МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 серпня 2010 року | N 652 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 19.07.2010 р. N 1981/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2010 N 652 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗI-АТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10870/01/01 |
| 2. | АЗIТРОМIЦИНУ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10871/01/01 |
| 3. | АКСПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА" Фармасьютiкалс (I) Пвт.Лтд.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10805/01/01 |
| 4. | АП-ГРЕЙТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 1, N 2, N 4 | Трайдес Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10848/01/01 |
| 5. | АП-ГРЕЙТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4 | Трайдес Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10848/01/02 |
| 6. | БЕЛОСАЛIК ЛОСЬЙОН | розчин нашкiрний по 50 мл у пляшечках N 1 | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10872/01/01 |
| 7. | БIОТРОПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10873/01/01 |
| 8. | БIОТРОПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10873/01/02 |
| 9. | ДУОДОПА® | гель iнтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вмiщених у твердi пластиковi касети, N 7 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Фрезенiус Кабi Норг АС, Норвегiя |
Нiмеччина/ Норвегiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10874/01/01 |
| 10. | ЕТАНОЛ 96 | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10875/01/01 |
| 11. | ЙОГЕКСОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6912/01/01 |
| 12. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, або тюках, або кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10876/01/01 |
| 13. | КСЕСАН | газ стиснений у балонах сталевих | ТОВ "Айсблiк" | Україна, м. Одеса | ТОВ "Айсблiк" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | для спецiалiзованих лiкувально- дiагностичних закладiв |
UA/10878/01/01 |
| 14. | МЕТIМАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Innova Laboratories | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10879/01/01 |
| 15. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, або тюках, або кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Компанiя "П'юе Спайс Ко" | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10880/01/01 |
| 16. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10881/01/01 |
| 17. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули in bulk по 3 кг в пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10882/01/01 |
| 18. | РОДОВИКА КОРЕНЕВИЩА i КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках та тюках для виробництво нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10883/01/01 |
| 19. | ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10884/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2010 N 652 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАТЕР® | таблетки по 2 мг N 14 у блiстерах | Ей.Бi.Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | Ей.Бi.Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту (додання нового тестового параменту), змiна назви готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2975/01/01 |
| 2. | АЛЬФАТЕР® | таблетки по 5 мг N 14 у блiстерах | Ей.Бi.Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | Ей.Бi.Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту (додання нового тестового параменту), змiна назви готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2975/01/02 |
| 3. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни умов зберiгання готового продукту |
за рецептом | UA/4017/01/01 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни умов зберiгання готового продукту |
за рецептом | UA/4017/01/02 |
| 6. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; показник "Пiрогени" замiнено на "Бактерiальнi ендотоксини", показник "Механiчнi включення" доповнено визначенням невидимих часток |
- | UA/3594/01/01 |
| 7. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3663/01/01 |
| 8. | ВIТИРОН™ СУСКАПС™ |
капсули м'якi N 10 х 3 у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви заявника; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу; уточнення назви первинної упаковки |
без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 9. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування |
без рецепта | UA/3285/01/01 |
| 10. | ГЕКСАВIТ | драже у контейнерах in bulk N 1000 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування |
- | UA/3286/01/01 |
| 11. | ГIСТАФЕН | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 4-х рокiв); змiна специфiкацiї готового продукту (додання нового тестового параметру); уточнення активної речовини |
за рецептом | UA/3567/01/01 |
| 12. | ГЛIОРАЛ® | таблетки по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Галенiка а.д. | Сербiя i Чорногорiя | Галенiка а.д. | Сербiя i Чорногорiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/1141/01/01 |
| 13. | ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ | краплi очнi, суспензiя, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання |
за рецептом | UA/2543/01/01 |
| 14. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, N 6 або по 1,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у пакет, N 6 | Бакстер Хелскеа С.А., | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення специфiкацiї готового препарату |
за рецептом | UA/3424/01/01 |
| 15. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 5 або по 2,0 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 5 | Бакстер Хелскеа С.А., | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення специфiкацiї готового препарату |
за рецептом | UA/3426/01/01 |
| 16. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, N 4 або по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом та з'єднувачем, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, N 4 | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення специфiкацiї готового препарату |
за рецептом | UA/3428/01/01 |
| 17. | ЕРТИКАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; внесення додаткових випробувань у специфiкацiю та МКЯ готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/3096/01/01 |
| 18. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї (додання нового тестового параметра), процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3423/02/01 |
| 19. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї (додання нового тестового параметра), процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
- | UA/0509/01/01 |
| 20. | IНГАЛIПТ-ЗДОРОВ'Я | аерозоль по 30 мл у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробника активних субстанцiй; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна термiну зберiгання (з 1-го до 1,5-ти рокiв); змiна назви лiкарського засобу (було - IНГАЛIПТ); уточнення назви лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/3937/01/01 |
| 21. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника та виробника; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї МКЯ та уточнення опису препарату |
- | UA/1945/01/01 |
| 22. | КАНЕСТЕН® | крем 1 % по 20 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; гармонiзацiя критерiїв мiкробiологiчної чистоти у специфiкацiї у вiдповiдностi до ЄФ; вилучення виробничої дiлянки; уточнення лiкарської форми |
без рецепта | UA/3588/01/01 |
| 23. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 х 1 у блiстерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та виробником | за рецептом | UA/1113/01/01 |
| 24. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та виробником | за рецептом | UA/1113/01/02 |
| 25. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 у контейнерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та виробником | - | UA/1114/01/01 |
| 26. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 у контейнерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Радiкьюра Фармасьютiкелз Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та виробником | - | UA/1114/01/02 |
| 27. | ЛОМА ЛЮКС АКНЕ | таблетки N 100 у пляшках | Лома Люкс Лабораторiз | США | Хiл Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3397/01/01 |
| 28. | МУЛIМЕН | краплi оральнi по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; виключення зi специфiкацiї показникiв "Об'єм вмiсту флакона", "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення лiкарської форми |
без рецепта | UA/3698/01/01 |
| 29. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активних субстанцiї або вихiдного / промiжного матерiалу / реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiна складу первинної упаковки для твердих лiкарських форм; змiна допомiжних речовин; незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiна маркування на блiстерi |
без рецепта | UA/3657/01/01 |
| 30. | НIВАЛIН® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (додання нового тестового параметру); змiни в методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3335/02/01 |
| 31. | НIВАЛIН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (додання нового тестового параметру); змiни в методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3335/02/02 |
| 32. | НОВАЛЬКЕТ-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення написання дозування |
за рецептом | UA/1675/02/01 |
| 33. | ПАМIФОС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, по 30 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/3341/01/01 |
| 34. | ПАМIФОС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 116, по 10 мл in bulk у флаконах N 450, по 20 мл in bulk у флаконах N 312, по 30 мл in bulk у флаконах N 60 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
- | UA/3633/01/01 |
| 35. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10, N 10 х 5 у блiстерах | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ (Протон-П) |
за рецептом | UA/1365/01/01 |
| 36. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 50000 у барабанах | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | Арiстофарма ЛТД | Бангладеш | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ (Протон-П) |
- | UA/1366/01/01 |
| 37. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї (додання нового тестового параметру), процедури випробувань та умов зберiгання готового препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/3425/01/01 |
| 38. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна |
Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); змiна процедури випробувано готового лiкарського засобу; виключення виробникiв дiючої речовини у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
за рецептом | UA/3676/01/01 |
| 39. | РАНIТИДИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) |
за рецептом | UA/10560/01/01 |
| 40. | РЕВIТ | драже N 75, N 100 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника дiючих речовин; уточнення пакування |
без рецепта | UA/3353/01/01 |
| 41. | РЕВIТ | драже N 2000 у контейнерах in bulk | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника дiючих речовин; уточнення пакування |
- | UA/3354/01/01 |
| 42. | РЕМАВIР | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового продукту |
без рецепта | UA/3777/01/01 |
| 43. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 44. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 45. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк., | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3754/01/01 |
| 46. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк., | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iлакларi Лтд Стi | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3754/01/02 |
| 47. | СУМАМЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви заявника; уточнення назви лiкарської форми; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2396/04/01 |
| 48. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном |
без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 49. | УЛЬТОП® | капсули по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (N 7 х 4) у блiстерах; N 14, N 28 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї (додання нового тестового параметру) та методу випробувань готового лiкарського засобу; унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3407/01/01 |
| 50. | УЛЬТОП® | капсули по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (N 7 х 4) у блiстерах; N 14, N 28 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї (додання нового тестового параметру) та методу випробувань готового лiкарського засобу; унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3407/01/02 |
| 51. | ФIТОМIКС 12 | екстракт рiдкий (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фiтан" | Україна, м. Донецьк | Phytopharm Kleka SA | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3651/01/01 |
| 52. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Р. Аш. Лабораторiєз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/1664/01/01 |
| 53. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk N 5000 у контейнерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Р. Аш. Лабораторiєз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника | - | UA/1665/01/01 |
| 54. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 7, N 10 у блiстерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Р. Аш. Лабораторiєз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/1664/01/02 |
| 55. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 7, N 10 у блiстерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Р. Аш. Лабораторiєз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника | за рецептом | UA/1664/01/03 |
| 56. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Р. Аш. Лабораторiєз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника | - | UA/1665/01/03 |
| 57. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 5000 у контейнерах | Стадкем оф Iндiя | Iндiя | Р. Аш. Лабораторiєз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненою адресою заявника та назвою та адресою виробника | - | UA/1665/01/02 |
| 58. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування по 20 г у пакетах N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Фарматис | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4381/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.08.2010 N 652 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер" N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї; оновлення модулю для активної субстанцiї |
за рецептом | UA/10400/01/01 |
| 2. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном i попереднiм виробником з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 3. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИДОЗ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 4. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 50, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Changzhou Yabang Pharmaceutical Co, Ltd, Китай) |
за рецептом | UA/4715/01/01 |
| 5. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг N 50, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Changzhou Yabang Pharmaceutical Co, Ltd, Китай) |
за рецептом | UA/4715/01/02 |
| 6. | АЦИГЕРПIН® | крем 5 % по 2 г або по 5 г у тубах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) |
по 2 г - без рецепта; по 5 г - за рецептом | UA/6715/01/01 |
| 7. | АЦИКЛОВIР | крем 5 % по 5 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7708/01/01 |
| 8. | БIЛОБIЛ® ФОРТЕ | капсули по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) |
без рецепта | UA/1234/01/01 |
| 9. | БОНДРОНАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) |
за рецептом | UA/5557/02/01 |
| 10. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах-крапельницях | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/8011/01/01 |
| 11. | БРОНХОТОН | сироп по 125 г у флаконах N 1 | ВетПром АД | Болгарiя | ВетПром АД | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у написаннi адреси виробника |
за рецептом | UA/10384/01/01 |
| 12. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 5, N 50 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/0265/02/02 |
| 13. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7677/01/01 |
| 14. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7677/01/02 |
| 15. | ГАСТРОМАКС® | таблетки для жування N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасбютикалс ПВТ. ЛТД |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника |
без рецепта | UA/9320/01/01 |
| 16. | ГIДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНIЄВОЇ КИСЛОТИ | гель (субстанцiя) у мiшках i подвiйних пакетах з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "Креома-Фарм" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "Креома-Фарм") | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "Креома-Фарм" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "Креома-Фарм") | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
- | UA/2341/01/01 |
| 17. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/7946/01/01 |
| 18. | ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ | суспензiя очна 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) до 31.12.2010 з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/2543/01/01 |
| 19. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5751/02/01 |
| 20. | ДIАЗОЛIН® | таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/0270/01/01 |
| 21. | ДIАЗОЛIН® | таблетки по 0,05 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) |
без рецепта | UA/0270/01/02 | |
| 22. | ДОПАМIН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки |
за рецептом | UA/8188/01/01 |
| 23. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 х 1 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiна виробника для вихiдного матерiалу прокеталу зi змiнами у специфiкацiї (стало - Дiшман Фармасьютiкалз енд Кемiкалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Iндiя) |
за рецептом | UA/3074/01/01 |
| 24. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення iнформацiї на етикетцi первинної упаковки |
за рецептом | UA/9635/01/01 |
| 25. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
без рецепта | UA/4415/02/01 |
| 26. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 225 г, або по 270 г, або 405 г, або по 450 г у контейнерах | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
без рецепта | UA/4415/01/01 |
| 27. | ЗЕЛДОКС® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Бен Веню Лабораторiаз Iнк., Сполученi Штати Америки (США) | Францiя / Iрландiя / Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2595/02/01 |
| 28. | ЗОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4091/02/01 |
| 29. | ЗОЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4091/02/02 |
| 30. | КАНДЕРМ-БГ | крем по 5 г або по 10 г у тубах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1549/01/01 |
| 31. | КАНДЕРМ-БГ | крем in bulk по 100 кг у контейнерах | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/1548/01/01 |
| 32. | КАНЕСТЕН® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
без рецепта | UA/3588/01/01 |
| 33. | КАРБОПЛАТИН-ЛЕНС | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 15 мл або по 45 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" |
за рецептом | UA/9970/01/01 |
| 34. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули по 90 мг N 30 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в описi методу контролю "Ступiнь розчинення силiмарину" |
без рецепта | UA/2773/01/02 |
| 35. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: для упаковки по 60 г: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткової дiльницi N 6 вiддiлення крапель ампульного цеху |
без рецепта | UA/8226/02/01 |
| 36. | КЛIНДАМIЦИН | капсули по 150 мг N 16 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | П.07.01/03366 |
| 37. | КЛIНДЕС | крем вагiнальний, 20 мг/г по 5 г у пластикових аплiкаторах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; КВ Фармасьютикал Ко, США | Угорщина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8599/01/01 |
| 38. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках з плiвки полiвiнiлхлоридної у пачцi або в ампулах N 10 у коробцi з гофрованою вкладкою | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 39. | КОФАЛЬГIН | таблетки N 10, N 20 у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання |
без рецепта | UA/3620/01/01 |
| 40. | КСОН IН'ЄКЦIЇ 1 Г | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4092/01/01 |
| 41. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 42. | ЛАМАЛ® | таблетки по 25 мг N 10 х 3 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiна розмiрiв первинного пакування (PVC/AL) та введення перфорацiї кожної таблетки |
за рецептом | UA/9679/01/01 |
| 43. | ЛАМАЛ® | таблетки по 50 мг N 10 х 3 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/02 |
| 44. | ЛАМАЛ® | таблетки по 100 мг N 15 х 2 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/03 |
| 45. | ЛАМАЛ® | таблетки по 200 мг N 15 х 2 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/04 |
| 46. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та
кардiологiчний центр "Макс-Велл", Україна; Дае Хан Нью Фарм.Ко., Лтд, Республiка Корея |
Україна, Київська обл., м. Бориспiль / Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi |
за рецептом | UA/10583/01/01 |
| 47. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/8547/01/01 |
| 48. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8212/01/01 |
| 49. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8212/01/02 |
| 50. | МЕТАНДIЄНОН | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарського засобу в процесi реєстрацiї (було - ДАНАБОЛ) |
за рецептом | UA/10823/01/01 |
| 51. | МIКОНАЗОЛ | крем 2 % по 15 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7584/01/01 |
| 52. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг N 20, N 100 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/1982/01/0 |
| 53. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) на 12 мiсяцiв з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування (перепаковка в умовах виробництва з видаленням попередньої iнструкцiї) |
без рецепта | UA/3657/01/01 |
| 54. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин iзотонiчний для iн'єкцiй, 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до унiфiкованої iнформацiї про медичне застосування ЛЗ, якi належать до фармакологiчної групи "Кровозамiнники та перфузiйнi розчини" |
за рецептом | UA/5078/01/01 |
| 55. | НЕО-ПЕНОТРАН® | супозиторiї вагiнальнi N 14 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд., Туреччина для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд., Туреччина для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Туреччина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
за рецептом | UA/5477/01/02 |
| 56. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 57. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3335/01/01 |
| 58. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3335/01/02 |
| 59. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3335/01/03 |
| 60. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3335/01/04 |
| 61. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 5000 in bulk у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) |
- | UA/4057/01/01 |
| 62. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) |
за рецептом | UA/4040/01/01 |
| 63. | НIЦЕРГОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/5252/01/01 |
| 64. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (роздiлено на специфiкацiю випуску та термiну придатностi) |
за рецептом | UA/1582/01/02 |
| 65. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (роздiлено на специфiкацiю випуску та тнермiну придатностi) |
за рецептом | UA/1582/01/03 |
| 66. | НОРФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi 0,3 % по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4901/01/01 |
| 67. | ОКСИГЕЛЬ | гель 10 % по 20 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7115/01/01 |
| 68. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1, N 3 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С.А, Iспанiя | Бельгiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробничому процесi активної субстанцiї олопатадину гiдрохлориду |
без рецепта | UA/4986/01/01 |
| 69. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 70. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
- | UA/9554/01/01 |
| 71. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Н.В.Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу високоефективної ексклюзiйної хроматографiї, що застосовується для визначення вiдносного розмiру молекул та домiшок олiгомерiв субстанцiї активної речовини |
за рецептом | UA/5023/01/03 |
| 72. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В. Органон, Нiдерланди | Нiмеччина/Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методу високоефективної ексклюзiйної хроматографiї, що застосовується для визначення вiдносного розмiру молекул та домiшок олiгомерiв субстанцiї активної речовини |
за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 73. | РЕОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3162/01/01 |
| 74. | РЕФЛIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 50 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1010/01/01 |
| 75. | РIЛЕПТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10, N 20, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4044/01/01 |
| 76. | РIЛЕПТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4044/01/02 |
| 77. | РIЛЕПТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10, N 20, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4044/01/03 |
| 78. | РIЛЕПТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4044/01/04 |
| 79. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6544/01/01 |
| 80. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 81. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9873/01/01 |
| 82. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований по 100 мг та 2 мл розчинника для приготування розчину для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9891/01/01 |
| 83. | СОНОВАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10, N 20 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки (вилучення логотипу Р) |
за рецептом | UA/6089/01/01 |
| 84. | СПРЕЙ КСIНОС | спрей назальний 0,1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Дансон Трейдiнг Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джойнт Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення об'єму вмiсту упаковки |
без рецепта | UA/10352/01/01 |
| 85. | СТРОФАНТИН К | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi або коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/5059/01/01 |
| 86. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Industrias GMB, s.a. Iспанiя, Katwijk chemie B.V., Нiдерланди, Sinopharm International Co., Ltd, Китай); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); доповнення постачальника компонентiв упаковки (ТОВ "Фарммаш") з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; змiни у специфiкацiї на промiжну продукцiю |
без рецепта | UA/6846/01/01 |
| 87. | СУЛЬФАЦИЛ | краплi очнi, 300 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Industrias GMB, s.a. Iспанiя, Katwijk chemie B.V., Нiдерланди, Sinopharm International Co., Ltd, Китай); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); доповнення постачальника компонентiв упаковки (ТОВ "Фарммаш") з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; змiни у специфiкацiї на промiжну продукцiю |
без рецепта | UA/6846/01/02 |
| 88. | ТАЗIД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9911/01/02 |
| 89. | ТАЗIД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9911/01/01 |
| 90. | ТАМIГРИП | капсули по 75 мг N 10 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6687/01/01 |
| 91. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 92. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/5344/01/01 |
| 93. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 94. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14, N 28 у блiстерах, у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3407/01/03 |
| 95. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/2727/01/01 |
| 96. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
- | UA/9518/01/01 |
| 97. | УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | ICE S.P.A. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника активної субстанцiї |
- | UA/9676/01/01 |
| 98. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) -комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiна виробника для вихiдного матерiалу прокеталу зi змiнами у специфiкацiї (стало - Дiшман Фармасьютiкалз енд Кемiкалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Iндiя) |
за рецептом | UA/4836/01/02 |
| 99. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) - комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiна виробника для вихiдного матерiалу прокеталу зi змiнами у специфiкацiї (стало - Дiшман Фармасьютiкалз енд Кемiкалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Iндiя) |
за рецептом | UA/4836/01/01 |
| 100. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1 мг/5 мг N 28, N 84 (28 х 3) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни умов зберiгання активної субстанцiї; змiна виробника для вихiдного матерiалу прокеталу зi змiнами у специфiкацiї (стало - Дiшман Фармасьютiкалз енд Кемiкалз Лтд, Бадр-Радж Чамберс, Iндiя) |
за рецептом | UA/4837/01/01 |
| 101. | ФIНОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарського засобу (було - ФIНОПТИН®) |
за рецептом | UA/0487/02/01 |
| 102. | ФIНОПТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарського засобу (було - ФIНОПТИН®) |
за рецептом | UA/0487/02/02 |
| 103. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування по 20 г у пакетах N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Фарматис | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
без рецепта | UA/4381/01/01 |
| 104. | ФТОРОЛIК | розчин для iн'єкцiй 5 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у флаконах N 1, N 10; по 5 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника первинної упаковки (стало - SGD SA, France) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ |
за рецептом | UA/6947/01/01 |
| 105. | ФУРАСОЛ | обполiскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 106. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
за рецептом | UA/4551/02/01 |
| 107. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полiмерних N 48; in bulk у банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
- | UA/9519/01/01 |
| 108. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 109. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту (додаткове проведення дослiдження стабiльностi ГЛЗ в умовах прискореного зберiгання (25 ± 2)С/(60 ± 5) % для оцiнки впливу короткочасних вiдхилень вiд умов зберiгання (при транспортуваннi)) |
без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 110. | ХОЛIСАЛ | гель зубний по 10 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми та розмiрiв закупорювального засобу для туби iз мембраною-кришки з рiзьбою (ковпачка) |
без рецепта | UA/7298/01/01 |
| 111. | ЦЕТРОТIД® 0,25 мг | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконах N 1, N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, 1 голкою для внесення розчинника, 1 голкою для пiдшкiрних iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Етерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника розчинника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя альтернативного виробника кiнцевого продукту; реєстрацiя додаткової упаковки для альтернативного виробника; збiльшення розмiру серiї |
за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 112. | ЦЕТРОТIД® 3 мг | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, 1 голкою для внесення розчинника, 1 голкою для пiдшкiрних iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника розчинника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя альтернативного виробника кiнцевого продукту; реєстрацiя додаткової упаковки для альтернативного виробника; збiльшення розмiру серiї |
за рецептом | UA/4898/01/02 |
| 113. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ) |
за рецептом | UA/10886/01/01 |
| 114. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ) |
за рецептом | UA/10886/01/02 |
| 115. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ) |
- | UA/10887/01/01 |
| 116. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - ЕНТАЛ) |
- | UA/10887/01/02 |
| 117. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування специфiкацiї / методiв контролю готового лiкарського засобу (з метою гармонiзацiї та приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) та як наслiдок змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9432/01/01 |
| 118. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14, N 28, N 98 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування специфiкацiї / методiв контролю готового лiкарського засобу (з метою гармонiзацiї та приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) та як наслiдок змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9432/01/02 |
| 119. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14, N 28, N 98 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування специфiкацiї / методiв контролю готового лiкарського засобу (з метою гармонiзацiї та приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) та як наслiдок змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9432/01/03 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |