МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 листопада 2009 року | N 800 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 26.10.2009 р. N 6478/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.11.2009 N 800 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Luquan Taihang Pharmaceutical Intermediate Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10199/01/01 |
| 2. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10016/01/01 |
| 3. | АМIСУЛЬПРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iкром Ес.пi.Ей. | Iталiя | Icrom S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10183/01/01 |
| 4. | АНДИПАЛ - ЕКСТРА | таблетки N 10, N 10х10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10127/01/01 |
| 5. | АНДИПАЛ-нео | таблетки N 10, N 10х10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10128/01/01 |
| 6. | АНДИПАЛ-форте | таблетки N 10, N 10х10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10129/01/01 |
| 7. | АЦЕРБIН | мазь по 30 г або 100 г у тубах | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10200/01/01 |
| 8. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0002 г N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10202/01/01 |
| 9. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,008 г N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10202/01/02 |
| 10. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10202/01/03 |
| 11. | БУПРЕН IС | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10202/01/03 |
| 12. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 210 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
США/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9966/01/01 |
| 13. | КАШТАНУ НАСIННЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Phytopharm Kleka Joint Stock Company | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10204/01/01 |
| 14. | МОВЕКС АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10205/01/01 |
| 15. | МОВЕКС АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10206/01/01 |
| 16. | МУКОКЕЛЬ D5 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10080/01/01 |
| 17. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильнiх лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Jiangxi Sentai Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10207/01/01 |
| 18. | СОЛЕРОН 100 | таблетки 100 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10209/01/01 |
| 19. | СОЛЕРОН 100 | таблетки 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10210/01/01 |
| 20. | СОЛЕРОН 200 | таблетки 200 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10209/01/02 |
| 21. | СОЛЕРОН 200 | таблетки 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10210/01/02 |
| 22. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10211/01/01 |
| 23. | ХЕЛПЕКС БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10212/01/01 |
| 24. | ХЕЛПЕКС БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у контейнерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10213/01/01 |
| 25. | ХЕЛПЕКС ХОТ КАП | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10214/01/01 |
| 26. | ХЕЛПЕКС ХОТ КАП | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10215/01/01 |
| 27. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
США/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9966/01/02 |
| 28. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 405 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
США/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9966/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.11.2009 N 800 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОПЛАЗМАЛЬ 10 % Е | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу
готового лiкарського засобу; уточнення адреси
заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/2294/01/01 |
| 2. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2417/01/01 |
| 3. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (було - АУГМЕНТИН™) | за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 4. | ВАЛIДОЛ® | таблетки пiд'язиковi по 0,06 г N 6, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни у специфiкацiях допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2713/02/01 |
| 5. | ГРАВАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2166/01/01 |
| 6. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення складу препарату та упаковки | за рецептом | UA/2098/01/02 |
| 7. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензiї, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення складу препарату та упаковки | за рецептом | UA/2098/01/01 |
| 8. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | супозиторiї ректальнi по 0,05 г N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та виду упаковки | за рецептом | UA/2027/01/01 |
| 9. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м'якi по 100 мг N 10 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання специфiкацiї термiну придатностi з вiдповiдними методами контролю; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3033/01/02 |
| 10. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30, N 90 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника (було - АТ "Гедеон Рiхтер") | за рецептом | UA/2632/01/01 |
| 11. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника (було - АТ "Гедеон Рiхтер") | за рецептом | UA/2632/01/02 |
| 12. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2566/02/01 |
| 13. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл, 4 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2170/01/01 |
| 14. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2554/01/01 |
| 15. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування in bulk по 300 л, або по 350 л, або по 500 л у контейнерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/7843/01/01 |
| 16. | ЛЕВОФЛОЦИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/2397/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | за рецептом | UA/2397/01/02 |
| 18. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я | сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах або контейнерах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна смакових добавок; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 19. | МЕДОКС® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття | без рецепта | UA/4495/01/01 |
| 20. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули твердi по 25 мг N 30 (10х3) | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/2091/01/01 |
| 21. | НОЛIПРЕЛ® 2,0 мг/0,625 мг |
таблетки N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя |
Францiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: НОЛIПРЕЛ); вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0930/01/01 |
| 22. | НОЛIПРЕЛ® ФОРТЕ 4,0 мг/1,25 мг |
таблетки N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя |
Францiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: НОЛIПРЕЛ); вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї | за рецептом | UA/0931/01/01 |
| 23. | РИНЗА® | таблетки N 4, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | N 4 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 |
| 24. | САРОТЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2207/01/02 |
| 25. | САРОТЕН РЕТАРД | капсули по 25 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
за рецептом | UA/2207/02/01 |
| 26. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї субстанцiї | - | UA/2092/01/01 |
| 27. | СПАЗМО-ЛIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10195/01/01 |
| 28. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення документiв реєстрацiйного досьє у форматi CTD; уточнення назви допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 29. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення документiв реєстрацiйного досьє у форматi CTD; уточнення назви допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 30. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3041/01/01 |
| 31. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання лiкарського засобу з внесенням тесту "Розчиннiсть" у специфiкацiю при зберiганнi | за рецептом | UA/10197/01/01 |
| 32. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання лiкарського засобу з внесенням тесту "Розчиннiсть" у специфiкацiю при зберiганнi | за рецептом | UA/10197/01/02 |
| 33. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання лiкарського засобу з внесенням тесту "Розчиннiсть" у специфiкацiю при зберiганнi | за рецептом | UA/10197/01/03 |
| 34. | ЦЕРУКАЛ® | таблетки по 10 мг N 50 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина |
Хорватiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2297/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.11.2009 N 800 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); уточнення р. "Склад"; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9090/01/01 |
| 2. | АЛМIРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9465/01/01 |
| 3. | АМIОДАРОН | таблетки по 200 мг N 30 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна) |
за рецептом | Р.10.01/03643 |
| 4. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 50 (25х2), N 60 (20х3) | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiя | ВАТ "Валента-Фармацевтика", Росiя; ВАТ "Фармстандарт-Лексредства", Росiя |
Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки N 60 (20х3) для виробника ВАТ "Фармстандарт-Лексредства", Росiйська Федерацiя | без рецепта | UA/5497/01/01 |
| 5. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю |
за рецептом | UA/1559/01/01 |
| 6. | ВАГIНОРМ С | таблетки вагiнальнi по 250 мг N 6 | Полiхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в написаннi шрифта Брайля |
без рецепта | UA/9884/01/01 |
| 7. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/9916/01/01 |
| 8. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 500 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1121/01/01 |
| 9. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1121/01/02 |
| 10. | ДЕЗАМIНООКСИТОЦИН | таблетки по 50 МО N 10 (10х1) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3728/01/01 |
| 11. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/0499/01/01 |
| 12. | ДЕТСКАЯ ПРЕЛЕСТНИЦА | порошок для зовнiшнього застосування по 50 г у банках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ПРИСИПКА ДИТЯЧА); вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/10203/01/01 |
| 13. | ДIАГЛIЗИД® MR | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30, N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | UA/6986/01/01 |
| 14. | ДIУРЕТИДИН | таблетки N 50 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | Р.09.01/03625 |
| 15. | ДОКСАСАНДОЗ | таблетки по 1 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/Словенiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7194/01/01 |
| 16. | ДОКСАСАНДОЗ | таблетки по 2 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/Словенiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7194/01/02 |
| 17. | ДОКСАСАНДОЗ | таблетки по 4 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз;Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/Словенiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7194/01/03 |
| 18. | ЕГIЗIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/9862/01/01 |
| 19. | ЕГIЗIН | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/9862/02/01 |
| 20. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7029/01/01 |
| 21. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7029/01/02 |
| 22. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7029/01/03 |
| 23. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7029/01/04 |
| 24. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда.; Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням для упаковки по 15 г |
за рецептом | UA/4787/01/01 |
| 25. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування у флаконах (A) N 1 у комплектi з розчинником по 30 мл у флаконах (B) N 1 та аплiкатором (C) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок - додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 26. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в методi "Органiчнi розчинники" |
- | UA/9026/01/01 |
| 27. | КАНЕСТЕН® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С.Л., Iспанiя | Нiмеччина/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3588/01/01 |
| 28. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 10х2 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення процедури в процесi перереєстрацiї (замiсть змiна умов зберiгання потрiбно змiна термiну зберiгання) |
без рецепта | UA/2090/01/01 |
| 29. | ЛАНОТАН | краплi очнi 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 (пакування i маркування iз in bulk фiрми-виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея) | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9423/01/01 |
| 30. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 30 г у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування - нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/4471/03/01 |
| 31. | ЛОКОЇД ЛIПОКРЕМ | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А, Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування - нанесення шрифту Брайля (для виробника Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя) |
за рецептом | UA/4471/02/01 |
| 32. | ЛОКОЇД® | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування - нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/4471/04/01 |
| 33. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9904/01/01 |
| 34. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг N 7 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7001/01/01 |
| 35. | МЕЛОКС | таблетки по 7,5 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7284/01/01 |
| 36. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7284/01/02 |
| 37. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МIРАМIСТИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Склад" |
без рецепта | UA/1750/01/01 |
| 38. | МIКОСПОР® | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина; КВП Фарма+Ветеринар Продукте ГмбХ Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина) |
без рецепта | UA/3589/02/01 |
| 39. | МIКОСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3589/01/01 |
| 40. | МIКОСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 41. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах полiетиленових N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0652/02/01 |
| 42. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдпповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) |
за рецептом | UA/3337/01/01 |
| 43. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї по 60 мг N 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Фамар С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6642/02/01 |
| 44. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 45. | ОРФIРИЛ® 150 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 150 мг N 50 | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5781/01/01 |
| 46. | ОРФIРИЛ® 300 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 600 мг N 50 | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5781/01/02 |
| 47. | ОРФIРИЛ® 300 РЕТАРД | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5781/02/01 |
| 48. | ОРФIРИЛ® 600 | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 600 мг N 50 | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5781/01/03 |
| 49. | ОРФIРИЛ® СИРОП | розчин оральний, 300 мг/5 мл по 250 мл у флаконах | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Деситин Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5781/03/01 |
| 50. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 51. | ПIМАФУЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок - додання шрифту Брайля |
за рецептом | UA/4370/03/01 |
| 52. | ПIМАФУЦИН® | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А, Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок - додання шрифту Брайля (для виробника Темплер Iталiа С.р.л., Iталiя) |
без рецепта | UA/4370/01/01 |
| 53. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах або банках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/1194/01/01 |
| 54. | РЕКТОДЕЛЬТ 100 | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 2, N 6 | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Нiмеччина | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм графiчним зображенням (для упаковки N 2 з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування термiном на 1 рiк |
за рецептом | UA/0685/01/01 |
| 55. | РЕЛIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (Fabbrica Italiana Sintetici SpA, Italy); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина) |
за рецептом | П.02.01/02794 |
| 56. | РЕМЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 10, N 30 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина) |
за рецептом | UA/9870/01/01 |
| 57. | РЕННI® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi 12х1, N 12х2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням тексту шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7799/01/01 |
| 58. | РЕННI® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi 12х1, N 12х2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки нанесенням тексту шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7798/01/01 |
| 59. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10х1, N 10х2, N 20х1 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 60. | СТРУКНОТИН | капсули твердi по 340 мг N 40 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/8526/01/01 |
| 61. | СУПРАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя; ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї - кальцiя фосфата: Chemische Fabrik Budenheim KG, Germany |
без рецепта | UA/6212/01/01 |
| 62. | ТЕЛЗIР™ | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5154/01/01 |
| 63. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/5154/02/01 |
| 64. | ТРАНДОЛАПРИЛ - РАТIОФАРМ | капсули по 2 мг N 28, N 30 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробники кiнцевого продукту: Фарматен Фармасьютикс С.А., Грецiя; Фарматен Iнтернешнл С.А., Грецiя; виробник in bulk та пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя |
Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8182/01/01 |
| 65. | ФЕЗАМ® | капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
N 60- за рецептом N 20 - без рецепта |
UA/3371/01/01 |
| 66. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та термiном зберiгання (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2209/01/01 |
| 67. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та термiном зберiгання (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2209/01/02 |
| 68. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 100 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та термiном зберiгання (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2209/01/03 |
| 69. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/0182/01/01 |
| 70. | ЦедроксСАНДОЗ | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 35 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство
компанiї Сандоз; ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5443/02/01 |
| 71. | ЦедроксСАНДОЗ | гранули для приготування 60 мл (500 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 35 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство
компанiї Сандоз; ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5443/02/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |