МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 березня 2010 року | N 253 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
виробiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 р. N 1497, на пiдставi висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй Науково-експертної ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення МОЗ України (протокол вiд 18.03.2010 N 3) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України Константiнову Ю. Б. забезпечити виконання цього наказу.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.03.2010 N 253 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| NN п/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Тренажер дихальний iндивiдуальний ТДИ-01
(iнгалятор Фролова) Тренажер дыхательный индивидуальный ТДИ-01 (ингалятор Фролова) |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лотос", 644050, м. Омськ, вул. 2-а Посєлковая, буд. 53 Б-23 | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лотос", 644050, м. Омськ, вул. 2-а Посєлковая, буд. 53 Б-23 | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9385/2010 |
| 2. | Засiб для попередження певних форм немеланомного раку шкiри та фотодерматозу Дейлонг Актинiка | Spirig Pharma Ltd., Froschackerstr. 6 P.O. Box 111, 4622 Egerkingen | Switzerland | Приватне пiдприємство "Дельта Медiкел", 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 28/2 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9386/2010 |
| 3. | Комплекси лiкувально-дiагностичнi "ПАРКЕС" ТУ У 33.1-2250617836-002:2010 | Фiзична особа - пiдприємець Павлусенко Iгор Iванович, 61082, Харкiвська область, Дергачiвський район, м. Дергачi, вул. Петровського, буд. 230 | Україна | Фiзична особа - пiдприємець Павлусенко Iгор Iванович, 61082, м. Харкiв, вул. Ощепкова, буд. 4/1, кв. 51 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 9387/2010 |
| 4. | Система екстракорпоральної мембранної оксигенацiї | Maquet Cardiopulmonary AG (Germany), Maquet Cardiopulmonary AG (Germany), Maquet Cardiopulmonary AG (Germany), MAQUET Critical Care AB (Sweden), MediKomp GmbH (Germany), MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti. (Turkey), Neue Rottenburger Strasse 37, 72379 Hechingen, Germany; Hechinger Strasse 38, 72145 Hirrlingen, Germany; Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany; Rontgenvagen 2 17154 Solna, Sweden; Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey | Germany, Sweden, Turkey | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕД ЕК СЕРВIС", 01150, м. Київ, вул. Предславинська, 34-Б | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9388/2010 |
| 5. | Апарат лазерний хiрургiчний фотодинамiчного i гiпертермiчного режимiв впливу, що програмується "ЛАХТА-МИЛОН" | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КВАЛИТЕК", 105264, м. Москва, вул. 10-а Паркова, б. 18, оф. 46 | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КВАЛИТЕК", 105264, м. Москва, вул. 10-а Паркова, б. 18, оф. 46 | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9389/2010 |
| 6. | Апарат дентальний рентгенiвський MAX70 HF/DCDental X-ray unit MAX70 HF/DC | CSN Industrie Srl. Via Aquileja, 43/B 20092 Cinisello Balsamo MI, Italy | Italy | Приватне пiдприємство "ГАЛIТ", 46003, м. Тернопiль, вул. За Рудкою, 33 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9390/2010 |
| 7. | Цифровий iнтраоральний сенсор RSV для стоматологiчної рентгенографiї Digital Intraoral Sensor RSV for dental radiography | VISIODENT SA, 30 BIS RUE DO BAILLY, 93210/LA PLAINE-SAINT-DENIS, France | France | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "УКРМЕД дентал", 03057, м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9391/2010 |
| 8. | Ендоскопи медичнi Endoscopes | KARL STORZ GmbH & Co. KG, Mittelstrasse, 8 D-78532 Tuttlingen, Germany | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Карл Шторц Україна", 04210, м. Київ, пр. Героїв Сталiнграда, б. 18-Б | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9392/2010 |
| 9. | Iнструменти ендоскопiчнi Endoscopic instruments | KARL STORZ GmbH & Co. KG, Mittelstrasse, 8 D-78532 Tuttlingen, Germany | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Карл Шторц Україна", 04210, м. Київ, пр. Героїв Сталiнграда, б. 18-Б | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9393/2010 |
| 10. | Пристрiй для допомiжної терапiї опорно-рухового апарату "Kosmodisk" | Studio Moderna d.o.o. (Slovenia), SECAPLAST d.o.o. (Slovenia) для Prestiz d.o.o. (Slovenia), Cesta 9, Avgusta 4, 1410 Zagorje, Slovenia; Podsmihel 1, 3270, Lasko, Slovenia; Petelinkarjeva 1, 1412, Kisovec, Slovenia | Slovenia | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Студiо Модерна", 03680, Київ, вул. Радищева 10/14 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9394/2010 |
| 11. | Електрокардiостимулятори, що iмплантуються, програмованi з унiполярно-бiполярним режимом | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лаборатория медицинской техники", 119991, м. Москва, Ленiнський проспект, буд. 8, корп. 18 (29) (НЦ ССХ iм. О. М. Бакулєва) | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НеоКард", 36029, м. Полтава, вул. Жовтнева, 54 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9395/2010 |
| 12. | Комплекти катетерiв судинних | Biometrix LTD (Israel), Biometrix BV (The Netherlands), Kiryat Mada 4, P.O. Box 45057, Jerusalem 91450, Israel; Paardweirde 36, PO Box 7191, 4800 GD Breda, The Netherlands | Israel, The Netherlands | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДАНА", 01034, м. Київ, вул. Рейтарська, 37 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9396/2010 |
| 13. | Системи аспiрацiйнi i дренажнi | Biometrix LTD (Israel), Biometrix BV (The Netherlands), Kiryat Mada 4, P.O. Box 45057, Jerusalem 91450, Israel; Paardweirde 36, PO Box 7191, 4800 GD Breda, The Netherlands | Israel, The Netherlands | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДАНА", 01034, м. Київ, вул. Рейтарська, 37 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9397/2010 |
| 14. | Пристрої iнфузiйнi та трансфузiйнi | Biometrix LTD (Israel), Biometrix BV (The Netherlands), Kiryat Mada 4, P.O. Box 45057, Jerusalem 91450, Israel; Paardweirde 36, PO Box 7191, 4800 GD Breda, The Netherlands | Israel, The Netherlands | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДАНА", 01034, м. Київ, вул. Рейтарська, 37 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9398/2010 |
| 15. | Матерiали стоматологiчнi пломбувальнi | Willmann & Pein GmbH, Schulterring 35 - 25355 Barmstedt, Germany | Germany | Приватне пiдприємство "МедМАРКЕТ", 03115, м. Київ, вул. Котельникова, б. 35, кв. 41 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9399/2010 |
| 16. | Порошок стоматологiчний для попередження абразiї емалi | Dr. Wittmann GmbH & Co. KG (Germany) для E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. (Switzerland), Rieslingstrabe 8 D-64673 Zwingenberg, Germany; Chemin de la Vuarpilliere 31 1260 Nyon, Switzerland | Germany, Switzerland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Київський iнженерний центр "СТОМАТСЕРВIС", 04073, Україна, м. Київ, вул. Сирецька, 48, к. 48 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9400/2010 |
| 17. | Апарати електроннi для проведення керованої, допомiжної штучної вентиляцiї легенiв киснево-повiтряною сумiшшю i оксигенотерапiї портативнi А-ИВЛ/ВВЛ-"Медром" | Закрите акцiонерне товариство "Медпром", 194021, м. Санкт-Петербург, вул. Полiтехнiчна, буд. 17, корп. 3 | Росiйська Федерацiя | Приватне пiдприємство "Торгова компанiя "Праксiс", 49027, м. Днiпропетровськ, пл. Жовтнева, 4 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9401/2010 |
| 18. | Iнструменти стоматологiчнi обертовi OPTIDISC | KerrHawe S.A., P.O. Box 268 CH-6934 Bioggio, Switzerland | Switzerland | Представництво "СПОФА-ДЕНТАЛ а. с.", м. Київ, бул. Л. Українки, 26 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9402/2010 |
| 19. | Бори стоматологiчнi алмазнi | Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger 3, CH-1338 Ballaigues, Switzerland | Switzerland | Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛIМIТЕД", 01004, м. Київ, вул. Велика Василькiвська, 9/2, оф. 40 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9403/2010 |
| 20. | Iнструменти стоматологiчнi | Maillefer Instruments Holding SARL (Switzerland), VDW GmbH (Germany) для Maillefer Instruments Holding SARL (Switzerland), Chemin du Verge 3, CH-1388 Ballaiguis, Switzerland; Bayerwaldstr. 15, 81737 Munchen, Germany; Chemin du Verge 3, CH-1388 Ballaiguis, Switzerland | Germany, Switzerland | Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛIМIТЕД", 01004, м. Київ, вул. Велика Василькiвська, 9/2, оф. 40 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9404/2010 |
| 21. | Лiжка медичнi | OSD OrthoSanit Diffusion S.p.A (Italy) на заводах: HONG KY CO., LTD (Vietnam), New Well Medical Products Co. Ltd. (China), Betten Malsch GmbH (Germany), Via Paollodola 48e - 19038 Sarzana (SP), Italy; Binh Chuan Production Zone 7200 Binh Duong Province, Vietnam; 1333 Chengliu M. Road Jiading District Shanghai, China; Rohbergstrasse 9, D-36208 Wildeck-Obersuhl, Germany | Italy, Vietnam, China, Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОСД Схiдна Європа", м. Київ, пр-т 40 рiччя Жовтня, б. 100/2 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9405/2010 |
| 22. | Дiагностичнi набори для виявлення прихованої кровi в калi людини in vitro | Beckman Coulter, Inc., 19079 Elmwood Court Three, 606 Elmwood Avenue, Sharon Hill, PA; | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВIК-А", 01113, м. Київ, вул. Кутузова, 18/7 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9406/2010 |
| 23. | Реагенти дiагностичнi для аналiзатора мiкробiологiчного Mini API | bioMerieux SA, Chemin de l'Orme, 69280 Marcy l'Etoile, France | France | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дiаверiтас", 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9407/2010 |
| 24. | Монiтор артерiального тиску i частоти пульсу добовий TM-2430 | A&D Company Limited (Japan) на заводi: A&D Company Limited (Japan), 3-23-14 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan; 1-234 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama, 364-8585, Japan | Japan | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Науково-дослiдний центр медико-бiологiчних технологiй "МАТРИКС", 04074, м. Київ, вул. Шахтарська, буд. 4 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9408/2010 |
| 25. | Пiдсилювач вiтректомiчний MillenniumMillennium Vitrectomy Enhancer (MVE) | Bausch & Lomb (USA); Bausch & Lomb (USA); Bausch & Lomb GmbH (Germany) для компанiї Bausch & Lomb Incorporated (USA), 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA; 499 Sovereign Court Manchester, St. Louis, MO 63011, USA; Im Schuhmachergewann 4, 69123 Heidelberg, Germany; 1400 N Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA | USA, Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Шовен Анкерфарм ГмбХ", м. Київ, вул. Волошська, 51/27Б | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9409/2010 |
| 26. | Рукавички оглядовi нестерильнi | Hycare International Co., Ltd., 457-2MOO 3 AirportRoad Hatyai, Songkhla 90110, Thailand | Thailand | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IМТОП", Київська обл., м. Бiла Церква, площа Соборна, 11, кв. 5 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9410/2010 |
| 27. | Вiскоеластики | Bausch & Lomb Incorporated (USA); Bausch & Lomb, Inc. (USA); Anika Therapeutics, Inc. (USA), 1400 N Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA; 8500 Hidden River Parkway, Tampa, FL 33619, USA; 21 Park Place Blvd. N., Clearwater, Florida 33619, USA; 236 West Cummings Park, Woburn, Massachusetts, 01801, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Шовен Анкерфарм ГмбХ", м. Київ, вул. Волошська, 51/27Б | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9411/2010 |
| 28. | Набори для приготування концентрату для гемодiалiзу | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (Germany); Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany), Fresenius Medical Care-SMAD (France), Fresenius Medical Care UK Ltd. (UK), Fresenius Medical Care Espana S.A. (Spain), D-61346 Bad Homburg v.d.H., Else-Kroner-Str. 1, Germany; St.Wendel Plant Frankfurter Strasse 6-8 D-66606 St. Wendel; Zone Industrielle de la Pontchonniere Route de la Chanade/SAVIGNY F-69591 L'ARBRESLE CEDEX, France; Nunn Brook Road, Huthwaite Sutton-in-Ashfield Nottingham NG 172 HU/UK; Ctra. Valderiolf kM 0,4 08430 La Roca Del Valles, Barcelona/Spain | Germany, France, UK, Spain | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фрезенiус Медикал Кер Україна", 03039, м. Київ, пр-т Голосiївський, 7 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9412/2010 |
| 29. | Установки стоматологiчнi з крiслом пацiєнта Ajax | Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd., Software Industry Zone, Tianhe District, Guangzhou, China | China | Фiрма "Крим-Медмаркет", м. Сiмферополь, вул. Карла Маркса, 49 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9413/2010 |
| 30. | Iнструменти медичнi хiрургiчнi | Truewin Industries, Roras Road, New Miana Pura, Sialkot-Pakistan | Pakistan | Фiрма "Крим-Медмаркет", м. Сiмферополь, вул. Карла Маркса, 49 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9414/2010 |
| 31. | Iнструменти стоматологiчнi | Truewin Industries, Roras Road, New Miana Pura, Sialkot-Pakistan | Pakistan | Фiрма "Крим-Медмаркет", м. Сiмферополь, вул. Карла Маркса, 49 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9415/2010 |
| 32. | Апарати для автоматизованого перитонеального дiалiзу HomeChoice | Baxter Healthcare Corporation (USA) на заводi: Baxter Healthcare S.A Singapore Branch (Singapore), 1620 Waukegan Road, McGaw Park, IL 60085, USA; 2 Woodlands Industrial Park D, Singapore 738750 | USA, Singapore | Закрите акцiонерне товариство "БАКМЕД", 02098, вул. Березнякiвська, 29 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9416/2010 |
| 33. | Презервативи латекснi | KAREX INDUSTRIES SDN. BHD., PTD 7906 & 7907 Taman Pontian Jaya Batu 34, Jalan Johor, 82000, Malaysia | Malaysia | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Компанiя ЛПК", м. Днiпропетровськ, вул. Лоцманська, 25 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9417/2010 |
| 34. | Пiдгузники для дiтей Libero Baby Soft Premature | SCA Hygiene Products AB (Sweden) на заводах: SCA Hygiene Products Falkenbergsfabriken AB (Sweden); SCA Hygiene Products S.A. (France); SCA Hygiene Products Spolka z o.o. (Poland), Backstensgatan 5 SE-405 03 Gothenburg, Sweden; PB 243, Porsevagen 45, Falkenberg factory, SE-311 23 Falkenberg, Sweden; 59 Rue de la Vignette, FR-59497 Linselles Cedex; 55-200 Olawa, Ul. 3-go maja 30A, Poland | France; Sweden; Poland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9418/2010 |
| 35. | Пiдгузники для дiтей Libero | SCA Hygiene Products AB (Sweden) на заводах: SCA Hygiene Products Hoogezand B.V. (The Netherlands); SCA Hygiene Products Spolka z o.o. (Poland), Backstensgatan 5 SE-405 03 Gothenburg, Sweden; Abramskade 6, 9601 KM Hoogezand, (EU), The Netherlands; 55-200 Olawa, Ul. 3-go maja 30A, Poland | Sweden; The Netherlands; Poland; | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9419/2010 |
| 36. | Аспiратор для носа NoseFrida® NoseFrida® Nasal Aspirator | Nasalprodukter Sverige AB, Adelgatan 21, 211 22, Malmo | Sweden | Nasalprodukter Sverige AB, Adelgatan 21, 211 22, Malmo | Sweden | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9420/2010 |
| 37. | Ректальний катетер для немовлят Windi® | DiProServa Medical AB, Adelgatan 21, 211 22, Malmo | Sweden | DiProServa Medical AB, Adelgatan 21, 211 22, Malmo | Sweden | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9421/2010 |
| 38. | Пробка для закупорювання лiкарських засобiв | INDUSTRIAS PLASTICAS TRIANA, S.A., Can Magi 12 Poligono Industrial Santiga, 08210 Barbera del Valles, Barcelona | Spain | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027, м. Вiнниця, вул. 600-рiччя, 25 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9422/2010 |
| 39. | Iмплантати для остеосинтезу Implants for osteosynthesis | Konigsee Implantate und Instrumente Zur Osteosynthese GmbH, Am Sand, 07426, Konigsee - Aschau, Germany | Germany | Приватне пiдприємство "Гiпо", м. Київ, вул. Кiквiдзе, 26 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9423/2010 |
| 40. | Лiтотриптер ударно-хвильовий екстракорпоральний ARGEMET A1000 ESWL | Argemet Medikal Elektronik Tasarim Limited Sirketi, Oz Anadolu Sanayi Sitesi 680, Sokak No: 2 Ivogsan Yenimahalle, Ankara | Turkey | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медiур-Сервiс-Ком", м. Севастополь, вул. Шабалiна, 6-а | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9424/2010 |
| 41. | Ложка дозуюча для лiкарських засобiв | INDUSTRIAS PLASTICAS TRIANA, S.A., Can Magi 12 Poligono Industrial Santiga, 08210 Barbera del Valles, Barcelona | Spain | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027, м. Вiнниця, вул. 600-рiччя, 25 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9425/2010 |
| 42. | Пен-iн'єктор для введення iнсулiну ХумаПен® Люксура HDHumaPen® Luxura HD Insulin Delivery Pen-Injector | Eli Lilly & Company (USA), Phillips Plastics Corporation (USA), Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG (Germany), Pharmaceutical Delivery Systems, Lilly Corporate Center, Indianapolis, ID 46285 (USA); 415 Red Cedar Street, Menomonie, WI 54751 (USA); 35387 Giessen (Germany) | Germany, USA | Представництво Елi Лiллi Восток С. А., 01004, м. Київ, вул. Червоноармiйська 9/2, оф. 15 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9426/2010 |
| 43. | Контейнер пластиковий для лiкарських засобiв Dudek 15 мл, 30 мл, 50 мл | Gerresheimer Vaerloese A/S, DK-3500 Vaerloese, Walgerholm 2-8 | Denmark | Gerresheimer Vaerloese A/S, DK-3500 Vaerloese, Walgerholm | Denmark | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9427/2010 |
| 44. | Кришка пластикова до контейнерiв Dudek 30 мл, 45 мл | Gerresheimer Vaerloese A/S, DK-3500 Vaerloese, Walgerholm 2-8 | Denmark | Gerresheimer Vaerloese A/S, DK-3500 Vaerloese, Walgerholm | Denmark | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9428/2010 |
| 45. | Пiдгузники дитячi торгової марки CANBEBE | ONTEX TUKETIM URUNLERI SAN. VE TIC. A.S., YENIBOSNA MERKEZ MAH. ASENA SOK. NO2 34197 BAHCELIEVLER ISTANBUL | TURKEY | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "УКРСНАБКОМПЛЕКТ", 03127, м. Київ, пр-т 40-рiччя Жовтня, 120, корп. 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9429/2010 |
| 46. | Шприци iн'єкцiйнi стерильнi одноразового використання DISPO VAN, KOJAK DISPO VAN, KOJAK Disposable Syringes | Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd., 174, sector 25, Ballabgarh, Faridabad, 121004 | India | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Донтехсвязь", 83092, Донецька область, м. Донецьк, Будьонiвський район, вул. 230 Стрiлецької дивiзiї, буд. 14, кв. 6 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9430/2010 |
| 47. | Багатоцiльовий розчин по догляду за контактними лiнзами Dream Eye 1 Dream Eye 1 Multi-purpose Lens Solution | K&J Co.,ltd, 955-3, Ochi-dong, 500-837/Buk-gu, Gwangju-city | Korea | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВIЗУС", 69050, м. Запорiжжя, вул. Космiчна, 114 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9431/2010 |
| 48. | Система для аутологiчного переливання кровi Cell Trans CellTrans ™ Post-operative Autologous Blood Transfusion System | Summit Medical LTD, Industrial Park, Bourton-on-the-Water, Gloucestershire, GL54 2HQ | UK | Summit Medical LTD, Industrial Park, Bourton-on-the-Water, Gloucestershire, GL54 2HQ | UK | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9432/2010 |
| 49. | Слуховi апарати завушного типу | Auric Horsysteme GmbH & Co. KG, Osnabrucker Str. 2-12, 48429 Rheine | Germany | Фiзична особа - пiдприємець Бадер I. В., 91057, м. Луганськ, квартал Гагарина б. 18-а, кв. 59 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9433/2010 |
| 50. | Слуховi апарати внутрiшньовушного типу | Auric Horsysteme GmbH & Co. KG, Osnabrucker Str. 2-12, 48429 Rheine | Germany | Фiзична особа - пiдприємець Бадер I. В., 91057, м. Луганськ, квартал Гагарина б. 18-а, кв. 59 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9434/2010 |
| 51. | Ковпачки пластиковi Bottle Pack з гумовими дисками для закупорки лiкарських засобiв | Braunform GmbH Kunststoff-und Pharmatechnik, Unter Gereuth 7+14, D-79353 Bahlingen | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮРIЯ-ФАРМ", 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9435/2010 |
| 52. | Цифровий iнтраоральний сенсор DIGORA Toto для стоматологiчної рентгенографiї Digital Intraoral Sensor DIGORA Toto for dental radiography | SOREDEX PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, 04300 Tuusula, Finland | Finland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КАСКАД ДЕНТ", 04053, м. Київ, вул. Гоголiвська, 47 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 9436/2010 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.03.2010 N 253 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| NN п/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Флюорографи з цифровою обробкою зображення ФЦОЗ ТУ У3-46-14311040.125-1999 | Закрите акцiонерне товариство "Київське виробниче об'єднання "МЕДАПАРАТУРА", 04073, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Київське виробниче об'єднання "МЕДАПАРАТУРА", 04073, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та узгодження Сповiщення СТ 002-2009 про змiну N 7 ТУ У3-46-14311040.125-1999. | 3783/2005 |
| 2. | Пасти полiрувальнi алмазнi Дiаполь ТУ У 24.6-24274506-012-2004 | розробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Спецiальна дослiдно-технологiчна лабораторiя "Стома технологiя", виробник: Приватне пiдприємство "Латус", 61010, м. Харкiв, вул. Текстильна, 82; 61010, м. Харкiв, вул. Текстильна, 82 | Україна | Приватне пiдприємство "Латус", 61010, м. Харкiв, вул. Текстильна, 82 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною назви виробника та узгодження змiни N 2 ТУ У 24.5-24274506-012-2004. | 3590/2004 |
| 3. | Герметики стоматологiчнi хiмiчного твердiння ТУ У 24.4-24274506-011-2004 | розробник: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Спецiальна дослiдно-технологiчна лабораторiя "Стома технологiя", виробник: Приватне пiдприємство "Латус", 61010, м. Харкiв, вул. Текстильна, 82; 61010, м. Харкiв, вул. Текстильна, 82 | Україна | Приватне пiдприємство "Латус", 61010, м. Харкiв, вул. Текстильна, 82 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною назви виробника та узгодження змiни N 2 ТУ У 24.4-24274506-011-2004 | 3589/2004 |
| 4. | Пластирi медичнi УРГО з антисептиком | LABORATOIRES URGO на заводi: LABORATOIRES URGO, 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE, France; Excellence 2000, 2 avenue de Strasbourg, 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR, | France | Приватне пiдприємство "Дельта Медiкел", 01021, вул. Грушевського, 28/2 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 30.03.2012, у зв'язку зi змiною форми випуску медичних виробiв. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6298/2007 вiд 30.03.2007 | 6289/2007 |
| 5. | Апарати штучної вентиляцiї легень Servo-i, Servo-s | Maquet Critical Care AB, SE-171 54 Solna, Sweden | Sweden | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДАНА", 01034, м. Київ, вул. Рейтарська, 37 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3871/2005 вiд 29.04.2005 р. | 3871/2005 |
| 6. | Стимулятор нервовий для анестезiї сплетiнь STIMUPLEX DIG RC в комплектi з голками для периферiйного збудження нервiв Stimuplex A, Stimuplex D та набором катетерiв та канюль для довгострокової анестезiї сплетiнь Contiplex D | B. Braun Melsungen AG (Germany) на заводах: Ingenieurburo Medizintechnik E. Hauser (Germany); B. Braun Aesculap Japan Co., Ltd. (Japan); Hakko Co., Ltd. (Japan), Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen; Buchelweg 33, D-82041 Oberhaching, Germany; Hongo TS Bldg., 38-16, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan; N 3055 O-aza Toguraonsen, Chikuma-shi, Nagano-Ken, Japan | Germany, Japan | B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germany | Germany | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3829/2005 |
| 7. | Стимулятор нервовий для анестезiї сплетiнь STIMUPLEX HNS 12 в комплектi з голками для периферiйного збудження нервiв Stimuplex D та набором катетерiв та канюль для довгострокової анестезiї сплетiнь Contiplex D | B. Braun Melsungen AG (Germany) на заводах: Stockert GmbH (Germany); B. Braun Aesculap Japan Co., Ltd. (Japan), Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany; Botzinger Strasse 72 79111 Freiburg, Germany; Hongo TS Bldg., 38-16, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan; | Germany, Japan | B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germany | Germany | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 6210/2007 |
| 8. | Вата медична гiгроскопiчна ТУ У 24.4-33234936-001:2005 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Наша вата", 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Iндустрiальна, 12-а | Україна | Товариство з обмежено вiдповiдальнiстю "Наша вата", 03151, м. Київ, вул. Димитрова, 6 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та узгодження змiни ТУ У 24.4-33234936-001:2005. Анулювання свiдоцтво про державну реєстрацiю N 5176/2006 вiд 26.05.2006 р. | 5176/2006 |
| 9. | Електрокардiограф дванадцятиканальний "ЮКАРД-200" ТУ У 24373734.004-2000 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Компанiя "ЮТАС", 03057, м. Київ, вул. Желябова, 2а | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Компанiя "ЮТАС", 03057, м. Київ, вул. Желябова, 2а | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3744/2005 |
| 10. | Бандажi медичнi еластичнi абдомiнальнi з магнiтними елементами ТУ У 18.2-31376468-010:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВIТАЛI", 91007, м. Луганськ, вул. Лутугiнская, 1Ч | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВIТАЛI", 91007, м. Луганськ, вул. Лутугiнская, 1Ч | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 17.07.2014, у зв'язку iз перереєстрацiєю та проведення квалiфiкацiйних випробувань, узгодження змiни N 1 ТУ У 18.2-31376468-010:2009. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8728/2009 вiд 17.07.2009 | 8728/2009 |
| 11. | Апарати рентгенiвськi пересувнi MULTIMOBIL | Siemens Ltd. (India), L-6 Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa 403 722, India | India | Дочiрнє пiдприємство з 100 %-ою iноземною iнвестицiєю "Сiменс Україна", 03038, м. Київ, вул. Миколи Грiнченка, буд. 4-В | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3735/2005 |
| 12. | Антикоагулянт цитрат декстроза розчин А для пристроїв автоматичного аферезу | CaridianBCT, Inc. (USA) на заводi: Ivex Pharmaceuticals (UK), 10811 W. Collins Avenue, Lakewood Colorado 80215; Old Belfast Road, Millbrook, Larne, BT40 2SH | USA, UK | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Кор-Медiкал", м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 04.10.2010, у зв'язку зi змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4354/2005 вiд 04.10.2005 | 4354/2005 |
| 13. | Комплекти магiстралей COBE® Spectra™ | CaridianBCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Кор-Медiкал", м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 21.12.2012, у зв'язку зi змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 7380/2007 вiд 21.12.2007 | 7380/2007 |
| 14. | Система автоматичного збору компонентiв кровi Trima® Accel™: Апарат Trima; Комплекти Trima® Accel™ | CaridianBCT, Inc., 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Кор-Медiкал", м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 02.07.2012, у зв'язку зi змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6658/2007 вiд 02.07.2007 | 6658/2007 |
| 15. | Системи переливання кровi та iнфузiйних розчинiв "MEDICARE" ТУ У 33.1-32395558-004:2008 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОПОМОГА-1", 08130, Київська обл., Києво-Святошинський район, с. Петропавлiвська Борщагiвка, вул. Оксамитова, 9 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОПОМОГА-1", 07700, Київська обл., м. Яготин, вул. Шевченка, 13 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 08.08.2013, у зв'язку зi змiною мiсцезнаходження виробника та проведення квалiфiкацiйних випробувань, узгодження змiни N 1 ТУ У 33.1-32395558-004:2008. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 7979/2008 вiд 08.08.2008 | 7979/2008 |
| 16. | Сплави стоматологiчнi | BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG, Technologiepark Universitat Wilhelm-Herbst-Strasse 1 D-28359 Bremen, Germany | Germany | Спiльне українсько-австрiйське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДЕНОН-ДЕНТАЛ", 79058, Львiв, вул. пр. Чорновола, 45-а | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4000/2005 вiд 24.06.2005 р. | 4000/2005 |
| 17. | Пелюшки гiгiєнiчнi для немовлят Euron Soft Extra | Ontex N.V., Genthof 5, 9255 Buggenhout | Belgium | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю " Алекс-Ком Лтд", 03164, м. Київ, вул. Генерала Наумова, 23-Б | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4020/2005 вiд 15.02.2008 р. | 4020/2005 |
| 18. | Пелюшки гiгiєнiчнi для немовлят Helen Harper | Ontex N.V., Genthof 5, 9255 Buggenhout | Belgium | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю " Алекс-Ком Лтд", 03164, м. Київ, вул. Генерала Наумова, 23-Б | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4021/2005 вiд 15.02.2008. | 4021/2005 |
| 19. | Матерiали стоматологiчнi для пломбування зубiв | DENTSPLY DeTrey GmbH, De-trey-Strasse 1 D-78404 Konstanz | Germany | Представництво "ДЕНТСПЛАЙ ЛIМIТЕД", 01004, м. Київ, вул. Червоноармiйська, 9/2, оф. 40 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 01.04.2014, у зв'язку зi змiною назви виробу. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2710/2004 вiд 01.04.2009 | 2710/2004 |
| 20. | Розчини фотохiмiкатiв для обробки радiографiчних i флюорографiчних плiвок ТУ У 24.6-32665379-007:2005 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лiзоформ Медiкал", 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 15а | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Лiзоформ", 01014, м. Київ, вул. К. Бiлокур, 10/15 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною назви виробника та узгодження сповiщення про змiну 3 до ТУ У 24.6-32665379-007:2005. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 4178/2005 вiд 29.07.2005 р. | 4178/2005 |
| 21. | Видимi тонованi контактнi лiнзи SofLens® 59 (hilafilcon B) | Bausch & Lomb Ireland, Unit 424-425, Contact Lens Division Industrial Estate, Cork Road Waterford, Ireland | Ireland | Представництво "Шовен Анкерфарм ГмбХ", 03049, м. Київ, вул. Волоська, 51/27Б | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 4820/2006 |
| 22. | Термошейкери для iмунопланшет | Biosan Ltd., Ratsupites str. 7, build. 2, Riga, LV-1067 | Latvia | Biosan Ltd., Ratsupites str. 7, build. 2, Riga, LV-1067 | Latvia | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3900/2005 вiд 29.04.2005 р. | 3900/2005 |
| 23. | Набори оглядовi однократного застосування ТУ У 21645178.003-99 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "У-ЛАНТАН ЛТД", 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 160 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "У-ЛАНТАН ЛТД", 01103, м. Київ, Залiзничне шосе, 1 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3939/2005 вiд 29.04.2005 р. | 3939/2005 |
| 24. | Набори одноразових комплектiв для проведення процедури плазмаферезу "Autopheresis-C " | Fenwal, Inc. (USA) на заводi: Fenwal International, Inc. (Dominican Republic), Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA; Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic | USA, Dominican Republic | Закрите акцiонерне товариство "Бакмед", 02098, м. Київ, вул. Березнякiвська, 29 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 08.08.2013, у зв'язку зi змiною коду УКТ ЗЕД та змiною форми випуску медичних виробiв. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8008/2008 вiд 08.08.2008 | 8008/2008 |
| 25. | Прилади дiагностичнi офтальмологiчнi KaWe | Kirchner & Wilhelm GmbH+Co.KG, Eberhardstr. 56 D-71679 Asperg | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СIВIТА", 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 26 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3933/2005 вiд 29.04.2005 р. | 3933/2005 |
| 26. | Прилади медичнi дiагностичнi KaWe | Kirchner & Wilhelm GmbH+Co.KG, Eberhardstr. 56 D-71679 Asperg | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СIВIТА", 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, 26 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3933/2005 вiд 29.04.2005 р. | 9437/2010 |
| 27. | Флакони iн'єкцiйнi та флакони з гвинтовим горлом прозорого та брунатного кольору | Gerresheimer Lohr GmbH на заводах: Gerresheimer Tettau GmbH, Gerresheimer Essen GmbH, Rodenbacher Str. 38 87915 Lohr/Main, Germany; Tettaugrundstrasse 1 96355 Tettau, Germany; Ruhrau Str. 50 45279 Essen | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiк Фарма", 11701, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Шевченко, 19 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 6760/2007 |
| 28. | Флакони iн'єкцiйнi та флакони з гвинтовим горлом прозорого та брунатного кольору | Gerresheimer Lohr GmbH на заводах: Gerresheimer Tettau GmbH, Gerresheimer Essen GmbH, Rodenbacher Str. 38 87915 Lohr/Main, Germany; Tettaugrundstrasse 1 96355 Tettau, Germany; Ruhrau Str. 50 45279 Essen | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiк Фарма", 11701, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Шевченко, 19 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 6761/2007 |
| 29. | Флакони iнфузiйнi та флакони з гвинтовим горлом прозорого та брунатного кольору | Gerresheimer Lohr GmbH на заводах: Gerresheimer Tettau GmbH, Gerresheimer Essen GmbH, Rodenbacher Str. 38 87915 Lohr/Main, Germany; Tettaugrundstrasse 1 96355 Tettau, Germany; Ruhrau Str. 50 45279 Essen | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiк Фарма", 11701, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Шевченко, 19 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 6762/2007 |
| 30. | Прокладки урологiчнi для жiнок, що страждають на нетримання сечi TENA Lady Extra Plus | SCA Hygiene Products AB (Sweden) на заводах: SCA Hygiene Products Hoogezand B.V. (The Netherlands); SCA Hygiene Products s.r.o. (Slovakia), Backstensgatan 5 SE-405 03 Gothenburg, Sweden; Abramskade 6, 9601 KM Hoogezand, (EU), The Netherlands; Gemerska Horka, 04912, Slovakia | Sweden; The Netherlands; Slovakia | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 31.03.2011, у зв'язку iз змiною назви виробника та змiною коду УКТ ЗЕД. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4968/2006 вiд 31.03.2006 | 4968/2006 |
| 31. | Шприци iн'єкцiйнi одноразового використання "LUER" | ERG KLOBUCK S.A., Ul. Poprzeczna 2 PL 42-100 Klobuck | Poland | ERG KLOBUCK S. A., Ul. Poprechna 2 PL 42-100 Klobuck | Poland | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3887/2005 вiд 29.04.2005 р. | 3887/2005 |
| 32. | Флакони полiетиленовi | Gerresheimer Boleslawiec S.A., ul. Boleslawa Chrobrego 15, Boleslawiec 59-700 | Poland | Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак", 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 03.12.2014, у зв'язку зi змiною каталожних номерiв. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 9142/2009 вiд 03.12.2009 | 9142/2009 |
| 33. | Обтуратор колагеновий для лiкування нориць Biodesign™ Surgisis® Fistula Plug | Cook Biotech Incorporated (USA), Cook Ireland, Ltd. (IRELAND), 1425 Innovation Place West Lafayette, IN 47906, USA; O'Halloran Road Limerick, IRELAND | USA, IRELAND | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КАНДIЯ", 01032, м. Київ, вул. Комiнтерну 29 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 03.12.2013, у зв'язку зi змiною назви виробу. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8442/2008 вiд 03.12.2008 | 8442/2008 |
| 34. | Плiвки радiографiчнi i флюорографiчнi медичнi ТУ У 24.6-32665379-003:2010 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лiзоформ Медiкал", 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 15а | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лiзоформ Медiкал", м. Київ, вул. Панфiловцiв, 17 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 13.05.2014, у зв'язку зi змiною назви виробника, переiндексацiєю ТУ та узгодження Сповiщення про змiну N 4 ТУ У 24.6-32665379-003:2004. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2882/2004 вiд 13.05.2009 | 2882/2004 |
| 35. | Гемосорбент "ОВОСОРБ" | Науково-виробниче товариства з додатковою вiдповiдальнiстю "Фармавит", м. Мiнськ, вул. Ак. Красiна, 99 | Республiка Бiлорусь | Пiдприємству з iноземними iнвестицiями у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "КИУЛОНГ", 02232, м. Київ, вул. Закревського, 63, кв. 1-4 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3851/2005 |
| 36. | Оправи металевi для окулярiв, що коригують зiр | SAFILO S.p.A. (Italy), Carrera Optyl D.o.o. (Slovenia), Safilo Eyewear Industries (Suzhou) Ltd. (China), Safilo Japan Co., Ltd. (Japan), VII Strada 15-35129 Padova (PD), Piazza Tiziano8 - Pieve di Cadore (BL), Italy; Ljutomerska 38/a, 2270 Ormoz, Slovenia; SF4 Unit B, 128 Xin Pu Road, Suzhou Industrial Park 215126 - Suzhou Jiangsu, China; Nihonbashi Kato Blgd., 5F. 2-1-14 Nihonbashi. Chuo-ku Tokyo, 103-0027, Japan | Italy, Slovenia, China, Japan | SAFILO S. p. A., Piazza Tiziano 8, Pieve di Cadore (BL) | Italy | перереєстрацiя з термiном дiї до 03.12.2013, у зв'язку зi змiною форми випуску. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8421/2008 вiд 03.12.2008 | 8421/2008 |
| 37. | Оправи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр | SAFILO S.p.A. (Italy), Carrera Optyl D.o.o. (Slovenia), Safilo Eyewear Industries (Suzhou) Ltd. (China), Safilo Japan Co., Ltd. (Japan), VII Strada 15-35129 Padova (PD), Piazza Tiziano8 - Pieve di Cadore (BL), Italy; Ljutomerska 38/a, 2270 Ormoz, Slovenia; SF4 Unit B, 128 Xin Pu Road, Suzhou Industrial Park 215126 - Suzhou Jiangsu, China; Nihonbashi Kato Blgd., 5F. 2-1-14 Nihonbashi. Chuo-ku Tokyo, 103-0027, Japan | Italy, Slovenia, China, Japan | SAFILO S. p. A., Piazza Tiziano 8, Pieve di Cadore (BL) | Italy | перереєстрацiя з термiном дiї до 03.12.2013, у зв'язку зi змiною форми випуску. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8422/2008 вiд 03.12.2008 | 8422/2008 |
| 38. | Стоматологiчний рентгензахисний фартух для пацiєнта | Star X-Ray Co., Inc, 63 Ranick Drive Amityville, N.Y. 11701 | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР-ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-В, лiт. А | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3704/2005 |
| 39. | Перфузiйний пристрiй "Метелик" Vogt Medical | Vogt Medical Vertrieb GmbH (Germany) на заводi Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co.,Ltd. (China), Schirmerstrasse 4, 76133 Karlsruhe, Germany; Sanhekou, Changzhou, Jiangsu, 213115 | Germany, China | Представництво Фогт Медiкал Фертрiб ГмбХ, 03039, м. Київ, вул. Голосiївська,7, 150 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною найменування та мiсцезнаходження виробника, назви виробу. | 3803/2005 |
| 40. | Катетер-балон Фолея TRO-UROCATH Foley Ballon Catheter TRO-UROCATH | TROGE MEDICAL GmbH (Germany) на заводi Well Lead Medical Co., Ltd. (P.R.China), Milchstrasse 19, D-20148 Hamburg; C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou | Germany, P.R. China | Представництво Фогт Медiкал Фертрiб ГмбХ, 03039, м. Київ, вул. Голосiївська, 7, 150 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3804/2005 |
| 41. | Система контролю рiвня глюкози у кровi OneTouch Select | LIFESCAN, INC. a Johnson & Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, INC. (USA); Flextronics Industrial Ltd. (P.R.China); Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan); Asahi Polyslider Company, Limited (Japan), Facet Technologies (USA); LifeScan Scotland Limited a Johnson & Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (P.R.China); Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, 719-3226 (Japan); 3-3-3 Nakanoshima, Kita-Ku, Osaka, JP-27, 530-0005 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) | USA, P.R. China, UK, Japan | Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Московський, 19б | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 13.05.2014, у зв'язку зi змiною виробника та змiною каталожних номерiв в додатку до свiдоцтва. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8616/2009 вiд 13.05.2009 | 8616/2009 |
| 42. | Ланцети OneTouch UltraSoft | LIFESCAN, INC. a Johnson & Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, INC. (USA); Flextronics Industrial Co. Ltd. (P.R. China); Asahi Polyslider Co., Ltd. (Japan); Asahi Polyslider Company, Limited (Japan), Facet Technologies (USA); LifeScan Scotland Limited a Johnson & Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, California CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (P.R. China); Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, 719-3226 (Japan); 3-3-3 Nakanoshima, Kita-Ku, Osaka, JP-27, 530-0005 (Japan); 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (USA); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) | USA, Japan, UK, P.R. China | Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Червоних Козакiв, 19б | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 01.04.2014, у зв'язку iз змiною назви виробника та змiною каталожних номерiв в додатку до свiдоцтва. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4677/2005 вiд 27.12.2005 | 4677/2005 |
| 43. | Тест-смужки OneTouchSelect | LIFESCAN, Inc a Johnson & Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inc (USA), Flextronics Industrial Ltd. (P.R. China), LifeScan Scotland Limited a Johnson & Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312 (USA); 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312 (USA); Block C9, 2nd Industrial Zone, Xinxiang, Shenzhen 518126, Guangdong (P.R. China); Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED (UK) | USA, P.R. China, UK | Представництво "Cilag GmbH International", 04073, м. Київ, пр. Московський, 19б | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 13.05.2014, у зв'язку зi змiною назви виробника та змiною каталожних номерiв в додатку до свiдоцтва. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8610/2009 вiд 13.05.2009 | 8610/2009 |
| 44. | Тест-смужки OneTouch Horizon | LIFESCAN, Inc. a Johnson & Johnson company (USA) на заводах: LIFESCAN, Inc. (USA); Flextronics Industrial Ltd. (P.R. China); LifeScan Scotland Limited a Johnson & Johnson company (UK), 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312; 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312; Block C9, 2nd Industrial Zone, Xixiang, Shenzhen 518126, Guangdong; Beechwood Park North, Inverness IV2 3ED | USA; P.R. China; UK | Представництво фiрми CILAG AG INTERNATIONAL, Україна, 254073, м. Київ, Мiнський р-н, пр. Червоних козакiв, 19б, тел.: (044) 417-61-13 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3908/2005 вiд 29.04.2005 р. | 3908/2005 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.03.2010 N 253 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| N п/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Набiр серветок доiн'єкцiйних дезинфiкуючих ТУ У 24.4-00480922-068:2007 | Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | узгодження змiни 2 ТУ У 24.4-00480922-068:2007 Набiр серветок доiн'єкцiйних дезинфiкуючих. |
| 2. | Набори гiгiєнiчних ємкостей для лежачих хворих (судно пiдкладне, сечозбiрник чоловiчий, сечозбiрник жiночий, контейнер для лiкiв, поїльник) ТУ У 33.1-13877414-001-2002 узгодження Сповiщення 13877414.01-2010 про змiну N 3 ТУ У 33.1-13877414-001-2002 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМА", 65031, м. Одеса, вул. Володимира, 10 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМА", 65031, м. Одеса, вул. Володимира, 10 | Україна | Узгодження Сповiщення 13877414.01-2010 про змiну N 3 ТУ У 33.1-13877414-001-2002 Набори гiгiєнiчних ємкостей для лежачих хворих (судно пiдкладне, сечозбiрник чоловiчий, сечозбiрник жiночий, контейнер для лiкiв, поїльник). |
| 3. | Флакони та ампули полiетиленовi для лiкарських засобiв ТУ У 25.2-20390397-001:2007 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НIКО", 86117, Донецька обл., Червоногвардiйський район, м. Макiївка, вул. Енгельса, буд. 1 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НIКО", 86117, Донецька обл., Червоногвардiйський район, м. Макiївка, вул. Енгельса, буд. 1 | Україна | узгодження змiни N 1 ТУ У 25.2-20390397-001:2007 Флакони та ампули полiетиленовi для лiкарських засобiв |
| 5. | Стоматологiчнi ендодонтичнi iнструменти | Вiдкрите акцiонерне товариство "Казанский медико-инструментальный завод", 420022, м. Казань, вул. Сайдашева, 12 | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю НВП "ТехноКоМ", м. Київ, вул. Миропiльська, 25 | Україна | виправлення технiчної помилки в додатку до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2420/2003 вiд 24.12.2008 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |