МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я

вiд 22.02.2010р.	N 18.1156/15-06

 

Державна митна служба України

     Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України на лист вiд 12.01.2010р. N 11/3-10.15/99 повiдомляє наступне.

     Питання обкладення податком на додану вартiсть операцiй з продажу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення врегульовано постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.12.2003 N 1949 "Про перелiк лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення операцiї з продажу яких звiльняються вiд сплати податку на додану вартiсть" (далi - Перелiк). Позицiя 9018 49 90 00 - "Iнше стоматологiчне обладнання" включена до вищезазначеного Перелiку.

     Питаний державної реєстрацiї медичних виробiв в Українi врегульовано Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004р. N 1497 (далi - Порядок).

     Вiдповiдно до пункту 6 Порядку МОЗ України залучає експертнi установи для проведення необхiдних експертиз та випробувань медичних виробi в.

     Вiдповiдно до пункту 4 Порядку державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до МОЗ заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

     У заявi, поданої заявником, та свiдоцтвi про державну реєстрацiю (додаток до Порядку) зазначаються вiдомостi щодо коду згiдно з Українською класифiкацiєю товарiв зовнiшньоекономiчної дiяльностi (УКТЗЕД), що пiдтверджуються висновком Торгово-промислової палати або вiдповiдним вiддiленням Державної митної служби України.

     Вiдповiдно до листа уповноваженої експертної установи ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї" вiд 16.02.2010 N 17: "термiн "медичне обладнання" i пояснення до нього наведенi у стандартi ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия": "Медичне обладнання - вироби медичної технiки, призначенi для забезпечення необхiдних умов для пацiєнта i медичного персонала при дiагностичних, лiкувальних та профiлактичних заходах, а також при доглядi за хворими".

     Аналогiчно вищевказаному термiну можливо дати пояснення для стоматологiчного обладнання: "Стоматологiчне обладнання - це медичнi вироби, призначенi для застосування у стоматологiї для забезпечення необхiдних умов для пацiєнта i медичного персоналу при дiагностичних, лiкувальних i профiлактичних заходах, а також при доглядi за хворими".

     Вiдповiдно до листа вiд 29.12.2009 N 735 уповноваженої експертної установи ДП "Український медичний центр сертифiкацiї":

     "Обладнання - це сукупнiсть рiзного роду знарядь працi, за допомогою яких виконавцем-фахiвцем здiйснюється безпосередня дiя на предмет працi. Обладнання класифiкується в залежностi вiд галузi застосування за способом застосування, характером впливу на предмет працi, спецiалiзацiєю, ступенем впливу оператора, ступенем досконалостi тощо.

     Стосовно медичних закладiв обладнання клiнiк, (кабiнетiв, робочих мiсць фахiвцiв) повинно забезпечувати функцiонування iнфраструктури вiдповiдного пiдроздiлу згiдно з санiтарними нормами та правилами i оснащенням обладнанням для фахового забезпечення. Останнє нормується "Табелями оснащення" i включає медичнi вироби: системи (комплекси), прилади, апарати, пристрої, iнструменти, матерiали, аксесуари тощо у вiдповiдностi до спецiалiзацiї".

     Таким чином, з урахуванням вищезазначеного та висновкiв уповноважених експертних установ ДП "Український медичний центр сертифiкацiї" вiд 29.12.2009р. N 735; вiд 04.02.2010р. N 46 та ДП "Державний медичний центр сертифiкацiї" вiд 16.02.2010р. N 17, стоматологiчне обладнання - це узагальнююче поняття медичних виробiв (в тому числi стоматологiчнi iнструменти), якi застосовуються в терапевтичнiй, хiрургiчнiй, ортопедичнiй стоматологiї, пародонтологiї, ортодонтiї, тощо, та призначенi для дiагностування, терапевтичного i хiрургiчного лiкування, для ортодонтiї та протезування / iмплантацiї i не вiднесенi до iнших товарних пiдкатегорiй.

Директор Департаменту

Ю. Б. Константiнов