МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 червня 2010 року | N 471 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 31.05.2010 р. N 1473/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.06.2010 N 471 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах N 1 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10749/01/01 |
| 2. | ЛАНАТОЗИД С | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Nobilus Ent | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10750/01/01 |
| 3. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10714/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.06.2010 N 471 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15х2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 2. | ВIЦЕБРОЛ | таблетки по 5 мг N 50 (10х5) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3434/01/01 |
| 3. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина |
Монако/ Угощина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 4. | РIАБАЛ | сироп, 7,5 мг/5 мл по 60 мл у флаконах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя; Джазiра Фармасьютикал Iндастрiз, Саудiвська Аравiя |
Йорданiя/ Саудiвська Аравiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2908/02/01 |
| 5. | РОКСИД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2924/01/01 |
| 6. | РОКСИД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2925/01/01 |
| 7. | РОКСИД 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 4, N 40 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2924/01/02 |
| 8. | РОКСИД 300 | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2925/01/02 |
| 9. | РОКСИД КIДТАБ | таблетки по 50 мг N 10, N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2926/01/01 |
| 10. | РОКСИД КIДТАБ | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2927/01/01 |
| 11. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна умов зберiгання; змiни в МКЯ | без рецепта | UA/3359/01/01 |
| 12. | ТЕРОФУН | таблетки N 20 (10х2) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 13. | ФЛУIМУЦИЛ | таблетки шипучi для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг N 10 (2х5) у блiстерах | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна маркування упаковки; уточнення назв допомiжних речовин та назви первинної упаковки | без рецепта | UA/3083/01/01 |
| 14. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/1 г по 1 г у пакетах N 20 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна маркування упаковки; уточнення назви допомiжних речовин та пакування; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/3083/02/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.06.2010 N 471 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛОРФАСТ | таблетки по 10 мг N 10, N 100 (50х2) | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для упаковки N 10 | без рецепта | UA/8107/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5х2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/2131/01/01 |
| 3. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальникiв ампул "Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd", Китай та "Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd", Китай з уточненням р. "Упаковка" |
- | UA/9507/01/01 |
| 4. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичностi перекладу етикетки (стикерiв) |
за рецептом | UA/9090/01/01 |
| 5. | АВЕКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ТОВ "Аверсi-Рацiонал" | Грузiя | ТОВ "Аверсi-Рацiонал" | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РАЦIОЦЕФ-АВЕРСI) |
за рецептом | UA/9800/01/01 |
| 6. | АКСЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 10, N 100 у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
за рецептом | Р.09.03/07398 |
| 7. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/3072/01/01 |
| 8. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/3072/01/02 |
| 9. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/3072/01/03 |
| 10. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї |
- | UA/0855/02/01 |
| 11. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї |
- | UA/0855/02/02 |
| 12. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї |
- | UA/0855/02/03 |
| 13. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5) у блiстерах; N 20, N 50 у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4847/01/02 |
| 14. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг N 60 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4847/01/01 |
| 15. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин олiйний для iн'єкцiй, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 3 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4848/02/01 |
| 16. | АПАП НIЧНИЙ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блiстерах; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi in bulk - OHM Laboratories Inc., США |
без рецепта | UA/8860/01/01 |
| 17. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (15х2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 18. | АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 50 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiнами середньої маси таблетки, зi збiльшенням розмiру пакування, змiни до р. "Опис" та вилучення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/4941/01/01 |
| 19. | АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiнами середньої маси таблетки, зi збiльшенням розмiру пакування, змiни до р. "Опис" та вилучення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/4941/01/02 |
| 20. | АЦИСТЕЇН | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетиках N 20, з'єднаних по 2 з лiнiєю перфорацiї у картоннiй коробцi | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/5361/02/01 |
| 21. | БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 8 мг N 10, N 10х2, N 10х5, N 20 у блiстерах у коробцi або N 10, N 20 у блiстерах без коробки | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (N 20 без вкладання у пачку) |
без рецепта | UA/7336/01/01 |
| 22. | ВIЦЕБРОЛ | таблетки по 5 мг N 50 (10х5) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/3434/01/01 |
| 23. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг N 60 (10х6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/0331/01/01 |
| 24. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Врафтон Лабораторiз Лмiтед, Великобританiя ТОВ ЮС Фармацiя, Польща |
Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 25. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 у тубах N 1 у коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) |
без рецепта | UA/7213/02/01 |
| 26. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; НВ Ремедiс Пвт. Лтд., Iндiя; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ | Iндiя/ Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв |
- | UA/0671/01/01 |
| 27. | ЕЛОКОМ® | лосьйон 0,1 % по 20 мл або по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау С.п.А., Iталiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США |
Бельгiя/ США/ Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки по 30 мл для виробника Шерiнг-Плау С.п.А., Iталiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США) |
за рецептом | UA/6293/03/01 |
| 28. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення типу пакування в процесi перереєстрацiї |
без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 29. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення типу пакування в процесi перереєстрацiї |
без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 30. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5х2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення типу пакування в процесi перереєстрацiї |
без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 31. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 32. | ЗИДОВУДИН | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичностi перекладу етикетки (стикерiв) |
за рецептом | UA/4793/02/01 |
| 33. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США |
Польща/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 34. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi in bulk - OHM Laboratories Inc., США |
без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 35. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12х1, N 24 (12х2) у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 12х2 (два дизайна) зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 36. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули по 200 мг N 6, N 10х1, N 12х1, N 24 (12х2), N 30 (10х3) у блiстерах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 (два дизайни) зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 37. | КВАМАТЕЛ МIНI | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 (14х1) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в графiчному зображеннi упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/5041/01/01 |
| 38. | КIДДI ФАРМАТОН | таблетки жувальнi N 30, N 60 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн з 01.07.2010 р. | без рецепта | UA/0582/02/01 |
| 39. | КIДДI ФАРМАТОН СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн з 01.07.2010 р. | без рецепта | UA/0582/01/01 |
| 40. | ЛАМIВУДИН | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичностi перекладу етикетки (стикерiв) |
за рецептом | UA/4964/02/01 |
| 41. | МЕНОПУР | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | ФЕРРIНГ ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/6705/01/01 |
| 42. | МЕРАТИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0040/01/01 |
| 43. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 (10х1) у блiстерах разом з аплiкаторами у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8691/01/01 |
| 44. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/0465/01/01 |
| 45. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14 (7х2), N 28 (7х4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/0465/01/02 |
| 46. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi вторинної упаковки (для N 2) |
N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта |
UA/2938/02/03 |
| 47. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкритi оболонкою, N 12 (12х1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/6458/01/01 |
| 48. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10х2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з нанесенням шрифта Брайля |
без рецепта | UA/6459/01/01 |
| 49. | МIРАМIДЕЗ® | краплi вушнi, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1 з крапельницею | ТОВ "IНФАМЕД" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу у р. "Кiлькiсне визначення" |
без рецепта | UA/0237/02/01 |
| 50. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10х5) у блiстерах у картоннiй коробцi | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9552/01/01 |
| 51. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 300 (10х30) у блiстерах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
- | UA/9646/01/01 |
| 52. | НЕО-ПЕНОТРАН® | супозиторiї вагiнальнi N 14 у формоутворюючiй стрiчцi у комплектi з ковпачком для пальця одноразового використання | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко.Лтд., Туреччина для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Ембiл Фармацеутiкал Ко.Лтд., Туреччина для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Туреччина/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу - приведення до вiдповiдностi вимог ЕР, уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5477/01/02 |
| 53. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 у формоутворюючiй стрiчцi у комплектi з ковпачком для пальця | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу - приведення до вiдповiдностi вимог ЕР, уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 54. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10х5 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера |
за рецептом | UA/4581/01/01 |
| 55. | НОВОПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-заявника в процесi внесення змiн (затверджених наказом МОЗ України вiд 18.05.2010 N 417) /було - Великобританiя (ЮК)/ |
за рецептом | UA/9061/01/01 |
| 56. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10х2) у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 57. | ОМНIК® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по
0,4 мг N 30 (10х3) у блiстерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/10192/01/01 |
| 58. | ОФТАГЕЛЬ | гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах | Сантен АТ | Фiнляндiя | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та уточнення у р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/6605/01/01 |
| 59. | ОФТАКВIКС | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл у полiетиленових флаконах з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля, видалення р. "Маркування" з МКЯ ЛЗ, уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/3755/01/01 |
| 60. | ОФТАН® ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; видалення р. "Маркування" з МКЯ ЛЗ, уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5052/01/01 |
| 61. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 % | сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РИНАТIОЛ® 2 %); змiна графiчного зображення упаковки; змiна мови маркування | без рецепта | UA/10155/01/01 |
| 62. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 % | сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - РИНАТIОЛ® 5 %); змiна графiчного зображення упаковки; змiна мови маркування | без рецепта | UA/10155/01/01 |
| 63. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6766/01/01 |
| 64. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у одноразових шприцах N 1 зi стерильним катетером у блiстернiй упаковцi в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в розшифруваннi шрифту Брайля для додаткової упаковки лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9727/01/01 |
| 65. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10х2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки N 10, N 20 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
за рецептом | UA/3676/01/01 |
| 66. | РАНОПРОСТ | капсули по 0,4 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном; змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля на вториннiй упаковцi |
за рецептом | UA/4497/01/01 |
| 67. | РАПIМIГ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 2,5 мг N 2, N 6 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8651/01/01 |
| 68. | РАПIМIГ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 5 мг N 2, N 6 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8651/01/02 |
| 69. | СЕДАЛГIН-НЕО® | таблетки N 10, N 20 (10х2) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням блiстера |
N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом | UA/2657/01/01 |
| 70. | СИЛIБОР 140 | капсули по 140 мг N 10х2, N 10х4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки N 10х2 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
за рецептом | UA/5114/02/01 |
| 71. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 25, N 25х1, N 10х3, N 10х8, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки N 20, N 30 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
за рецептом | UA/5114/01/01 |
| 72. | СИЛIБОР 70 | капсули по 70 мг N 10х2, N 10х4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки N 10х2 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
за рецептом | UA/5114/02/02 |
| 73. | СОЙФЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3), N 60 (10х6) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 (10х3) з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/4448/01/01 |
| 74. | СТАВУДИН | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 1 мг/мл у флаконах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); затвердження автентичностi перекладу етикетки (стикерiв) |
за рецептом | UA/4831/02/01 |
| 75. | ТЕБРИС | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8701/02/01 |
| 76. | ТРИФТАЗИН - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5х2 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. МКЯ "Упаковка" |
за рецептом | UA/3001/01/01 |
| 77. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10х10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10х10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" |
за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 78. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10х10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi, обтягненiй плiвкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах N 100 (10х10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" |
за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 79. | ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10х2, N 20 у блiстерах; N 10 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки N 10х1, N 10х2 для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
за рецептом | UA/1120/01/01 |
| 80. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/пакет по 1 г у пакетах N 20 | Замбон Груп С.п.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
без рецепта | UA/3083/02/02 |
| 81. | ФЛУIМУЦИЛ | таблетки шипучi для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг N 10 (2х5) у блiстерах | Замбон Груп С.п.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
без рецепта | UA/3083/01/01 |
| 82. | ФЛЮКОРИК | капсули по 100 мг N 7 (7х1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна на графiчному зображеннi упаковки, додання шрифту Брайля на вториннiй упаковцi; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
за рецептом | UA/6786/01/02 |
| 83. | ФЛЮКОРИК | капсули по 150 мг N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна на графiчному зображеннi упаковки, додання шрифту Брайля на вториннiй упаковцi; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
без рецепта | UA/6786/01/03 |
| 84. | ФЛЮКОРИК | капсули по 50 мг N 7 (7х1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна на графiчному зображеннi упаковки, додання шрифту Брайля на вториннiй упаковцi; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном |
за рецептом | UA/6786/01/01 |
| 85. | ФОТИЛ ФОРТЕ | краплi очнi по 5 мл у полiетиленових флаконах-крапельницях N 1 в картоннiй коробцi | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 86. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7603/01/01 |
| 87. | ЦЕФПОТЕК 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (5х2), N 14 (7х2), N 20 (5х4) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | НобелФарма Iлач Санаї. Ве Тiджарет.А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС |
за рецептом | UA/10429/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |