МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

вiд 21.04.2010	N 6612-06/12/17-10

 

Державна митна служба України

     Державна iнспекцiя контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України (далi - Держлiкiнспекцiя МОЗ) повiдомляє наступне.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 березня 2010р. N 275 "Деякi питання здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв" (пункт 1) утворено Держлiкiнспекцiю МОЗ на базi Державної iнспекцiї контролю якостi лiкарських засобiв, що реорганiзується.

     Вiдповiдно до зазначеної постанови КМУ вiд 17 березня 2010р. N 275 (пункт 2 Змiн) внесено змiни до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004р. N 1497 (далi - Порядок), функцiї державної реєстрацiї медичних виробiв покладено на Держлiкiнспекцiю МОЗ.

     Цей Порядок визначає механiзми проведення державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     У вiдповiдностi до абзацу 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку, ввезення на територiю України, реалiзацiя та застосування медичних виробiв можливi тiльки пiсля їх державної реєстрацiї в установленому порядку.

     Згiдно з Порядком на пiдставi рiшення про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, що ведеться Держлiкiнспекцiєю МОЗ. Держлiкiнспекцiя МОЗ забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.

     У зв'язку з тим що на сьогоднi в Українi склалася надзвичайна ситуацiя з пiдтвердженням про державну реєстрацiю медичних виробiв та враховуючи що проект наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення" знаходиться на погодженi в центральних органах виконавчої влади, в тому числi погоджений в Державнiй митнiй службi України вiд 21.04.2010 N 11/5-10.18/3560, просимо тимчасово брати до уваги iнформацiйнi листи щодо наявностi державної реєстрацiї медичних виробiв вiдповiдно до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення за пiдписом Голови Держлiкiнспекцiї МОЗ - Соловйова О.С., заступника Голови - Кропивного О.О.

     Пiсля узгодження наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення" видачу пiдтверджень про державну реєстрацiю буде здiйснювати Держлiкiнспекцiя МОЗ України в установленому порядку.

Заступник Голови

О.О.Кропивний