МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 жовтня 2010 року | N 853 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 27.09.2010 р. N 2640/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.10.2010 N 853 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗЕЛIН | в'язка маса (субстанцiя) у металевих дiжках, у металевих цистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП Фiрма "Бiотехнологiя" | Україна, м. Харкiв | Taidas International (HK) Limited | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10747/01/01 |
| 2. | ВIТАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10507/02/01 |
| 3. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Сiндан-Фарма СРЛ, Румунiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11068/01/01 |
| 4. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Pharmaceutical Works Polpharma S.A. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11054/01/01 |
| 5. | МАГТАМ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11083/01 /01 |
| 6. | МАГТАМ 1 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11084/01/01 |
| 7. | МАГТАМ 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11083/01/02 |
| 8. | МАГТАМ 2 г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11084/01/02 |
| 9. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Shandong Foreign Trade Ruifeng Co., Ltd" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11055/01/01 |
| 10. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарм-Регiстр ЛТД" | Україна, м. Київ | TianJin BoFa Pharmaceutical Corporation Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11071/01/01 |
| 11. | РЕКОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500000 МО в ампулах N 5 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10838/02/01 |
| 12. | РЕКОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО в ампулах N 5 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10838/02/02 |
| 13. | РЕКОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй 3000000 МО в ампулах N 5 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10838/02/03 |
| 14. | РЕКОФЕРОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО в ампулах N 5 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10838/02/04 |
| 15. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у канiстрах | Закрите акцiонерне товариство "Луч АО" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство Залучанський спиртовий завод | Україна, Iвано-Франкiвська обл., Снятинський р-н, с. Долiшнє Залуччя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11075/01/01 |
| 16. | СУЛЬФАЦЕТАМIД НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Katwijk Chemie BV | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11076/01/01 |
| 17. | ТЕКТА КОНТРОЛ | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 у блiстерах | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ, Нiмеччина для Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11085/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.10.2010 N 853 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 30, N 30 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв" | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) |
без рецепта | UA/4022/02/01 |
| 2. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) |
без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 3. | ДИЛТIАЗЕМ-РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, по 90 мг N 12 (12 х 1), N 30 (6 х 5) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5075/01/01 |
| 4. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; оновлення та приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї DMF файлу виробникiв активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3906/01/01 |
| 5. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; оновлення та приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї DMF файлу виробникiв активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 6. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї
та методiв контролю готового лiкарського засобу
та активної субстанцiї; оновлення та приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї DMF файлу виробникiв активної субстанцiї; змiна назви лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 7. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дiї, вкритi гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування: Др.
Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка
виробництва; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд лiцензованого або нового виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна матерiалу первинної упаковки, змiна специфiкацiї та поцедури випробувань готового препарату |
за рецептом | UA/3745/01/01 |
| 8. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дiї, вкритi гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники
дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка
виробництва; подача нового або оновленого
сертифiката Європейської фармакопеї про
вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже
затвердженого виробника; надання на розгляд
нового або оновленого ГЕ сертифiката
Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть
наповнювача вiд лiцензованого або нового
виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або
Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна
матерiалу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату |
за рецептом | UA/3745/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.10.2010 N 853 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерах; N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/10599/01/01 |
| 2. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ТЕРАКЛАВ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10892/01/01 |
| 3. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk N 2400 (6 х 400) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ) | - | UA/11052/01/01 |
| 4. | АЛЬГОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 2, N 4, N 6 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. |
Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10338/01/01 |
| 5. | АЛЬГОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 2, N 4, N 6 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. |
Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10338/01/02 |
| 6. | АМIКАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АМIБIОТIК-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10847/01/01 |
| 7. | АМIКАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АМIБIОТIК-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10847/01/02 |
| 8. | АМIКАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - АМIБIОТIК-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10847/01/03 |
| 9. | АМIКАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) in bulk у флаконах 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - АМIБIОТIК) | - | UA/11053/01/01 |
| 10. | АМIКАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) in bulk у флаконах 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - АМIБIОТIК) | - | UA/11053/01/02 |
| 11. | АМIКАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) in bulk у флаконах 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - АМIБIОТIК) | - | UA/11053/01/03 |
| 12. | ВАЛЕРИКА | капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату на макетi упаковки | без рецепта | UA/4404/02/01 |
| 13. | ВIГАНТОЛ | розчин для перорального застосування, олiйний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах | Мерк КгаА | Нiмеччина | Мерк КгаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7625/01/01 |
| 14. | ВIНОРЕЛБIН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4711/01/01 |
| 15. | ВIНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (для N 30 (10 х 3)) | за рецептом | UA/2576/02/01 |
| 16. | ВIТРУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/3261/01/01 |
| 17. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах |
Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | P.06.03/07016 |
| 18. | ВIТРУМ® КIДЗ | таблетки для жування N 30, N 60, N 100 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/1576/01/01 |
| 19. | ВIТРУМ® ЛЕДI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/9118/01/01 |
| 20. | ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | P.12 02/05630 |
| 21. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/0786/01/01 |
| 22. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А, Iталiя |
Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 4-х рокiв); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд затвердженого виробника з термiном введення змiн з 01.01.2011 | за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 23. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя |
Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 4-х рокiв), подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд затвердженого виробника з термiном введення змiн з 01.01.2011 | за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 24. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А, Iталiя |
Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 4-х рокiв); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд затвердженого виробника з термiном введення змiн з 01.01.2011 | - | UA/10065/01/01 |
| 25. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С. п. А, Iталiя |
Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 4-х рокiв); подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд затвердженого виробника з термiном введення змiн з 01.01.2011 | - | UA/10065/01/02 |
| 26. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 у тубах N 1 у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо розташування шрифту Брайля на упаковцi | без рецепта | UA/7213/02/01 |
| 27. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 28. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р, "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5913/01/03 |
| 29. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 30. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 31. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 21 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Фармацевтикз Iнтернешнл Iнкорпорейтед, США; Шарп Корпорейшн, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9321/01/01 |
| 32. | ЕПIНЕФРИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/9999/01/01 |
| 33. | ЕПIНЕФРИНУ ПДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/10092/01/01 |
| 34. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг + 12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове мiсце випуску серiї) | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); реєстрацiя
додаткової упаковки з маркуванням шрифтом
Брайля змiна назви виробника; введення
додаткового виробника; змiна умов зберiгання з термiном введення змiн з01.01.2011 р.; змiни в специфiкацiях наповнювача, доповнення специфiкацiї новим тестовим параметром з термiном введення змiн з моменту затвердження |
за рецептом | UA/8634/01/01 |
| 35. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг + 12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (додаткове мiсце випуску серiї) | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), реєстрацiя
додаткової упаковки з маркуванням шрифтом
Брайля, змiна назви виробника; введення додаткового виробника; змiна умов зберiгання з термiном введення змiн з01.01.2011 р; змiни в специфiкацiях наповнювача, доповнення специфiкацiї новим тестовим параметром з термiном введення змiн з моменту затвердження |
за рецептом | UA/8634/01/02 |
| 36. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя, Новартiс Фарма Продукцiон с ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв. уточнення у роздiлi "Склад" в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 37. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя; Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Склад" в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 38. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8162/01/02 |
| 39. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8162/01/03 |
| 40. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8162/01/04 |
| 41. | МАРКАЇН СПIНАЛ ХЕВI | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру; змiна розмiру серiї; змiна дiлянки виробництва з незначними змiнами виробничого процесу та пакування |
за рецептом | UA/0615/01/01 |
| 42. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/7015/01/01 |
| 43. | МОВЕКС АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10205/01/01 |
| 44. | НЕЙРОБIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | Мерк КгаА | Австрiя | Мерк КГаА, Австрiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5409/01/01 |
| 45. | НЕО-АНГIН® | льодяники N 24, N 48 у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення лiкарської форми в реєстрацiйних
матерiалах; змiна графiчного зображення упаковки з нанесення шрифта Брайля для упаковки N 24 |
без рецепта | UA/7674/01/01 |
| 46. | НЕО-АНГIН® БЕЗ ЦУКРУ | льодяники N 16, N 24, N 48 у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення лiкарської форми в реєстрацiйних
матерiалах; змiна графiчного зображення упаковки з нанесення шрифта Брайля для упаковки N 16 |
без рецепта | UA/7673/01/01 |
| 47. | НОВАПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки - приведення розмiру шрифта до iснуючих вимог | за рецептом | UA/7653/01/02 |
| 48. | НОВАПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки - приведення розмiру шрифта до iснуючих вимог | - | UA/7651/01/02 |
| 49. | ОПТОКАЇН | розчин 2 % з адреналiном (1:100000) по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5) | Молтенi Дентал с. р. л. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Аплiтi Сосiета дi Езеркiцiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3025/01/01 |
| 50. | ОПТОКАIН | розчин 3 % по 1,8 мл у картриджах N 50 (10 х 5) | Молтенi Дентал с. р. л. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Аллiтi Сосiета дi Езеркiцiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання дозування в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3026/01/01 |
| 51. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Iнпак АБ, Швецiя; Кю Фарма АБ, Швецiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Швецiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/4990/03/02 |
| 52. | ПIМАФУЦИН® | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсця нанесення на стрипi iнформацiї щодо закiнчення термiну придатностi, серiї, дати виготовлення | без рецепта | UA/4370/01/01 |
| 53. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули N 20, N 60 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДР. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 60) | без рецепта | UA/4372/01/01 |
| 54. | РЕНАЛЬГАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного оформлення упаковки; вилучення роздiлу "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/8492/01/01 |
| 55. | РИБАВIРИН МЕДУНА | капсули по 200 мг N 100 у флаконах | Медико ГмбХ | Нiмеччина | Медуна Арзнеймiттел ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/2840/01/01 |
| 56. | СЕРГОЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 28, N 56 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. |
Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. |
Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; змiна графiчного зображення
упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна заявника |
за рецептом | UA/8444/01/01 |
| 57. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2305/01/01 |
| 58. | СИМБIОФЛОР 2 | краплi оральнi, суспензiя по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | СимбiоФарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми + уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3037/01/01 |
| 59. | СПIРАЦИД-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - СТАРКЕТ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10867/01/01 |
| 60. | СПIРАЦИД-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - СТАРКЕТ-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10867/01/02 |
| 61. | СПIРАЦИД-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО in bulk N 5000 (10 х 500) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - СТАРКЕТ) | - | UA/11056/01/01 |
| 62. | СПIРАЦИД-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО in bulk N 5000 (10 х 500) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - СТАРКЕТ) | - | UA/11056/01/02 |
| 63. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3754/01/01 |
| 64. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3754/01/02 |
| 65. | ТАМСОНIК | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6248/01/01 |
| 66. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - НОРТЕЙК-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10860/01/01 |
| 67. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - НОРТЕЙК-ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10860/01/02 |
| 68. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - НОРТЕЙК) | - | UA/11057/01/01 |
| 69. | ТЕЙКОПЛАНIН-ФАРМЕКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг in bulk у флаконах N 200 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - НОРТЕЙК) | - | UA/11057/01/02 |
| 70. | ТОНОРМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 3 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/0516/01/01 |
| 71. | ТРИХОПОЛ® | таблетки по 250 мг N 20 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткової дiльницi виробництва; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща |
за рецептом | UA/1306/01/01 |
| 72. | ЦЕФАЗОЛIН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk з новою назвою (було - ЦЕФАЗОЛIН-НОРТОН) | - | UA/11058/01/01 |
| 73. | ЦЕФАЗОЛIН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk з новою назвою (було - ЦЕФАЗОЛIН-НОРТОН) | - | UA/11058/01/02 |
| 74. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/4628/01/01 |
| 75. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/6158/01/01 |
| 76. | ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - НОРАКСОН - ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10859/01/01 |
| 77. | ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - НОРАКСОН - ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10859/01/02 |
| 78. | ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - НОРАКСОН - ФАРМЕКС) | за рецептом | UA/10859/01/03 |
| 79. | ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk з новою назвою (було - НОРАКСОН) | - | UA/11059/01/01 |
| 80. | ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk з новою назвою (було - НОРАКСОН) | - | UA/11059/01/02 |
| 81. | ЦЕФТРИАКСОН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk з новою назвою (було - НОРАКСОН) | - | UA/11059/01/03 |
| 82. | ЦИПРОВIН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/1834/01/01 |
| 83. | ЦИПРОВIН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/1834/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |