МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 грудня 2009 року | N 1075 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.12.2009 р. N 7343/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.12.2009 N 1075 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТРIПЛА | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Джилеад Сайнсес, Iнк, США; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Джилеад Сайнсес, Лiмiтед, Iрландiя | Канада / Нiмеччина / США / Нiдерланди / Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10357/01/01 |
| 2. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1470/01/02 |
| 3. | ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Vasudha Pharma Chem Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10361/01/01 |
| 4. | IРУЗИД | таблетки по 20 мг/25 мг N 30 | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10368/01/01 |
| 5. | СЕРТРАЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармацеутiка С. п. А | Iталiя | Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S. p. A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10252/01/01 |
| 6. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 4 мг N 14 х 2 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лтд, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10208/01/01 |
| 7. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 5 мг N 14 х 2 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лтд, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10208/01/02 |
| 8. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 х 2 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Лтд, Великобританiя | Нiдерланди/ Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 9. | УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10363/01/01 |
| 10. | ФЕНIРАМIНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Supria Lifescience Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10364/01/01 |
| 11. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двох пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10365/01/01 |
| 12. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ НАТРIЮ СУКЦИНАТ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у тришарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Ветфарма Енiмал Хелз, С. Л. | Iспанiя | Bioquim, S. A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10366/01/01 |
| 13. | ЦИКЛОФОСФАМIД (ЦИКЛОФОСФАН) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Kunshan Guoli Medicine and Chemical Co., LTD | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10367/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.12.2009 N 1075 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИВАЛ® КIД | таблетки для жування зi смаком малини, яблука, черешнi, шоколаду, горiха N 60 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського препарату, додання нового тестового параметра; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/2081/01/01 |
| 2. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; змiна термiну зберiгання | без рецепта | UA/1853/03/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1586/01/01 |
| 4. | АНТИСТРУМIН МIКРО® | таблетки по 100 мкг N 50 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ (виключено з проекту МКЯ роздiли "Середня маса", "Стиранiсть", "Аеросил". "Однорiднiсть вмiсту дiючих речовин" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць" Внесення змiн в роздiли "Опис", "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота") | за рецептом | UA/2512/01/01 |
| 5. | АНТИСТРУМIН МIКРО® | таблетки по 200 мкг N 50 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ (виключено з проекту МКЯ роздiли "Середня маса", "Стиранiсть", "Аеросил". "Однорiднiсть вмiсту дiючих речовин" замiнено на "Однорiднiсть дозованих одиниць" Внесення змiн в роздiли "Опис", "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота") | за рецептом | UA/2512/01/02 |
| 6. | АНТИФРОНТ | капсули N 30 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання; уточнення написання складу препарату | без рецепта | UA/1684/02/01 |
| 7. | ГЕПАРИН НАТРIЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї (активна речовина); уточнення опису умов зберiгання | - | UA/1802/01/01 |
| 8. | ГРАМОКС-А | капсули по 500 мг N 12, N 16, N 20 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2601/01/01 |
| 9. | ДЖЕНОСПА® | таблетки шипучi N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин без змiни специфiкацiї та методiв контролю; уточнення кольору таблетки та вiдсутностi оболонки; змiна назви лiкарського препарату | за рецептом | UA/2143/01/01 |
| 10. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 50 мг N 7 | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення опису складу капсули | за рецептом | UA/2527/01/01 |
| 11. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 100 мг N 28 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна барвникiв; змiна специфiкацiї препарату, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення опису складу капсули | за рецептом | UA/2527/01/02 |
| 12. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї препарату, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення опису складу капсули | N 2, N 4 - за рецептом; N 1 - без рецепта | UA/2527/01/03 |
| 13. | ЗЕЛДОКС® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,2 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Бен Веню Лабораторiаз Iнк., Сполученi Штати Америки (США) | Францiя/ Iрландiя/ Сполученi Штати Америки (США) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми та написання складу препарату | за рецептом | UA/2595/02/01 |
| 14. | КОМБIГРИП | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у контейнерах N 1 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1920/02/01 |
| 15. | КОМБIГРИП | мазь для зовнiшнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2599/01/01 |
| 16. | ЛЕВОКАРНIТИН (L-КАРНIТИН) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Shenyang Chengtai Fine Chemicals Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї; змiна заявника; уточнення назви субстанцiї | - | UA/3324/01/01 |
| 17. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки,вкритi оболонкою, N 20, N 80 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI
ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ,
Нiмеччина; Кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10362/01/01 |
| 18. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; змiни умов зберiгання готового лiкарського препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна заявника | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 19. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2688/01/02 |
| 20. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2688/01/03 |
| 21. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2688/01/04 |
| 22. | ПАКСЕЛАДИН | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна розмiру серiї готового препарату | без рецепта | UA/2437/02/01 |
| 23. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2617/01/01 |
| 24. | ПЕНТОКСИФIЛЛIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Chemagis (Germany) GmbH | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2624/01/01 |
| 25. | РИГЕВIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 63 (21 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/2778/01/01 |
| 26. | РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/0728/01/01 |
| 27. | ФIТОЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у контейнерах, N 10 х 5, N 25 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника компонентiв упаковки | без рецепта | UA/3650/01/01 |
| 28. | ФIТОЛIТ ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3650/02/02 |
| 29. | ЦЕТИЛПIРИДИНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1807/01 /01 |
| 30. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих або пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Daewoong Bio Inc. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання | - | UA/3133/01/01 |
| 31. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2450/01/01 |
| 32. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Метрiкс Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2450/01/02 |
| 33. | СIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; незначна змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/10369/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.12.2009 N 1075 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | b-КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2) N 7 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3491/01/01 |
| 2. | АДВОКАРД® | таблетки N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (для упаковки N 40) | за рецептом | UA/6421/01/01 |
| 3. | АКТИВАЛ® КIД | таблетки для жування зi смаком малини, яблука, черешнi, шоколаду, горiха N 60 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2081/01/01 |
| 4. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/6405/01/01 |
| 5. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/6405/01/02 |
| 6. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/6405/01/03 |
| 7. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/6551/01/01 |
| 8. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/10130/01/01 |
| 9. | АСАФЕН | таблетки жувальнi по 80 мг N 30, N 90 | Фармасайнс Iнк | Канада | Фармасайнс Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки | без рецепта | UA/7973/01/01 |
| 10. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 11. | АУГМЕНТИН™ ES | порошок для приготування 100 мл суспензiї (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Великобританiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї препарату в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 12. | АЦЕТИН | гранули по 100 мг у пакетиках N 1, N 20 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для N 20) | без рецепта | UA/7161/01/01 |
| 13. | АЦЕТИН | гранули по 200 мг у пакетиках N 1, N 20 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для N 20) | без рецепта | UA/7161/01/02 |
| 14. | БАКТОСIН | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл, або по 100 мл, або 500 мл, або по 1000 мл у пляшках | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковок по 50 мл, 100 мл) | без рецепта | UA/1974/01/01 |
| 15. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднього дизайну | за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 16. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднього дизайну | за рецептом | UA/0313/01/03 |
| 17. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 18. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2488/01/02 |
| 19. | ГЕПАФIТОЛ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 200 мг N 60 | Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компанi N 25 | В'єтнам | Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компанi N 25 | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя + уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1509/01/01 |
| 20. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя зi змiнами (наказ N 700 вiд 01.10.2009) + змiни у II частинi реєстрацiйного досьє (змiна гiдратної форми активної речовини, додання первинного пакувального матерiалу (пробки гумовi), уточнення групової упаковки) | за рецептом | UA/1859/01/01 |
| 21. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя зi змiнами (наказ N 700 вiд 01.10.2009) + змiни у II частинi реєстрацiйного досьє (змiна гiдратної форми активної речовини, додання первинного пакувального матерiалу (пробки гумовi), уточнення групової упаковки) | за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 22. | ГРАНОЦИТ® 34 | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 | Шугаї Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя за лiцензiєю Шугаї Фармасьютiкал Ко. Лтд., Японiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя за лiцензiєю Шугаї Фармасьютiкал Ко. Лтд, Японiя | Францiя/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та назвою виробника, реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для нового виробника | за рецептом | UA/5627/01/01 |
| 23. | ГРОВIТ | краплi для перорального застосування по 15 мл у флаконах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | без рецепта | UA/3925/02/01 |
| 24. | ДЕНТОЛ 10 % | гель для ясен, 100 мг/г по 15 г у тубах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6287/01/01 |
| 25. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для упаковки N 5) | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 26. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля для упаковки з маркуванням французькою та англiйською мовами зi стикером українською мовою | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 27. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 50 мг N 7 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2527/01/01 |
| 28. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 100 мг N 28 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2527/01/02 |
| 29. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | N 2, N 4 - за рецептом; N 1 - без рецепта | UA/2527/01/03 |
| 30. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5913/01/03 |
| 31. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 32. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 33. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко (США) пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Iспанiя / Пуерто Рiко США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7871/01/02 |
| 34. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 35. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 36. | КАЛЬЦЕМIН СIЛЬВЕР | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (нанесення шрифта Брайля для виробника Контракт Фармакал Корпорейшен, США для упаковки N 30, N 60); уточнення складу лiкарського засобу на упаковцi | без рецепта | UA/7138/01/01 |
| 37. | КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 38. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8794/02/01 |
| 39. | КОПЕГУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Патеон Iнк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США / Швейцарiя / Канада / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 40. | ЛАКТУВIТ® | сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Inalco S. p. A.", Iталiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя + змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/2518/01/01 |
| 41. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | Р.12.99/01266 |
| 42. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Сiнтон Iспанiя С. Ел., Iспанiя; Комбiно Фарма Лмiтед, Мальта | Нiмеччина/ Iспанiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7816/01/01 |
| 43. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7954/01/01 |
| 44. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригiнальний, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7951/01/01 |
| 45. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7952/01/01 |
| 46. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7953/01/01 |
| 47. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Назва та мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/9817/01/01 |
| 48. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 140 доз у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7491/01/01 |
| 49. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс, Iрландiя; ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2688/01/02 |
| 50. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс, Iрландiя; ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2688/01/03 |
| 51. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс, Iрландiя; ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2688/01/04 |
| 52. | ОФЛО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Зентiва А. С., Чеська Республiка; Клок Верпакунг - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Нiмеччина / Чеська Республiка / Нiмеччина / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату Європейської фармакопеї для виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника in bulk та мiсця пакування зi змiною розмiру серiї, змiна в аналiтичному методi визначення кiлькостi вмiсту; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введення додаткового виробника in bulk та мiсця пакування | за рецептом | UA/9673/01/01 |
| 53. | ОФЛО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Зентiва А. С., Чеська Республiка; Клок Верпакунг - Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Нiмеччина / Чеська Республiка / Нiмеччина / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату Європейської фармакопеї для виробника активної субстанцiї; введення додаткового виробника in bulk та мiсця пакування зi змiною розмiру серiї, змiна в аналiтичному методi визначення кiлькостi вмiсту; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введення додаткового виробника in bulk та мiсця пакування | за рецептом | UA/9673/01/02 |
| 54. | ОФОР | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7732/01/01 |
| 55. | ПАКСЕЛАДИН | сироп, 0,01 г/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2437/02/01 |
| 56. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 80 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя / США / Сiнгапур / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 57. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 100 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя / США / Сiнгапур / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 58. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя / США / Сiнгапур / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 59. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя / США / Сiнгапур / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 60. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя / США / Сiнгапур / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 61. | ПIКЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/7918/01/01 |
| 62. | ПРЕГНIЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 1, N 3 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1, N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та маркуванням українською та росiйською мовами для ампул по 1 мл N 1 у комплектi з розчинником | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 63. | ПРОТЕКОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/3347/01/01 |
| 64. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10, N 20 (10 х 2) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9934/01/01 |
| 65. | РЕННI® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 12, N 24 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми та назви лiкарського засобу; уточнення р. "Склад"; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням тексту шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6025/01/01 |
| 66. | СТОПАНГIН | розчин для мiсцевого застосування, 0,1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - СТОПАНГIН®) | без рецепта | UA/1831/02/01 |
| 67. | СУДОКРЕМ | крем для зовнiшнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4451/01/01 |
| 68. | СУСТАНОН®-250 | розчин для внутрiшньом'язового введення (олiйний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 69. | ТАКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8781/01/01 |
| 70. | ТАКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/8782/01/01 |
| 71. | ТЕКСАМЕН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/7970/01/01 |
| 72. | ТЕКСАМЕН-Л™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5888/01/01 |
| 73. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1239/01/01 |
| 74. | ФЕНIЛСАЛIЦИЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї | - | UA/10286/01/01 |
| 75. | ФIНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ Польща; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. Нiмеччина | Польща/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки з доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9848/01/01 |
| 76. | ФЛОКСАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6124/01/01 |
| 77. | ФЛОКСАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6124/01/02 |
| 78. | ФЛОКСАН™ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/6124/02/01 |
| 79. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Назва та мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 80. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7603/01/01 |
| 81. | ЦЕФУРОКС-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8358/01/01 |
| 82. | ЦЕФУРОКС-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8358/01/02 |
| 83. | ЦИПРОМ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0862/01/01 |
| 84. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0864/01/01 |
| 85. | ЦИТОФЛАВIН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5449/02/01 |
| 86. | ШВЕДСЬКА ГIРКОТА ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - без рецепта) | по 100 мл - без рецепта; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл - за рецептом | UA/2337/01/01 |
| 87. | ЮТИБIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 60 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки та реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника (було - таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 10 х 100, N 1000; реєстрацiйний номер - UA/0307/01/01) | - | UA/0306/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |