МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 31 серпня 2006 року	N 451

Про державну реєстрацiю медичних виробiв

Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.09.2000 N 229 (iз змiнами та доповненнями), та рекомендацiй Ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та медичних виробiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (протокол вiд 31 серпня 2006 р. N 8) наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення України медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених медичних виробiв в медичнiй практицi в Українi.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Державної служби

Ю. Б. Константiнов

Додаток 1
до наказу Державної служби
вiд 31 серпня 2006 р. N 451

Перелiк
зареєстрованих та перереєстрованих медичних виробiв, внесених до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

1. Лiнзи контактнi: FreshLook One-Day Color, Focus Dailies Toric
Contact lens: FreshLook One-Day Color, Focus Dailies Toric

Заявник: ТОВ Центр-Оптик
Україна, м. Київ, вул. Сiчневого повстання, 10
Тел.: (044) 425-89-31, E-mail: ved@visionlux.com.ua

Виробник: Ciba Vision Corporation (США)
на заводах: Ciba Vision Corporation (США); Ciba Vision GmbH (Нiмеччина)
11460, Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia, 30097-1556; 11460, Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia, 30097-1556; Indastriering 1, D-63868 Grosswallstadt, USA, Germany

2. Система ультразвукова дiагностична ВIВIД ай
Ultrasound Diagnostic Systems VIVIDi

Заявник: ТОВ "МОДЕМ-1"
Україна, м. Київ, вул. Межигiрська, 3/7, кв. 26

Виробник: GE Medical System Israel, Ultrasound
7, Etgar Street, Einstein Building, P.O.B. 2006 Tirat Hacarmel 30200, Israel

3. Вiдеоендоскопи торгової марки Пентакс
Pentax Video Endoscopes

Заявник: ТОВ "МОДЕМ-1"
Україна, м. Київ, вул. Межигiрська, 3/7, кв. 26

Виробник: PENTAX Corporation
36-9, Maeno-cho 2-chome Itabashi-ku, Tokyo 174-8639, Japan

4. Система кiсткова денситометрична Lunar iDXA
Bone Densitometer System Lunar iDXA

Заявник: ТОВ "МОДЕМ 1"
Україна, 04071, м. Київ, вул. Межигiрська, 3/7, кв. 26
Тел.: 461-82-25, Факс: 461-82-27

Виробник: GE Medical Systems Lunar
726 Heartland Trail, Madison, WI 53717, USA

5. Сканери офтальмологiчнi ультразвуковi PacScan серiї 300
(PacScan 300а, PacScan 300р, PacScan 300ар)
та E-Z Scan серiї 5500+ (E-Z Scan В5500+, E-Z Scan АВ5500+)
Ophthalmic Ultrasound Scanner PacScan model 300 (PacScan 300а, PacScan 300р,
PacScan 300ар) and E-Z Scan model 5500+ (E-Z Scan В5500+, E-Z Scan АВ5500+)

Заявник: ТОВ "Нива-Медсервис"
Україна, 61064, м. Харкiв, вул. Володарського, б. 46/5, к. 47
Тел.: (057) 718-97-96

Виробник: SONOMED Inc., A Subsidiary of Escalon Medical Corp.
1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA

6. Пластирi медичнi RiverPlast торгової марки "IГАР"

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IГАР"
Україна, м. Київ, вул. Максима Кривоноса, 2-а
Тел.: (044) 248-88-10, факс: 249-34-49, E-mail: info@medic.kiev.ua

Виробник: CHANGZHOU NANFANG MEDICAL
APPLIANCE FACTORY CO., LTD.
Wujin Comprehensive Development District for Foreign-Oriented Agriculture,
Changzhou, Jiangsu, China

7. Iнкубатор iнтенсивної терапiї новонароджених з мiкропроцесорним управлiнням монiторингу параметрiв температури, концентрацiї кисню, вологостi повiтря, температури i маси тiла новонародженого ИДН-03-"УОМЗ"

Заявник: Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод"
м. Єкатеринбург, вул. Восточна, буд. 33-б, Росiйська Федерацiя
Тел.: +73432248019, Факс: +73432241723

Виробник: Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод"
М. Єкатеринбург, вул. Восточна, буд. 33-б, Росiйська Федерацiя
Тел.: +73432248019, Факс: +73432241723

8. Пластир медичний стерильний УРГО при опiках
URGO Burns

Заявник: Приватне пiдприємство "Дельта Медiкел"
Україна, 01021 м. Київ, вул. Грушевського, 28/2
Тел.: 490-51-30, Факс: 490-51-31

Виробник: Laboratoires Urgo
42, rue de Longvic - 21300 Chenove, France

9. Бинти гiпсовi медичнi ТУ У 24.4-23721570-016:2006

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю торговий дiм
"КАМПУС КОТТОН КЛАБ"
Україна, м. Київ, вул. Димитрова, 6
Тел.: (044) 227-81-71, факс: (044) 227-81-74

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю торговий дiм
"КАМПУС КОТТОН КЛАБ"
Україна, м. Канiв, вул. Ленiна, 161-к

10. Вимiрювачi артерiального тиску: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100
Sphygmomanometers LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100

Заявник: Приватне пiдприємство Торгiвельно-промислова компанiя "ЕРГОКОМ"
Україна, м. Київ, вул. Довженка, 10
Тел.: 044-404-48-67, факс: 044-454-11-98, E-mail: ergocom@alfacom.net

Виробник: Little Doctor International (S) PTE LTD (Singapore),
Shanghai Little Doctor Electronic Co., Ltd. (China)
35 Selegie Road #09-05 Parklane Shopping Centre 188307; No. 4514-1, Caoan Road Jiading District, Shanghai, 201804 P.R., Singapore, China

11. Пристрої для переливання та вилучення лейкоцитiв з кровi та її компонентiв IMUGARD III-PL, IMUGARD III-RC

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Ледум"
Україна, 49069, м. Днiпропетровськ, вул. Героїв Сталiнграду, 17
Тел.: (056) 37070-73, факс: 370-54-72, E-mail: ledum@email.dp.ua

Виробник: TERUMO CORPORATION, Fujinomiya Factory
818, Misonodaira, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0004, Japan

12. Оправи пластиковi Provision для окулярiв, що коригують зiр

Заявник: ТОВ "ПРОВIЖН ГРУП"
Україна, 01010, м. Київ, вул. Сiчневого повстання, 10, оф. 115
Тел.: 280 40 20, факс: 280 04 88

Виробник: ANNE MARII S.A. (Poland)
на заводi: JOJO Optical Co. Ltd. (China)
85-74 Bydgoszcz, ul. Startowa 3, Poland;
D406, Jincheng Building, Chezhen Road, Wezhou, China, China, Poland

13. Оправи металевi Provision для окулярiв, що коригують зiр

Заявник: ТОВ "ПРОВIЖН ГРУП"
Україна, 01010, м. Київ, вул. Сiчневого повстання, 10, оф. 115
Тел.: 280 40 20, Факс: 280 04 88

Виробник: ANNE MARII S.A. (Poland)
на заводi: JOJO Optical Co. Ltd. (China)
85-74 Bydgoszcz, ul. Startowa 3, Poland;
D406, Jincheng Building, Chezhen Road, Wezhou, China, China, Poland

14. Вироби для дiтей з латексу торгової марки "Lindo", "First Steps": соски, пустушки, прорiзувачi для зубiв

Заявник: СПД - фiзична особа Максимчук Максим Олександрович
Україна, 02099, м. Київ, вул. Росiйська, 42/15, кв. 40

Виробник: Royal King Infant Products Company Ltd.
10200, Bangkok, 933 Ruamdanuthai Bldg, Mahachai Rd,
Wangburaphapirom, Phanakorn District, Bangkok Metropolis, Thailand

15. Вироби для дiтей з пластику (полiкарбонату)
торгової марки "Lindo", "First Steps": пляшки

Заявник: СПД - фiзична особа Максимчук Максим Олександрович
Україна, 02099, м. Київ, вул. Росiйська, 42/15, кв. 40

Виробник: Royal King Infant Products Company Ltd.
10200, Bangkok, 933 Ruamdanuthai Bldg, Mahachai Rd,
Wangburaphapirom, Phanakorn District, Bangkok Metropolis, Thailand

16. Пристрої для переливання та видалення лейкоцитiв з кровi та їх компонентiв

Виробник: Закрите акцiонерне товариство
"Научно-производственное предприятие "ИНТЕРОКО"
140080, м. Литкарино Московської обл., промзона Тураєво,
будiвля 8, НИИП, Росiйська Федерацiя

17. Вироби для дiтей з силiкону торгової марки "Lindo", "First Steps": соски, пустушки, прорiзувачi для зубiв

Заявник: СПД - фiзична особа Максимчук Максим Олександрович
Україна, 02099, м. Київ, вул. Росiйська, 42/15, кв. 40

Виробник: Royal King Infant Products Company Ltd.
10200, Bangkok, 933 Ruamdanuthai Bldg, Mahachai Rd,
Wangburaphapirom, Phanakorn District, Bangkok Metropolis, Thailand

18. Рукавички хiрургiчнi латекснi припудренi нестерильнi Comfit

Заявник: Приватне пiдприємство "Медком Україна"
Україна, м. Київ-127, пр-т 40-рiччя Жовтня, буд. 120, корпус 1
Тел.: 467-63-77, факс: 417-417-8

Виробник: WRP Asia Pacific SDN.BHD.
Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi,
43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

19. Комплекти дитячi для годування та профiлактичних процедур
ТУ У 25.2-00152253-035:2006

Заявник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Київгума"
Україна, м. Київ, пр-т 40-рiччя Жовтня, буд. 6
Тел.: 525-77-30

Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство "Київгума"
Україна, 03039, м. Київ, пр-т 40-рiччя Жовтня, буд. 6
Тел.: 525-77-30

20. Скальпелi. Леза хiрургiчнi. Хiрургiчнi рукоятки. Пристосування для зняття лез

Заявник: АОЗТ "Уномедiкал"
Україна, 101000, м. Москва, Вел. Златоустинський пров., 1 (1)
Тел.: +(095) 748-7884, Факс: +(095) 748-7884

Виробник: Swann-Morton Limited
Owlerton Green, Sheffield, South Yorkshire, S6 2BJ, United Kingdom

21. Лицевi маски, Респiратор одноразового використання BVM, Респiратор багаторазового використання "Sapphire" з резервуаром

Заявник: ТОВ "СМС-УК"
Україна, м. Днiпропетровськ, вул.. Героїв Сталiнграду, буд. 10, кв. 73
Тел.: (056) 371-11-88, E-mail: sms-uk@optima.com.ua

Виробник: Timesco of London Limited
1 Knights Road, London, E16 2 AT, United Kingdom

22. Цифровi вимiрювачi артерiального тиску i частоти серцевих скорочень моделi: DS-105E, DS-130, DS-132, DS-137, DS-157, DS-180, DS-182, DS-186, DS-1862, DS-1902, DS-400, DS-500, DM-3000, AH-200, WS-320,WS-520,WS-610, WS-720,WS-820, WS-1000, WT-20

Заявник: Приватне пiдприємство Торгiвельно-промислова компанiя "ЕРГОКОМ"
Україна, м. Київ, вул. Довженка, 10

Виробник: Nihon Seimitsu Sokki Co.,Ltd; Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.;
Saito Denki Seisakusho Co., Ltd.; Niigata Keiki Co., Ltd. (Japan);
Suzhou NISSEI Meter Co., Ltd. (China); PT. NSS Indonesia (Indonesia)
2508-13, Nakagoh, Komochi, Kita-gunma, Gunma; 2508-13, Nakago, Shibukawa, Gunma, 377-0293; 1125-7, Sekishita, Shibukawa, Gunma, 377-0011; 12519, Ko Tazawa Nakazato Nakauonuma, Niigata, 949-8411; No.72 Hengshan Rd., Suzhou New District, 215009;
Blok A-2 No. 29 ST4A Kawasan Berikat Besland Pertiwi
Kota Bukit Indah Purwakarta, 41181, Japan; China; Indonesia

23. Система дiагностична ультразвукова: SSA-580A Nemio XG

Заявник: Закрите акцiонерне товариство "Укрмедтехнiка"
Україна, м. Київ, вул. Автозаводська, 2
Тел.: 236-78-52, факс: 236-77-42, E-mail: root@medtech.kiev.ua

Виробник: TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan

24. Дозатори серiї "ILS" для вiдбору та дозування рiдин

Заявник: Представництво "ООО "ИнтерЛабСервис"
Україна, 03038, м. Київ, вул. Амосова, 5

Виробник: "CAPP A/S"
Landbrugsvej 10, DK-5260 Odense S, Denmark

25. Система для амплiфiкацiї в реальному часi Rotor Gene-6000

Заявник: Представництво "ООО "ИнтерЛабСервис"
Україна, 03038, м. Київ, вул. Амосова, 5

Виробник: Corbett Research Pty Limited
1/14 Hilly Street Mortlake NSW 2137, Australia

26. Матерiал стоматологiчний кровоспинний Septocoll® E

Заявник: ДП "Науково-експертний центр стоматологiї"
Україна, 01001, Україна, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в

Виробник: Biomet Deutschland GmbH (Germany) на заводах: Biomet France SARL (France); ITV Denkendorf Produktservice GmbH (Germany); Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH (Switzerland); Syntacoll (Pty) Ltd., (South Africa); Biomet Deutschland GmbH (Germany)
Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin; Plateau de Lautagne, B.P. 75, 26903 Valence Cedex 09; Korschtalstr. 26, 73770 Denkendorf; Gewerbezone Widalmi 12, 3216 Ried b. Kerzers; Unit One, 86 Gazelle Avenue, Corporate Park, Gauteng, Midrand, 1685; Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany; France; Switzerland; South Africa

27. Матерiали стоматологiчнi для пломбування зубiв:
Nanosit, ANA Etching Gel, ANA Single Bond, ANA Liner, ANA Norm Aesthetic, Nobеtec

Заявник: ТОВ "Мангуста-Дент"
Україна, 04071, м. Київ, вул. Межигiрська, 43

Виробник: Nordiska Dental AB
Box 1082, S-262 21 Angelholm, Sweden

28. Полiри стоматологiчнi NAIS

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Оксомат-АН"
Україна, м. Київ, вул. Межигiрська, 43

Виробник: ЕООД "НАЙС 2002"
Софiя, жк. Надiя, бл. 426, ап. 5, Болгарiя

29. Матерiали стоматологiчнi для реконструювання кiстки Endobon®, Calcibon®

Заявник: ДП "Науково-експертний центр стоматологiї"
Україна, 01001, Україна, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в

30. Внутрiшньо-аортальнi балоннi катетери LinearTM7.5Fr.; Fidelity 8Fr

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АМАРКОРД"
Україна, м. Київ, вул. Червоноармiйська, буд. 72, лiтера А, бiзнес-центр, 1 пiд'їзд, 10 поверх

Виробник: Datascope Corporation Cardiac Assista Division
15 Law Drive Fairfield, New Jersey 07004-0011, USA

31. Внутрiшньо-аортальнi балоннi насоси: CS100; CS100i

Виробник: Datascope Corporation Patient Monitoring Division
800 MacArthur Blvd. Mahwah, NJ 07430-0619, USA

32. Аудiологiчна дiагностична система AccuScreen

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "РеОтон"
Україна, 01034, м. Київ, вул. Володимирська, 43-а
Факс: 235-84-42, E-mail: reoton@public.ua.net

Виробник: GN Otometrics A/S (Denmark)
на заводi: Fisher-Zoth Diagnosesysteme GmbH (Germany)
Dybendalsvaenget 2, P.O. Box 119 DK-2630 Taastrup;
Walter-Kolbenhoff-Str. 34, D-82110 Germering, Denmark, Germany
Tel.: (45) 72-111-555, Fax: (45) 72-111-548, E-mail: info@gnotometrics.dk

33. Iнгалятор ультразвуковий iндивiдуальний для профiлактики i лiкування хвороб органiв дихання аерозолями лiкарських засобiв ИУИ-"Ротор"

Заявник: ПП "Медика"
Україна, 04128, м. Київ, вул. Академiка Туполєва, 17
Тел.: 249-93-38, Факс: 249-93-38

Виробник: Вiдкрите акцiонерне товариство
"Алтайский приборостроительный завод "Ротор"
656906, Алтайський край, м. Барнаул-34, Росiйська Федерацiя
Тел.: (3852) 27-43-61

34. Установка для дезiнфекцiї та стерилiзацiї ендоскопiчного обладнання "НЕРПА"
ТУ У 33.1-32048090-001:2006

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТЕХНОТРОНIКС"
Україна, 03146, м. Київ, вул. Якуба Коласа, 23, кв. 338
Тел.: 236-78-66

Виробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТЕХНОТРОНIКС"
Україна, 08292, смт. Буча, вул. Києво-Мироцьке, 139
Тел.: 236-78-66

35. Камери зональної декомпресiї малогабаритнi КЗДМ-АК
ТУ У 33.1-14307699-030:2006

Заявник: Державна акцiонерна холдингова компанiя "АРТЕМ"
Україна, 02050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10
Тел.: 239-98-69, факс: 213-16-15

Виробник: Державна акцiонерна холдингова компанiя "АРТЕМ"
Україна, 04050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10
Тел.: 239-98-69, факс: 213-16-15

36. Апарат терапевтичний з використанням ультрафiолетових
променiв для лiкування нейродермiту, вугрiв Dermalight 80 UV-A,
Апарат терапевтичний з використанням ультрафiолетових
променiв для лiкування псорiазу, вiтiлiго Dermalight 80 UV-B- 311nm

Заявник: ПП "Сяйво Т.М."
Україна, 03148, м. Київ, вул. Сiм'ї Соснiних, буд. 3, офiс N 517
Тел.: (044) 459-31-78

Виробник: A.L.T. Lichttherapietechnik GmbHA.L.T.;
Dr. K. Hоnle Medizintechnik GmbH
Thura Mark, 10, D-06780 Zorbig; Viktor-Frankle-Strasse 20,
D-86916, Kaufering, Germany

37. Електростимулятори LEIT ТУ У 33.1-32692011-001:2006

Заявник: Приватне пiдприємство "Лабораторiя хвильових енергоiнформацiйних технологiй"
Україна, 69032, м. Запорiжжя, проїзд Пiонерський, 2, кв. 20
Тел.: 14-96-19

Виробник: Приватне пiдприємство
"Лабораторiя хвильових енергоiнформацiйних технологiй"
Україна, 69032, м. Запорiжжя, вул. Грязнова, 88-б
Тел.: 14-96-19

38. Реагенти для клiнiчної дiагностики
Clinical Chemistry Reagents

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КИЇВСПЕЦРЕСУРС"
Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29
Тел.: 455 65 05

Виробник: Linear Chemicals, S.L.
Joaquim Costa, n 18, 2a planta, 08390 Montgat, Barcelona, Spain
Tel.: (+ 34) 934 694 990

39. Вiдсмоктувачi медичнi

Заявник: Закрите акцiонерне товариство "Компанiя "БIОМЕД"
Україна, 04116, м. Київ, вул. Ванди Василевської, 24
Тел.: 483-69-62, Факс: 483-93-36, E-mail: biomd@ln.ua

Виробник: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
No.1 Shuiguar Road, 212300 Danyang, China
Tel.: (3432) 71-32-21

40. Iнкубатор для новонароджених Natal Care ST

Заявник: MEDIX I.C.S.A.
Jose Arias 293-(1672), Villa Lynch, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Tel.: (+54-11)4754 5555, Fax: (+54-11) 4754 1713

Виробник: MEDIX I.C.S.A.
Jose Arias 293-(1672), Villa Lynch, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Tel.: (+54-11)4754 5555, Fax: (+54-11) 4754 1713

41. Дозиметр для абсолютної дозиметрiї DOSE 1
Dosimeter for absolute dosimetry DOSE 1

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медпромiнвест"
Україна, 03127, м. Київ, пр. 40-рiччя Жовтня, 120, корпус 1

Виробник: Scanditronix Wellhofer GmbH
Bahnhofstrase 5 D-90592 Schwarzenbruck, Germany

42. Монiтори пацiєнта: PM-9000 Express; VS-800; PM-50

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КИЇВСПЕЦРЕСУРС"
Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29
Тел.: 455 65 05

Виробник: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, P.R. China,
Tel.: +86 755 26582496, Fax: +86 755 26582500

43. Лiнзи склянi для окулярiв, що коригують зiр, однофокуснi, обробленi з обох бокiв

Заявник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Схiд Оптик-"Х"
Україна, 61038, м. Харкiв, пр-т Московський, 199-а