МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 вересня 2010 року | N 749 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 02.08.2010 р. N 2123/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| В. о. Мiнiстра | С. А. Риженко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 749 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIНОФIТ | збiр по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 в фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10898/01/01 |
| 2. | ВАГIКАЛЬ | супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Фармiна Лтд | Польща | Фармiна Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10899/01/01 |
| 3. | ВIТАМIН B КОМПЛЕКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10900/01/01 |
| 4. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Laboratorio Chimico Internazionale s.p.a. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10901/01/01 |
| 5. | ЙОД | пластинки або гранульованi кристали (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | WITEC GmbH, Нiмеччина on a productive area WITEC LLC, Чiлi | Нiмеччина / Чiлi | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10903/01/01 |
| 6. | ЛIКАДЕКС ПФ | порошок (субстанцiя) у мiшках паперових з внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Рокет Фререс | Францiя | Roquette Freres | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10904/01/01 |
| 7. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10906/01/01 |
| 8. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10906/01/02 |
| 9. | ОНАБЕТ | крем, 20 мг/г по 20 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10907/01/01 |
| 10. | ОРЛIКЕЛ | капсули по 120 мг N 21 (7 х 3) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10908/01/01 |
| 11. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10909/01/01 |
| 12. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10897/01/01 |
| 13. | ХЕПIЛОР | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10910/01/01 |
| 14. | ЦИПРОФЛОК- САЦИНУ ГIДРОХЛОРИД |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10885/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 749 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй та МКЯ готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3654/01/01 |
| 2. | АРИП МТ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в умовах випуску серiй та МКЯ готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3654/01/02 |
| 3. | АСПАРАГIНАЗА 10000 МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3522/01/02 |
| 4. | АСПАРАГIНАЗА 5000 МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3522/01/01 |
| 5. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3714/01/01 |
| 6. | КОЛЛОМАК® | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у флаконах N 1 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна заявника, вилучення виробника; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3667/01/01 |
| 7. | ЛIОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення виробника | без рецепта | UA/10905/01/01 |
| 8. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну (з 3-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання; вилучення з проекту МКЯ ЛЗ показник "Стиранiсть"; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/3921/01/01 |
| 9. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну (з 3-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання; вилучення з проекту МКЯ ЛЗ показник "Стиранiсть"; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/3921/01/02 |
| 10. | ОНКАСПАР | розчин для iн'єкцiй, 3750 МО/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3523/01/01 |
| 11. | ЦИПРОКС | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 100 мл у флаконах | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2891/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2010 N 749 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЮМАГ® | таблетки N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для серiй, виготовлених з 01.01.2011 | без рецепта | UA/7705/01/01 |
| 2. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3654/01/01 |
| 3. | АРИП МТ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3654/01/02 |
| 4. | АФЛУБIН® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 5. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 200 мг N 20, N 50 (25 х 2) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування (для таблеток шипучих по 200 мг N 20) | без рецепта | UA/1659/02/01 |
| 6. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 600 мг N 10, N 20, N 50 (25 х 2) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування (для таблеток шипучих по 600 мг N 10) | без рецепта | UA/1659/02/02 |
| 7. | БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/1203/01/01 |
| 8. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/1204/01/01 |
| 9. | ВАЗОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6222/01/01 |
| 10. | ВАЗОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6222/01/02 |
| 11. | ВЕНЕН ТАЙСС ГЕЛЬ | гель по 100 мл у тубах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4640/01/01 |
| 12. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г N 40 у банках; N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/1272/02/01 |
| 13. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 10 х 3 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9383/02/01 |
| 14. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 10 х 2 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9383/02/02 |
| 15. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 16. | ГАСТРОЦЕПIН® | таблетки по 25 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0581/01/01 |
| 17. | ГЕНТОС® | таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 18. | ГЕРОВIТАЛ ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | по 500 мл - за рецептом; по 200 мл - без рецепта | UA/2567/01/01 |
| 19. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 25 х 1, N 25 х 2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для упаковок N 10 х 2 та 10 х 5 для серiй, виготовлених з 01.01.2011 р. | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 20. | ДЕЗОРУС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8762/01/01 |
| 21. | ДИКЛОФЕНАК- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ ЛХ) з уточненням р. "Маркування" | за рецептом | UA/10902/01/01 |
| 22. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення маркування упаковки | за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 23. | ДIОСАР | капсули по 80 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9702/01/01 |
| 24. | ДIОСАР | капсули по 160 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9702/01/02 |
| 25. | ЕМЛА | крем для зовнiшнього та мiсцевого застосування 5 % по 5 г у тубах N 5 та 12 оклюзiйних наклейок | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Карлскога АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; видалення р. "Маркування" | без рецепта | UA/4596/01/01 |
| 26. | ЕНДОКСАН® | драже по 50 мг N 50 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Прасфарма Онколоджiкос С.Л., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi внесення змiн (змiна графiчного зображення упаковок, уточнення N реєстрацiйного посвiдчення на упаковцi) | за рецептом | UA/0027/01/01 |
| 27. | ЗАЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Девунг Бiо Iнк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea) | за рецептом | UA/8417/01/01 |
| 28. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; уточнення написання адреси в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки |
без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 29. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 30. | КЛАВАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на первиннiй та вториннiй упаковках | за рецептом | UA/4469/01/01 |
| 31. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 15 г у тубах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7113/02/01 |
| 32. | ЛАВОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6, N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7375/01/01 |
| 33. | МУЛЬТИВIТА- МОЛ ДР.ТАЙСС |
розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2335/01/01 |
| 34. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7, N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2534/02/01 |
| 35. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2534/02/02 |
| 36. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2922/01/01 |
| 37. | НОТТА® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10043/01/01 |
| 38. | ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; уточнення написання адреси в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 39. | ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) для упаковки N 20 | за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 40. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; уточнення написання адреси в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 41. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 42. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0235/02/02 |
| 43. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг N 10, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0235/02/03 |
| 44. | ПАРАЛЕН® АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕДОКС®); змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6529/01/01 |
| 45. | ПОЛЬКОРТО- ЛОН |
таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2) | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) до 31.12.2010 за умови, що додаткова упаковка буде перепакована в умовах виробництва iнструкцiєю для медичного застосування, рекомендованою до затвердження при перереєстрацiї, з видаленням попередньої iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3029/01/01 |
| 46. | ПУМПАН® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/10049/01/01 |
| 47. | РЕМЕНС® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/10052/01/01 |
| 48. | СЕНАЛЕКС | таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ у р. "Опис" | без рецепта | UA/7964/01/01 |
| 49. | СОФРАДЕКС® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3360/01/01 |
| 50. | СТИМУЛОТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/3195/01/01 |
| 51. | СУДОКРЕМ | крем для зовнiшнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | Форест Тосара Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" лiкарського засобу | без рецепта | UA/4451/01/01 |
| 52. | ТЕБАНТИН® | капсули по 300 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3421/01/02 |
| 53. | ТЕБАНТИН® | капсули по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3421/01/03 |
| 54. | ФАСПIК | гранули для приготування розчину для перорального застосування з м'ятно-ганусовим смаком по 400 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом |
UA/5139/01/01 |
| 55. | ФАСПIК | гранули для приготування розчину для перорального застосування з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5139/01/02 |
| 56. | ФАСПIК | гранули для приготування розчину для перорального застосування з м'ятним смаком по 200 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/5137/01/01 |
| 57. | ФАСПIК | гранули для приготування розчину для перорального застосування з абрикосовим смаком по 400 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом |
UA/5138/01/01 |
| 58. | ФАСПIК | гранули для приготування розчину для перорального застосування з абрикосовим смаком по 600 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5138/01/02 |
| 59. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб Продактс С.А. | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (нанесення шрифту Брайля) | без рецепта | UA/5441/01/01 |
| 60. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру шрифту на первиннiй упаковцi з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/4692/01/01 |
| 61. | ФУРАДОНIН | таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковок N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках) | за рецептом | UA/5823/01/02 |
| 62. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Девунг Бiо Iнк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea) | за рецептом | UA/9239/01/01 |
| 63. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Девунг Бiо Iнк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea) | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 64. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Девунг Бiо Iнк, Корея/Daewoong Bio Inc, Korea) | за рецептом | UA/4174/01/02 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |