МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 грудня 2009 року | N 937 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 30.11.2009 р. N 7067/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.12.2009 N 937 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКС ЄВРО 100 | таблетки по 100 мкг N 50 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10315/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКС ЄВРО 50 | таблетки по 50 мкг N 50 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10315/01/02 |
| 3. | АКНЕТIН | капсули по 8 мг N 10 х 3 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10316/01/01 |
| 4. | АКНЕТIН | капсули по 16 мг N 10 х 3 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10316/01/02 |
| 5. | ДОЛОПРОКТ® | крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10318/01/01 |
| 6. | ДОЛОПРОКТ® | супозиторiї ректальнi N 10 | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iстiтуто де Анджелi, Iталiя | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10318/02/01 |
| 7. | ЕСТРIОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10319/01/01 |
| 8. | КЕТОКОНАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10323/01/01 |
| 9. | КЕТОСПРЕЙ 10 % | спрей нашкiрний, розчин 10 % по 12,5 г або по 25 г у флаконах N 1 | Сiатус Ексквiрере Фармафоршунгс ГмбХ | Австрiя | Фарбiл Валтроп ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10324/01/01 |
| 10. | ЛОСАРТАН КАЛIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Ipca Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10325/01/01 |
| 11. | ОКТРЕОТИД | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармлiнк" | Україна, м. Київ | ТОВ "Технофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10326/01/01 |
| 12. | ОПТIМАРК | розчин для iн'єкцiй, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя; Маллiнкродт Iнк., США | Iрландiя/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10327/01/01 |
| 13. | ПАНДЕП | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 14. | ПАНДЕП | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТА.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТШДЖАРЕТА.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 15. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B6) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Shanghai Chenfu Chemical Co., LTD. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10303/01/01 |
| 16. | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули по 320 мг N 30 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Бiодил Лабораториз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10329/01/01 |
| 17. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9556/02/01 |
| 18. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9556/02/02 |
| 19. | ХОЛУДЕКСАН | капсули по 300 мг N 20 | Уорлд Медицин | Великобританiя | СIГМА Фармасьютiкал Iндастрiз | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10333/01/01 |
| 20. | ЦЕФОТАКСИМ- ЗДОРОВ'Я |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5, N 5 х 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Скотт-Едiл Фармацiя Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10334/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.12.2009 N 937 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю якостi; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/2636/01/01 |
| 2. | АРИТМIЛ | таблетки по 200 мг N 20 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); уточнення назви упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/1438/02/01 |
| 3. | АТОКСIЛ | порошок по 10 г у флаконах N 1, по 2 г у пакетах-саше N 20 | ТОВ "Орiсiл-Фарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Орiсiл-Фарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника та лiкарської форми | без рецепта | UA/2616/01/01 |
| 4. | БРОМОКРИПТИ Н-РIХТЕР | таблетки по 2,5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/3209/01/01 |
| 5. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг N 10 х 2 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки та назви дiючої речовини; змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй; змiни в методах контролю якостi на готовий лiкарський засiб | без рецепта | UA/2354/01/01 |
| 6. | ГIДРОКСИЕТИЛ КРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5 | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Serumwerk Bemburg AG | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви субстанцiї; змiна заявника | - | UA/9955/01/01 |
| 7. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (активна речовина); змiна назви та адреси заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/10317/01/01 |
| 8. | ДУОЛIН® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/20 мкг/дозу по 200 доз у контейнерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2423/01/01 |
| 9. | ЕТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10320/01/01 |
| 10. | ЕТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/10321/01/01 |
| 11. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 12. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл in bulk у флаконах N 60 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2516/01/01 |
| 13. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2655/01/01 |
| 14. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2655/01/02 |
| 15. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення опису складу препарату та лiкарської форми | без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 16. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЧОРНА СМОРОДИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення опису складу препарату та лiкарської форми | без рецепта | UA/2561/01/01 |
| 17. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiрiв таблетки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (субстанцiя); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2675/01/01 |
| 18. | ЛАНЗОЛ | капсули по 30 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА" Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД., Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника in bulk; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в складi допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання, опису складу препарату | за рецептом | UA/1506/01/01 |
| 19. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1621/01/01 |
| 20. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2545/01/01 |
| 21. | НУКЛЕЇНАТ | капсули по 250 мг N 10 х 3 у блiстерах, N 80 у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/2885/01/02 |
| 22. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна розмiру упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 23. | ПАНАДОЛ® БЕБI | суспензiя для перорального застосування, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення опису складу препарату та лiкарської форми | без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 24. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (субстанцiя); уточнення лiкарської форми та назви препарату | без рецепта | UA/2691/01/01 |
| 25. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10330/01/01 |
| 26. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/10331/01/01 |
| 27. | ФIНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг N 50 | АВД.фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | АВД.фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6800/01/01 |
| 28. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2347/01/01 |
| 29. | ЦЕФАЗОЛIН- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/5263/01/01 |
| 30. | ЦЕФАЗОЛIН- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/5263/01/02 |
| 31. | ЦЕФАЗОЛIН- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах n bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра | - | UA/2224/01/01 |
| 32. | ЦЕФАЗОЛIН- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах n bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра | - | UA/2224/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.12.2009 N 937 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (розширення показань в iншiй терапевтичнiй галузi) | без рецепта | UA/6566/01/01 |
| 2. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 3. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 4. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мгN 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 5. | БАНДРОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 6 мл у флаконах N 1 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5959/01/01 |
| 6. | БАНДРОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 6 мл in bulk у флаконах N 200 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/5960/01/01 |
| 7. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки N 10, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi реєстрацiї на 5 рокiв (було - за рецептом) | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/10268/01/01 |
| 8. | ВАЗОКАРДИН | таблетки по 100 мг N 20, N 50 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням (маркування шрифтом Брайля) - для упаковки N 50 (10 х 5) | за рецептом | UA/1585/01 /02 |
| 9. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiни в методах контролю якостi | за рецептом | UA/2951/01/01 |
| 10. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2421/01/01 |
| 11. | ГIРЧАКА ПЕРЦЕВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | без рецепта | UA/2120/01/01 |
| 12. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя". Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення iнструкцiї до унiфiкованої форми) з уточненням коду АТС | за рецептом | UA/8314/01/01 |
| 13. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення iнструкцiї до унiфiкованої форми) | за рецептом | UA/8313/01/01 |
| 14. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобри- танiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 15. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї парацетамолу (змiни будуть введенi в дiю протягом 180 днiв вiд дати затвердження) | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 16. | ДИПРОСАЛIК® | лосьйон по 30 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя,власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Францiя/США/ Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4114/01/01 |
| 17. | ДИФЕРЕЛIН | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 18. | ДИФЕРЕЛIН | лiофiлiзат для приготування суспензiї для
внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мгу флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, шприцом та двома голками |
Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0695/01/02 |
| 19. | ЕФЕРАЛГАН | сироп для перорального застосування 3 % по 90 мл у флаконах | Брiстол-Майєрс Сквiбб Продактс С.А. | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/5237/02/01 |
| 20. | ЖОВЧОГIННИЙ ЗБIР | збiр по 50 г у пакетах (в пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2476/01/01 |
| 21. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2126/01/01 |
| 22. | IМIГРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобри- танiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для виробника ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | за рецептом | UA/8753/01/01 |
| 23. | КАЛЬЦИУМ-Д | сироп по 120 мл у флаконах | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, лiкарською формою та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 24. | КЛАЙРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо) N 2 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (вторинне пакування); Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина (виробник in bulk, первинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9778/01/01 |
| 25. | КЛОПIДОГРЕЛАПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 26. | КРОМОФАРМ® | спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA70885/02/01 |
| 27. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2127/01/01 |
| 28. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 3 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2257/01/01 |
| 29. | КРУШИНИ КОРА | кора по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки), по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2128/01/01 |
| 30. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 30 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 30 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2477/01/01 |
| 31. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г у пакетах, пачках; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2129/01/01 |
| 32. | ЛИПИ КВIТКИ | квiтки по 40 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 40 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/6598/01/01 |
| 33. | ЛIЗИНОПРИЛАПО | таблетки по 10 мг N 20, N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4967/01/01 |
| 34. | ЛIЗИНОПРИЛАПО | таблетки по 20 мг N 20, N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4967/01/02 |
| 35. | МАКУГЕН | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Гiлеад Сайенсiз Iнк., США; Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя | США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9718/01/01 |
| 36. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки), по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | - | UA/2358/01/01 |
| 37. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом) | без рецепта | UA/2359/01/01 |
| 38. | МЕД РОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2047/02/01 |
| 39. | МЕД РОЛ | таблетки по 16 мг N 50 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2047/02/02 |
| 40. | МЕД РОЛ | таблетки по 32 мг N 20 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2047/02/03 |
| 41. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах, пачках; по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2260/01/01 |
| 42. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2261/01/01 |
| 43. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 25 г або по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 25 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2156/01/01 |
| 44. | НАЙЗЕР | гель по 10 г або 30 г у тубах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/6105/01/01 |
| 45. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення iнструкцiї до унiфiкованої форми) | за рецептом | UA/3630/01/01 |
| 46. | НIМОТОП® | розчин для iнфузiй по 50 мл (10 мг) у флаконах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника зi збереженням упаковки з виробником "Байєр Хелскер АГ", Нiмеччина; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3871/01/01 |
| 47. | НIТРОЛ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну придатностi (з 18-ти мiсяцiв до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/9584/01/01 |
| 48. | ОЛМЕСАР 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7, N 28 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9977/01/01 |
| 49. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 4 г у фiльтр-пакетах N 12 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 4 г у фiльтр-пакетах N 12) | без рецепта | UA/2262/01/01 |
| 50. | ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя додаткової дози з новою назвою лiкарського засобу (було - ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я) | за рецептом | UA/7252/01/02 |
| 51. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2263/01/01 |
| 52. | ПОЛИНУ ГIРКОГО ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом) | без рецепта | UA/2264/01/01 |
| 53. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2359/01/01 |
| 54. | РИСПЕРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мгN 10, N 10 х 2 | ТОВ "Iнтерфарма Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/1346/01/01 |
| 55. | РИСПЕТРИЛ | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до оригiнального препарату) | за рецептом | UA/3656/02/01 |
| 56. | СОЛПАДЕЇН | таблетки N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКпайн Консьюмер Хелскер | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням (маркування шрифтом Брайля) | без рецепта | (JA/4740/03/01 |
| 57. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5528/01/02 |
| 58. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 90 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9822/01/01 |
| 59. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 60. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 5 г у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми у процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням українською мовою (для N 1 виробництва медак ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/9194/01/02 |
| 61. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Бакстер Он коледжi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми у процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням українською мовою (для N 1 виробництва медак ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/9194/01/01 |
| 62. | ФАМАТЕЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя
додаткової дози з новою назвою лiкарського
засобу (було - ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я) |
за рецептом | UA/1120/01/02 |
| 63. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя
додаткової дози з новою назвою лiкарського
засобу (було - ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я) |
за рецептом | UA/3938/01/04 |
| 64. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2270/01/01 |
| 65. | ХЕФЕРОЛ | капсули по 350 мг N 30 у флаконах, N 10 х 3 у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/0263/01/01 |
| 66. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 20 г або по 40 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 20 г або по 40 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2478/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |