МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 квiтня 2011 року | N 226 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 18.04.2011 N 11_04_03/001-148 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.04.2011 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОНIЮ ГЛIЦИРРIЗIНАТ | порошок (субстанцiя) в полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Alps Pharmaceutical Ind. Co., Ltd. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11534/01/01 |
| 2. | АФIНIТОР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11439/01/01 |
| 3. | АФIНIТОР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11439/01/02 |
| 4. | ВРАТИЗОЛIН | крем, 30 мг/г по 3 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11478/01/01 |
| 5. | ГАЛОПЕРИДОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Lake Chemicals Pvt. Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11395/01/01 |
| 6. | ГРАНДАЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг/500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi (пакування iз in bulk фiрми-виробника Акумс Драгс енд Фармасьютiкалс ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11535/01/01 |
| 7. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ра Чем Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ra Chem Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11483/01/01 |
| 8. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканом | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11187/02/01 |
| 9. | МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11516/01/01 |
| 10. | МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11516/01/02 |
| 11. | МIФЕНАКС® | капсули твердi по 250 мг N 30 (30 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | AT Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11519/01/01 |
| 12. | НОСКАПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетитленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Biological E. Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11536/01/01 |
| 13. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Shilpa Medicare Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/11537/01/01 | |
| 14. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Hetero Drugs Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/11538/01/01 | |
| 15. | СПАСКУПРЕЛЬ C | супозиторiї N 12 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11527/01/01 |
| 16. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м Київ | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/11495/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.04.2011 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D-ГЛЮКОЗАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м Артемiвськ | Taizhou Candorly Sea Biochemical & Health products Co, Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни в специфiкацiї та методах випробувань активної субстанцiї | - | UA/4318/01/01 |
| 2. | АГНУС КОСМОПЛЕКС C | супозиторiї N 12 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми, уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4342/01/01 |
| 3. | АЗАПIН | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; уточнення умов зберiгання; змiна розмiру серiї готового препарату; змiни в специфiкацiї МКЯ; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/4763/01/02 |
| 4. | АЗАПIН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; уточнення умов зберiгання; змiни в специфiкацiї МКЯ; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/4763/01/01 |
| 5. | АМIДАРОН | таблетки по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна назви заявника/виробника; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки), уточнення формулювання умов зберiгання, уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4514/01/01 |
| 6. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 200 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/4327/02/01 |
| 7. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 400 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/4327/02/02 |
| 8. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 200 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | - | UA/4328/02/01 |
| 9. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 400 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | - | UA/4328/02/02 |
| 10. | АЦИКЛОВIР-ФАРМЕКС | таблетки розчиннi по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/11109/02/01 |
| 11. | АЦИКЛОВIР-ФАРМЕКС | таблетки розчиннi по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/11109/02/02 |
| 12. | БIСОПРОЛОЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/1728/01/01 |
| 13. | БIСОПРОЛОЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/1728/01/02 |
| 14. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; показник "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ЄФ; уточнення показника "Опис", змiни в процедурi випробування та специфiкацiях активних субстанцiй; уточнення коду АТС; змiни з iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання" приведено у вiдповiднiсть до оригiнального препарату) | без рецепта | UA/4775/01/01 |
| 15. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0786/01/02 |
| 16. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Huzhou Beigang Imp. & Exp. Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/4408/01/01 |
| 17. | ГРАФIТЕС КОСМОПЛЕКС C | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення написання назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4354/01/01 |
| 18. | ЕПIТРИЖИН® | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4331/01/01 |
| 19. | ЕПIТРИЖИН® | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4331/01/02 |
| 20. | ЕПIТРИЖИН® | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4331/01/03 |
| 21. | IПАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4527/01/01 |
| 22. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4571/01/01 |
| 23. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1527/01/01 |
| 24. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1528/01/01 |
| 25. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/1529/01/01 |
| 26. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 (10 х 10)у стрипах або блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта - N 10, за рецептом - N 100 | UA/7643/01/01 |
| 27. | НIЦЕРГОЛIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | TEVA Czech Industries s.r.o. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4816/01/01 |
| 28. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4539/01/01 |
| 29. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4539/01/02 |
| 30. | НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФIТIВ) | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4671/01/01 |
| 31. | ОМНIКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 4 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4202/01/01 |
| 32. | ПIКОВIТ® | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра | без рецепта | UA/8268/01/01 |
| 33. | СИНУПРЕТ® | таблетки,вкритi оболонкою, N 50 (25 х 2) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового продукту; змiна назви заявника та виробника; виключення з методiв аналiзу ГЛЗ т. "Iдентифiкацiя барвникiв", що входять до складу оболонки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4373/01/01 |
| 34. | СОЛIДАГО КОМПОЗИТУМ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4925/01/01 |
| 35. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград" АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград" АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5007/01/01 |
| 36. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград" АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград" АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5007/01/02 |
| 37. | ТОБАРПIН | розчин для iн'єкцiй, 5 BU/0,5 мл по 0,5 мл в ампулах N 6 | Пекiнська Фармацевтична Компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тобiшi" | Китай | Пекiнська Фармацевтична Компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тобiшi" | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з новою назвою лiкарського засобу (було - БАТРОКСОБIН IН'ЄКЦIЙНИЙ); уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/3364/01/01 |
| 38. | ФЕНIЛIН | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | MedPro Inc. Ltd | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та МКЯ до вимог Брит. Фармакопеї; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | UA/4504/01/01 | |
| 39. | ФЛАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; уточнення умов зберiгання; уточнення назви упаковки | UA/4297/01/01 | |
| 40. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.04.2011 N 226 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВА МАРIС® | спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1, по 50 мл або по 100 мл у балончику N 1, по 50 мл у балончику з насадкою для дiтей N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки з маркуванням шрифтом Брайля; змiни в специфiкацiї та в методах контролю якостi лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9898/01/01 |
| 2. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ - ДАРНИЦЯ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу та як наслiдок уточнення методiв контролю якостi; уточнення р. "Упаковка" МКЯ; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6565/01/01 |
| 3. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/ США/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/10704/01/02 |
| 4. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/ США/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/10704/01/04 |
| 5. | АРКОКСIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум Корп., США; Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди/ США/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/10704/01/03 |
| 6. | БОЛ-РАН® | таблетки N 4, N 200 (4 х 50), N 10, N 100 (10 х 10) | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення (для упаковки N 100 (10 х 10) | за рецептом | UA/6570/01/01 |
| 7. | БОЛ-РАН® НЕО | таблетки N 10, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення (для упаковки N 100 у блiстерах в упаковцi в коробцi) | за рецептом: N 100 без рецепту: N 10 | UA/10268/01/01 |
| 8. | БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ | таблетки N 10, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення (для упаковки N 100 у блiстерах в упаковцi) | за рецептом - N 100 (10 х 10) без рецепту - N 10 | UA/10270/01/01 |
| 9. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва так як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5463/01/04 |
| 10. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5463/01/01 |
| 11. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5463/01/02 |
| 12. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5463/01/03 |
| 13. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 14. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг/25 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 15. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5743/01/01 |
| 16. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5743/01/02 |
| 17. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд, Мальта або Актавiс Лтд, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 18. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки N 10 х 3) | за рецептом | UA/3763/01/01 |
| 19. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення р "Упаковка" МКЯ; уточнення специфiкацiї | за рецептом | UA/3582/02/01 |
| 20. | ВIНКАТЕРА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Ерiохем С.А., Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5102/01/01 |
| 21. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 10 х 2 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | ХОСПIРА С.П.А., Iталiя або АББОТТ С.р.Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва зi змiнами до специфiкацiї, МКЯ та додатковою упаковкою | за рецептом | UA/6993/01/01 |
| 22. | ГЕПТРАЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | ХОСПIРА С.П.А., Iталiя або ФАМАР ЛЄГЛЬ, Францiя та ФАМАР С.А., Грецiя | Iталiя/ Францiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва зi змiнами до специфiкацiї, МКЯ та додатковою упаковкою | за рецептом | UA/6993/02/01 |
| 23. | ГЕРОВIТАЛ ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування 60 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом - 500 мл, без рецепта - 60 мл, 200 мл | UA/2567/01/01 |
| 24. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу | без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 25. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 26. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | Р.07.02/04975 |
| 27. | ДОБУТАМIН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/8515/01/01 |
| 28. | ДОПАМIН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/8188/01/01 |
| 29. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 10, N 30 (15 х 2) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5827/01/01 |
| 30. | ЄВРОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Великобританiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕКСТЕНЦЕФ) | за рецептом | UA/11484/01/01 |
| 31. | ЄВРОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Великобританiя | Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕКСТЕНЦЕФ) | за рецептом | UA/11484/01/02 |
| 32. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацiональ С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (введення юридичної та фактичної адреси виробника) | без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 33. | ЗОЛЕВ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 | ФДС Лтд | Iндiя | ФДС Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки | за рецептом | UA/8777/01/02 |
| 34. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2671/01/01 |
| 35. | IНГАСТРЕПТОЛIП Т-ФС | спрей по 15 мл або по 30 мл у пляшках полiмерних з механiчним насосом у пачцi | ТОВ "Флорi Спрей" | Україна, м. Харкiв | АТ "Ефект", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Флорi Спрей", Україна, м. Харкiв | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в МКЯ за п. "МБЧ"; змiна термiну зберiгання (з 1-го до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/7176/01/01 |
| 36. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 1 | за рецептом | UA/0192/01/01 |
| 37. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ (кiнцеве пакування; випуск серiї), Нiмеччина, Тропон ГмбХ (виробництво таблеток in bulk), Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) (кiнцеве пакування; випуск серiї), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 50 (25 х 2) з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0156/01/02 |
| 38. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми "Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед", Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Методи контролю п. 11" | за рецептом | UA/10527/01/01 |
| 39. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5972/01/01 |
| 40. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5972/01/02 |
| 41. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5972/01/03 |
| 42. | КОМБIНИЛ® ДУО | краплi очнi/вушнi по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях з кришкою-скарифiкатором N 1; у пластикових флаконах з пробкою-крапельницею i кришкою N 1 | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування та графiчному зображеннi пакування | за рецептом | UA/11313/01/01 |
| 43. | КОПЕГУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Патеон Iнк., Канада для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Канада/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля для Патеон Iнк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 44. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя, Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4279/01/01 |
| 45. | КРЕОН® 10000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття; змiни в графiчному зображеннi упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; видалення логотипу компанiї Солвей з кришечки флакону з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9842/01/01 |
| 46. | КРЕОН® 25000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 300 мг N 20, N 50 N 100 у флаконах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття; змiни в графiчному зображеннi упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; видалення логотипу компанiї Солвей з кришечки флакону з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9842/01/02 |
| 47. | КРЕОН® 40000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття; змiни в графiчному зображеннi упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; видалення логотипу компанiї Солвей з кришечки флакону з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9842/01/03 |
| 48. | ЛАНСОПРЕЗ 30 | капсули по 30 мг in bulk N 1000, N 3000 | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна складу допомiжних речовин; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/9998/01/01 |
| 49. | ЛАСТIНЕМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/8045/01/01 |
| 50. | ЛАСТIНЕМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/8045/01/02 |
| 51. | ЛIНДИНЕТ 20 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi з 01.06.2011 | за рецептом | UA/7688/01/01 |
| 52. | ЛIНДИНЕТ 30 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi з 01.06.2011 | за рецептом | UA/7689/01/01 |
| 53. | МIЛЬГАМА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 25 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/8049/02/01 |
| 54. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 55. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 56. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3630/01/01 |
| 57. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | Р.04.02/04544 |
| 58. | НЕФОПАМ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки | за рецептом | UA/4039/01/01 |
| 59. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/7729/01/01 |
| 60. | НОРТЕЙК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/7729/01/02 |
| 61. | ОНАГРIС | капсули м'якi по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10539/01/01 |
| 62. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/10227/01/01 |
| 63. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/10227/01/02 |
| 64. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру вторинної упаковки (для N 10, N 20) | за рецептом | UA/4044/01/01 |
| 65. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру вторинної упаковки (для N 10, N 20) | за рецептом | UA/4044/01/02 |
| 66. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру вторинної упаковки (для N 10, N 20) | за рецептом | UA/4044/01/03 |
| 67. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру вторинної упаковки (для N 10, N 20) | за рецептом | UA/4044/01/04 |
| 68. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5881/01/01 |
| 69. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5881/01/02 |
| 70. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5881/01/04 |
| 71. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/5881/01/03 |
| 72. | СЕДАСЕН | капсули N 40 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10985/01/01 |
| 73. | СIМБАЛТА® | капсули твердi, кишковорозчиннi по 30 мг N 14, N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя | Iспанiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5796/01/01 |
| 74. | СIМБАЛТА® | капсули твердi, кишковорозчиннi по 60 мг N 14, N 28 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi С. А., Iспанiя; Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя | Iспанiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/5796/01/02 |
| 75. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | за рецептом | UA/2047/01/04 |
| 76. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. Б., Бельгiя | за рецептом | UA/2047/01/03 |
| 77. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкiсних флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | за рецептом | UA/2047/01/01 |
| 78. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкiсних флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | за рецептом | UA/2047/01/02 |
| 79. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкiрний 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8498/01/01 |
| 80. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення у вiдповiднiсть до оновленої короткої характеристики); змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника | без рецепта | UA/8588/01/01 |
| 81. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 10 у пластиковому пiддонi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк i Ко., Iнк., США; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя | США/ Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 82. | ТОБРИМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | Уорлд Медицин | Великобританiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10121/01/01 |
| 83. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10165/01/01 |
| 84. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/25 МГ | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10164/01/02 |
| 85. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10163/01/01 |
| 86. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10164/01/01 |
| 87. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/25 МГ | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10163/01/02 |
| 88. | ФIНАСТЕРИД ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Керн Фарма С.Л., Iспанiя ТОВ Хаупт Фарма Мюнстер, Нiмеччина | Фiнляндiя/ Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового продукту | за рецептом | UA/9987/01/01 |
| 89. | ФIТОЛIТ ФОРТЕ Н | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активних речовин) (було - ФIТОЛIТ ФОРТЕ) | без рецепта | UA/3650/02/03 |
| 90. | ФЛОСIН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | весь виробничий процес, або виробництво
капсул "in bulk", або кiнцеве пакування: Фамар
С. А., Грецiя; виробництво капсул "in bulk": Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, вiдповiдальнi за контроль та випуск серiї: Синтон Iспанья С.Л., Iспанiя; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення коду АТС | за рецептом | UA/8350/01/01 |
| 91. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя -компанiя групи Пфайзер, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя) | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 92. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси виробника, змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7671/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |