МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 22 жовтня 2009 року N 763


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 12.10.2009 р. N 6237/2.7-8 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
22.10.2009 N 763

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АНТИСЕПТОЛ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10171/01/01
2. АНТИСЕПТОЛ розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10171/01/02
3. ГЛIКЛАЗИД порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Shandong Keyuan Pharmaceutical Co. Ltd. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10173/01/01
4. IНФЛАРАКС мазь для зовнiшньго застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя 5 рокiв за рецептом UA/10175/01/01
5. IРУМЕД таблетки по 5 мг N 30 Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10140/01/01
6. IРУМЕД таблетки по 10 мг N 30 Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10140/01/02
7. IРУМЕД таблетки по 20 мг N 30 Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10140/01/03
8. КЛЕКСАН® 300 розчин для iн'єкцiй по 30000 анти-Ха МО/3 мл по 3 мл у флаконах багатодозових САНОФI-АВЕНТIС Францiя САНОФI-АВЕНТIС С. А. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10143/01/01
9. МУЛЬТИПРОБIОТИК СИМБIТЕР® АЦИДОФIЛЬНИЙ суспензiя по 10 мл у флаконах N 1, N 10;
у пакетиках N 1, N 10		 ТОВ фiрма "О. Д. Пролiсок" Україна, Київська обл., Василькiвський р-н, с. Вiльшанка ТОВ фiрма "О. Д. Пролiсок" Україна, Київська обл., Василькiвський р-н, с. Вiльшанка реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10146/01/01
10. ОФЛОКСАЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10149/01/01
11. ОФЛОКСАЦИН таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника ФДС Лiмiтед, Iндiя) ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10149/01/02
12. ТIАПРIЛАН таблетки по 100 мг N 20, N 60 Герот Фармацеутика ГмбХ Австрiя Герот Фармацеутика ГмбХ, Австрiя;
Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя		 Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10161/01/01
13. ТОБРИМЕД краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Уорлд Медицин Великобританiя Е. I. П. I. Ко. Єгипет реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10121/01/01
14. ТРЕНАКСА 250 таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10181/01/01
15. ТРЕНАКСА 500 таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10181/01/02
16. ФIРМАГОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1, шприцом N 1, голкою для розведення N 1, голкою для введення N 1 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10182/01/01
17. ФIРМАГОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 120 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 2, шприцом N 2, голкою для розведення N 2, голкою для введення N 2 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Рентшлєр Бiотехнолоджi ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10182/01/02
18. АРБIДОЛ® капсули по 100 мг N 10 ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Росiйська Федерацiя ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10130/01/01
19. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 ЗАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ЗАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10133/01/01
20. БIКАЛАН таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ Австрiя Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя;
Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ, Австрiя		 Iспанiя/
Австрiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10134/01/01
21. БIКАЛАН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ Австрiя Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя;
Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ, Австрiя		 Iспанiя/
Австрiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10134/01/02

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
22.10.2009 N 763

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ГЕЛЬМIНТОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження заявника		 за рецептом UA/10137/01/01
2. ГЕЛЬМIНТОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження заявника		 за рецептом UA/10137/01/02
3. ГЕЛЬМIНТОКС суспензiя для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження заявника		 за рецептом UA/10172/01/01
4. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Львiв Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна постачальника компонентiв упаковки; коректування умов зберiгання; уточнення дозування за рецептом UA/2329/01/01
5. IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10 % по 40 г у тубах АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або додаткова дiлянка виробництва готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач);
змiна специфiкацiї, процедури випробувань, розмiру серiї та змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном		 без рецепта UA/2304/01/01
6. КЛОПIКСОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2205/01/01
7. КЛОПIКСОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 100 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2205/01/02
8. КЛОПIКСОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2205/01/03
9. КЛОПIКСОЛ ДЕПО розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2278/01/01
10. КЛОПIКСОЛ-АКУФАЗ розчин для iн'єкцiй (олiйний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2206/01/01
11. КСАЛАКОМ краплi очнi по 2,5 мл у флаконах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. Бельгiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном за рецептом UA/2724/01/01
12. ЛАКТУВIТ® сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Inalco S. p. A.", Iталiя) ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/2518/01/01
13. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАМОТРИН);
змiни специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2112/01/02
14. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАМОТРИН);
змiни специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу		 - UA/3999/01/02
15. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАМОТРИН);
змiни специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2112/01/03
16. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАМОТРИН);
змiни специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу		 - UA/3999/01/03
17. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАМОТРИН);
змiни специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2112/01/01
18. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАМОТРИН);
змiни специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу		 - UA/3999/01/01
19. МАРВЕЛОН® таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя;
Н. В. Органон, Нiдерланди		 Iрландiя/
Нiдерланди		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення упаковки		 за рецептом UA/10176/01/01
20. НЕЙРОМIДИН® розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/
виробника; уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/2083/01/01
21. НЕЙРОМIДИН® розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника/
виробника; уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/2083/01/02
22. НIТРОФУНГIН розчин для зовнiшнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження заявника		 без рецепта UA/10177/01/01
23. ПАКЛIТАКС® концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки за рецептом UA/1924/01/01
24. РЕЛIФ мазь ректальна по 28,4 г у тубах Сагмел, Iнк. США Сагмел, Iнк., США;
ФАМАР С. А., Грецiя		 США/Грецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни у р. "Специфiкацiя", р. "Опис";
змiни у виробництвi готового продукту;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу;
змiна наповнювача на порiвнюваний наповнювач		 без рецепта UA/3173/01/01
25. СИДНОФАРМ таблетки по 2 мг N 30 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї активної субстанцiї, готового лiкарського засобу та первинної упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном		 за рецептом UA/2305/01/01
26. ТАБЕКС® таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях та процедурi випробувань активної субстанцiї та готового лiкарського засобу;
замiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач;
змiна в специфiкацiї первинної упаковки; уточнення адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування термiном на 2 роки)		 без рецепта UA/2537/01/01
27. ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, по 10 мл у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї наповнювача; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2319/01/01
28. ФАРМАСУЛIН® Н NP суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, по 10 мл у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї наповнювача; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (наповнювач); змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2320/01/01
29. ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2209/02/01
30. ЦИПРАМIЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2210/01/01
31. ЦИПРАМIЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14, N 28 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном за рецептом UA/2210/01/02
32. АТРИКАН 250 капсули кишковорозчиннi по 250 мг N 8 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження заявника		 за рецептом UA/10131/01/01
33. ВОКАСЕПТ сироп по 30 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Iндiя Макпар Iнтернешинал Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника		 без рецепта UA/1850/01/01

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 


Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
22.10.2009 N 763

ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20, N 50, N 100 АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) для N 20		 за рецептом UA/2658/03/01
2. АГАПУРИН® СР 600 таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10 АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) для N 20		 за рецептом UA/2658/03/02
3. АЛОХОЛ таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 5, N 50 (фасування iз in bulk виробника ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна) ТОВ "Агрофарм" Україна ТОВ "Агрофарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї без рецепта UA/9883/01/01
4. БРОНХИПРЕТ® ТП таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 50, N 100 Бiонорика АГ Нiмеччина Бiонорика АГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакотерапевтична група"		 без рецепта UA/8674/01/01
5. БРОНХОСАН® краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/4801/01/01
6. БРОНХОСТОП ПАСТИЛКИ пастилки по 85 мг N 20 Квiзда Фарма ГмбХ Австрiя Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя;
Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя		 Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/9915/01/01
7. БРОНХОСТОП СИРОП сироп по 120 мл у флаконах Квiзда Фарма ГмбХ Австрiя Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя;
Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя		 Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/9915/02/01
8. ВАЗОКАРДИН® таблетки по 50 мг N 50 АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/4348/01/01
9. ВIНКРИСТИН-РIХТЕР лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником по 10 мл в ампулах N 10 ВАТ "Гедеон-Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон-Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/6068/01/01
10. ВIРЕАД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах Гiлеад Сайєнсиз Iнк. США Аспен Фармакеа Лiмiтед, Пiвденна Африканська Республiка;
Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ, Нiмеччина;
Патеон Iнк., Канада		 Пiвденно-Африканська Республiка/
Нiмеччина/
Канада		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки для виробника "Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ" Нiмеччина)		 за рецептом UA/8274/01/01
11. ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА капсули по 200 мг N 30 АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/3392/01/01
12. ВIТАМIН E 400 - ЗЕНТIВА капсули по 400 мг N 30 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/3392/01/02
13. ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА капсули по 100 мг N 30 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/3392/01/03
14. ГЕЛЬМIНТОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/1447/01/02
15. ГЕЛЬМIНТОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/1447/01/01
16. ГЕЛЬМIНТОКС суспензiя для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/1447/02/01
17. ГЕПАРОЇД ЗЕНТIВА мазь, 100 ОД/мг по 30 г у тубах N 1 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/9852/01/01
18. ГЛIАТИЛIН розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 Iталфармако С. п. А Iталiя Iталфармако С. п. А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення тексту на графiчному зображеннi упаковки		 за рецептом UA/2196/01/01
19. ГЛОБIГЕН™ капсули N 30 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури - замiсть уточнення адреси заявника/
виробника в процесi перереєстрацiї - змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/ виробника готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9869/01/01
20. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком та новою назвою препарату (було - ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ)		 без рецепта UA/10174/01/01
21. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5, N 10 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - ГРИПОЦИТРОН-
ЗДОРОВ'Я);
змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин) зi змiною маси вмiсту пакетика та вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та методах контролю		 без рецепта UA/1470/01/01
22. ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 Феррiнг ГмбХ Нiмеччина Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна дизайну упаковки		 за рецептом UA/7106/01/01
23. ДЕНТОЛ 7,5 % гель для ясен, 75 мг/г по 15 г у тубах Фармасайнс Iнк Канада Фармасайнс Iнк. Канада внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/6287/01/02
24. ДИКЛАК® ID таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз;
Лек С. А., Польша, пiдприємство компанiї Сандоз		 Нiмеччина/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника;
реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника		 за рецептом UA/9808/01/02
25. ДИПРОСПАН® суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням упаковки		 за рецептом UA/9168/01/01
26. ДОНОРМIЛ таблетки шипучi по 15 мг N 20 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням упаковки		 без рецепта UA/7213/01/01
27. ЕМОДОЛ розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Джейсон Фармасьютикалс Лтд Бангладеш Джейсон Фармасьютикалс Лтд Бангладеш внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - КЕТОРОЛАК-ДЖЕЙСОН)		 за рецептом UA/6743/02/01
28. ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20, N 50 у блiстерах; N 100 у флаконах АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) для N 50 (10 х 5)		 за рецептом UA/2771/01/01
29. ЕПРЕКС розчин для iн'єкцiй, 2000 ОД/0,5 мл по 0,5 мл в попередньо заповнених шприцах N 6; у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм Protecs™ N 6 Сiлаг АГ Швейцарiя Сiлаг АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для упаковки (у попередньо заповнених шприцах iз захисним пристроєм Protecs™)		 за рецептом UA/2386/01/01
30. ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ Н капсули по 300 мг N 30 Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ Нiмеччина Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля		 без рецепта UA/8682/01/01
31. ЕФЕРАЛГАН супозиторiї ректальнi по 150 мг N 10 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням		 без рецепта UA/5237/03/02
32. ЕФЕРАЛГАН супозиторiї ректальнi по 80 мг N 10 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням		 без рецепта UA/5237/03/01
33. ЕФЕРАЛГАН З ВIТАМIНОМ C таблетки шипучi, 330 мг/200 мг N 10, N 20 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням		 без рецепта UA/7278/01/01
34. ЗАТРИН 250 таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 ФДС Лiмiтед Iндiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном блiстера та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення		 за рецептом UA/6635/01/02
35. ЗАТРИН 500 таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 ФДС Лiмiтед Iндiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном блiстера та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення		 за рецептом UA/6635/01/01
36. IНСПРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) Пфайзер Iнк. США Пфайзер Пi.Джi.Ем, Францiя;
Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя; Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США		 Францiя/
Велика Британiя/
США		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 за рецептом UA/3752/01/02
37. КЛЕКСАН® розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 Санофi-Авентiс Францiя Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою виробника з маркуванням шрифтом Брайля		 за рецептом UA/7182/01/01
38. КЛЕКСАН® розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 2 Санофi-Авентiс Францiя Санофi Вiнтроп Iндастрiа Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви виробника готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою виробника з маркуванням шрифтом Брайля		 за рецептом UA/7181/01/01
39. КОЛПОСЕПТИН таблетки вагiнальнi N 18 Лабораторiя Терамекс Монако Лабораторiя Терамекс Монако внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис" (у кiнцi термiну придатностi) та введення тесту "Продукти кристалiзацiї"; введення додаткового виробника для хлорхiнальдолу		 за рецептом UA/3481/01/01
40. КОНЕГРА таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 ФДС Лiмiтед Iндiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном блiстера та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення		 за рецептом UA/6701/01/01
41. КОНЕГРА таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 ФДС Лiмiтед Iндiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном блiстера та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення		 за рецептом UA/6701/01/02
42. ЛИНДАКСА® 10 капсули твердi по 10 мг N 30, N 90 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/5641/01/01
43. ЛИНДАКСА® 15 капсули твердi по 15 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/5641/01/02
44. ЛОЗАП таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3906/01/04
45. ЛОЗАП таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3906/01/01
46. ЛОЗАП таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3906/01/03
47. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30, N 90 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/9435/01/01
48. МАРВЕЛОН® таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 Н. В. Органон Нiдерланди Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя;
Н. В. Органон, Нiдерланди		 Iрландiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення)		 за рецептом UA/2159/01/01
49. МЕТОТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk N 100 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 - UA/0669/01/02
50. МЕТОТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах in bulk N 100 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 - UA/0669/01/01
51. МЕТОТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/0668/01/01
52. МЕТОТРЕКСАТ розчин для iн'єкцiй, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/0668/01/02
53. МIКОМАКС 150 капсули по 150 мг N 1, N 3 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 N 3 - за рецептом;
N 1 - без рецепта		 UA/4155/01/01
54. МIКОМАКС СИР сироп по 100 мл (50 мг/10 мл) у флаконах N 1 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/4155/03/01
55. МIКОСЕПТИН мазь по 30 г у тубах АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/4937/01/01
56. МIФУНГАР КРЕМ крем, 10 мг/г по 30 г у тубах АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/6957/01/01
57. НIТРОФУНГIН розчин для зовнiшнього застосування, 250 мг/25 мл по 25 мл у флаконах АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. Чеська Республiка АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення)		 без рецепта UA/1907/01/01
58. НООФЕН® капсули по 250 мг N 20 АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додання нової лiкарської форми		 без рецепта UA/3773/03/01
59. ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 Мефа Лтд. Швейцарiя Мефа Лтд. Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5123/01/01
60. ОРЗОЛ розчин для iнфузiй, 500 мг /100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Алкон Парентералс (Iндiя) ЛТД Iндiя Алкон Парентералс (Iндiя) ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - ОРНIДАЗОЛ)		 за рецептом UA/9394/01/01
61. ПАКЛIТАКС® концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах N 50 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk		 - UA/10178/01/01
62. ПЕНЕСТЕР таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/6000/01/01
63. ПIНОСОЛ® спрей назальний по 10 мл у флаконах АТ "Зентiва" Словацька Республiка ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/6606/01/01
64. ПIНОСОЛ® крем назальний по 10 г у тубах АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/2457/03/01
65. ПРОКТОСЕДИЛ® мазь по 10 г у тубах Авентiс Фарма Лiмiтед Iндiя Авентiс Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки iз шрифтом Брайля		 за рецептом UA/4442/01/01
66. ПУЛЬМIКОРТ суспензiя для iнгаляцiй, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5552/01/01
67. ПУЛЬМIКОРТ суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5552/01/02
68. СТАРКЕТ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО in bulk N 10 х 500 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Юнiмакс Лабораторис Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - СТАРКЕТ)		 - UA/10179/01/02
69. СТАРКЕТ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО in bulk N 10 х 500 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Юнiмакс Лабораторис Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - СТАРКЕТ)		 - UA/10179/01/01
70. ТАФЛОТАН® краплi очнi, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї		 за рецептом UA/10158/01/01
71. ТАФЛОТАН® краплi очнi, 15 мгк/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї		 за рецептом UA/9952/01/01
72. ТЕКСОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна розташування тексту на блiстерi		 за рецептом UA/0971/01/01
73. ТЕРАКЛАВ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг in bulk N 6 х 400 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Менiш Експортс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)		 - UA/10180/01/01
74. ТЕРАКЛАВ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг in bulk N 6 х 400 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Менiш Експортс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)		 - UA/10180/01/02
75. ТЕРАКЛАВ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг in bulk N 6 х 400 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Менiш Експортс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ)		 - UA/10180/01/03
76. ТОРВАКАРД 10 таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 90 у блiстерах АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3849/01/01
77. ТОРВАКАРД 20 таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 90 у блiстерах АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3849/01/02
78. ТОРВАКАРД 40 таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 90 у блiстерах АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3849/01/03
79. ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г або по 5 г у флаконах N 1, N 5 медак ГмбХ Нiмеччина медак ГмбХ, Нiмеччина;
Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням українською мовою (для упаковок по 1 г у флаконах N 1, по 5 г у флаконах N 1 виробництва медак ГмбХ, Нiмеччина)		 за рецептом UA/9194/01/01
80. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (для N 20 х 3) - 2 дизайна, N 20 х 1 - 1 дизайн) з новим дизайном		 за рецептом UA/5030/01/01
81. ТРОМБЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30, N 90 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/9390/01/01
82. ТРУВАДА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у флаконах Гiлеад Сайєнсиз Iнк. США Аспен Фармакеа Лiмiтед, Пiвденна Африканська Республiка;
Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ, Нiмеччина;
Патеон Iнк., Канада		 Пiвденно-Африканська Республiка/
Нiмеччина/
Канада		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки для виробника "Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ" (Нiмеччина)		 за рецептом UA/8375/01/01
83. УПСАВIТ ВIТАМIН C таблетки шипучi по 1 г N 10 у тубах Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням		 без рецепта UA/4503/02/01
84. УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C таблетки шипучi N 10, N 20 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням		 без рецепта UA/7598/01/01
85. УРОТОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 14 х 2, N 14 х 4 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/6706/01/01
86. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину по 13 г у саше N 8 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном		 без рецепта UA/7741/01/01
87. ФЕРУМБО сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї		 за рецептом UA/2106/01/01
88. ФОКУСИН капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової вторинної упаковки (для N 30, N 90) з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 за рецептом UA/3876/01/01
89. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД таблетки N 4, N 10, N 80, N 200 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення кольору надпису на блiстерi		 без рецепта UA/9824/01/01
90. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX таблетки N 4, N 10, N 80, N 200 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення кольору надпису на блiстерi; уточнення адреси виробника в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/9825/01/01
91. ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення кольору надпису на блiстерi; уточнення адреси виробника в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/9826/01/01
92. ЦЕЛ порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення етикетки		 за рецептом UA/1159/01/01
93. ЦЕЛ порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах in bulk N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення етикетки		 - UA/1160/01/01
94. ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН таблетки шипучi по 500 мг (по 10 таблеток у тубi) у тубах N 1, N 3; (по 20 таблеток у тубi) у тубах N 1 АТ "Зентiва" Словацька Республiка АТ "Зентiва" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля)		 без рецепта UA/3878/01/01
95. ЦИСПЛАТИН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 100; по 50 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 20 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну придатностi (з 2-х до 1,5 року)		 за рецептом UA/10109/01/01
96. ЦИСПЛАТИН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг) або по 50 мл (50 мг) у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Сiндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну придатностi (з 2-х до 1,5 року)		 за рецептом UA/9894/01/01
97. АТРИКАН 250 капсули кишковорозчиннi по 250 мг N 8 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування		 за рецептом UA/1446/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.