МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 9 червня 2010 року N 470


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 25.05.2010 р. N 1402/2.7-4 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.

Мiнiстр З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 470

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстранцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ GFL Ltd. Грузiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10725/01/01
2. АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв R.L. Fine Chem Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10726/01/01
3. ВIТАМIН A АЦЕТАТ 1,5 МЛН МО/г олiйна рiдина (субстанцiя) у контейнерах металевих, у канiстрах пластмасових або у вiдрах пластмасових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань BASF SE Нiмеччини реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10727/01/01
4. ДИГОКСИН порошок (субстанцiя) у полiетилених пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Deccan Nutraceuticals Pvt. Ltd. (100 % subsidiary Company of Alkaloids corporation) Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10729/01/01
5. КАЛIЮ ГIДРОАСПАРТАТ порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв Spoldzielnia Pracy Chemikow XENON Польща реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10730/01/01
6. МАГНIЮ ГIДРОАСПАРТАТ порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв Spoldzielnia Pracy Chemikow XENON Польща реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10731/01/01
7. МЕПIВАКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетилених пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S. srl) Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10732/01/01
8. НЕФРОТЕКТ розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10733/01/01
9. ОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 200 мг/100мл по 100 мл в контейнерах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10735/01/01
10. РЕАДОН розчин для iнфузiй по 10 мл в ампулах N 5 ТОВ ТПК "Гамаюн" Україна, м. Днiпропетровськ Скотт-Едiл Фармацiя Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10737/01/01
11. СТОМАТ-ФIТО збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10738/01/01
12. ТЕДЕЇН таблетки, вкритi оболонкою, N 10 МЕКОФАР Акцiонерна хiмiко-фармацевтична фiрма Соцiалiстична Республiка В'єтнам МЕКОФАР Акцiонерна хiмiко-фармацевтична фiрма Соцiалiстична Республiка В'єтнам реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10719/01/01
13. ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20 % рiдина (субстанцiя) у полiетиленових барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв G. Amphray Laboratories Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10740/01/01
14. ХОНДРОФЛЕКС мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10741/01/01
15. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10746/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 470

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМIАКУ РОЗЧИН розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС та лiкарської форми без рецепта UA/1757/01/01
2. АНТРАЛЬ® порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань; розширено межi, встановленi у специфiкацiї по роздiлу "Вода" - UA/2958/01/01
3. АУГМЕНТИН™ SR таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, 1000 мг/62,5 мг N 16 (4 х 4), N 28 (4 х 7) у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоВеллком Продакшн Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна методу титрування ртуттю та змiна вмiсту домiшок в специфiкацiї при випуску та в специфiкацiї кiнця термiну придатностi за рецептом UA/0987/03/01
4. ВЕЛБУТРИН™ SR таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованної дiї по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
ГлаксоСмiтКляйн LLC, США		 Польща/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна назви виробника; уточнення назви препарату та умов зберiгання за рецептом UA/3844/01/01
5. ГЕПАТРОМБIН гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення формулювання умов зберiгання без рецепта UA/3054/01/01
6. ГЕПАТРОМБIН гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення формулювання умов зберiгання без рецепта UA/3054/01/02
7. ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (допомiжнi речовини та наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; вилучення постачальника ампул; змiни в умовах зберiгання за рецептом UA/3288/01/01
8. ГIДРОПЕРИТ таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 1,5 г N 6 у блiстерах, у стрипах, N 8 у блiстерах ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви первинного пакування без рецепта UA/3957/01/01
9. ГЛIЦИН (АМIНООЦТОВА КИСЛОТА) порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" Україна, м. Донецьк Tessenderlo Chemie NV/SA Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї - UA/3187/01/01
10. ДАСИКОН розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 40 мл у флаконах N 1, N 10 Неон Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Неон Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника за рецептом UA/0526/01/01
11. ДАСИКОН розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 40 мл in bulk у флаконах N 100 Неон Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Неон Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника; уточнення упаковки - UA/10728/01/01
12. ДЕКСАМЕТАЗОН порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 4-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; уточнення упаковки - UA/2578/01/01
13. ДИМЕКСИД рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" Україна, м. Київ Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання без рецепта UA/2468/01/01
14. ЗИТРОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом UA/3160/01/01
15. ЗИТРОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом UA/3160/01/02
16. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. Сполученi Штати Америки (США) Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, Сполученi Штати Америки (США);
Пiрамал Хелскеа СК Лiмiтед, Сполучене Королiвство;
Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя		 Сполученi Штати Америки (США)/
Сполучене Королiвство/
Францiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення формулювання умов зберiгання за рецептом UA/3752/01/01
17. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. Сполученi Штати Америки (США) Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, Сполученi Штати Америки (США);
Пiрамал Хелскеа СК Лiмiтед, Сполучене Королiвство;
Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя		 Сполученi Штати Америки (США)/
Сполучене Королiвство/
Францiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення формулювання умов зберiгання за рецептом UA/3752/01/02
18. КУРIОЗИН гель по 15 г у тубах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника та виробника; уточнення назви лiкарської форми та коду АТС без рецепта UA/3824/01/01
19. ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1 % по 15 г у тубах Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя;
Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення упаковки; уточнення назв допомiжних речовин та умов зберiгання без рецепта UA/1005/04/01
20. ЛIОЛIВ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, у пляшках N 1 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання; доповнення методу випробувань за рецептом UA/3549/01/01
21. ЛIПIМАКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ЗАТ "Максфарма Балтiя" Литва Iнтас Фармасьютикалс Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви перпарату (було - ЛIПИКОР-10); уточнення назви лiкарської форми та складу допомiжних речовин за рецептом UA/1928/01/01
22. ЛIПIМАКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ЗАТ "Максфарма Балтiя" Литва Iнтас Фармасьютикалс Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви перпарату (було - ЛIПИКОР-20); уточнення назви лiкарської форми та складу допомiжних речовин за рецептом UA/1988/01/01
23. ЛЬОНУ НАСIННЯ насiння по 100 г у пачках Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/1756/01/01
24. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу без рецепта UA/3538/01/01
25. НАКЛОФЕН супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/3480/04/01
26. НАКЛОФЕН розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/3480/03/01
27. НIКОФЛЕКС мазь по 50 г у тубах ЗАТ "Реанал" Угорщина ЗАТ "Реанал" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання та коду АТС без рецепта UA/3172/01/01
28. ПЕРИТОЛ® сироп, 0,4 мг/мл по 100 мл у флаконах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття за рецептом UA/0170/02/01
29. ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Sourcetech Quimica Ltda Бразилiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та процедурi випробування; змiни у роздiлi "Температура плавлення" - UA/3438/01/01
30. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника за рецептом UA/3165/01/01
31. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника за рецептом UA/3165/01/02
32. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника за рецептом UA/3165/01/03
33. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника за рецептом UA/3165/01/04
34. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 25 мг in bulk 5 х 10 х 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника - UA/10102/01/01
35. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 50 мг in bulk N 5 х 10 х 60 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника - UA/10102/01/02
36. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 100 мг in bulk N 5 х 10 х 50 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина;
Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; уточнення коду АТС та назви виробника - UA/10102/01/03
37. СПIРАМIЦИН порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - UA/2702/01/01
38. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г у пачках Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/0017/01/01
39. СТРЕЗАМ® капсули по 50 мг N 60 (12 х 5), N 60 (20 х 3) у блiстерах Бiокодекс Францiя Бiокодекс Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/2787/01/01
40. ТЕМПАЛГIН® таблетки, вкритi оболонкою, N 20 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна випробувань або меж у процесi виробництва; змiна виробника готової субстанцiї зi змiною специфiкацiї вхiдного контролю; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/3553/01/01
41. ТРОКСЕВАЗИН® капсули по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарiя Балканфарма-Разград АТ Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна заявника без рецепта UA/3368/02/01
42. ФОЛАЦИН таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. Хорватiя "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом UA/3244/01/01
43. ФОСТИМОН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 10 у комплектi з розчинником в ампулах по 1 мл N 10 IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. Швейцарiя IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3152/01/01
44. ФОСТИМОН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 10 у комплектi з розчинником в ампулах по 1 мл N 10 IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. Швейцарiя IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3152/01/02
45. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання - UA/3376/01/01
46. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); уточнення умов зберiгання за рецептом UA/10294/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
09.06.2010 N 470

ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. b-ЕСЦИН АМОРФНИЙ порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у мiшках подвiйних полiетиленових ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль Nobilus Ent Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви субстанцiї в процесi реєстрацiї (було - БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ) - UA/10658/01/01
2. АЛIМТА порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Лiллi Франс С.А.С. Францiя Елi Лiллi енд Компанi, Сполученi Штати Америки (США)
пакувальник:
Лiллi Франс С.А.С., Францiя		 Францiя/
Сполученi Штати Америки (США)		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - змiни, що потребують нової реєстрацiї (введення додаткової дози) за рецептом UA/4392/01/02
3. АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД", Iндiя) ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львiв ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї за рецептом UA/0855/02/01
4. АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД", Iндiя) ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львiв ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї за рецептом UA/0855/02/02
5. АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД", Iндiя) ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львiв ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї за рецептом UA/0855/02/03
6. АМПIСУЛЬБIН® порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробничому процесi та змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3858/01/01
7. АРАВА® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя;
Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя		 Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для виробника Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя за рецептом UA/4767/01/02
8. АСКОРБIНОВА КИСЛОТА таблетки по 0,05 г N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення з МКЯ показника "Стиранiсть"		 без рецепта UA/0003/01/01
9. АТУСИН таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах ТОВ "Стиролбiофарм" Україна ТОВ "Стиролбiофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника активної субстанцiї		 за рецептом UA/5091/01/01
10. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм", Україна, ВАТ "Київмедпрепарат", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у р. "Упаковка"		 без рецепта UA/7529/01/01
11. БЕТАГIСТИН-МЕДОКЕМI таблетки по 16 мг N 30 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення графiчого зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/6552/01/02
12. БЕТАГIСТИН-МЕДОКЕМI таблетки по 8 мг N 90 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення графiчого зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/6552/01/01
13. БIЦИЛIН®-3 порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробничому процесi (замiна фасувальної лiнiї) та змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3883/01/01
14. БIЦИЛIН®-5 порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробничому процесi (замiна фасувальної лiнiї) та змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3883/01/02
15. БУПIВАКАЇН ГРIНДЕКС розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5 АТ "Грiндекс" Латвiя АТ "Санiтас" Литва внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); доповнення постачальника компонентiв упаковки; змiна адреси виробника; уточнення штрих-коду на упаковцi за рецептом UA/7269/01/01
16. ВАНКОМIЦИН-ТЕВА лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни до р. "Домiшки", "Опис" за рецептом UA/8995/01/01
17. ВАНКОМIЦИН-ТЕВА лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни до р. "Домiшки", "Опис" за рецептом UA/8995/01/02
18. ВIРАМУН® суспензiя для внутрiшнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл або по 240 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозуючим шприцем об'ємом 1 мл або 5 мл та перехiдним пристроєм Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Роксан Лабораторiз Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для упаковки по 20 мл (маркування) за рецептом UA/2646/02/01
19. ВIТАМIН-E-АЦЕТАТ (DL-АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ) рiдина масляниста (субстанцiя) у барабанах металевих, канiстрах полiетиленових або вiдрах полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань BASF SE Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання та перiодичностi повторних випробувань
(з 2-х до 3-х рокiв); змiна мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки		 - UA/6069/01/01
20. ДЕКСАМЕТАЗОН краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1 Елегант Iндiя Iндiя Елегант Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7107/01/01
21. ДИКЛАК® ID таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз;
Лек С.А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз		 Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера на макетi упаковки N 1 (вторинна упаковка N 100)		 за рецептом UA/9808/01/02
22. ДIУРЕТИДИН таблетки N 50 Балканфарма-Дупниця АТ Болгарiя Балканфарма-Дупниця АТ Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля		 за рецептом Р.09.01/03625
23. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання з ягiдним смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/6077/01/01
24. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком апельсина N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/2409/01/01
25. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання з фруктовим смаком N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/6076/01/01
26. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком ананаса N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/2410/01/01
27. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком полуницi N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/2411/01/01
28. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком лимона N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/2412/01/01
29. ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ пастилки для смоктання зi смаком малини N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 20 (4 х 5) у стрипах, N 100 у банцi Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз ЛТД) Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу		 N 100 - за рецептом;
N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта		 UA/2408/01/01
30. ДОЦЕТ розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
НВ Ремедiс Пвт. Лтд., Iндiя;
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ		 Iндiя/
Україна		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника за рецептом UA/0670/01/01
31. ДОЦЕТ розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Вiнус Ремедiс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника - UA/0671/01/01
32. ЕГIЛОК® РЕТАРД таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 х 3 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0946/02/02
33. ЕГIЛОК® РЕТАРД таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 10 х 3 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0946/02/01
34. ЕКЗИФIН® крем для зовнiшнього застосування 1 % по 10 г у тубах Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням шрифтом Брайля		 без рецепта UA/4720/01/01
35. ЗОЛОФТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 Пфайзер Iнк. США Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя;
Пфайзер Iталiа С.р.л., Iталiя		 Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднього графiчного зображення за рецептом UA/7475/01/01
36. IМУНОВIТ C™ таблетки, вкритi оболонкою, N 30 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин) без рецепта UA/8684/01/01
37. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США;
Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя;
Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя		 США/
Велика Британiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3752/01/01
38. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США;
Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя;
Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя		 США/
Велика Британiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3752/01/02
39. IРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя Румунiя/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок для виробника Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя (пакування по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг)		 за рецептом UA/6528/01/01
40. IХТIОЛ мазь 10 % по 30 г у тубах або у банках ВАТ "ХФЗ "Червона зiрка" Україна ВАТ "ХФЗ "Червона зiрка" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення при нанесеннi штрихового коду на пачцi для туби		 без рецепта UA/0056/01/01
41. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним пластиковим шприцем ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля		 за рецептом UA/9155/02/01
42. КЛIМАДИНОН® УНО таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 Бiонорика АГ Нiмеччина Бiонорика АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 без рецепта UA/2541/01/01
43. КЛIРАН ЦИНК ГЕЛЬ гель по 15 г у тубах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном; змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля		 за рецептом UA/9264/01/01
44. КОЛМЕ краплi для внутрiшнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 Фаес Фарма С.А. Iспанiя Фаес Фарма, С.А., Iспанiя вироблено на Лабораторiя Вiторiя, С.А. (Фаес Груп), Португалiя Iспанiя/
Португалiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/4533/01/01
45. КОПЕГУС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд. Швейцарiя Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Патеон Iнк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя США/
Швейцарiя/
Канада/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 168 виробництва Патеон Iнк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя) з маркуванням росiйською та англiйською мовами		 за рецептом UA/8616/01/01
46. КОРIОЛ® таблетки по 3,125 мг N 28, N 30 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/4128/01/01
47. КСИЗАЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20 ЮСБ Фаршiм С.А. Швейцарiя ЮСБ Фаршiм С.А., Швейцарiя; ЮСБ Фарма С.П.А., Iталiя Швейцарiя/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної упаковки		 без рецепта UA/9127/01/01
48. КУРIОЗИН розчин нашкiрний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна у графiчному зображеннi упаковки, нанесення шрифту Брайля		 без рецепта UA/3824/02/01
49. ЛАЗОЛВАН® розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/3430/04/01
50. ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1 % по 15 г у тубах Новартiс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя;
Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) без рецепта UA/1005/04/01
51. ЛАМIКТАЛ™ таблетки по 25 мг N 30 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя за рецептом UA/0452/02/01
52. ЛАМIКТАЛ™ таблетки по 50 мг N 30 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя за рецептом UA/0452/02/02
53. ЛАМIКТАЛ™ таблетки по 100 мг N 30 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя за рецептом UA/0452/02/03
54. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/9352/01/01
55. ЛЕЙКЕРАН™ таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном за рецептом П.11.00/02474
56. ЛIРИКА капсули по 75 мг N 14 Пфайзер Iнк. США Гедеке ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/3753/01/04
57. ЛIРИКА капсули по 150 мг N 14 Пфайзер Iнк. США Гедеке ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/3753/01/02
58. ЛОКСОФ розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном; змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля		 за рецептом UA/7580/01/01
59. ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД капсули по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера у процесi внесення змiн: введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited, Iндiя		 за рецептом UA/6599/01/01
60. ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД капсули по 2 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited, Iндiя) за рецептом UA/6599/01/01
61. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах; N 15 х 4 у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки; подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (додаткова виробнича площадка ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина та додатковий виробник Polpharma S.A., Польща)		 за рецептом UA/8165/01/01
62. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 у флаконах; N 15 х 2 у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки; подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (додаткова виробнича площадка ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина та додатковий виробник Polpharma S.A., Польща)		 за рецептом UA/8165/01/02
63. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 у флаконах; N 10 х 2 у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки; подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (додаткова виробнича площадка ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина та додатковий виробник Polpharma S.A., Польща)		 за рецептом UA/8165/01/03
64. МАКУГЕН розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1 Пфайзер Iнк. США Гiлеад Сайенсiз Iнк., США;
Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя		 США/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 18-ти до 36-ти мiсяцiв); змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля за рецептом UA/9718/01/01
65. МIТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконах ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрiя ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (активна речовина); змiна специфiкацiї та термiну зберiгання готового препарату (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення назви лiкарської форма та складу препарату (допомiжних) за рецептом UA/3145/01/01
66. НАЗОНЕКС® спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 140 доз у флаконах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення графiчного зображення вторинної упаковки з маркуванням українською та англiйською мовами		 за рецептом UA/7491/01/01
67. НАКЛОФЕН супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3480/04/01
68. НАКЛОФЕН розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3480/03/01
69. НIКОРЕТТЕ® зимова м'ята гумка жувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) МакНiл АБ Швецiя МакНiл АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком без рецепта UA/10734/01/01
70. НIКОРЕТТЕ® зимова м'ята гумка жувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) МакНiл АБ Швецiя МакНiл АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком без рецепта UA/10734/01/02
71. НIТРОГЛIЦЕРИН таблетки пiд'язиковi по 0,5 мг N 40 у контейнерах ЗАТ "Технолог" Україна ЗАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"		 без рецепта UA/6393/01/01
72. НОРМАЗЕ сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах N 1 Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. Iталiя Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля та незначним перерозподiлом тексту		 без рецепта UA/9542/01/01
73. ОРГАМЕТРИЛ® таблетки по 5 мг N 30 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Н.В.Органон Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/2844/01/01
74. ОФТАН® КАТАХРОМ краплi очнi по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля); видалення р. "Маркування" з МКЯ ЛЗ; уточнення р. "Упаковка"		 за рецептом UA/5593/01/01
75. ПАРОКСЕТИН таблетки по 20 мг N 30 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення графiчного зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/1498/01/01
76. ПЛАГРИЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - змiни, що потребують нової реєстрацiї (змiна активної речовини на її iзомерне похiдне з тим самим терапевтичним ефектом) за рецептом UA/10625/01/01
77. ПРОМЕДОЛ розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (назва активної речовини) за рецептом UA/5157/01/01
78. ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я спрей для ротової порожнини по 25 г або по 50 г у балонах; по 50 г у флаконах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання нової лiкарської форми) без рецепта UA/8215/02/01
79. ПРОСТЕРИД таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 14, N 28 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок, нанесення шрифту Брайля		 за рецептом UA/5423/01/01
80. РАЗОЛ-20 порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг in bulk у флаконах N 50, N 100 РОТЕК ЛТД Великобританiя БАЙОДЖЕНIКС (IНДIЯ) ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk - UA/10736/01/01
81. РАЗОЛ-20 порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1, N 10 РОТЕК ЛТД Великобританiя БАЙОДЖЕНIКС (IНДIЯ) ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення етикетки флакона за рецептом UA/9788/01/01
82. РЕНАГЕЛЬ 800 мг таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Велика Британiя;
Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя		 Велика Британiя/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (3 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/4823/01/01
83. РИФАМПIЦИН капсули по 150 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 1000, N 2500, N 3000 у контейнерах ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення графiчного зображення етикетки		 за рецептом UA/6775/01/01
84. САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 Пфайзер Iнк. США Кемвел АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля); змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4201/01/01
85. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3165/01/02
86. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3165/01/03
87. САНДIМУН НЕОРАЛ® капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Р.П. Шерер ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/3165/01/04
88. СОЛПАДЕЇН таблетки розчиннi N 12 ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля; вилучення р. "Маркування"		 без рецепта UA/4740/01/01
89. СОМАКСОН розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 Мiлi Хелскере Лiмiтед Великобританiя Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна		 Iндiя/
Україна		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з зв'язку з введенням додаткового виробника за рецептом UA/10211/01/01
90. СТРЕЗАМ® капсули по 50 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах Бiокодекс Францiя Бiокодекс Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) за рецептом UA/2787/01/01
91. СТРЕПСIЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ льодяники N 24 Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi додаткової вторинної упаковки		 без рецепта UA/6401/01/01
92. СТРЕПСIЛС ОРИГIНАЛЬНИЙ льодяники N 24 Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi додаткової вторинної упаковки		 без рецепта UA/6479/01/01
93. СТРЕПСIЛС® з вiтамiном c зi смаком апельсина льодяники N 24 Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi додаткової вторинної упаковки		 без рецепта UA/7436/01/01
94. СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники по 8,75 мг N 16 Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi додаткової вторинної упаковки		 без рецепта UA/7696/01/01
95. СТРЕПСIЛС® МЕНТОЛ льодяники N 24 Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi додаткової вторинної упаковки		 без рецепта UA/8290/01/01
96. ТАФЛОТАН® краплi очнi, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля)		 за рецептом UA/10158/01/01
97. ТАФЛОТАН® краплi очнi, 15 мгк/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (нанесення тексту шрифтом Брайля)		 за рецептом UA/9952/01/01
98. ТЕРБIЗИЛ крем 1 % по 15 г у тубах АТ Гедеон Рiхтер Угорщина АТ Гедеон Рiхтер Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля		 без рецепта UA/4558/01/01
99. ТРАКРIУМ розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; виключення показникiв Quaternaty monoacrylate, Unknown impurity at about RRT 0.38, Quaternary acid plus laudanosine		 за рецептом UA/4249/01/01
100. УНАЗИН® порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах Пфайзер Iнк. США Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя;
Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя		 Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна у складi пробок; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та виробником за рецептом UA/5992/01/01
101. УНАЗИН® порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах Пфайзер Iнк. США Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя;
Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя		 Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна у складi пробок; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та виробником за рецептом UA/5992/01/02
102. УНАЗИН® порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 г у флаконах Пфайзер Iнк. США Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя;
Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя		 Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна у складi пробок; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та виробником за рецептом UA/5992/01/03
103. ФЛЮР-Е-ДЕЙ таблетки жувальнi по 2.21 мг N 120 у флаконах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/5057/01/01
104. ФОЛIЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг N 50 ЗАТ "Технолог" Україна ЗАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"		 за рецептом UA/4380/01/01
105. ФОЛIЄВА КИСЛОТА таблетки по 5 мг N 50 ЗАТ "Технолог" Україна ЗАТ "Технолог" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок, вилучення р. "Маркування"		 за рецептом UA/4380/01/02
106. ФТОРОКОРТ мазь, 1 мг/1 г по 15 г у тубах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковок, нанесення шрифту Брайля		 за рецептом UA/7093/01/01
107. ЦЕФОТАКСИМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - ЦЕФАНТРАЛ) за рецептом UA/10742/01/01
108. ЦЕФОТАКСИМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - ЦЕФАНТРАЛ) - UA/10743/01/01
109. ЦЕФТРИАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - ЦЕФАКСОН) за рецептом UA/10744/01/01
110. ЦЕФТРИАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - ЦЕФАКСОН) - UA/10745/01/01

____________
     * пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Ю. Б. Константiнов
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.