МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 сiчня 2010 року | N 63 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 28.12.2009 р. N 7682/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.01.2010 N 63 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНТА™ | порошок для приготування суспензiї для орального застосування по 3 г/ 3,76 г у пакетиках N 10, N 20, N 30, N 40 | ЗАТ "Науково-медичне виробниче об'єднання "БЕНТА" | Україна АР Крим, м. Сiмферополь | Джанкойсько-Сивашський дослiдно- експериментальний завод |
Україна, м. Джанкой | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10383/01/01 |
| 2. | БIКАЛУТАМIД ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10398/01/01 |
| 3. | ВIНГРАФ | капсули по 0,5 мг N 10, N 60 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10385/01/01 |
| 4. | ВIНГРАФ | капсули по 1 мг N 10, N 60 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10385/01/02 |
| 5. | ВIНГРАФ | капсули по 5 мг N 10, N 60 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10385/01/03 |
| 6. | ВIНГРАФ | капсули по 0,5 мг in bulk N 10 х 30 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10386/01/01 |
| 7. | ВIНГРАФ | капсули по 1 мг in bulk N 10 х 30 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10386/01/02 |
| 8. | ВIНГРАФ | капсули по 5 мг in bulk N 10 х 30 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10386/01/03 |
| 9. | ГЕМЦИТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Ерiохем С.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10387/01/01 |
| 10. | ГЕМЦИТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя Ерiохем С. А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10387/01/02 |
| 11. | ГЕПАЦИНАР | капсули твердi по 400 мг N 20 | Європлант Фiтофарм Сп.з.о.о. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10388/01/01 |
| 12. | ЕНЕАС | таблетки N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10389/01/01 |
| 13. | ЛЕВОЦЕТИРИЗ ИНУ ДИПДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Glochem Industries Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10390/01/01 |
| 14. | ЛIНКАС БЕЗ ЦУКРУ | сироп 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10374/01/01 |
| 15. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Nanyang Pukang Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/10391/01/01 | |
| 16. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10397/01/01 |
| 17. | МIЛУКАНТ | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10397/01/02 |
| 18. | МIЛУКАНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | ТОВ"Адамед" | Польща | ТОВ Нiкомед Фарма | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10397/02/01 |
| 19. | УРОЛЕСАН® | капсули N 10 х 4 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 20. | ХАЙЛЕФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | ХайГланс Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ХайГланс Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10395/01/01 |
| 21. | ХАЙЛЕФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блiстерах; N 100, N 500 у контейнерах | ХайГланс Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ХайГланс Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10395/01/02 |
| 22. | ХАЙЛЕФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 у блiстерах; N 100 у контейнерах | ХайГланс Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | ХайГланс Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10395/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.01.2010 N 63 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТЕНОЛ-Н™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 100 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2893/01/01 |
| 2. | АТЕНОЛ-Н™ 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника | за рецептом | UA/6894/01/01 |
| 3. | АТЕНОЛ-Н™ 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника | за рецептом | UA/6894/01/02 |
| 4. | ВАЗОКАРДИН® | таблетки по 100 мг N 50 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1585/01/02 |
| 5. | ВЕСТАГIСТИН | таблетки по 8 мг N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення опису умов зберiгання; уточнення перекладу назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2654/01/01 |
| 6. | ВЕСТАГIСТИН | таблетки по 16 мг N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення опису умов зберiгання; уточнення перекладу назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2654/01/02 |
| 7. | ВIФЕНД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Д. С. М. Фармасютiкалс Iнк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iрландiя | Францiя/ США/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 8. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | гель, 600 МО/г по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/2577/01/02 |
| 9. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу препарату та умов зберiгання | за рецептом | UA/10372/01/01 |
| 10. | ЕНАПРIЛ-Н | таблетки N 20 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2731/01/01 |
| 11. | КАРБАМАЗЕПIН - ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в процедурi випробувань та специфiкацiях | за рецептом | UA/2579/01/01 |
| 12. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2696/02/01 |
| 13. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Shanghai Chenfu Chemical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю якостi | - | UA/1221/01/01 |
| 14. | ПРЕДНIЗОЛОН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї; змiни в специфiкацiях та процедурi випробування активних субстанцiй; змiна умов зберiгання | - | UA/1222/01/01 |
| 15. | ПРЕДНIЗОЛОН - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3, N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в роздiлах "Склад", "Опис", "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення"; замiна "Вiльний преднiзолон" на "Супутнi домiшки"; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/2587/01/01 |
| 16. | СIГАН-ДБС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4, N 200 (4 х 50) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2445/01/01 |
| 17. | ТЕВЕТЕН® ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг/12,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | за рецептом | UA/2639/01/01 |
| 18. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2902/01/01 |
| 19. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2902/01/02 |
| 20. | ТIОГАМА® | розчин для iнфузiй 3 % по 20 мл в ампулах N 5 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення виробника | за рецептом | UA/1523/01/01 |
| 21. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво, контроль та випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; впровадження додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/2540/03/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.01.2010 N 63 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, шрифтом Брайля (для виробника Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя) | за рецептом | UA/4762/01/01 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, шрифтом Брайля (для виробника Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя) | за рецептом | UA/4762/01/02 |
| 3. | АЗОПРОЛ H РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, 25 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс Груп АТ | Iсландiя | ЕМКИОР ФАРМАСЬЮТI- КАЛС ЛТД. |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9111/01/01 |
| 4. | АЗОПРОЛ H РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, 50 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс Груп АТ | Iсландiя | ЕМКИОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9112/01/01 |
| 5. | АКСЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ. САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина; ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 6. | АЛЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | Актавiс Груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5615/01/01 |
| 7. | АСПIРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для приготування розчину для перорального застосування по 3,548 г у пакетиках N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Кiмiка Фармасьютика Байєр С. А., Iспанiя; Керн Фарма С. Л., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/5218/01/01 |
| 8. | АСПIРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для приготування розчину для перорального застосування по 3,548 г у паперових пакетиках N 10 | Байер Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Кiмiка Фармасьютика Байер С. А., Iспанiя; Керн Фарма С.Л., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення iнформацiї шрифтом Брайля до макету вторинної упаковки виробника Керн Фарма С.Л., Iспанiя | без рецепта | UA/5218/01 /01 |
| 9. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 10. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 11. | БЕТОПТИК® S | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон- Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на упаковцi, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 12. | ВАЗОКАРДИН | таблетки по 100 мг N 50 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1585/01/02 |
| 13. | ВIФЕНД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iрландiя | Францiя/США/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2666/02/01 |
| 14. | ГАРАЗОН® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4351/01/01 |
| 15. | ГIНО- ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї N 10 х 3 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 16. | ГЛЕВО В/В | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8751/01/01 |
| 17. | ГЛОБIГЕН™ | капсули N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/9869/01/01 |
| 18. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Iндiя | Вене Формулейсен | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблетки | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 19. | ГРИПАУТ | таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Iндiя | Вене Формулейсен | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблетки | - | UA/0147/01/01 |
| 20. | ДАЛАЦИН ПIХВОВИЙ КРЕМ | крем 2 % по 20 г у тубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1903/03/01 |
| 21. | ДАЛАЦИН T | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г (10 мг/г)утубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/1903/01/01 |
| 22. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.04.00/01514 |
| 23. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/10030/01/01 |
| 24. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 25. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 26. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1 % по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 27. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1 % по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6293/02/01 |
| 28. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5827/02/01 |
| 29. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для N 10 | без рецепта | UA/5827/01/01 |
| 30. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису первинного пакування | за рецептом | UA/1524/01/01 |
| 31. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину, для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису первинного пакування | за рецептом | UA/1524/01/02 |
| 32. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г in bulk у флаконах N 168 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; уточнення опису первинної упаковки | - | UA/10399/01/01 |
| 33. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг in bulk у флаконах N 168 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; уточнення опису первинної упаковки | - | UA/10399/01/02 |
| 34. | КВIНАКС® | краплi очнi 0,015 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8521/01/01 |
| 35. | КЕЛИКС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл або по 25 мл у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бен Веню Лабораторiз Iнк., США; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | США/Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки по 10 мл | за рецептом | UA/5020/01/01 |
| 36. | КОРДИПIН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 | КРКА, д.д." Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiнами р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1105/02/01 |
| 37. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Iталiя/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури -реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2594/01/01 |
| 38. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 39. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 40. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/Iрландiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 41. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ, Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя | Нiмеччина/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | LW2377/01/04 |
| 42. | ЛIРИКА | капсули по 1 - 50 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 43. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 44. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30, N 100 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна | за рецептом | UA/9202/01/01 |
| 45. | МАКСИТРОЛ® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8329/01/01 |
| 46. | МЕЛЬДОНIЙ | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська область, м. Шостка | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська область, м. Шостка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення форми випуску в процесi реєстрацiї | - | UA/10350/01/01 |
| 47. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим номером компоненту упаковки та ЕАН-кодом | за рецептом | UA/9739/01/01 |
| 48. | МОВАЛIС® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 49. | НЕМОЗОЛ™ | таблетки,вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 1, N 10 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування | за рецептом | UA/8169/01/01 |
| 50. | ОКТРАЙД | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6395/01/02 |
| 51. | ОКТРАЙД | розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6395/01/01 |
| 52. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С. А., Iспанiя | Бельгiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на упаковцi, нанесення шрифту Брайля (для упаковки N 1); вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/4986/01/01 |
| 53. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2977/01/01 |
| 54. | ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1; у флаконi з крапельницею та ковпачком з кiльцем контролю першого вiдкриття N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiни графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для 5 мл у флаконi з крапельницею та ковпачком з кiльцем контролю першого вiдкриття N 1, вилучення р. "Маркування" та уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5051/01/01 |
| 55. | ПАЙРЕМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ., ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника в процесi змiни назви препарату з ПАЙРЕМОЛ на ПIАРОН для виробника ТОВ "Кусум Фарм" (Україна) | без рецепта | UA/9270/01/01 |
| 56. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ., ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ПАЙРЕМОЛ) для виробника ТОВ "Кусум Фарм" (Україна) | без рецепта | UA/9270/01/01 |
| 57. | ПРАЙТОР® | таблетки по 40 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина зi збереженням попереднього виробника | за рецептом | UA/7444/01/01 |
| 58. | ПРАЙТОР® | таблетки по 80 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина зi збереженням попереднього виробника | за рецептом | UA/7444/01/02 |
| 59. | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули м'якi по 320 мг N 30 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Бiодил Лабораториз Пвт., Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/10329/01/01 |
| 60. | РАМI-АЗОМЕКС | таблетки, 2,5 мг/2,5 мг N 30 | Актавiс Груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТI- КАЛС, ЛТД. |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/9171/01/01 |
| 61. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. МКЯ "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | П/98/14/59 |
| 62. | СТОДАЛЬ® | сироп по 200 мл у флаконах N 1 | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9346/01/01 |
| 63. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 64. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2902/01/01 |
| 65. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2902/01/02 |
| 66. | ТОБРЕКС® 2Х | краплi очнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5438/01/01 |
| 67. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (додання шрифту Брайля), вилучення р. "Маркування" | за рецептом | Р.11.02/05563 |
| 68. | ТРИ-МЕРСI® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 7) | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5011/01/01 |
| 69. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2540/03/02 |
| 70. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14, N 28 у блiстерах, у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3407/01/03 |
| 71. | ФАНIГАН | таблетки N 4, N 4 х 25, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ., ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ., ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (тип пакування) | за рецептом | UA/7260/01/01 |
| 72. | ФIНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | "Плiва Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ Польща; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля та уточнення написання виробника | за рецептом | UA/9848/01/02 |
| 73. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг N 10 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою препарату (було - ФЛЮЗАК); уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/10394/01/01 |
| 74. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг N 1, N 2, N 3 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 2, N 3 | без рецепта | UA/1153/01/03 |
| 75. | ФТОРОЛIК | розчин для iн'єкцiй 5 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у флаконах N 1, N 10; по 5 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/6947/01/01 |
| 76. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 77. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8565/01/01 |
| 78. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оновленої короткої характеристики | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| 79. | ШТУЧНI СЛЬОЗИ | краплi очнi по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у
флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля (для упаковки 15 мл) | без рецепта | Р.02.01/02717 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |