МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 12 жовтня 2006 року N 674


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.

Мiнiстр Ю. В. Поляченко

 

Додаток
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 12 жовтня 2006 р. N 674

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстра-
цiйного посвiдчення
1. АВАНДАМЕТФ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28, N 112 ГлаксоСмiтКляйн
Експорт Лтд
Великобританiя СБ Фармко Пуерто Рiко Iнк., Пуерто-Рiко, США; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя Пуерто-Рiко, США/
Iспанiя
внесення змiн до; реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна дизайну блiстеру, який мiстить 16 таблеток; реєстрацiя додаткової упаковки, N 28 (14 х 2) за рецептом UA/2804/01/01
2. АГРЕЛIД капсули по 0,5 мг N 50 у флаконах Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5189/01/01
3. ВАРФАРИН ОРIОН таблетки по 3 мг N 30, N 100 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату за рецептом UA/5190/01/01
4. ВАРФАРИН ОРIОН таблетки по 3 мг in bulk N 150000 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk - UA/5191/01/01
5. ВАРФАРИН ОРIОН таблетки по 5 мг N 30, N 100 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату за рецептом UA/5190/01/02
6. ВАРФАРИН ОРIОН таблетки по 5 мг in bulk N 150000 Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk - UA/5191/01/02
7. ВIС-НОЛ® капсули по 120 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5192/01/01
8. ГЛIЦИН таблетки по 0,1 г N 50 ВАТ "Мосхiмфарм-
препарати" iм. М. О. Семашко
Росiйська Федерацiя ВАТ "Мосхiмфарм-
препарати" iм. М. О. Семашко
Росiйська Федерацiя внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали: уточнення назви заявника/
виробника (було - ВАТ "Московське виробниче хiмiко-
фармацевтичне об'єднання "Мосхiмфармпрепарати" iм. М. О. Семашко)
без рецепта UA/1781/01/01
9. ГЛЮКОЗА розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл у пляшках ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5210/01/01
10. Грипекс ХотЕфект гранули для приготування розчину по 5 г у пакетиках N 10, N 3000 ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. США АТ "Лабораторiя Алкала Фарма" Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна заявника; змiна дизайну упаковки; змiни в АНД (вилучення роздiлу "Маркування") без рецепта UA/3413/01/01
11. ДЕНТОКIНД таблетки N 150 у флаконах Дойче Хомеопатi-
Унiон ДХУ-
Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ
Нiмеччина Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-
Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ
Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/5193/01/01
12. ДОКСОЛIК розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, у флаконах N 10; по 25 мл або по 50 мл у пляшках або флаконах N 1 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткових виробникiв компонентiв упаковки за рецептом UA/4210/01/01
13. ДОСТИНЕКС таблетки по 0,5 мг N 8 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iталiя С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника/
заявника; введення додаткової упаковки з новими назвами виробника та заявника зi збереженням попередньої упаковки зi старими назвами виробникiв та попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення (N 3708)
за рецептом UA/5194/01/01
14. ДУОВIР таблетки, вкритi оболонкою (150 мг/300 мг), N 10, N 60 Ципла Лтд Iндiя Ципла Лтд Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки англiйською мовою з наступним нанесенням стикеру (для N 60) за рецептом Р.02.03/06013
15. ЕМСЕФ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 ЕМКЙОР ФАРМА-
СЬЮТIКАЛС ЛТД
Iндiя ЕМКЙОР ФАРМА-
СЬЮТIКАЛС ЛТД
Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5195/01/01
16. ЕМСЕФ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 ЕМКЙОР ФАРМА-
СЬЮТIКАЛС ЛТД
Iндiя ЕМКЙОР ФАРМА-
СЬЮТIКАЛС ЛТД
Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5195/01/02
17. ЕМСЕФ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 ЕМКЙОР ФАРМА-
СЬЮТIКАЛС ЛТД
Iндiя ЕМКЙОР ФАРМА-
СЬЮТIКАЛС ЛТД
Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5195/01/03
18. ЕНКАД® розчин для iн'єкцiй 3,5 % по 3 мл в ампулах N 10 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5196/01/01
19. ЕРИНIТ таблетки по 0,01 г N 50 (10 х 5) ТОВ "Фармапол-
Волга"
Росiйська Федерацiя ТОВ "Фармапол-
Волга"
Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5197/01/01
20. КАНДIД гель вагiнальний 2 % по 30 г у тубах з аплiкатором Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/0847/04/01
21. КАНДIДЕРМ крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5199/01/01
22. КАРДИПРИЛ 1,25 капсули по 1,25 мг N 10 Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5200/01/01
23. КАРДИПРИЛ 2,5 капсули по 2,5 мг N 10 Фламiнго Фармасьютикалс Лтд Iндiя Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5200/01/02
24. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗО-
ПОДIБНИЙ
газ у балонах для стиснутого газу об'ємом по 40 л ТОВ фiрма "Крiогенсервiс" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Петрiвське
ТОВ фiрма "Крiогенсервiс" Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Петрiвське
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/
виробника
за рецептом UA/5201/01/01
25. КИСЛОТА АМIНО-
КАПРОНОВА
розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5211/01/01
26. КЛОПIКСОЛ ДЕПО розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя реєстрацiя додаткової вторинної упаковки за рецептом UA/2278/01/01
27. КОКАР-
БОКСИЛАЗИ ГIДРО-
ХЛОРИД
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 5; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми за рецептом UA/5212/01/01
28. КОФЕЇН порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Фарма-
цевтична фiрма "Дарниця"
Україна, м. Київ Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення - UA/5202/01/01
29. МАНIТ розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл у пляшках ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5213/01/01
30. НАТРIЮ АДЕНОЗИН-
ТРИФОСФАТ
розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5214/01/01
31. НIТРОСОРБIД таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) ТОВ "Фармапол-
Волга"
Росiйська Федерацiя ТОВ "Фармапол-
Волга"
Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5203/01/01
32. НОВIГАН таблетки, 400 мг/5 мг/0,1 мг N 20 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали*: уточнення лiкарської форми без рецепта П.11.00/02557
33. ОКУРИЛ
0,25 %
краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах N 1 Русан Фарма Лтд Iндiя Русан Фарма Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнструкцiї для медичного застосування в р. "Особливостi застосування" за рецептом UA/4576/01/01
34. ОКУРИЛ
0,5 %
краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 Русан Фарма Лтд Iндiя Русан Фарма Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iнструкцiї для медичного застосування в р. "Особливостi застосування" за рецептом UA/4576/01/02
35. ОМНАДРЕН® 250 розчин для iн'єкцiй, олiйний по 1 мл в ампулах N 5 Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5204/01/01
36. ОТИПАКС® краплi вушнi по 16 г у флаконах Бiокодекс Францiя Бiокодекс Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/5205/01/01
37. ОТРИВIН краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя перереєстрацiя у i зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5206/01/01
38. ОТРИВIН краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5206/01/02
39. ОТРИВIН краплi для носа 0,05 % або 0,1 % по 10 мл у флаконах Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення без рецепта П.10.01/03783
40. ПIРАЦЕТАМ розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
ВАТ "Днiпрофарм" Україна, м. Днiпро-
петровськ
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5215/01/01
41. ПОЛI-
ОКСИДОНIЙ
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 мг у флаконах N 5 ТОВ "НВО "Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "НВО "Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки за рецептом Р.12.01/04023
42. ПУЛЬМЕКС БЕБI мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах Новартiс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5207/01/01
43. ПУЛЬМЕКС® БЕБI мазь по 20 г у тубах Новартiс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення без рецепта П.10.01/03871
44. РЕЛЦЕР гель для перорального застосування по 180 мл у флаконах Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/5208/01/01
45. САЛIН спрей назальний 0,65 % по 30 мл або по 44 мл у флаконах N 1 Сагмел, Iнк. США Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя США/
Iталiя
реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя, додаткового виробника без рецепта П.05.03/06824
46. СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА паста по 5 г у тубах АйСiЕн Свiтселенд АГ Швейцарiя АйСiЕн Свiтселенд АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення якiсного складу препарату у зв'язку зi змiною назви активної субстанцiї без рецепта UA/1259/01/01
47. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, р. "Розчинення" без рецепта UA/1090/01/01
48. СУЛЬ-
ПЕРАЗОН®
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника за рецептом UA/3754/01/01
49. СУЛЬ-
ПЕРАЗОН®
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/
1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10
Пфайзер Iнк. США Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження її виробника за рецептом UA/3754/01/02
50. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин в iнструкцiї у вiдповiднiсть з АНД (проведена процедура - викладення АНД у новiй редакцiї) за рецептом UA/2978/01/01
51. ФIКС капсули по 100 мг N 10 Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5209/01/01
52. ФIКС капсули по 200 мг N 4 Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5209/01/02
53. ФIКС порошок по 15 г для приготування 30 мл (50 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя Юнiкем Лабораторiз Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/5209/02/01
54. ФУРАГIН таблетки по 50 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/5198/01/01
55. ЦИПРО-
ФЛОКСАЦИН
таблетки, вкритi i оболонкою, по 250 мг або по 500 мг N 10, N 20, N 100 Хау Зiянг Фармас'ютiкал Джоiнт-Сток Компанi -
ХГ Фарм
В'єтнам Хау Зiянг Фармас'ютiкал Джоiнт-Сток Компанi -
ХГ Фарм
В'єтнам внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; приведення у вiдповiднiсть АНД зi специфiкацiєю виробника; змiни в АНД - доповнення роздiлiв АНД "Мiкробiологiчна чистота" та "Середня маса" за рецептом Р.06.02/04820

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак
Copyright © 2025 НТФ «Интес»
Все права сохранены.