МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 5 березня 2010 року N 197


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Затвердити протокол клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.

Мiнiстр В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу МОЗ України
05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N
п/п		 Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1. WILATE® 450 IU, 900 IU / ВIЛАТЕ 450 МО, 900 МО Фактор коагуляцiї кровi людини VIII та фактор фон Вiллєбранда людини порошок та розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй 450 МО та 900 МО у флаконах N 1 разом з комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2. OCTAPLEX 500 IU / ОКТАПЛЕКС 500 МО Протромбiновий комплекс людини для внутрiшньовенного введення лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконах та набором для розчинення i внутрiшньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя; OCTAPHARMA S.A.S., Францiя OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3. OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU / ОКТАНIН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО
Фактор коагуляцiї кровi людини IX для внутрiшньовенного введення		 порошок та розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах N 1 разом з комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя; OCTAPHARMA S.A.S., Францiя OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4. СИНАГIС (SYNAGIS) порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг або 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулi N 1 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Нiмеччина, Hospira S.P.A., Iталiя, випуск серiй: Abbott S.r.l, Iталiя Абботт Лабораторiз С.А., Швейцарiя реєстрацiя термiном на 5 рокiв
5. Iмуноглобулiн людини антистафiлококовий рiдкий розчин для iн'єкцiй по 3 або 5 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 Комунальний заклад охорони здоров'я "Харкiвський обласний центр служби кровi", Україна Комунальний заклад охорони здоров'я "Харкiвський обласний центр служби кровi", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
6. Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий розчин для iн'єкцiй по 3 або 5 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
7. Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини рiдкий розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл (якi вмiщують 1 дозу) в ампулах N 10 Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
8. Iмуноглобулiн протиправцевий людини рiдкий розчин для внутрiшньом'язового введення по 4 або 5 мл (1 доза) в ампулах N 10 Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
9. Вакцина для профiлактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20 лiофiлiзат 10 або 20 доз вакцини в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (iзотонiчний розчин натрiю хлориду) по 1 або 2 мл вiдповiдно в ампулах N 5 "Бiомед" Сiрум енд Вексiн Продакшн Плант Лтд., Польща "Бiомед" Сiрум енд Вексiн Продакшн Плант Лтд., Польща реєстрацiя термiном на 5 рокiв
10. Фiлстим® розчин для iн'єкцiй по 1.0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1.6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
11. Соматропiн людський субстанцiя - рiдина заморожена 4 МО/мл або 15 МО/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах ЗАТ "Мастерклон", Росiя ВАТ "Бiофарма", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
12. Неiнфекцiйнi алергени харчової групи комплект, що мiстить 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна. ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
13. Неiнфекцiйнi алергени побутової групи У двох комплектах:
1) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна;
2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi.		 ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
14. Неiнфекцiйнi алергени групи пилку рослин У двох комплектах:
1) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна;
2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi.		 ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
15. Неiнфекцiйнi алергени епiдермальної групи У двох комплектах:
1) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна;
2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi.		 ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
16. Неiнфекцiйнi алергени (мiкст-алергени) групи пилку рослин у виглядi драже драже N 15 та N 75 ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2
до наказу МОЗ України
05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
17. ДИСПОРТ® / DYSPORT®
Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД		 порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконi N 1 Ipsen Biopharm Ltd, Великобританiя Beaufour Ipsen Pharma, Францiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
18. Прiорикс™ / Priorix™
Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи		 лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та мультидозових (10 доз) флаконах у комплектi з розчинником N 50 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
19. Прiорикс™ / Priorix™
Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk		 лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
20. ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™
Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b		 лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
21. ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™
Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b		 лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
22. ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™
Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b		 лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна Змiни I типу
23. Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дiтей
(Havrix™-1440 / Havrix™-720 Junior monodose) Вакцина для профiлактики гепатиту А		 суспензiя для iн'єкцiй по 0.5 мл (1 доза для дiтей) або 1.0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
24. IНФАНРИКС™ / INFANRIX™
Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка		 суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
25. IНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA™
Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b		 суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна Змiни I типу
26. IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV)
Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту		 суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
27. ПОЛIОРИКС™ / POLIORIX™
Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована		 суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10, N 100; по 1,0 мл (2 дози) у флаконах N 1, N 10, N 100; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1, N 10, N 50 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
28. РОТАРИКС™ / ROTARIX™
Вакцина для профiлактики ротавiрусної iнфекцiї		 суспензiя для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплiкаторi або тубi N 1, 5, 10, 25, 50 або 100 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя3 GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
29. ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™
Вакцина для профiлактики захворювань, що викликаються папiломавiрусною iнфекцiєю		 суспензiя для iн'єкцiй по 0.5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 та N 10 або по 0.5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя3 GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
30. ТВIНРИКС™ / TWINRIX™
Вакцина для профiлактики гепатитiв A (iнактивована) i B (адсорбована)		 суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя3 GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
31. Бiолакт / Biolact порошок по 1500 мг у стiках, вкладених у сашети; по 5, або по 10, або по 50 стiкiв у пачцi з картону Cell Biotech Co. Ltd, Корея Novachem Industries Limited, United Kingdom Змiни I типу та змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
32. Сироватка проти отрути гадюки звичайної (Vipera berus) розчин для iн'єкцiй по 500 антитоксичних одиниць в ампулi N 1 Завод Вакцин i Сироваток "БIОМЕД" ТОВ, Польща ТОВ "IмБiоIмпекс", Україна Коригування реєстрацiйних матерiалiв (АНД, Iнструкцiї, графiчного оформлення упаковки)
33. СУБАЛIН® пориста маса для приготування суспензiї по 1 дозi (1 млрд. живих мiкробних клiтин), 2 дози (2 млрд. живих мiкробних клiтин) або 10 доз (10 млрд. живих мiкробних клiтин) у флаконах N 10 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї
34. Лактобактерин - Бiофарма порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3, 5 доз у флаконах N 10 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна Змiни I типу
35. Ронколейкiн® (iнтерлейкiн-2 людини рекомбiнантний) лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах N 5 або у флаконах N 5 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна Змiни I типу
36. ЛIАСТЕН / LIASTENUM
Бактерiальний препарат iмуномодулюючої дiї		 порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, що мiстить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5 ДП "Ензим", Україна ДП "Ензим", Україна Змiни I типу
37. БIФАЦИЛ (BIFACIL) капсули N 10 х 2, N 10 х 3 в контурнiй чарунковiй упаковцi, N 60 у пластиковому контейнерi ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна Змiни I типу
38. ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 3
до наказу МОЗ України
05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або протокол клiнiчного випробування:

N Назва медичного iмунобiологiчного препарату Заявник / Виробник Протокол Процедура
39. Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий ВАТ "Бiофарма" Протокол клiнiчного випробування:
- "Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Бактериофаг стафилококковый жидкий, для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства ОАО "Биофарма" в сравнении с препаратом Бактериофаг стафилококковый, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства НПО "Микроген" у детей с хроническим тонзиллитом"
- "Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Бактериофаг стафилококковый жидкий, для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства ОАО "Биофарма" в сравнении с препаратом Бактериофаг стафилококковый, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства НПО "Микроген" у пациентов с острым тонзиллитом"		 Затвердження протоколу випробування

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України Ю. Б. Константiнов
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.