01/01 |
| 27. | ПIРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2058/01/01 |
| 28. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНIУС | емульсiя для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1922/01/01 |
| 29. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2104/01/01 |
| 30. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; коректування умов зберiгання | за рецептом | UA/2035/01/01 |
| 31. | ФАЛIМIНТ® | драже по 25 мг N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/10166/01/01 |
| 32. | ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10; по 2 мл N 5, N 5 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2393/01/01 |
| 33. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах, у банках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; вилучення визначення глiцерину в МКЯ з роздiлiв "Iдентифiкацiя" та "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/2106/01/01 |
| 34. | ХОЛОКСАН® 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2024/01/01 |
| 35. | ХОЛОКСАН® 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2025/01/01 |
| 36. | ХОЛОКСАН® 500 мг | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2026/01/01 |
| 37. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5266/01/01 |
| 38. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5266/01/02 |
| 39. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5266/01/03 |
| 40. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5266/01/04 |
| 41. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2230/01/01 |
| 42. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2230/01/02 |
| 43. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2230/01/03 |
| 44. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2230/01/04 |
| 45. | Ц-ФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 100 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату(було - ЦИПРОФЛОКСАЦИН-МАКСФАРМА); змiна заявника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/10169/01/01 |
| 46. | Ц-ФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату(було - ЦИПРОФЛОКСАЦИН-МАКСФАРМА); змiна заявника, уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/10169/01/02 |
| 47. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина) | за рецептом | UA/0246/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.10.2009 N 762 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифту Брайля) | за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 125 мг N 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни р. "Опис" | за рецептом | UA/9503/01/01 |
| 3. | АЛПРОСТАН® | концентрат для iнфузiй, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифту Брайля) | за рецептом | UA/6956/01/01 |
| 4. | АМIОКОРДИН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору та типу позначок на зовнiшнiй частинi ампул | за рецептом | UA/2295/02/01 |
| 5. | АМПРИЛ | таблетки по 1,25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4903/01/01 |
| 6. | АМПРИЛ | таблетки по 2,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4903/01/02 |
| 7. | АМПРИЛ | таблетки по 5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4903/01/03 |
| 8. | АМПРИЛ | таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | KRKA, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4903/01/04 |
| 9. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 10. | АУРIДЕКСАН | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АУРIСАН®) | за рецептом | UA/10132/01/01 |
| 11. | АЦИГЕРПIН® | крем 5 % по 2 г або по 5 г у тубах | Аджiо Фармас'ютiкалс ЛтД | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | 5 г - за рецептом, 2 г - без рецепта | UA/6715/01/01 |
| 12. | АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® | таблетки по 200 мг N 5 х 5, N 25 х 1, N 25 х 4 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пачки для N 25 | за рецептом | UA/3840/01/01 |
| 13. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 35 х 1, N 5 х 7 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пачки | за рецептом | UA/3840/01/02 |
| 14. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
таблетки по 0,2 г N 10 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач | за рецептом | UA/1325/02/01 |
| 15. | БОЛ-РАН® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Стиранiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6570/01/01 |
| 16. | БОЛ-РАН® | таблетки in bulk N 1000 у бочках | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Стиранiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | - | UA/6571/01/01 |
| 17. | ВЕСТIБО | таблетки по 24 мг N 20, N 60 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4059/01/03 |
| 18. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередьою назвою виробника | за рецептом | UA/4059/01/02 |
| 19. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 | Актавiс ЄАД | Болгарiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина, Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/4059/01/01 |
| 20. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | Еджзаджибаши-Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве
Тiджарет А. Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифту Брайля) | за рецептом | UA/8774/01/02 |
| 21. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | Еджзаджибаши-Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве
Тiджарет А. Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифту Брайля) | за рецептом | UA/8774/01/01 |
| 22. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (нанесення шрифту Брайля) | за рецептом | UA/8774/01/03 |
| 23. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина, Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 24. | ГIНО-ТРАВОГЕН | супозиторiй вагiнальний (овулум) по 600 мг N 1 у комплектi з 2 напалечниками | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг СпА, Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг СпА, Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина, Байєр де Мексико, С.А. де К.В., Мексика | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина/ Мексика |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3006/01/01 |
| 25. | ГЛОБIГЕН | капсули N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0909/01/01 |
| 26. | ГРИПАУТ | таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна | Венс Формулейсен | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблеток; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/0147/01/01 |
| 27. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна | Венс Формулейсен | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблеток; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 28. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8465/01/01 |
| 29. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 30. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 25 | КРКА. д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору та типу позначок на зовнiшнiй частинi ампул | за рецептом | UA/8538/01/01 |
| 31. | ДЕПРИМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/0641/01/01 |
| 32. | ДУСПАТАЛIН® | капсули пролонгованої дiї, твердi по 200 мг N 10 х 3, N 15 х 2 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди, Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для упаковки N 15 х 2 у блiстерах, виробництва Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | за рецептом | UA/8813/02/01 |
| 33. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5754/01/01 |
| 34. | ЕМОДОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20, N 50 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу (було - КЕТОРОЛАК- ДЖЕЙСОН) |
за рецептом | UA/6743/01/01 |
| 35. | ЗОКСОН®1 | таблетки по 1 мг N 15, N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/6300/01/01 |
| 36. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг N 10, N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 37. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 18. | IЗОТРЕКСИН | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 24-х мiсяцiв до 18-ти мiсяцiв) | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 39. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах з темного скла або пластику | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна матерiалiв постачальника упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 40. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 41. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у листку-вкладишi у р. "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 42. | IФIРАЛ® | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у листку-вкладишi у р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/3821/02/01 |
| 43. | КАМПТЕРА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя ХЕМЕПЕ, Аргентина, Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - КАМПТОТЕКАН), змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/5108/01 /01 |
| 44. | КАНДIД | порошок для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, лiкарською формою, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0847/03/01 |
| 45. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2370/01/01 |
| 46. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30, N 100 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2370/01/02 |
| 47. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2142/01/01 |
| 48. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8688/01/01 |
| 49. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8688/01/02 |
| 50. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, 160 мг/25 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:* змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8688/01/03 |
| 51. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 52. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3683/01/01 |
| 53. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Iталiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2594/01/01 |
| 54. | ЛАЗИКС® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг) в ампулах N 10 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4871/02/01 |
| 55. | ЛАНСОСАНДОЗ | капсули твердi кишковорозчиннi по 15 мг N 14 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4966/01/01 |
| 56. | ЛАНСОСАНДОЗ | капсули твердi кишковорозчиннi по 30 мг N 14 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4966/01/02 |
| 57. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 5 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3765/01/01 |
| 58. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 10 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3765/01/02 |
| 59. | ЛIЗИНОПРИЛ СОФАРМА | таблетки по 20 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3765/01/03 |
| 60. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплектi з шприцом та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9924/01/01 |
| 61. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування
суспензiї для iн'єкцiй по 11,25 мг та розчинник по 1 мл
у попередньо- наповненому двокамерному шприцi |
АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Абботт Лабораторiз С. А., Iспанiя, Такеда Фармасьютiкал Компанi Лтд, Японiя | Iспанiя/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/10144/01/02 |
| 62. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Абботт Лабораторiз С.А. | Iспанiя | Абботт Лабораторiз С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником, виробниками та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2103/01/01 |
| 63. | Позицiю виключено | ||||||||
| 63. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 15 мл у пакетах N 30 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Фарматiс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна методики та змiна критерiю прийнятностi
результатiв визначення кислото- нейтралiзуючої здатностi суспензiї |
без рецепта | UA/9219/01/01 |
| 64. | МААЛОКС® МIНI | суспензiя для перорального застосування, 25 мЕкв/4,3 мл по 4,3 мл у пакетах N 20 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника, змiна дiлянки виробництва зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю уточнення складу лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/10145/01/01 |
| 65. | МААЛОКС® МIНI | суспензiя для перорального застосування, 25 мЕкв/4,3 мл по 4,3 мл у пакетах N 20 | САНОФI-АВЕНТIС ОТС | Францiя | Ей Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником/ виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/6920/01/01 |
| 66. | МЕДОКС® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | без рецепта | UA/6529/01/01 |
| 67. | МЕТРОГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/2871/05/01 |
| 68. | МIКОМАКС IНФ | розчин для iнфузiй по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/4155/02/01 |
| 69. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору та типу позначок на зовнiшнiй частинi ампул | за рецептом | UA/0893/01/01 |
| 70. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 140 доз у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7491/01/01 |
| 71. | НАКЛОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кольору та типу позначок на зовнiшнiй частинi ампул | за рецептом | UA/3480/03/01 |
| 72. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/1950/01/01) | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 73. | ОВIТРЕЛ | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг (6500 МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/1175/02/01 |
| 74. | ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 75. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина, ГМ Пек АпС, Данiя | Нiмеччина/ Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2108/01/01 |
| 76. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою- пiпеткою |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 77. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою- пiпеткою |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 78. | ОФЛОКСИН® 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/8147/02/02 |
| 79. | ОФЛОКСИН® IНФ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/8147/01/01 |
| 80. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплi очнi, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОФТАДЕК®) | за рецептом | UA/10150/01/01 |
| 81. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 82. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 % | мазь 4 % по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на iнший порiвнювальний наповнювач; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3181/01/01 |
| 83. | ПIНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | без рецепта | UA/2457/02/01 |
| 84. | ПIНОСОЛ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | без рецепта | UA/6369/01/01 |
| 85. | ПРИСМАСОЛ 2 | розчин для гемофiльтрацiї та гемодiалiзу, 2 ммоль/л калiю по 5000 мл (частина А - 250 мл та частина В - 4750 мл) у двокомпонентних мiшках з ПВХ або з полiолефiну N 2 | Гамбро Лундiа АБ | Швецiя | Гамбро Даско С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки з термiном придатностi 18 мiсяцiв; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6704/01/01 |
| 86. | ПРОКТОСЕДИЛ® M | капсули ректальнi N 20 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки з вилученням роздiлу "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/4443/01/01 |
| 87. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 88. | РАНIТИДИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна п. "Кольоровiсть" | за рецептом | UA/7920/01/01 |
| 89. | РЕВАЛIД | капсули N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/8405/01/01 |
| 90. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2, N 4, N 8, N 12 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/7150/01/01 |
| 91. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6544/01/01 |
| 92. | СКОПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20, N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД®); реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4283/01/01 |
| 93. | СКОПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20, N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД®); реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4283/01/02 |
| 94. | СКОПРИЛ | таблетки по 10 мг in bulk N 20000 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД®); змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4284/01/01 |
| 95. | СКОПРИЛ | таблетки по 20 мг in bulk N 20000 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД®); змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/4284/01/02 |
| 96. | СОЛКОВАГIН | розчин по 0,5 мл у флаконах N 2 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ, Швейцарiя, Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та дизайном: змiни у р. "Склад" з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/5526/01/01 |
| 97. | СУПЕРВIТ | таблетки для жування N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв субстанцiй зi змiною специфiкацiї та методiв контролю | без рецепта | UA/5698/01/01 |
| 98. | ТЕРАФЛЮ БРО | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї для активної речовини (розмаринова олiя) | без рецепта | UA/5284/01/01 |
| 99. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 5, N 10 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу для вторинного пакування (флакони мiсткiстю 20 мл) | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 100. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 101. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 х 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, N 10 у коробцi; по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, N 10 у коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 102. | ТРИГЕКСИФЕНIДИЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. DIVISIONE SOLMAG | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4049/01/01 |
| 103. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100; по 1,7 мл в картриджах N 100 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з маркуванням українською та англiйською мовами (1 додаткова упаковка для ампул та 1 для катриджiв) | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 104. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100; по 1,7 мл в картриджах N 100 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля з маркуванням українською та англiйською мовами (1 додаткова упаковка для ампул та 1 для картриджiв) | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 105. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активних субстанцiй | без рецепта | UA/7922/01/01 |
| 106. | УНДЕТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у блiстерах; N 50 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробiв активних субстанцiй | без рецепта | UA/4834/01/01 |
| 107. | ФАЛIМIНТ® | драже по 25 мг N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та складом (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.11.99/01170 |
| 108. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах з темного скла або пластику | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна матерiалiв постачальника упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 109. | ФЛУЦИНАР | гель 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну введення змiни складу лiкарського засобу (допомiжних речовин), затвердженої наказом вiд 04.06.2009 N 398 - термiн введення змiн з 01.03.2010 | за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 110. | ФОЗИКАРД Н | таблетки N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу лiкарського засобу | за рецептом | UA/5608/01/01 |
| 111. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг N 28, N 30 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Актавiс АТ, Iсландiя, Актавiс AT, Iсландiя |
Болгарiя/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4844/01/01 |
| 112. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг N 28, N 30 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Актавiс АТ, Iсландiя, Актавiс AT, Iсландiя |
Болгарiя/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4844/01/02 |
| 113. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг N 28, N 30 | Балканфарма- Дупниця AT |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя у спiвробiтництвi з Актавiс АТ, Iсландiя, Актавiс АТ, Iсландiя |
Болгарiя/ Iсландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4844/01/03 |
| 114. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 4, N 10 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8412/01/01 |
| 115. | ЦЕТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4, N 10 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8412/01/02 |
| 116. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- МАКСФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Максфарма (ЮК) Лтд. | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/препарата (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0770/01/01 |
| 117. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- МАКСФАРМА |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Максфарма (ЮК) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном та назвами заявника/ препарата (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/0770/01/02 |
| 118. | ЮНIВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у контейнерах (баночках) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1-ого до 2-х рокiв); введення альтернативних виробникiв активних субстанцiй рибофлавiну та цiанокобаламiну | без рецепта | UA/5450/01/01 |
| 119. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10, у спарених пакетах N 2 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛУТАРГIН), змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/4022/04/01 |
| 120. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | таблетки по 1 г N 1 х 2, N 10 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, мю Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, мю Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ГЛУТАРГIН), змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4022/02/02 |
| 121. | ГЛОБIГЕН™ | капсули N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника/виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9869/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| (додаток 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.02.2010р. N 106) |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.10.2009 N 762 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, у реєстрацiйнi матерiали яких
не рекомендовано вносити змiни
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛIВЕНЦIАЛЄ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/1 мл по 5 мл (250 мг) в ампулах N 5 | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | не рекомендувати до затвердження вилучення показника "Вiдносна густина" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | засiдання НТР N 17 вiд 24.09.2009 |
| 2. | ЛIВЕНЦIАЛЄ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/1 мл по 5 мл (250 мг) в ампулах in bulk N 1000 | Скан Бiотек Лтд | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | не рекомендувати до затвердження вилучення показника "Вiдносна густина" iз специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | засiдання НТР N 17 вiд 24.09.2009 |
| 3. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiну графiчного зображення упаковки та змiни до р. "Опис" | засiдання НТР N 17 вiд 24.09.2009 |
| 4. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин олiйний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiну графiчного зображення упаковки та змiни до р. "Опис" з уточненням умов зберiгання | засiдання НТР N 17 вiд 24.09.2009 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |