МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 травня 2010 року | N 417 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 17.05.2010 р. N 1311/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| В. о. Мiнiстра | В. В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2010 N 417 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГIНIНУ МОНОГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "МУЛЬТIФАРМА" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10698/01/01 |
| 2. | L-ГIСТИДИНУ МОНОГIДРОХЛОРИДУ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "МУЛЬТIФАРМА" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10699/01/01 |
| 3. | L-ТРИПТОФАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "МУЛЬТIФАРМА" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10700/01/01 |
| 4. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28, N 56 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10701/01/01 |
| 5. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28, N 56 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10701/01/02 |
| 6. | АМАРИН | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гербамед АГ | Швейцарiя | Гербамед АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10702/01/01 |
| 7. | АМЕОЛIН | таблетки по 100 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10703/01/01 |
| 8. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США | Нiдерланди/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10704/01/01 |
| 9. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США; Фросст Iберiка, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/США/Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10704/01/02 |
| 10. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США; Фросст Iберiка, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/США/Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10704/01/03 |
| 11. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США; Фросст Iберiка, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/США/Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10704/01/04 |
| 12. | ГЛIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "МУЛЬТIФАРМА" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10705/01/01 |
| 13. | ГРАНIТРОН | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 1 мг N 20 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10706/01/01 |
| 14. | ДЕПАНТОЛ-ЗДОРОВ'Я | аерозоль нашкiрний, 2,5 г / 58,5 г по 58,5 г у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10707/01/01 |
| 15. | ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Indoco Remedies Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10708/01/01 |
| 16. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10709/01/01 |
| 17. | IРУЗИД | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (15 х 2) | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10368/01/02 |
| 18. | КОМБIТУБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10710/01/01 |
| 19. | КОМБIТУБ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 100, N 1000 у контейнерах | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10711/01/01 |
| 20. | МАГНIЮ КАРБОНАТ ОСНОВНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "ЕКСIМЕД" | Україна, м. Київ | ВАТ "Михайлiвський завод хiмiчних реактивiв" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10712/01/01 |
| 21. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаї ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаї ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10713/01/01 |
| 22. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаї ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаї ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10713/01/02 |
| 23. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi С. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 24. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi С. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 25. | ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 6, N 10, N 12 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10716/01/01 |
| 26. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН | пастилки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, Київ | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10717/01/01 |
| 27. | ПРИМАФУНГIН | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 у стрипах | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10722/01/01 |
| 28. | РАМIПРИЛ | порошок (субстанцiя) в пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Neuland Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10718/01/01 |
| 29. | ЦЕРНЕВIТ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй або iн'єкцiй у флаконах N 10 | Бакстер С. А. | Бельгiя | Бакстер С. А. | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10720/01/01 |
| 30. | ЦЕФЕПIМ-БОРИМЕД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10, N 50 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10721/01/01 |
| 31. | ЦЕФЕПIМ-БОРИМЕД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 50 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10721/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2010 N 417 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 2. | АМIАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м.Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3141/01/01 |
| 3. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробничого процесу | за рецептом | UA/0855/02/01 |
| 4. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробничого процесу | за рецептом | UA/0855/02/02 |
| 5. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробничого процесу | за рецептом | UA/0855/02/03 |
| 6. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3072/01/01 |
| 7. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3072/01/02 |
| 8. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3072/01/03 |
| 9. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Changzhou Jincheng Medicine Chemical Co., LTD. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй або вихiдного, промiжного матерiалу або реагенту; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна заявника | - | UA/4103/01/01 |
| 10. | АНГIНАЛ СПРЕЙ З КАЛЕНДУЛОЮ | спрей по 30 г у флаконах | ТОВ "Доктор Мауер" | Україна, м. Київ | Галенiк Лабораторi ОРБ, Чеська Республiка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республiка | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2734/01/01 |
| 11. | АНГIНАЛ СПРЕЙ З РОМАШКОЮ | спрей по 30 г у флаконах | ТОВ "Доктор Мауер" | Україна, м. Київ | Галенiк Лабораторi ОРБ, Чеська Республiка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республiка | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2735/01/01 |
| 12. | АНГIНАЛ СПРЕЙ З ШАВЛIЄЮ | спрей по 30 г у флаконах | ТОВ "Доктор Мауер" | Україна, м. Київ | Галенiк Лабораторi ОРБ, Чеська Республiка для Др. Мюллер Фарма, Чеська Республiка | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2811/01/01 |
| 13. | БЕРЛIТIОН® 300 ОРАЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серiй: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника in bulk та виробника, що виконує контроль серiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї, процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6426/03/01 |
| 14. | БЕРОТЕК® H | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни у специфiкацiях та процедури випробувань наповнювача; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 15. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | без рецепта | UA/3504/01/01 |
| 16. | ГАТИМАК В/В | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3159/02/01 |
| 17. | ГЕРБIОН® ЕСКУЛУС | гель по 40 г у тубах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; уточнення написання складу препарату та опису умов зберiгання | без рецепта | UA/3154/01/01 |
| 18. | ГIНАЛГIН | таблетки вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення температурного режиму умов зберiгання | за рецептом | UA/2921/01/01 |
| 19. | ДАЛЬФАЗ® СР | таблетки пролонгованого вивiльнення по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/3230/01/02 |
| 20. | ДУБА КОРА | кора по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1444/01/01 |
| 21. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви допомiжної речовин | за рецептом | UA/2818/01/01 |
| 22. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви допомiжної речовин | - | UA/2819/01/01 |
| 23. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 24. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 25. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 26. | ЗВIРОБОЮ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | - | UA/3302/01/01 |
| 27. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; з МКЯ на ГЛЗ вилучення тесту "Розпадання" та введення тесту "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення умов зберiгання; змiна якiсного та кiлькiсного вмiсту допомiжних речовин | за рецептом | UA/3304/01/01 |
| 28. | IНСУЛIН ЛЮДСЬКИЙ БIОСИНТЕТИЧНИЙ | порошок (субстанцiя) у скляних банках для виробництва стерильних лiкарських форм | Елi Лiллi енд Компанi | США | Елi Лiллi енд Компанi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань - термiну зберiгання (з 24 мiсяцiв до 60 мiсяцiв); змiни в специфiкацiї | - | UA/3459/01/01 |
| 29. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах-крапельницях | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/0367/01/01 |
| 30. | КАЛIЮ I МАГНIЮ АСПАРАГIНАТ | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 200 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; коректування умов зберiгання | за рецептом | UA/3537/01/01 |
| 31. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармацевтичнi виробництва Польфарма С. А. | Польща | Pharmaceutical Works Polpharma S. A. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення первинної упаковки | - | UA/3197/01/01 |
| 32. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3314/01/01 |
| 33. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3315/01/01 |
| 34. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ 40 л у балонах | ВАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3603/01/01 |
| 35. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподiбного | ВАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Харкiвський автогенний завод" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3604/01/01 |
| 36. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення постачальника компонентiв упаковки; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування /для упаковки по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО)/ | за рецептом | UA/7182/01/01 |
| 37. | ЛIВЕНЦIАЛЄ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг / 1 мл по 5 мл in bulk в ампулах N 1000 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено нормування показника "Вiдносна густина" | - | UA/3494/02/01 |
| 38. | ЛIВЕНЦIАЛЄ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг / 1 мл по 5 мл в ампулах N 5 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; змiнено нормування показника "Вiдносна густина" | за рецептом | UA/3493/02/01 |
| 39. | ЛIВЕНЦIАЛЄ ФОРТЕ | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3493/01/01 |
| 40. | ЛIВЕНЦIАЛЄ ФОРТЕ | капсули по 300 мг in bulk N 1000 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | - | UA/3494/01/01 |
| 41. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3183/01/01 |
| 42. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3183/01/02 |
| 43. | МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДIТЕЙ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ | порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | ЕфДiСi Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянок виробництва, вiдповiдальних за виробничий процес; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна у складi препарату, специфiкацiї, маркуваннi, розмiрi пакування та графiчному зображеннi первинної та вторинної упаковки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2434/01/01 |
| 44. | МIТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (активна речовина); змiна специфiкацiї та термiну зберiгання готового препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3145/01/01 |
| 45. | МОСИД МТ | таблетки по 2,5 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3509/01/01 |
| 46. | МОСИД МТ | таблетки по 5,0 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва, реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3509/01/02 |
| 47. | НАЛБУФIН СЕРБ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Серб С. А. | Францiя | Серб С. А. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2023/01/01 |
| 48. | НЕУРОЛ 0,25 | таблетки по 0,25 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2082/01/01 |
| 49. | НЕУРОЛ 1,0 | таблетки по 1,0 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2082/01/02 |
| 50. | НООТРОПIЛ® | капсули по 400 мг N 60 (15 х 4) у блiстерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою назвою заявника/виробника та адресою заявника | за рецептом | UA/0054/05/01 |
| 51. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення температурного режиму умов зберiгання; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2922/01/01 |
| 52. | ПОЛIСОРБ МП | порошок для приготування суспензiї по 12 г у пляшках N 1 | Джанкойсько-Сивашський дослiдно-експериментальний завод | Україна, Херсонська обл., Генiченський р-н, с. Сиваш | Джанкойсько-Сивашський дослiдно-експериментальний завод | Україна, Херсонська обл., Генiченський р-н, с. Сиваш | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення написання дiючої речовини | без рецепта | UA/2972/01/01 |
| 53. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/3161/01/02 |
| 54. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/3161/01/01 |
| 55. | РЕОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви лiкарської форми та виробника | за рецептом | UA/3162/01/01 |
| 56. | РИБАРИН | капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 4, N 10 х 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3185/01/01 |
| 57. | РОЗЧИН НАТРIЮ ЙОДИДУ - 131 БЕЗ НОСIЯ (120 - 4000 МБк) | розчин для iн'єкцiй, (120 - 4000 МБк/мл) порцiями по 120 МБк, або по 200 МБк, або по 400 МБк, або по 600 МБк, або по 1000 МБк, або по 1200 МБк, або по 2000 МБк з об'ємною активнiстю 37 - 1110 МБк/мл у флаконах об'ємом 10 або 20 мл; порцiями по 2000 МБк або по 4000 МБк з об'ємною активнiстю не менше 1850 МБк/мл у флаконах об'ємом 10 мл або 20 мл | Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу препарату | в спецiалiзованi медичнi заклади | UA/2847/01/01 |
| 58. | РОЗЧИН НАТРIЮ ФОСФАТУ МIЧЕНОГО ФОСФОРОМ - 32, ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ (37 - 1110 МБк) | розчин для iн'єкцiй, (74 - 1100 МБк/мл) порцiями по 37 МБк, або по 185 МБк, або по 370 МБк, або по 925 МБк (1, або 5, або 10, або 25 мКi) у флаконах об'ємом 10 мл або 20 мл | Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї наук Республiки Узбекистан | Республiка Узбекистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковок; уточнення коду АТС | в спецiалiзованi медичнi заклади | UA/3169/01/01 |
| 59. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/3506/01/01 |
| 60. | САНОРИН | краплi назальнi/очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | без рецепта | UA/2455/02/01 |
| 61. | СИЛIМАРИН САНДОЗ® | капсули твердi по 172 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Клок Верпакунг - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням назви лiкарського засобу та виробника | без рецепта | UA/2968/01/01 |
| 62. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 6, N 10 | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/3198/02/01 |
| 63. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, НIмеччина; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/ Нiмеччина/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 64. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3408/01/01 |
| 65. | УНДЕВIТ | драже N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення на упаковку знаку для товарiв та послуг "Лекхiм - група фармацевтичних компанiй" | без рецепта | UA/2985/01/01 |
| 66. | УНДЕВIТ | драже in bulk N 1000 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення на упаковку знаку для товарiв та послуг "Лекхiм - група фармацевтичних компанiй" | - | UA/2986/01/01 |
| 67. | ФЕКСОМАКС-120 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; уточнення перекладу назви та адреси виробника | без рецепта | UA/1967/01/01 |
| 68. | ФЕКСОМАКС-180 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; уточнення перекладу назви та адреси виробника | без рецепта | UA/1968/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2010 N 417 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | b-ЕСЦИН АМОРФНИЙ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у мiшках подвiйних полiетиленових | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | Nobilus Ent | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви субстанцiї в процесi реєстрацiї (було - БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ) | - | UA/10658/01/01 |
| 2. | АБАКТАЛ® | концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 400 мг / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення заявника/виробника та реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/8712/01/01 |
| 3. | АКСАГРИП | таблетки N 10 | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi реєстрацiї (було - за рецептом) | без рецепта | UA/10336/01/01 |
| 4. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5159/01/01 |
| 5. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв флаконiв "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/1036/01/03 |
| 6. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв флаконiв "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/1036/01/04 |
| 7. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв флаконiв "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/1036/01/02 |
| 8. | АМЛОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блистерах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення кiлькостi барвника iндiгокармiн (E 132) | за рецептом | UA/1427/01/02 |
| 9. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення кiлькостi барвника iндiгокармiн (E 132) | за рецептом | UA/1427/01/01 |
| 10. | АРИКСТРА® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг / 0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцях N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки на первиннiй упаковцi (тiльки для упаковки з маркуванням українською мовою) | за рецептом | UA/6804/01/01 |
| 11. | АСПIРИН® C | таблетки шипучi N 2 х 5, N 2 х 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр АГ, Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення адреси виробника; змiни в р. "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | UA/4398/01/01 |
| 12. | АТРIПЛА | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Джилеад Сайнсес, Iнк, США; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Джилеад Сайнсес, Лiмiтед, Iрландiя | Канада/Нiмеччина/ США/Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10357/01/01 |
| 13. | АЦЕРБIН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1 | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/10200/02/01 |
| 14. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя | Чеська Республiка; Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з уточненням мови маркування; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5384/01/01 |
| 15. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя | Чеська Республiка; Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з уточненням мови маркування; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5384/01/02 |
| 16. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя | Чеська Республiка; Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5385/01/01 |
| 17. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя | Чеська Республiка; Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5385/01/02 |
| 18. | БIСОКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нових виробникiв активної субстанцiї "Unichem Laboratories Ltd", "Cambrex Cork Ltd"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1191/01/02 |
| 19. | БIСОКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30, N 60 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нових виробникiв активної субстанцiї "Unichem Laboratories Ltd", "Cambrex Cork Ltd"; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1191/01/01 |
| 20. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг / 25 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису таблеток | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 21. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 22. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 28, N 30, N 56, N 60 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9450/01/02 |
| 23. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 25 мг N 28, N 30, N 56, N 60 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9450/01/01 |
| 24. | ВАЛЬЦИТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 450 мг N 60 у флаконах | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя вироблено Патеон Iнк., Канада | Швейцарiя/Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (маркування) | за рецептом | UA/8306/01/01 |
| 25. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н. В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 26. | ВЕНОФУНДИН | розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках полiпропiленових N 10, N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї вихiдного матерiалу гiдроксиетилкрохмалю (розширення допустимих норм за роздiлом "Молярне змiщення") | за рецептом | UA/5058/01/01 |
| 27. | ВIЗДОК | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiс Пвт. Лтд., Iндiя; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - ДОЦЕТ) | за рецептом | UA/10723/01/01 |
| 28. | ВIЗДОК | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - ДОЦЕТ) | - | UA/10724/01/01 |
| 29. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г у плiвцi полiпропiленовiй | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Натур+" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Натур+" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/3794/01/01 |
| 30. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв флаконiв "Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 31. | ГЕРБIОН® ЕСКУЛУС | гель по 40 г у тубах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3154/01/01 |
| 32. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 2, N 6, N 12 | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 33. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення додаткової упаковки (видалення маркування шрифтом Брайля через вiдсутнiсть вiльного мiсця на вториннiй упаковцi) | за рецептом | UA/10030/01/01 |
| 34. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | без рецепта | UA/4329/01/01 |
| 35. | ДОБУТАМIН АДМЕДА | розчин для iнфузiй, 250 мг / 50 мл по 50 мл в ампулах N 1, N 5 | Адмеда Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Гаупт Фарма Вюльфiнг ГмбХ, Нiмеччина; Вюльфiнг Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/5714/01/01 |
| 36. | ЕГIСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28, N 30, N 90 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування + нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9959/01/01 |
| 37. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 2,5 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6382/01/01 |
| 38. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 10 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6382/01/03 |
| 39. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6382/01/02 |
| 40. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 41. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 42. | ЗОВIРАКС™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/8281/01/01 |
| 43. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/7426/01/01 |
| 44. | IНДОМЕТАЦИН ПЛЮС | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8581/01/01 |
| 45. | КАНДIБЕНЕ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2380/02/01 |
| 46. | КАНДIБЕНЕ | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2380/02/02 |
| 47. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг / 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника, р. "Розчинення", "МБЧ" | за рецептом | UA/9969/01/01 |
| 48. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг / 250 мг in bulk N 76000 у мiшках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника, р. "Розчинення", "МБЧ" | - | UA/9969/01/02 |
| 49. | КАСАРК | таблетки по 8 мг N 10, N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля на N 10 та N 30 | за рецептом | UA/6972/01/01 |
| 50. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (250 мг / 5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | АББОТТ С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2920/04/02 |
| 51. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (125 мг / 5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | АББОТТ С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2920/04/01 |
| 52. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 (2 х 5) | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7182/01/01 |
| 53. | КОНКОР КОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення написання назв допомiжних речовин; уточнення методу випробування лiкарського засобу + уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3322/01/01 |
| 54. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах | Мерц Фармасьютiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки по 20 г у тубах) | без рецепта | UA/6090/01/01 |
| 55. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Китай); доповнення постачальникiв ампул "Shandomg Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4963/01/01 |
| 56. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | порошок для приготування оральної суспензiї по 4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0160/02/01 |
| 57. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 58. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 59. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 60. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї; введення додаткового виробника для метилурацилу: "High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines & Health Imp. & Exp. Corp. Ltd.", Китай | без рецепта | UA/1197/01/01 |
| 61. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9717/01/01 |
| 62. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9717/01/02 |
| 63. | ЛОРАНО | суспензiя для перорального застосування, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна DMF сертифiкатом вiдповiдностi ЄФ вiд виробника активної речовини Matrix та Morepen | без рецепта | UA/6985/01/01 |
| 64. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна DMF сертифiкатом вiдповiдностi ЄФ вiд виробника активної речовини Matrix та Morepen | без рецепта | UA/6985/03/01 |
| 65. | МАГВIТ™ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 66. | МАНIТ | рзчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Склад", "Маркування" та "Опис" готового лiкарського засобу; змiна методу випробування та специфiкацiї р. "Кiлькiсне визначення" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 67. | МIЛДРОКАРД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (Qingdao Weilong Mildronate Co., LTD, Китай) | за рецептом | UA/10376/01/01 |
| 68. | МОКСИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 1,6 мг/мл по 250 мл (400 мг) у флаконах in bulk N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження етикетки для пакування у формi in bulk | - | UA/10041/01/01 |
| 69. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 300 (10 х 30) | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження етикетки для пакування у формi in bulk | - | UA/9646/01/01 |
| 70. | НАЗIК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 71. | НАЗIК ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 72. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4131/01/01 |
| 73. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 74. | НОВОПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя (ЮК) | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна адреси заявника з уточненням написання виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для ексклюзивного дистриб'ютора ЗАТ "Бiолiк", Україна | за рецептом | UA/9061/01/01 |
| 75. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0054/04/02 |
| 76. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0054/04/01 |
| 77. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0591/01/01 |
| 78. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням вторинної упаковки | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 79. | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/0235/02/01 |
| 80. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя | Нiмеччина/Канада/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9440/01/01 |
| 81. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя | Нiмеччина/Канада/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9440/01/02 |
| 82. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада; Маллiнкродт Медiкел Iмеджiнг Iрландiя, Iрландiя | Нiмеччина/Канада/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9440/01/03 |
| 83. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г / 10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 84. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; С. К. Єврофарм С. А., Румунiя | Францiя/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 85. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9035/01/01 |
| 86. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0901/01/01 |
| 87. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 88. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4994/01/01 |
| 89. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4994/02/01 |
| 90. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4994/02/02 |
| 91. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрландiя Ко., Лтд, Iрландiя; Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4994/02/03 |
| 92. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Propolis Extract Powder 70 % "Ingredient China Group", Китай | без рецепта | UA/9138/01/01 |
| 93. | ПРОСТИН Є2 | гель вагiнальний, 1 мг / 3 г по 3 г у шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо розташування шрифту Брайля на упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10048/01/01 |
| 94. | РЕНАГЕЛЬ 800 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 95. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 96. | САЛАМОЛ-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя | Чеська Республiка / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; уточнення назви допомiжних речовин; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5429/01/01 |
| 97. | САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка; Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя | Чеська Республiка / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення адреси виробника; уточнення назви допомiжних речовин; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; передача прав iншому заявнику | за рецептом | UA/5430/01/01 |
| 98. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для смоктання N 16 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | без рецепта | UA/9098/01/01 |
| 99. | СИЛIМАРИН ГЕКСАЛ® | капсули твердi по 172 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю | без рецепта | UA/2968/01/01 |
| 100. | СИМЕПАР | капсули N 40 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї вiдносно нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 101. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для N 1, N 2, N 4) | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 102. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | спрей для мiсцевого застосування, дозований по 20 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Фамар Нiдерланди Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; уточнення написання роздiлу "Склад"; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника | без рецепта | UA/6372/01/01 |
| 103. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди; Нiмеччина; Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 104. | ТЕЛЗIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5154/02/01 |
| 105. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi губчатої енцефалопатiї Європейської фармакопеї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї для вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 106. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 107. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 108. | ТРОБIЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя Н. В. / С. А., Бельгiя; Апджон Сажоу Фармасютiкал Ко., Лтд, Китай; Фармацiя i Апджон Iнтернешнл Iнк., США | Бельгiя/Китай/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9763/01/01 |
| 109. | ФЛУОМIЗИН | таблетки вагiнальнi по 10 мг N 2, N 6 | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1852/01/01 |
| 110. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В. / С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 111. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В. / С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Бельгiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 112. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха) / мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В. / С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя Н. В. / С. А., Бельгiя - компанiя групи Пфайзер, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 113. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення пачки | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 114. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого ГЕ сертифiката губчатої енцефалопатiї Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї для вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 115. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя / США / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого ГЕ сертифiката губчатої енцефалопатiї Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї для вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 116. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг / 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7888/01/01 |
| 117. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л., Iталiя; Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення з нанесенням шрифту Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/5957/01/01 |
| 118. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10290/01/01 |
| 119. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження етикетки для пакування у формi in bulk | - | UA/10059/01/01 |
| 120. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6 (лiнiя Blipack), N 6, N 12, N 6 х 20 (лiнiя Klockner), N 12 х 5, N 6 х 20 (лiнiя MediSeal) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
| 121. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН B12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай, з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7360/01/01 |
| 122. | ЦФДА-1 | розчин по 49 мл або по 63 мл у контейнерi для збирання 350 мл або 450 мл кровi у пакетi, по 6 пакетiв у контейнерi з алюмiнiєвої фольги | Терумо Юроп Н. В. | Бельгiя | Терумо Пенпол Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковок по 49 мл) з вилученням р. "Маркування"; уточнення у назвi лiкарського засобу на титульнiй сторiнцi МКЯ | за рецептом | UA/0250/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |