МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 березня 2010 року | N 257 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Затвердити протокол/клiнiчну базу клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 24.03.2010 N 257 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до Єдиного державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведеннi (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) | Розчин для внутрiшньошкiрного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 | ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства., Росiя | ВАТ "Центрмедскло", Росiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk |
суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 1 дозi (0,5 мл) у великоємнiй упаковцi N 200 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk |
Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 100 або N 480 та розчинник у флаконах N 100 або N 480 у великоємнiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 1 дозi (0,5 мл) у комплектi з голкою | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у флаконi N 1 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Вакцина для профiлактики краснухи жива, лiофiлiзована "in bulk" | лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 328 та розчинник по 0,5 мл в ампулах N 50 у картонних коробках | Iнститут Iмунологiї Inc., Хорватiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | INDIRAB Rabbies Vaccine B.P. / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро у формi "in bulk" |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл) у флаконах N 320 (10 х 32) у комплектi з розчинником в ампулах N 320 (10 х 32) | Bharat Biotech International Limited для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Iндiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | INDIRAB / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, N 10 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника Bharat Biotech International Limited, Iндiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | МоноГриппол плюс Вакцина для профiлактики грипу моновалентна iнактивована субодинична ад'ювантна, "in bulk" |
суспензiя для внутрiшньом'язового i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 327 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Tuberculin PPD RT 23 SSI / Туберкулiн ППД RT 23 SSI | розчин для iн'єкцiй 2 ТО/0,1 мл (по 1,5 мл у флаконах N 1 та N 10; по 5 мл у флаконах N 1 та N 10) та по 10 ТО/0,1 мл (по 1,5 мл у флаконах N 1 та N 10) | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Iнфлексал В / Inflexal® V Вiросомальна вакцина для профiлактики грипу полiвалентна iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10 | Berna Biotech Ltd, Швейцарiя | Berna Biotech Ltd, Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | ЛIНЕКС® (LINEX®) | капсули у флаконi N 32; капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2 х 8) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя | Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 24.03.2010 N 257 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування:
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Заявник / Виробник | Протокол / Клiнiчна база | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 13. | Iнтанза*9 Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована |
sanofi pasteur S.A., Францiя | Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування
реактогенностi та епiдемiологiчної ефективностi
Сплiт-вакцини для профiлактики грипу
iнактивованої IНТАНЗА*9 Клiнiчна база: Кафедра iнфекцiйних хвороб Вiнницького нацiонального медичного унiверситету iм. М. I. Пирогова |
Затвердження протоколу та клiнiчної бази випробування |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |