МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 лютого 2010 року | N 110 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 25.01.2010 р. N 132/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.02.2010 N 110 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА ЛIПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10431/01/01 |
| 2. | ВIАЛЬ® ЛАЙТ | краплi очнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10447/01/01 |
| 3. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10449/01/01 |
| 4. | ГЕМОЛОК | гель, 10 мг/1 г по 15 г у тубах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5906/02/01 |
| 5. | ГЛИКЛАДА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 (10х3), N 30 (15х2), N 60 (10х6), N 60 (15х4), N 90 (10х9), N 90 (15х6) | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10406/01/01 |
| 6. | ДИГОКСИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Nobilus Ent | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10433/01/01 |
| 7. | ДС-ЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 2, N 30 | М/с "Амала Трейдiнг Енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 2 - без рецепта; N 30 - за рецептом | UA/10434/01/01 |
| 8. | ЕФКУР | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Емкур Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10448/01/01 |
| 9. | МЕТОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "В.К. Реактив" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10438/01/01 |
| 10. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг])
або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах N 1, N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд., Корея |
ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10450/01/01 |
| 11. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10451/01/01 |
| 12. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг/300 мг N 60 у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Емкур Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10452/01/01 |
| 13. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10х5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Емкур Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10453/01/01 |
| 14. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10х5 у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Емкур Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10453/01/02 |
| 15. | ПIРАЗИНАМIД | таблетки по 500 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10454/01/01 |
| 16. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 500 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10455/01/01 |
| 17. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10456/01/01 |
| 18. | РИФАПЕНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 500 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10457/01/01 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.02.2010 N 110 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIОКС-ЗДОРОВ'Я | капсули N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2858/01/01 |
| 2. | БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"® | бальзам для зовнiшнього застосування по 7,5 г у коробках N 1 | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство ОРС | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС та назви препарату; уточнення складу препарату |
без рецепта | UA/2291/01/01 |
| 3. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 56 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 4. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1755/01/01 |
| 5. | ЗИПРЕКСА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | виробник: Патеон Iталiя С.п.а., Iталiя; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0911/02/01 |
| 6. | IЗОКЕТ® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3055/01/01 |
| 7. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25х4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко., Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробника; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 8. | КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2217/01/01 |
| 9. | КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах NN 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра | - | UA/2218/01/01 |
| 10. | КОЛДФЛЮ ПЛЮС | таблетки N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного
складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження
заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2973/01/01 |
| 11. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1605/01/01 |
| 12. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; оновлення нормативної документацiї на вхiдну сировину зi збереженням критерiїв якостi сировини | без рецепта | UA/2647/01/01 |
| 13. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1651/01/01 |
| 14. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1606/01/01 |
| 15. | НIМУЛIД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2436/02/01 |
| 16. | НОРФЛОКСАЦИН | капсули по 200 мг N 24 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення первинного пакування | за рецептом | UA/5079/01/01 |
| 17. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання та уточнення складу готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2685/01/01 |
| 18. | ОМНIСКАН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3164/01/01 |
| 19. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/7654/01/01 |
| 20. | ПЕРИДОН | таблетки по 0,01 г N 10, N 30 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2254/01/01 |
| 21. | ПЕРИДОН | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) та процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/2255/01/01 |
| 22. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1607/01/01 |
| 23. | ПОЛIМIК® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7657/01/01 |
| 24. | РИБАВIРИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Стар Лейк Бiосайнс Ко., Iнк. | Китай | Star Lake Bioscience Co., Inc. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення адреси виробника, умов зберiгання та упаковки | - | UA/2618/01/01 |
| 25. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г/0,1 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/2715/01/01 |
| 26. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/2715/01/02 |
| 27. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1) | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 28. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1), по 4 мл в ампулах N 10 (5х2) | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 29. | ТРИОВIТ® | капсули N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/2761/01/01 |
| 30. | УРОМЕС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10, N 15 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/0997/01/01 |
| 31. | УРОМЕС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | - | UA/0998/01/01 |
| 32. | ХОЛАГОЛ | краплi оральнi по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/2643/01/01 |
| 33. | ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | за рецептом | UA/5265/01/01 |
| 34. | ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | за рецептом | UA/5265/01/02 |
| 35. | ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | за рецептом | UA/5265/01/03 |
| 36. | ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | - | UA/2228/01/01 |
| 37. | ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | - | UA/2228/01/02 |
| 38. | ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру | - | UA/2228/01/03 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.02.2010 N 110 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Каталент Франс Бейнхейм С.А., Францiя; Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 2. | АКВА МАРIС® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9858/01/01 |
| 3. | АКВА МАРIС® | спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9898/01/01 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 5. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 6. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 7. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1570/01/04 |
| 8. | АКТИФЕРИН | капсули N 20 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9254/03/01 |
| 9. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви готового лiкаського засобу (було - ЕГIЗIН) | без рецепта | UA/9862/01/01 |
| 10. | АМIНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя; Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання термiну придатностi (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0948/01/01 |
| 11. | АМЛОДИПIН-ФАРМАК | Таблетки по 5 мг N 10х1, N 10х2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач | за рецептом | UA/4556/01/01 |
| 12. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Гренцах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту шрифтом Брайля на макет вторинної упаковки (по 30 г) | без рецепта | UA/7805/01/01 |
| 13. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г у пакетах або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 20 г або по 50 г у пакетах полiмерних або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 10 г у пакетах або у пачках з внутрiшнiм пакетом з нанесенням шрифту Брайля та без; реєстрацiя додаткової упаковки по 20 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом з новим дизайном зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2154/01/01 |
| 14. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг/25 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви дiючої речовини на блiстерi | за рецептом | UA/9895/01/01 |
| 15. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг/50 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви дiючої речовини на блiстерi | за рецептом | UA/9895/01/02 |
| 16. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 17. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; виключення т. "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8863/01/01 |
| 18. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, або по 20 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" Україна, м. Чернiгiв; Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника для флаконiв-олiвцiв | без рецепта | UA/8749/01/01 |
| 19. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в технологiї, специфiкацiї / методах контролю активної субстанцiї | - | UA/7624/01/01 |
| 20. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10х4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 21. | ВЕРО-ВАНКОМIЦИН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9526/01/01 |
| 22. | ВЕРО-ВАНКОМIЦИН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Маркування" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9526/01/02 |
| 23. | ГЕМЦИТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10387/01/01 |
| 24. | ГЕМЦИТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання заявника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10387/01/02 |
| 25. | ГIНОЛАКТ | капсули вагiнальнi по 108 КУО N 6х1 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Каталент Iталi С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/6813/01/01 |
| 26. | ДАЛАРГIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5028/01/01 |
| 27. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя |
Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки нового дизайну (маркування) з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/1903/02/01 |
| 28. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя |
Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки нового дизайну (маркування) з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/1903/02/02 |
| 29. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10030/01/01 |
| 30. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/1600/01/01 |
| 31. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/1600/02/01 |
| 32. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 56 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 33. | ДIОКОР 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в технологiї, в специфiкацiї та методах контролю активної речовини зi змiною термiну переконтролю | за рецептом | UA/8318/01/01 |
| 34. | ДIОКОР 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в технологiї, в специфiкацiї та методах контролю активної речовини зi змiною термiну переконтролю | за рецептом | UA/8318/01/02 |
| 35. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0946/01/02 |
| 36. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0946/01/01 |
| 37. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0946/01/03 |
| 38. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 20 (10х2) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Розчинення" | за рецептом | UA/1195/01/02 |
| 39. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/1524/01/01 |
| 40. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/1524/01/02 |
| 41. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25х4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 42. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 10, N 20, N 50, N 100; по 3 мл у картриджах in bulk N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/4843/01/02 |
| 43. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10435/01/01 |
| 44. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 10, N 20, N 50, N 100; по 3 мл у картриджах in bulk N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/4703/01/02 |
| 45. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10436/01/01 |
| 46. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон ЛТД", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6737/01/02 |
| 47. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100, по 3 мл у картриджах in bulk N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/4704/01/02 |
| 48. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10437/01/01 |
| 49. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон ЛТД", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6738/01/02 |
| 50. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна матерiалу первинного пакування; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробувань або допустимих меж в процесi виробництва; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiни у методах випробування; доповнення постачальника флаконiв | - | UA/10219/01/01 |
| 51. | IРИНОСИНДАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна матерiалу первинного пакування; введення додаткового виробника готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробувань або допустимих меж в процесi виробництва; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiни у методах випробування; доповнення постачальника флаконiв; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6528/01/01 |
| 52. | IРНОКАМ | розчин для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,0 мл (40 мг) або по 5,0 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1328/01/01 |
| 53. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 25 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; виключення т. "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї/методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8868/01/01 |
| 54. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" Україна, м. Чернiгiв; Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника для флаконiв-олiвцiв | без рецепта | UA/8754/01/01 |
| 55. | ЙОД-НОРМIЛ | таблетки по 100 мкг N 50 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/6383/01/01 |
| 56. | ЙОД-НОРМIЛ | таблетки по 200 мкг N 50 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/6383/01/02 |
| 57. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя | Великобританiя/ Iталiя/ Австралiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя) | за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 58. | КАРВИД | таблетки по 25 мг N 14, N 28 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 28 | за рецептом | UA/5920/01/02 |
| 59. | КАРВИД | таблетки 12,5 мг N 14, N 28 | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки для N 28 | за рецептом | UA/5920/01/01 |
| 60. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 6,25 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8820/01/01 |
| 61. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8820/01/02 |
| 62. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8820/01/03 |
| 63. | КЛОСТИЛБЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/4600/01/01 |
| 64. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН | порошок у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (нанесення iнформацiї шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/8393/01/01 |
| 65. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (нанесення iнформацiї шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/9408/01/01 |
| 66. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя |
Бельгiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/10038/02/01 |
| 67. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 у контейнерах або у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковки у блiстерах у картоннiй пачцi) | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 68. | МЕДОВIР | таблетки по 400 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля та з новим дизайном | за рецептом | UA/9478/01/01 |
| 69. | МЕДОВIР | таблетки по 800 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля та з новим дизайном | за рецептом | UA/9478/01/02 |
| 70. | МЕДОКС® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | без рецепта | UA/4495/01/01 |
| 71. | МЕКСИПРИМ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-заявника | за рецептом | UA/10375/02/01 |
| 72. | МЕЛОКС | таблетки по 7,5 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля та новим дизайном | за рецептом | UA/7284/01/01 |
| 73. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля та новим дизайном | за рецептом | UA/7284/01/02 |
| 74. | МЕЛОКСИКАМ- РАТIОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Хелп С.А. Фармас'ютикал Продактс | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6308/02/01 |
| 75. | МОКСИФ | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування з in bulk фiрми Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я) |
за рецептом | UA/10439/01/01 |
| 76. | МОКСИФ | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
- | UA/10440/01/01 |
| 77. | МОКСИФ | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
за рецептом | UA/10441/01/01 |
| 78. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад", "Специфiкацiя", "Методи контролю" готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1943/01/01 |
| 79. | МОФЛОКС | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування з in bulk фiрми Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я) |
з рецептом | UA/10442/01/01 |
| 80. | МОФЛОКС | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
- | UA/10443/01/01 |
| 81. | МОФЛОКС | розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
за рецептом | UA/10444/01/01 |
| 82. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | Р.04.02/04544 |
| 83. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 %, по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання графiчного зображення етикетки-самоклейки флакону, уточнення р. "Упаковка"; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3332/01/01 |
| 84. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання графiчного зображення етикетки-самоклейки флакону, уточнення р. "Упаковка"; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3332/01/02 |
| 85. | НЕМОТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/1286/01/01 |
| 86. | НОЛIПРЕЛ® аргiнiн | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном, прозорим обмежувачем току таблеток, кришкою бiлого кольору (iз зазначенням дозування та логотипу Servier) та нанесенням шрифту Брайля для упаковки N 30 | за рецептом | UA/5650/01/01 |
| 87. | НОЛIПРЕЛ® аргiнiн ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном, прозорим обмежувачем току таблеток, кришкою бiлого кольору (iз зазначенням дозування та логотипу Servier) та нанесенням шрифту Брайля для упаковки N 30 | за рецептом | UA/5650/01/02 |
| 88. | НОРМАКС | краплi очнi/вушнi 0.3 % по 5 мл у скляних флаконах з крапельницею або пластикових флаконах-крапельницях | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4980/01/01 |
| 89. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником | за рецептом | UA/2688/01/02 |
| 90. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником | за рецептом | UA/2688/01/03 |
| 91. | ОМНIПАК | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах N 25; по 50 мл у скляних флаконах N 10; по 100 мл у скляних флаконах N 10; по 200 мл у скляних флаконах N 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником | за рецептом | UA/2688/01/04 |
| 92. | ОМНIСКАН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у полiпропiленових флаконах N 10 | Нiкомед | Австрiя | Амершам Хелс | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3164/01/01 |
| 93. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г in bulk у пакетиках N 100 | РОТЕК ЛТД. | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10446/01/01 |
| 94. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8835/01/01 |
| 95. | ПIНГЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30, N 90 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ТРОМБЕКС); змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9390/01/01 |
| 96. | ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 з iншим дизайном, первинної та вторинної упаковки, прозорим обмежувачем току таблеток, кришкою бiлого кольору (iз зазначенням дозування та логотипу Servier) та нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/1901/02/01 |
| 97. | ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 з iншим дизайном, первинної та вторинної упаковки, прозорим обмежувачем току таблеток, кришкою бiлого кольору (iз зазначенням дозування та логотипу Servier) та нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/1901/02/03 |
| 98. | ПРЕСТАРIУМ® аргiнiн КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 з iншим дизайном, первинної та вторинної упаковки, прозорим обмежувачем току таблеток, кришкою бiлого кольору (iз зазначенням дозування та логотипу Servier) та нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 99. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах полiмерних або у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 1,5 г з нанесенням шрифту Брайля та без; реєстрацiя додаткової упаковки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом з нанесеним шрифта Брайля | без рецепта | UA/2265/01/01 |
| 100. | ПРОКСIУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Унiверсальне Агентство "ПРО-фарма" | Україна | Альпа Лабораторiс ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" у МКЯ | за рецепта | UA/9651/01/01 |
| 101. | РАЦIОЦЕФ-АВЕРСI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ТОВ "Аверсi-Рацiонал" | Грузiя | ТОВ "Аверсi-Рацiонал" | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування етикетки, змiна розмiру вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9800/01/01 |
| 102. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини натрiю хлориду | за рецептом | UA/1558/01/01 |
| 103. | РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2004/01/01 |
| 104. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна | ЗАТ "ФАРМНАТУР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6609/01/01 |
| 105. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8524/01/01 |
| 106. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8524/01/02 |
| 107. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8524/01/03 |
| 108. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/4827/01/01 |
| 109. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/4827/01/02 |
| 110. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/4827/01/03 |
| 111. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/0322/01/01 |
| 112. | ТЕЙКО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл в ампулах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ р. "Бактерiальнi ендотоксини" та написання кiлькостi активної речовини на макетах первинної упаковки | за рецептом | UA/8761/01/01 |
| 113. | ТЕЙКО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл в ампулах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ р. "Бактерiальнi ендотоксини" та написання кiлькостi активної речовини на макетах первинної упаковки | за рецептом | UA/8761/01/02 |
| 114. | ТЕЙКО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах in bulk N 50 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ р. "Бактерiальнi ендотоксини" та написання кiлькостi активної речовини на макетах первинної упаковки | - | UA/8764/01/01 |
| 115. | ТЕЙКО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах in bulk N 50 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ р. "Бактерiальнi ендотоксини" та написання кiлькостi активної речовини на макетах первинної упаковки | - | UA/8764/01/02 |
| 116. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг N 20 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - унiфiкацiя iнформацiї для всiх дозувань | за рецептом | UA/4893/01/01 |
| 117. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - унiфiкацiя iнформацiї для всiх дозувань | за рецептом | UA/4893/01/02 |
| 118. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - унiфiкацiя iнформацiї для всiх дозувань | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 119. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування - унiфiкацiя iнформацiї для всiх дозувань | за рецептом | UA/4893/01/03 |
| 120. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 121. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 122. | ТЕНОКС® | таблетки по 5 мг N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10105/01/01 |
| 123. | ТЕНОКС® | таблетки по 10 мг N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10105/01/02 |
| 124. | ТРИОВIТ | капсули N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2761/01/01 |
| 125. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини натрiю хлориду | за рецептом | Р.05.02/04656 |
| 126. | ТРОМБОЦИД | гель 15 мг/г по 40 г або по 100 г у тубах | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9234/01/01 |
| 127. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % по 5 мл або по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення + внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв згiдно наказу N 862 вiд 26.11.2009 (виключено - замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу) | за рецептом | UA/2556/01/01 |
| 128. | ФАРМАДИПIН® | краплi оральнi 2 % in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення + внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв згiдно наказу N 862 вiд 26.11.2009 (виключено - замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу) | - | UA/8119/01/01 |
| 129. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля для пачок по 50 г з внутрiшнiм пакетом та по 1,5 г у фiльтр-пакетах | без рецепта | UA/2269/01/01 |
| 130. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1636/01/01 |
| 131. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1636/01/02 |
| 132. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1636/01/03 |
| 133. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | Р.01.99/00044 |
| 134. | ХIЛО-КЕА | краплi очнi по 10 мл у контейнерах N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (BASF S.E., Нiмеччина); подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника msg medical sterilization GmbH, Germany, вiдповiдального за стерилiзацiю первинних пакувальних матерiалiв | без рецепта | UA/9732/01/01 |
| 135. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний 2 % по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Об'єм вмiсту упаковки" | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 136. | ЦИКЛОФЕРОН® | лiнiмент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах; по 30 мл у тубах у комплектi з аплiкаторами N 5 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Склад" МКЯ та на макетi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7671/03/01 |
| 137. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах полiмерних, по 50 г у
пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у
фiльтр-пакетах N 20; по 40 г у пачках з внутрiшнiм пакетом |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20; по 40 г у пачках з внутрiшнiм пакетом з нанесенням шрифта Брайля та без | без рецепта | UA/2356/01/01 |
| 138. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля для пачок по 100 г з внутрiшнiм пакетом та по 3 г у фiльтр-пакетах | без рецепта | UA/2271/01/01 |
| 139. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 50 г у пакетах (в пачцi або без пачки) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля для пачок по 50 г з внутрiшнiм пакетом | без рецепта | UA/2130/01/01 |
| 140. | ЯЛIВЦЮ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки, по 3 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля для пачок по 50 г з внутрiшнiм пакетом та по 3 г у фiльтр-пакетах | без рецепта | UA/2272/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.02.2010 N 110 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | не рекомендувати до затвердження додаткову дiлянку вторинного пакування Бiокон Лтд, Iндiя | рiшення науково-технiчної ради вiд 30.04.2009 (протокол N 08) |
| 2. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон ЛТД | Iндiя | не рекомендувати до затвердження додаткову дiлянку вторинного пакування Бiокон Лтд, Iндiя | рiшення науково-технiчної ради вiд 30.04.2009 (протокол N 08) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |