МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 квiтня 2010 року | N 300 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 23.03.2010 р. N 748/2.7- 4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.04.2010 N 300 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСАСТРОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Ремедика ТОВ | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10542/01/01 |
| 2. | ВАЛIДОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 60 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10591/01/01 |
| 3. | ЕКЛЕКСIЯ | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 1, N 10 (пакування з in bulk фiрми-виробника Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10592/01/01 |
| 4. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 3,125 мг N 30 (3 х 10) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10593/01/01 |
| 5. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 6,25 мг N 30 (3 х 10) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10593/01/02 |
| 6. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 12,5 мг N 30 (3 х 10) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10593/01/03 |
| 7. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 25 мг N 30 (3 х 10) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10593/01/04 |
| 8. | КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 30 (3 х 10) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10593/01/05 |
| 9. | РАМКОР-1.25 | капсули по 1,25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10594/01/01 |
| 10. | РАМКОР-10 | капсули по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10594/01/02 |
| 11. | РАМКОР-2.5 | капсули по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10594/01/03 |
| 12. | РАМКОР-5 | капсули по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10594/01/04 |
| 13. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Biotor Industries Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10595/01/01 |
| 14. | ТОРАСЕМIД МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Hubei Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10597/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.04.2010 N 300 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiни в АНД для вхiдного контролю на допомiжнi речовини | без рецепта | UA/3222/01/01 |
| 2. | БIСОПРОЛ | таблетки по 2,5 мг N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (активна речовина, наповнювач); змiна специфiкацiї, методу випробувань, розмiру пакування готового лiкарського засобу; змiна в методах та перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї, процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; вилучення з проектiв МКЯ роздiлiв "Стиранiсть", "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу", "Розпадання", "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", змiни в специфiкацiї по роздiлу "Середня маса"; внесено розподiльчу риску на таблетку з метою коректного дозування | за рецептом | UA/3214/01/03 |
| 3. | БIСОПРОЛ | таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (активна речовина, наповнювач); змiна специфiкацiї, методу випробувань, розмiру пакування готового лiкарського засобу; змiна в методах та перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї, процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; вилучення з проектiв МКЯ роздiлiв "Стиранiсть", "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу", "Розпадання", "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу"; внесено розподiльчу риску на таблетку з метою коректного дозування | за рецептом | UA/3214/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛ | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (активна речовина, наповнювач); змiна специфiкацiї, методу випробувань, розмiру пакування готового лiкарського засобу; змiна в методах та перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна специфiкацiї, процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання; змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; вилучення з проектiв МКЯ роздiлiв "Стиранiсть", "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу", "Розпадання", "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу" | за рецептом | UA/3214/01/02 |
| 5. | ВIНIЛIН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рiдина (субстанцiя) у мiшках з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов та термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/2324/01/01 |
| 6. | ВIРОЛIС- 40 | таблетки N 60 (10 х 6) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0379/01/02 |
| 7. | ВIРОЛIС-30 | таблетки N 60 (10 х 6) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0379/01/01 |
| 8. | ГАЛIУМ-ХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3283/01/01 |
| 9. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Klockner); N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя MediSeal) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення формулювання умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки | без рецепта | UA/5096/01/01 |
| 10. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми (було - мазь); уточнення формулювання температурного режиму зберiгання | без рецепта | UA/3054/02/01 |
| 11. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми (було - мазь); уточнення формулювання температурного режиму зберiгання | без рецепта | UA/3054/02/02 |
| 12. | ДАЛЬФАЗ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 5 мг N 56 (N 14 х 4) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; уточнення перекладу назв допомiжних речовин та опису умов зберiгання | за рецептом | UA/3230/01/01 |
| 13. | ДЕЛОР® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - Делор); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення лiкарської форми та написання дозування | за рецептом | UA/3092/01/01 |
| 14. | ЗЕФФIКС™ | розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10590/01/01 |
| 15. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Великобританiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/10590/02/01 |
| 16. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника та вiд нового виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/04/01 |
| 17. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2822/01/01 |
| 18. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули твердi, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2822/01/02 |
| 19. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарiя; Рош С.п.А., Сеграте, Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 20. | ЛАМIТОР | таблетки по 25 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2915/01/01 |
| 21. | ЛАМIТОР | таблетки по 50 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2915/01/02 |
| 22. | ЛАМIТОР | таблетки по 100 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2915/01/03 |
| 23. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 5 мг in bulk N 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiни в специфiкацiї МКЯ; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання та пакування | - | UA/1947/01/01 |
| 24. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг in bulk N 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiни в специфiкацiї МКЯ; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання та пакування | - | UA/1947/01/02 |
| 25. | ЛIЗИНОПРИЛ | таблетки по 20 мг in bulk N 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiни в специфiкацiї МКЯ; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання та пакування | - | UA/1947/01/03 |
| 26. | МЕТИЗОЛ | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2299/01/01 |
| 27. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2928/01/02 |
| 28. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2928/01/01 |
| 29. | МIКОГАЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 6 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та написання адреси заявника; уточнення адреси виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3175/01/01 |
| 30. | МIКОГАЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 300 мг N 3 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та написання адреси заявника; уточнення адреси виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3175/01/02 |
| 31. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1898/01/01 |
| 32. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в МКЯ; уточнення написання дозування та виду упаковки | за рецептом | UA/3224/01/01 |
| 33. | РИФАПЕНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Белко Фарма", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2497/01/01 |
| 34. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2186/01/01 |
| 35. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3196/01/02 |
| 36. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3196/01/03 |
| 37. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3196/01/04 |
| 38. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10598/01/01 |
| 39. | ЦИТРАЛЬ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2192/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.04.2010 N 300 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (по 5 мл (250 мг) або по 10 мл (500 мг) в ампулах N 5) |
за рецептом | UA/6058/01/01 |
| 2. | АДЕНОРМ | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6709/01/01 |
| 3. | АЗИМЕД® | капсули по 0,25 г N 6, N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); вилучення п. "Супровiднi домiшки" iз специфiкацiї випуску, змiни в тестах "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Розчинення" |
за рецептом | UA/7234/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Шиязхуанг Фармасбютiкал Груп Хуашенг Фарма Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї |
- | UA/5320/01/01 |
| 5. | АЗИТРОМIЦИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (скорочена назва: Зентiва) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1422/01/01 |
| 6. | АЗОМЕКС Н | таблетки, 5 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6888/01/01 |
| 7. | АЗОМЕКС Н | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7675/01/01 |
| 8. | АЛЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/5615/01/01 |
| 9. | АЛМIРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцi | за рецептом | UA/9465/01/01 |
| 10. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10016/01/01 |
| 11. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розмiру вторинної упаковки | без рецепта | UA/1853/03/01 |
| 12. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 10 х 2 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника активної субстанцiї (стало- Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt. Ltd., Iндiя) | без рецепта | UA/0438/01/01 |
| 13. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2, N 4, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6566/01/01 |
| 14. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 375 мг N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6892/01/01 |
| 15. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6892/01/02 |
| 16. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 750 мг N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6892/01/03 |
| 17. | АМПIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" - введення додаткового виробника флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай | за рецептом | UA/2950/02/01 |
| 18. | АМПIЦИЛIН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" - введення додаткового виробника флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай | за рецептом | UA/2950/02/02 |
| 19. | АНАФРАНIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/5018/01/01 |
| 20. | АПО-МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/3064/01/01 |
| 21. | АПО-МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 15 мг in bulk N 100; по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/3064/01/02 |
| 22. | АПО-ОКСИБУТИНIН | таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах; N 200, N 500 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | - | UA/3100/01/01 |
| 23. | АЦИКЛОВIР - ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0991/01/01 |
| 24. | БIСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,005 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2575/01/01 |
| 25. | БIСОПРОЛОЛ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6427/01/01 |
| 26. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/4517/01/01 |
| 27. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8304/01/01 |
| 28. | ВЕРИСIН-16 | таблетки по 16 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7744/01/02 |
| 29. | ВЕРИСIН-16 | таблетки по 16 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/7745/01/02 |
| 30. | ВЕРИСIН-24 | таблетки по 24 мг N 20, N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7744/01/03 |
| 31. | ВЕРИСIН-24 | таблетки по 24 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/7745/01/03 |
| 32. | ВЕРИСIН-8 | таблетки по 8 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7744/01/01 |
| 33. | ВЕРИСIН-8 | таблетки по 8 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/7745/01/01 |
| 34. | ВIБРАМIЦИН® Д | таблетки диспергованi по 100 мг N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiганння готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5464/01/01 |
| 35. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм Iнк. | США | Юнiфарм Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення етикетки для флаконiв; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/0786/01/02 |
| 36. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | Приватне пiдприємство "КIЛАФФ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/8307/01/01 |
| 37. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 3 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображеннчм | за рецептом | UA/9469/01/02 |
| 38. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9469/01/01 |
| 39. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/8311/01/01 |
| 40. | ГОРДОКС | розчин для iн'єкцiй, 10 000 КIОД/мл по 10 мл (100 000 КIОД) в ампулах N 25 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7395/01/01 |
| 41. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та шрифтом Брайля (для N 8) | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 42. | ДАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцi | за рецептом | UA/0773/01/01 |
| 43. | ДАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцi | за рецептом | UA/0773/01/02 |
| 44. | ДАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20, N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцi | за рецептом | UA/0773/01/03 |
| 45. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8997/01/01 |
| 46. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4060/02/01 |
| 47. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, за лiцензiєю Ом Фарма, Швейцарiя | Словенiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на блiстерi | за рецептом | UA/8466/02/01 |
| 48. | ДIАКАРБ | таблетки по 250 мг N 30 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., Польща; Медана Фарма Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва i як наслiдок реєстрацiя додатктвої упаковки; змiна розмiру упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/1252/01/01 |
| 49. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7169/01/02 |
| 50. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7169/01/03 |
| 51. | ДОРIБАКC | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Янссен-Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Японiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 52. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | краплi назальнi, 1 мг/г по 10 г у флаконах з вставкою-крапельницею | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 53. | ЕРИНIТ - ФАРМАПОЛ | таблетки по 0,01 г N 50 (10 х 5) | ТОВ "Фармапол-Волга" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапол-Волга" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЕРИНIТ); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5197/01/01 |
| 54. | ЕХIНАЦЕЯ-АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5915/01/01 |
| 55. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9945/01/01 |
| 56. | IНДАПАМIД-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5918/01/01 |
| 57. | IНТЕЛЕНС | таблетки по 100 мг N 120 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9963/01/01 |
| 58. | IСЛА-МIНТ | пастилки по 100 мг N 30 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi блiстера | без рецепта | UA/2187/01/01 |
| 59. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл або по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | Приватне пiдприємство "КIЛАФФ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/8324/01/01 |
| 60. | КАГОЦЕЛ® | таблетки по 12 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2615/01/01 |
| 61. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ВАТ "Бiолiк" | Україна | ВАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ (дiюча речовина); уточнення р. "Склад методiв контролю якостi лiкарського засобу" | без рецепта | UA/7241/01/01 |
| 62. | КАЛЬЦIЮ ГОПАНТЕНАТ | таблетки по 0,25 г N 50 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-УфаВIТА" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв банки полiмерної | за рецептом | UA/3942/01/01 |
| 63. | КАНДIБЕНЕ | крем 1 % по 30 г у тубах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна термiну придатностi (з 5-ти до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/2380/01/01 |
| 64. | КАРВЕТРЕНД | таблетки по 3,125 мг, N 28 (14 х 2) | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6591/01/01 |
| 65. | КАРВЕТРЕНД | таблетки по 6,25 мг, N 28 (14 х 2) | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6591/01/02 |
| 66. | КАРВЕТРЕНД | таблетки по 12,5 мг N 28 (14 х 2) | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6591/01/03 |
| 67. | КАРВЕТРЕНД | таблетки по 25 мг N 28 (28 х 1) | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний Завод АТ, Польща; ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя | Польща/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6591/01/04 |
| 68. | КАТАФАСТ | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування по 50 мг у саше N 3, N 9, N 21 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Мiфарм С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4180/01/01 |
| 69. | КАФФЕТIН® ЛЕДI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9605/01/01 |
| 70. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; виключення р. "Маркування"; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4729/01/01 |
| 71. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах або у газифiкаторах типу ГХК | ТОВ "Проскурiвтехгаз ЛХЗ" | Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша | ТОВ "Проскурiвтехгаз ЛХЗ" | Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3648/01/01 |
| 72. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємностях для виробництва кисню медичного газоподiбного | Державне пiдприємство "Науково-виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект" | Україна м. Миколаїв | Державне пiдприємство "Науково-виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект" | Україна м. Миколаїв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення галузi застосування субстанцiї | - | UA/10523/01/01 |
| 73. | ЛАМIТОР | таблетки по 25 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2915/01/01 |
| 74. | ЛАМIТОР | таблетки по 50 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2915/01/02 |
| 75. | ЛАМIТОР | таблетки по 100 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2915/01/03 |
| 76. | ЛIЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4968/01/01 |
| 77. | ЛIЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4968/01/02 |
| 78. | ЛIЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4968/01/03 |
| 79. | ЛОРАТАДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2191/01/01 |
| 80. | МЕДОВIР | таблетки по 400 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцi | за рецептом | UA/9478/01/01 |
| 81. | МЕТАМАКС | капсули по 0,25 г N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3572/01/01 |
| 82. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9850/01/01 |
| 83. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2928/01/02 |
| 84. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2928/01/01 |
| 85. | МIКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Однорiднiсть" та приведення тесту "Опис" у вiдповiднiсть до ДФУ | без рецепта | UA/1642/01/01 |
| 86. | МIЦЕРОЛ-РАТIОФАРМ | капсули по 250 мг N 20 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробник in bulk: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина виробник кiнцевого продукту: С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ & Ко КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6757/01/01 |
| 87. | МОВЕСПАЗМ | порошок для оральної суспензiї по 30 мл або по 60 мл у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10010/02/01 |
| 88. | НЕМОТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцi | за рецептом | UA/1286/01/01 |
| 89. | НIТРОСОРБIД - ФАРМАПОЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | ТОВ "Фармапол-Волга" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Фармапол-Волга" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НIТРОСОРБIД); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5203/01/01 |
| 90. | ОРНIДАЗОЛ- АСТРАФАРМ |
капсули по 500 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4987/01/01 |
| 91. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5 | за рецептом | UA/7252/01/02 |
| 92. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг N 12 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї | за рецептом | UA/3975/03/01 |
| 93. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; С.К. Єврофарм С.А., Румунiя | Францiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 94. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ | таблетки розчиннi N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар С.А., Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя | Грецiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля для виробника Фамар С.А., Грецiя | без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 95. | ПЕКТОРАЛ | сироп по 100 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в нанесеннi шрифту Брайля | без рецепта | UA/5878/01/01 |
| 96. | ПРИМОЛЮТ НОР | таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ
Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3057/01/01 |
| 97. | ПУЛЬМОЛОР | порошок для оральної суспензiї 60 мл або 100 мл у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10378/01/01 |
| 98. | ПУЛЬМОЛОР | таблетки N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10378/02/01 |
| 99. | РИСПЕРИДОН-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7591/01/01 |
| 100. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини натрiю хлориду Sanal P - Akzo Salt A/S, Данiя | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 101. | САНДIМУН | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/02/01 |
| 102. | СЕБIВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7618/01/01 |
| 103. | СЕРМIОН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки (шрифт Брайля); реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/5183/02/01 |
| 104. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5183/01/02 |
| 105. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 106. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 107. | СТЕЛАРА® | розчин для iн'єкцiй, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя; Центокор Б.В, Нiдерланди. | Швейцарiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9728/01/01 |
| 108. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 (у пачцi або коробцi) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" - введення додаткового виробника флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd, Китай | за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 109. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (у пачцi або коробцi) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" - введення додаткового виробника флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd, Китай | за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 110. | ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо нанесення номера телефону | без рецепта | UA/2245/01/01 |
| 111. | ТЕТРАЦИКЛIНОВА МАЗЬ | мазь очна 1 % по 3 г або по 10 г у тубах | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi зовнiшньої упаковки | за рецептом | UA/2634/01/01 |
| 112. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 2,5 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/01 |
| 113. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 5 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/02 |
| 114. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 10 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/03 |
| 115. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 20 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/04 |
| 116. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 50 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/05 |
| 117. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 100 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/06 |
| 118. | ТОРАСЕМIД САНДОЗ | таблетки по 200 мг N 20, N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн з 12.09.2010 р.; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9619/01/07 |
| 119. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакологiчнi властивостi" | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 120. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; виключення р. "Маркування"; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4746/01/01 |
| 121. | ФЛОКСАЛ | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубах N 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна складу первинної упаковки; змiни у специфiкацiї при випуску та специфiкацiї термiну придатностi | за рецептом | UA/8528/02/01 |
| 122. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 1 г (100 мг/пакет) у пакетах N 30 | Замбон Груп С.п.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника | UA/3083/02/01 | 10.05.2005 |
| 123. | ФЛУIМУЦИЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 1 г (200 мг/пакет) у пакетах N 20, N 30 | Замбон Груп С.п.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника | UA/3083/02/02 | 10.05.2005 |
| 124. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3196/01/02 |
| 125. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3196/01/03 |
| 126. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3196/01/04 |
| 127. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки та уточнення р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу для контейнера типу К2 | без рецепта | UA/5996/01/01 |
| 128. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10, N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Фармацiя Лiмiтед, Великобританiя; Пфайзер фармасьютiкалз Ел. Ел. Сi., США; Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Великобританiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки (шрифт Брайля); реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (для N 10) | за рецептом | UA/4463/01/02 |
| 129. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10, N 270 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9014/01/01 |
| 130. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10, N 270 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9014/01/02 |
| 131. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10, N 270 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою заявника/ виробника | за рецептом | UA/9014/01/01 |
| 132. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10, N 270 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою заявника/ виробника | за рецептом | UA/9014/01/02 |
| 133. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: альтернативний метод синтезу дiючої речовини та видача патенту WO2009/033488A1 компанiї Х. Лундбек А/С (виробнику), а також патентiв України на корисну модель N 41919, N 43461 | за рецептом | UA/8760/01/01 |
| 134. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3984/01/01 |
| 135. | ЮНIЕНЗИМ® 3 МПС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 2) х 5 | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5663/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |